BISOPROLOL ORION tabletti 2,5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,8 mt, 23.12.2017 19:02:55)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bisoprolol Orion 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tabletit

bisoprololifumaraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Bisoprolol Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bisoprolol Orion ‑tabletteja

3. Miten Bisoprolol Orion ‑tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bisoprolol Orion -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Bisoprolol Orion on ja mihin sitä käytetään

Bisoprolol Orion -tablettien vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti, joka kuuluu beetasalpaajat‑nimiseen lääkeaineryhmään. Beeatsalpaajat suojaavat sydäntä liialliselta rasitukselta. Bisoprolol Orion vaikuttaa siihen, miten elimistö reagoi tiettyihin hermoärsykkeisiin, etenkin sydämessä. Näin bisoprololi harventaa sydämensykettä ja tehostaa sydämen pumppaustoimintaa. Sydämen vajaatoiminta kehittyy, kun sydänlihas on heikko eikä pysty pumppaamaan verta elimistön tarvitsemalla teholla.

Bisoprolol Orion -tableteilla hoidetaan

  • vakaata (stabiilia) pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa. Valmistetta käytetään yhdessä muiden sydämen vajaatoimintalääkkeiden (kuten ACE:n estäjien, nesteenpoistolääkkeiden ja sydänglykosidien) kanssa.
  • sepelvaltimotautiin kuuluvaa rasitusrintakipua (angina pectoris), joka johtuu sydänlihaksen hapenpuutteesta
  • verenpainetautia (hypertensio).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Bisoprolol Orion ‑tabletteja

Älä ota Bisoprolol Orion -tabletteja

  • jos olet allerginen bisoprololifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on vaikea astma tai vaikea pitkäaikainen keuhkosairaus
  • jos sinulla on raajoissa vaikeita verenkierto‑ongelmia (Raynaud’n oireyhtymä), joiden vuoksi sormet ja varpaat voivat muuttua tunnottomiksi, vitivalkoisiksi tai sinertäviksi
  • jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma (harvinainen lisämunuaiskasvain)
  • jos sinulla on metabolinen asidoosi (veren liiallinen happamuus).

Älä ota Bisoprolol Orion -tabletteja, jos sinulla on jokin seuraavista sydänvaivoista:

  • äkillinen sydämen vajaatoiminta
  • paheneva sydämen vajaatoiminta, jota hoidetaan laskimoon pistettävillä lääkkeillä, jotka tehostavat sydämen pumppaustoimintaa
  • harventunut sydämensyke
  • matala verenpaine
  • sydänsairaudet, jotka harventavat sykettä voimakkaasti tai aiheuttavat rytmihäiriöitä
  • sydänperäinen sokki. Se on äkillinen, vakava tila, jossa verenpaine laskee liikaa ja verenkierto romahtaa.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille ennen kuin otat Bisoprolol Orion -tabletteja

  • jos sinulla on diabetes (sokeritauti)
  • jos olet tiukalla paastolla
  • jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia, kuten rytmihäiriöitä tai vaikea rintakipu levossa (Prinzmetalin angina)
  • jos sinulla on munuais‑ tai maksavaivoja
  • jos sinulla on lievä tai keskivaikea raajojen verenkierto-ongelma
  • jos sairastat lievää tai keskivaikeaa astmaa tai pitkäaikaista keuhkosairautta
  • jos sinulla on psoriaasi (ihon hilsetystauti)
  • jos sinulla on lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)
  • jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö.

Neuvottele lääkärin kanssa myös

  • jos sinulle aloitetaan siedätyshoito (esimerkiksi siitepölyallergian ehkäisemiseksi), koska bisoprololi voi suurentaa allergisen reaktion todennäköisyyttä tai vaikeuttaa reaktiota
  • jos tarvitset nukutuksen (esim. leikkauksen vuoksi), koska tämä lääkevalmiste voi vaikuttaa elimistön reaktioon nukutusaineille.

Muut lääkevalmisteet ja Bisoprolol Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Älä ota seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Bisoprolol Orion ‑tablettien kanssa ilman lääkärin erityistä kehotusta:

  • tietyt lääkkeet, joilla hoidetaan epäsäännöllistä tai epänormaalia sydänrytmiä (ryhmän I rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, disopyramidi; lidokaiini, fenytoiini; flekainidi, propafenoni)
  • tietyt lääkkeet, joilla hoidetaan kohonnutta verenpainetta, rasitusrintakipua ja sydämen rytmihäiriöitä (kalsiuminestäjät, kuten verapamiili ja diltiatseemi)
  • tietyt lääkkeet, joilla hoidetaan kohonnutta verenpainetta (kuten klonidiini, metyylidopa, moksonidiini ja rilmenidiini). Älä kuitenkaan lopeta näiden lääkkeiden käyttöä neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa.

Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin otat seuraavia lääkkeitä yhdessä Bisoprolol Orion ‑tablettien kanssa, koska tilaasi on ehkä seurattava tavanomaista tiheämmin:

  • tietyt lääkkeet, joilla hoidetaan kohonnutta verenpainetta, rintakipua tai epänormaalia sydänrytmiä (dihydropyridiinijohdoksiin kuuluvat kalsiuminestäjät, kuten nifedipiini)
  • tietyt lääkkeet, joilla hoidetaan kohonnutta verenpainetta tai rasitusrintakipua (dihydropyridiinityyppiset kalsiuminestäjät, kuten felodipiini ja amlodipiini)
  • tietyt lääkkeet, joilla hoidetaan epäsäännöllistä tai epänormaalia sydänrytmiä (ryhmän III rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni)
  • tietyt paikallisesti käytettävät beetasalpaajat (kuten timololi‑silmätipat glaukoomaan)
  • tietyt lääkkeet, joilla hoidetaan esim. Alzheimerin tautia ja glaukoomaa (parasympatomimeetit, kuten takriini ja karbakoli) tai äkillisiä sydänvaivoja (sympatomimeetit, kuten isoprenaliini ja dobutamiini)
  • diabeteslääkkeet, myös insuliini
  • nukutusaineet (esim. leikkausta varten)
  • digitalis, jolla hoidetaan sydämen vajatoimintaa
  • tulehduskipulääkkeet, joilla hoidetaan niveltulehdusta, kipua tai tulehdusta (esim. ibuprofeeni ja diklofenaakki)
  • mikä tahansa lääke, joka voi alentaa verenpainetta joko tavoiteltuna vaikutuksena tai haittavaikutuksena. Tällaisia lääkkeitä ovat esim. verenpainelääkkeet, tietyt masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet, kuten imipramiini ja amitriptyliini), tietyt epilepsialääkkeet, nukutusaineet (barbituraatit, kuten fenobarbitaali) sekä tietyt psyykenlääkkeet sairauksiin, joissa potilaan todellisuudentaju heikkenee (fentiatsiinit, kuten levomepromatsiini).
  • moksisylaatti, jolla hoidetaan Raynaud’n oireyhtymää (varpaiden ja sormien muuttuminen tunnottomiksi ja vitivalkoisiksi huonon verenkierron vuoksi)
  • meflokiini, jolla ehkäistään ja hoidetaan malariaa
  • masennuslääkkeet, joita nimitetään monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiksi (pois lukien MAO‑B:n estäjät), kuten moklobemidi
  • ergotamiinivalmisteet, joita käytetään migreenin tai matalan verenpaineen hoitoon.

Bisoprolol Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Bisoprolol Orion ‑tabletit otetaan aamulla ennen aamiaista, sen yhteydessä tai sen jälkeen. Tabletit niellään nesteen kera. Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Alkoholi

Vältä liiallista alkoholinkäyttöä, sillä alkoholi voi voimistaa bisoprololin verenpainetta alentavaa vaikutusta. Älä nauti alkoholia lainkaan, jos se aiheuttaa sinulle tavanomaista enemmän huimausta tai pyörrytystä.

Raskaus ja imetys

Bisoprolol Orion ‑tablettien käyttö raskausaikana voi vahingoittaa lasta. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä raskausaikana. Ei tiedetä, erittyykö bisoprololi äidinmaitoon. Siksi imetystä bisoprololihoidon aikana ei suositella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääkevalmiste saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita yksilöllisen sietokyvyn mukaan. Ole erityisen varovainen hoidon aloittamisen, annoksen suurentamisen, lääkityksen muuttamisen tai alkoholinkäytön yhteydessä.

3. Miten Bisoprolol Orion ‑tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Bisoprolol Orion ‑tabletit aamulla ennen aamiaista, sen yhteydessä tai sen jälkeen. Niele tabletit veden kera. Älä pureskele äläkä murskaa tabletteja. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Hoidon aloittavan lääkärin tulisi olla sydänlääkäri tai sisätautilääkäri.

Käyttö lapsille ja nuorille: Bisoprolol Orion ‑tabletteja ei suositella lasten eikä nuorten hoitoon.

Vakaa pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta

Aikuiset, myös iäkkäät potilaat

Bisoprololihoito aloitetaan pienellä annoksella, jota suurennetaan asteittain. Lääkäri päättää, miten annosta suurennetaan – näin se tehdään tavallisesti:

  • 1,25 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan
  • 2,5 mg kerran vuorokaudessa toisen viikon ajan
  • 3,75 mg kerran vuorokaudessa kolmannen viikon ajan
  • 5 mg kerran vuorokaudessa neljän seuraavan viikon ajan
  • 7,5 mg kerran vuorokaudessa neljän seuraavan viikon ajan
  • 10 mg kerran vuorokaudessa ylläpitohoitona (ilman taukoja).

Suositeltu enimmäisannos on 10 mg bisoprololia kerran vuorokaudessa.

Lääkäri arvioi, miten hyvin siedät tätä lääkettä ja saattaa sen mukaan harventaa annoksen suurentamisväliä. Jos tilasi huononee tai et enää siedä lääkettä, annosta on ehkä pienennettävä tai hoito keskeytettävä. Joskus ylläpitoannokseksi voi riittää alle 10 mg bisoprololia vuorokaudessa. Lääkäri antaa sinulle tarkat hoito‑ohjeet. Jos hoito on lopetettava, lääkäri yleensä kehottaa vähentämään annosta asteittain, jotta vointisi ei huonone.

Munuais‑ tai maksasairaus

Jos potilaalla on vaikea munuais‑ tai maksasairaus, annosta on suurennettava hyvin hitaasti.

Verenpainetauti ja rasitusrintakipu

Aikuiset, myös iäkkäät potilaat

Tavanomainen annos on yksi tabletti (10 mg) kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa määrätä myös tätä suuremman tai pienemmän annoksen.

Munuais‑ tai maksasairaus

Jos potilaalla on vaikea munuais‑ tai maksasairaus, enimmäisannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Bisoprolol Orion ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977), jos otat, tai joku muu, esim. lapsi, ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan. Lääkäri arvioi, mitä hoitoa tarvitset. Yliannostuksen oireita voivat olla sykkeen harveneminen, vaikea hengitysvaikeus, huimaus tai vapina (joka johtuu verensokeripitoisuuden pienenemisestä).

Jos unohdat ottaa Bisoprolol Orion ‑tabletteja

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin.

Jos lopetat Bisoprolol Orion ‑tablettien oton

Älä muuta suositusannosta tai lopeta lääkitystä yhtäkkiä neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa. Hoidon mahdollinen lopetus on tehtävä vähitellen haittavaikutusten välttämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavien reaktioiden estämiseksi ota heti yhteys lääkäriin, jos haittavaikutus on vaikea, äkillinen tai nopeasti paheneva. Vakavimmat haittavaikutukset liittyvät sydämen toimintaan:

  • sydämensykkeen harveneminen (useammalla kuin yhdellä 10:stä)
  • sydämen vajaatoiminnan paheneminen (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä)
  • sydänrytmin hidastuminen tai muuttuminen epäsäännölliseksi (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta).

Jos sinua huimaa tai heikottaa tai sinulla on hengitysvaikeuksia, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi.

Seuraavassa on lueteltu muita mahdollisia haittavaikutuksia esiintymistiheyden mukaan:

Hyvin yleinen: useammalla kuin yhdellä 10:stä

Yleinen: harvemmalla kuin yhdellä 10:sta

Melko harvinainen: harvemmalla kuin yhdellä 100:sta

Harvinainen: harvemmalla kuin yhdellä 1000:sta

Hyvin harvinainen: harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta

Yleinen (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

  • väsymys, voimattomuus, huimaus, päänsärky
  • raajojen kylmyydentunne tai tunnottomuus
  • verenpaineen liiallinen aleneminen
  • ruoansulatuskanavan vaivat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ummetus.

Melko harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

  • unihäiriöt
  • masennus
  • huimaus seisomaan noustessa
  • hengitysvaikeudet potilailla, joilla on astma tai pitkäaikainen keuhkosairaus
  • lihasheikkous ja ‑krampit.

Harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

  • kuulo‑ongelmat
  • allerginen nuha
  • kyynelerityksen väheneminen
  • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten kellertymistä
  • poikkeavat tulokset tietyistä verikokeista, joilla selvitetään maksan toimintaa ja rasva‑arvoja
  • yliherkkyysreaktiot, kuten kutina, punehtuminen, ihottuma
  • erektiohäiriöt
  • painajaiset, aistiharhat.

Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta):

  • silmien ärsytys ja punoitus (sidekalvotulehdus)
  • hiustenlähtö
  • psoriaasin (ihosairaus) puhkeaminen tai paheneminen; psoriaasia muistuttava ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5. Bisoprolol Orion -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bisoprolol Orion sisältää

Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti.

Yksi 2,5 mg:n tabletti sisältää bisoprololifumaraattia 2,5 mg.

Yksi 5 mg:n tabletti sisältää bisoprololifumaraattia 5 mg.

Yksi 10 mg:n tabletti sisältää bisoprololifumaraattia 10 mg.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; kolloidinen, vedetön piidioksidi; kroskarmelloosinatrium; natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A); magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

2,5 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre.
5 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre.
10 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre.

Bisoprolol Orion 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tabletit: tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot:20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Chanelle Medical,
Dublin Road,
Loughrea, Co Galway,
Ireland

Pakkausseloste tarkistettu

11.4.2017

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola