MAXITROL silmätipat, suspensio

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,1 mt, 09.05.2018 19:09:51)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Maxitrol silmätipat, suspensio

deksametasoni 1 mg/ml, neomysiinisulfaatti vastaten 3500 IU/ml neomysiiniä ja polymyksiini-B-sulfaatti 6000 IU/ml

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Maxitrol on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Maxitrol-silmätippoja
  3. Miten Maxitrol-silmätippoja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Maxitrol-silmätippojen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Maxitrol on ja mihin sitä käytetään

Maxitrol sisältää kolmea eri ainetta: steroidi deksametasonia, jota käytetään silmätulehduksen oireiden lievittämiseen, ja kahta antibioottia, polymyksiini-B-sulfaattia ja neomysiinisulfaattia, jotka tehoavat silmätulehduksia aiheuttavia organismeja vastaan.

Maxitrol-silmätippoja käytetään lyhytkestoisten silmätulehdusten hoitoon silloin, kun antibiootin antaminen on tarpeen infektion estämiseksi.

Deksametasonia, polymyksiini-B-sulfaattia ja neomysiiniä, joita Maxitrol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Maxitrol-silmätippoja

Älä käytä Maxitrol-silmätippoja

  • jos olet allerginen deksametasonille, polymyksiini-B-sulfaatille, neomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on Herpes simplex ‑viruksen aiheuttama sarveiskalvon tulehdus, isorokko, vesirokko/vyöruusu tai jokin muu silmän virusinfektio
  • jos sinulla on sienitauti tai hoitamaton parasiitin aiheuttama infektio silmässä
  • jos sinulla on silmätuberkuloosi tai jokin muu silmän mykobakteeritulehdus
  • jos sinulla on jokin märkäistä eritettä aiheuttava silmätulehdus.

Varoitukset ja varotoimet
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Keskustele lääkärin kanssa, jos vartalolla ja kasvoilla esiintyy turvotusta ja pyöristymistä, sillä nämä ovat yleensä Cushingin oireyhtymän ensioireita. Lisämunuaistoiminta voi lamaantua, kun pitkäaikais- tai intensiivihoito Maxitrol lopetetaan. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat hoidon. Nämä riskit koskevat etenkin lapsia ja potilaita, joita hoidetaan ritonaviiri- tai kobisistaattilääkkeillä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Maxitrol-valmistetta.
Jos sinulle ilmaantuu Maxitrol-silmätipoista aiheutuva allerginen reaktio, lopeta silmätippojen käyttö ja kysy neuvoa lääkäriltä. Allergiset reaktiot voivat vaihdella paikallisesta kutinasta tai ihon punoituksesta vakaviin allergisiin reaktioihin (anafylaktiseen reaktioon) tai vakaviin ihoreaktioihin. Näitä allergisia reaktioita voi ilmaantua muiden samaan ryhmään (aminoglykosideihin) kuuluvien paikallisten tai systeemisten antibioottien kanssa.

  • Tämän lääkkeen käyttö saattaa aiheuttaa ihon punoitusta, ärsytystä ja epämukavia tuntemuksia ihossa.
  • Jos käytät Maxitrol-silmätippojen kanssa jotakin muuta antibioottihoitoa, kysy lääkäriltä neuvoa.
  • Jos käytät Maxitrol-silmätippoja pitkään,
    • silmänpaineesi saattaa kohota, joten silmänpaineesi pitää mitata säännöllisesti Maxitrol-hoidon aikana. Lapsipotilailla tämä on erityisen tärkeää, koska kortikosteroideista aiheutuvan silmänpaineen kohoamisen riski saattaa olla lapsilla suurempi ja ilmaantua aikaisemmin kuin aikuisille. Maxitrol-silmätippoja ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsipotilaiden hoitoon. Kortikosteroideista aiheutuvan silmänpaineen kohoamisen ja/tai kaihin kehittymisen riski on suurempi, jos potilaalla on alttius tällaiseen (esim. diabetes).
    • sinulle voi kehittyä kaihi
    • saatat altistua herkemmin silmätulehduksille
  • Jos oireesi pahenevat tai uusiutuvat äkkiä, käänny lääkärin puoleen.
  • Tämän tuotteen käyttäminen voi lisätä alttiuttasi silmätulehduksiin.
  • Silmään käytettävät steroidit saattavat viivästyttää silmässä olevan haavan paranemista. Paikallisesti käytettävien tulehduskipulääkkeiden tiedetään myös hidastavan tai viivästyttävän paranemista. Paikallisesti käytettävien tulehduskipulääkkeiden ja paikallisesti käytettävien steroidien samanaikainen käyttö saattaa lisätä paranemiseen liittyvien ongelmien mahdollisuutta.
  • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä, jos sinulla on silmäkudoksen ohenemista aiheuttava sairaus.
  • Jos käytät piilolinssejä:
    • piilolinssien (kovien tai pehmeiden) käyttöä silmätulehduksen hoidon aikana ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Maxitrol
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät

  • paikallisesti käytettäviä tulehduskipulääkkeitä. Paikallisesti käytettävien steroidien ja paikallisesti käytettävien tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä sarveiskalvon paranemiseen liittyviä ongelmia.
  • ritonaviiria tai kobisistaattia, sillä se voi suurentaa veren deksametasonipitoisuutta.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Maxitrol-silmätippoja ei suositella käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Näkösi saattaa sumentua joksikin aikaa Maxitrol-silmätippojen tiputtamisen jälkeen. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin näön sumeneminen on hävinnyt.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Maxitrol sisältää bentsalkoniumkloridia
Jos käytät piilolinssejä:
Jos lääkäri katsoo, että voit käyttää piilolinssejä, sinun on poistettava ne ennen Maxitrol-silmätippojen tiputtamista ja odotettava vähintään 15 minuuttia ennen kuin laitat piilolinssit takaisin silmiin.
Maxitrol sisältää säilytysainetta (bentsalkoniumkloridia), joka saattaa aiheuttaa silmä-ärsytystä ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. Vältä kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa.

3. Miten Maxitrol-silmätippoja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käytä Maxitrol-silmätippoja ainoastaan silmiin.

Suositeltava annos on
Aikuiset: 1–2 tippaa 4–6 kertaa päivässä tai useammin, jos sinulla on vakava silmätulehdus.

Lääkäri päättää aina, kuinka kauan hoito kestää.

Miten käytät Maxitrol-silmätippoja oikein:

Jos pullon avaamattomuuden osoittava muovirengas on korkin poistamisen jälkeen löysä, poista se ennen valmisteen käyttämistä.

  1. Ota Maxitrol-pullo esiin.
  2. Pese kätesi ja istuudu peilin eteen.
  3. Ravista pulloa kunnolla ennen käyttöä.
  4. Kierrä pullon korkki irti.
  5. Pidä pulloa ylösalaisin peukalosi ja keskisormesi välissä (kuva 1).
  6. Taivuta päätäsi taaksepäin. Vedä alaluomeasi puhtaalla sormella alaspäin, kunnes silmäluomen ja silmän väliin muodostuu ”tasku”. Silmätippa on tarkoitus tiputtaa tähän taskuun.
  7. Vie tippapullon kärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
  8. Älä koske silmiä, silmäluomia, silmiä ympäröivää aluetta äläkä muita pintoja tippapullon kärjellä,jotta pulloon ei pääse epäpuhtauksia.
  9. Älä purista pulloa, vaan paina pulloa kevyesti pohjasta (kuva 2).
  10. Paina pullon pohjasta kevyesti tiputtaaksesi yhden Maxitrol-tipan kerrallaan (kuva 3).
  11. Tiputettuasi Maxitrol-silmätippoja sulje silmäsi ja paina kevyesti sormella nenänpuoleista silmäkulmaasi kahden minuutin ajan (kuva 4). Tämä auttaa estämään Maxitrol-valmistetta kulkeutumasta muualle elimistöösi.
  12. Jos käytät Maxitrol-tippoja kumpaankin silmään, toista vaiheet 5–11 myös toiseen silmään.
  13. Kierrä korkki hyvin kiinni heti käytön jälkeen.
  14. Käytä vain yhtä pulloa kerrallaan. Älä avaa pussia ennen kuin tarvitset uuden pullon käyttöön.

Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.

Jos käytät myös muita silmätippoja tai silmävoiteita, pidä kunkin lääkkeen välissä vähintään 5 minuutin tauko. Silmävoiteet laitetaan silmään aina viimeiseksi.

Jos käytät enemmän Maxitrol-silmätippoja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Huuhtele kaikki lääke pois silmästä lämpimällä vedellä. Älä tiputa tämän jälkeen tippoja ennen seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.

Jos unohdat käyttää Maxitrol-silmätippoja
Jos unohdat annoksen, tiputa se silmään heti kun muistat. Jos pian on kuitenkin jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Maxitrol-silmätippojen käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä liian aikaisin, vaikka oireesi olisivatkin hävinneet. Jos lopetat tämän lääkkeen käytön liian aikaisin, oireet saattavat uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (saattavat esiintyä 1 käyttäjällä 10:stä)
Yleisoireet: allergia.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta)
Silmän haittavaikutukset:silmän pinnan tulehdus, silmänpaineen kohoaminen, näön sumeneminen, valonherkkyys, laajentunut silmän mustuainen, silmäluomen roikkuminen, silmäkipu, silmän turpoaminen, silmän kutina, epämukava tunne silmässä, poikkeavat tuntemukset silmässä, silmän punoitus, lisääntynyt kyynelnesteen muodostuminen, näköhermovaurio, kaihi, silmän ärsytys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Silmän haittavaikutukset: silmän pinnan oheneminen, silmän pinnan puhkeaminen, silmänsisäinen tulehdus, silmäsairaus, silmän samentuminen, näön hämärtyminen.
Hormonaaliset ongelmat: karvoituksen lisääntyminen (etenkin naisilla), lihasheikkous ja lihasten surkastuminen, violetit raskausarvet vartalolla, verenpaineen kohoaminen, kuukautisten epäsäännöllisyys tai poisjäänti, elimistön proteiini- ja kalsiumpitoisuuksien muutokset, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, sekä vartalon ja kasvojen turvotus ja pyöristyminen (Cushingin oireyhtymä) (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Yleisoireet: päänsärky, sarveiskalvon haavauma, vakavat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Maxitrol-silmätippojen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä.

Avatun pullon kestoaika on 4 viikkoa. Ota tämän jälkeen käyttöön uusi pullo. Tällä tavoin voit estää tulehduksen leviämisen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Maxitrol sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat deksametasoni, neomysiinisulfaatti ja polymyksiini-B-sulfaatti. 1 ml liuosta sisältää deksametasonia 1 mg, neomysiinisulfaattia määrän, joka vastaa 3500 IU:ta (kansainvälistä yksikköä, KY) neomysiiniä ja polymyksiini-B-sulfaattia 6000 IU:ta (kansainvälistä yksikköä, KY).
  • Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi 0,04 mg (säilöntäaine), polysorbaatti 20, hypromelloosi, natriumkloridi, suolahappo/natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Maxitrol on liuos (valkoinen tai heikosti kellertävä, läpinäkymätön suspensio), joka on pakattu 5 ml:n muovipulloon (DROPTAINER), jossa on kierrekorkki.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja ja edustaja Suomessa

Myyntiluvan haltija:
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FI-02130 Espoo

Valmistaja:
S.A. Alcon-Couvreur N.V.                                          
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia

tai

Alcon Cusi, S.A.
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou (Barcelona)
Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.3.2018

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com