FIRDAPSE tabletti 10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,6 mt, 03.11.2017 19:00:39)

Firdapse
FIRDAPSE 10 mg tabletti

amifampridiini

 

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

 

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

 

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Firdapse on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Firdapsea
  3. Miten Firdapsea otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Firdapsen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.  Mitä Firdapse on ja mihin sitä käytetään

Firdapsea käytetään aikuisille Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä -nimisen hermo- ja lihassairauden (LEMS) oireiden hoitoon. Tämä sairaus on häiriö, joka vaikuttaa hermoimpulssien siirtymiseen lihaksiin aiheuttaen lihasten heikkoutta. Siihen voi liittyä tietyntyyppisiä kasvaimia (LEMSin paraneoplastinen muoto) tai siinä ei ole kasvaimia (LEMSin ei-paraneoplastinen muoto).

Potilailla, joilla on tämä sairaus, hermoimpulsseja lihaksiin siirtävää asetyylikoliini-nimistä kemiallista ainetta ei vapaudu normaalisti, eikä lihas vastaanota osaa hermon signaaleista tai mitään niistä. 

Firdapse vaikuttaa lisäämällä asetyylikoliinin vapautumista ja auttaa lihasta vastaanottamaan hermon signaaleja.

2.  Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Firdapsea 

Älä ota Firdapsea

  • jos olet allerginen amifampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on astma, joka ei ole hoitotasapainossa
  • jos sinulla on epilepsia
  • yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat muuttaa sydämesi sähköistä toimintaa (QT-ajan pidentymistä – se havaitaan sydänsähkökäyrässä), kuten
    • sultopridi (reseptilääke, jota käytetään eräiden käyttäytymishäiriöiden hoitoon aikuisilla),
    • rytmihäiriölääke (esim. disopyramidi)
    • ruuansulatuslääkkeet (esimerkiksi sisapridi, domperidoni)
    • infektiolääkkeet – antibiootit (esimerkiksi rifampisiini) ja sienilääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli)
  • yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden hoitavan annoksen ja turvallisen enimmäisannoksen ero on pieni
  • jos sinulla on synnynnäisiä sydänongelmia (synnynnäinen QT-oireyhtymä). 

Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Firdapsea.

Kerro lääkärille, jos sinulla on 

  • astma
  • ollut kouristuskohtauksia 
  • munuaisvaivoja
  • maksavaivoja.

Lääkäri seuraa huolellisesti, miten Firdapse vaikuttaa sinuun, ja hän saattaa joutua muuttamaan käyttämiesi lääkkeiden annostusta. Lääkäri seuraa myös sydäntäsi hoidon alussa sekä joka vuosi sen jälkeen.

Jos sinulla on LEMS mutta ei syöpää, lääkäri arvioi perusteellisesti ennen hoidon aloittamista Firdapsen mahdollisen syöpäriskin.

Kerro jokaiselle sinua hoitavalle lääkärille, että käytät Firdapsea.

Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on

  • kouristuskohtauksia
  • astma.

Muut lääkevalmisteet ja Firdapse

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutus Firdapsen kanssa, kun niitä otetaan samanaikaisesti.

Seuraavia lääkkeitä ei saa yhdistää Firdapsen kanssa:

  • Sellaiset lääkkeet, jotka saattavat muuttaa sydämesi sähköistä toimintaa (QT-ajan pidentyminen – se havaitaan sydänsähkökäyrässä), esim. sultopridi, disopyramidi, sisapridi, domperidoni, rifampisiini ja ketokonatsoli (ks. ”Älä ota Firdapsea”)

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä tai suunnittelet niiden käytön aloittamista:

  • malarialääkkeet (esimerkiksi halofantriini ja meflokiini)
  • tramadoli (kipulääke)
  • masennuslääkkeet – trisykliset masennuslääkkeet (esimerkiksi klomipramiini ja amoksapiini), selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (esimerkiksi sitalopraami ja dapoksetiini) ja epätyypilliset masennuslääkkeet (esimerkiksi bupropioni)
  • lääkkeet mielenterveysongelmiin (esimerkiksi haloperidoli, karbamatsepiini, klooripromatsiini ja klotsapiini)
  • Parkinsonin taudin lääkkeet – antikolinergit (esimerkiksi triheksyylifenidyyli ja mesylaatti), MAO-B:n estäjät (esimerkiksi selegiliini ja deprenyyli), COMT:n estäjät (esimerkiksi entakaponi)
  • allergialääkkeet – antihistamiinit (esimerkiksi terfenadiini, astemitsoli ja simetidiini)
  • lihasrelaksantit – (esimerkiksi mivakuuri, piperkuuri ja suksametoni)
  • rauhoittavat aineet (esimerkiksi barbituraatit).

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Firdapsea ei pidä käyttää, jos olet raskaana. Sinun tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana. Jos havaitset hoidon aikana olevasi raskaana, kerro välittömästi lääkärille. 

Ei tiedetä, erittyykö Firdapse ihmisen rintamaitoon. Sinun ja lääkärisi tulee keskustella imetyksenaikaisen Firdapse-hoidon jatkamisen hyödyistä ja haitoista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, kohtauksia (kouristuksia) ja näön sumentumista, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia haittavaikutuksia.

3.  Miten Firdapsea otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri on määrännyt oireittesi voimakkuuden ja tiettyjen perintötekijöiden perusteella annoksen, joka sinun tulisi ottaa. Tämä annos soveltuu vain sinulle.

Aloitusannos on 5 mg amifampridiinia (puoli tablettia) kolme kertaa vuorokaudessa (toisin sanoen 15 mg vuorokaudessa). Lääkäri voi lisätä tätä annosta hitaasti ensin 5 mg:ksi (puoli tablettia) neljä kertaa vuorokaudessa (toisin sanoen 20 mg:aan vuorokaudessa). Sitten lääkäri voi jatkaa kokonaisvuorokausiannoksesi lisäämistä 5 mg:lla (puoli tablettia) vuorokaudessa joka neljäs tai viides vuorokausi. 

Suositeltu enimmäisannos on 60 mg vuorokaudessa (vuorokaudessa yhteensä kuusi tablettia määrävälein). Yli 20 mg:n vuorokausiannokset tulee jakaa 2–4 erilliseksi annokseksi. Yksittäinen annos ei saa ylittää 20 mg:aa (kaksi tablettia).

Tabletissa on jakouurre sen puolittamiseksi. Tabletti tulee niellä veden kanssa, ja se tulee ottaa ruuan kanssa.

Potilaat, joilla on maksa- tai munuaisvaivoja:

Firdapsen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksa- tai munuaisvaivoja. Firdapsen 5 mg:n aloitusannosta (puolikas tabletti) kerran päivässä suositellaan potilaille, joilla on kohtalaisia tai vakavia maksa- tai munuaisvaivoja. Potilaille, joilla on lieviä maksa- tai munuaisvaivoja, suositellaan FIRDAPSEn aloitusannokseksi 10 mg:aa (5 mg kahdesti vuorokaudessa). Näille potilaille annosta suurennetaan hitaammin kuin potilaille, joilla ei ole maksa- tai munuaisvaivoja, eli 5 mg kerrallaan joka seitsemäs vuorokausi. Jos esiintyy haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin, koska saatat joutua lopettamaan annoksen suurentamisen.

Jos otat enemmän Firdapsea kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Firdapsea kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä oksentelua tai vatsakipuja. Jos sinulla on joitakin näistä oireista, sinun tulee välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat ottaa Firdapsea

Jos unohdat ottaa Firdapsea, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.

Jos lopetat Firdapsen käytön

Jos hoito lopetetaan, sinulla voi olla oireita, kuten väsymystä, refleksien hitautta ja ummetusta. Älä lopeta hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.  Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on

  • kouristuskohtauksia 
  • astma.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä, ovat

  • kihelmöinti ja puutuminen suun ympärillä ja raajoissa (jaloissa ja käsissä) 
  • alentunut tuntoaisti tai aistimus
  • pahoinvointi
  • huimaus
  • lisääntynyt hikoilu, kylmä hiki.

Yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä, ovat

  • vatsakipu
  • kylmät kädet ja jalat.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Useimpien haittavaikutusten voimakkuus ja esiintyminen riippuvat ottamasi annoksen suuruudesta.

Myös seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu (niiden esiintymistiheyttä ei tunneta, koska käytettävissä oleva tieto ei riitä sen arviointiin):

  • Raynaud’n oireyhtymä (sormiin ja varpaisiin kohdistuva verenkiertohäiriö)
  • ripuli
  • kouristuskohtaukset
  • yskä, liiallinen tai sitkeä lima hengitysteissä, astmakohtaus astmapotilailla tai potilailla, joilla on aikaisemmin ollut astma 
  • näön sumentuminen
  • sydämen rytmihäiriöt, nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti (sydämentykytys), 
  • heikkous, väsymys, päänsärky
  • ahdistuneisuus, unihäiriöt, uneliaisuus
  • tanssitauti (pakkoliikkeinä ilmenevä häiriö, korea), myoklonia (lihasten kouristus tai nykiminen)
  • verikokeissa todettava eräiden maksan entsyymien (transaminaasien) arvojen kohoaminen. 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.  Firdapsen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim. / EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

 

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.  Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

Mitä Firdapse sisältää

  • Vaikuttava aine on amifampridiini. Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa amifampridiinia.
  • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja kalsiumstearaatti.

 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valkoinen, pyöreä tabletti, toiselta puolelta litteä ja toiselta puolelta uurrettu.

Tabletti voidaan puolittaa.

Perforoitu yksittäispakattu lämpömuovattu läpipainopakkaus (lämpömuovattu alumiini-PVC/PVDC-laminaattilevy), jossa on 10 tablettia.

Yhdessä laatikossa on 100 tablettia: 10 levyä, joista jokaisessa on 10 tablettia.

 

Myyntiluvan haltija

BioMarin Europe Limited,

10 Bloomsbury Way

London, WC1A 2SL 

Iso-Britannia

 

Valmistajat

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Saksa

 

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork

Ireland

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2017

 

 

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.  Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

BioMarin Europe Ltd
10 Bloomsbury Way
WC1A 2 SL Lontoo
Iso-Britannia

biomarin-europe@bmrn.com
+44 207 420 0800