FLUCLOXACILLIN ORION tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg, 750 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,8 mt, 20.05.2021 19:00:40)

Flucloxacillin Orion 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Flucloxacillin Orion 750 mg kalvopäällysteiset tabletit

Flucloxacillin Orion 1 g kalvopäällysteiset tabletit

flukloksasilliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Flucloxacillin Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flucloxacillin Orion ‑tabletteja
  3. Miten Flucloxacillin Orion ‑tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Flucloxacillin Orion ‑tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Flucloxacillin Orion ‑tablettien vaikuttava aine on flukloksasilliini. Flukloksasilliini on penisilliini (antibiootti), joka estää bakteerien normaalin soluseinämän kehittymisen. Ilman toimivaa soluseinämää bakteeri tuhoutuu nopeasti. Bakteerien tuottama tavallista penisilliiniä hajottava beetalaktamaasi-entsyymi ei vaikuta Flucloxacillin Orion ‑lääkkeen tehoon.

Flucloxacillin Orion ‑tablettien käyttöaiheet ovat

  • iho- ja pehmytkudosinfektiot
  • nivel- ja luuinfektiot, keuhkoinfektiot (esim. keuhkokuume, krooninen keuhkoputkentulehdus).

Flukloksasilliinia, jota Flucloxacillin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Flucloxacillin Orion ‑tabletteja

  • jos olet allerginen flukloksasilliinille, penisilliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Flucloxacillin Orion ‑tabletteja, jos

  • olet allerginen kefalosporiinille (antibiootti)
  • olet iäkäs
  • sinulla on maksasairaus
  • kyseessä on pitkäaikainen flukloksasilliinihoito
  • käytät tai aiot käyttää parasetamolia.

Flukloksasilliinin käyttö etenkin suurina annoksina voi pienentää veren kaliumpitoisuutta (hypokalemia). Lääkäri saattaa mitata veresi kaliumpitoisuutta säännöllisesti suuriannoksisen flukloksasilliinihoidon aikana.

On olemassa vereen ja kehon nesteisiin liittyvän poikkeavuuden (suurentuneesta anionivajeesta johtuvan metabolisen asidoosin) riski. Tämä poikkeavuus ilmaantuu, kun plasman happamuus suurenee, kun flukloksasilliiniä käytetään samanaikaisesti parasetamolin kanssa etenkin tietyissä riskialttiissa potilasryhmissä, kuten potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, sepsis tai aliravitsemus, etenkin jos potilas käyttää parasetamolin enimmäisannoksia päivittäin. Suurentuneesta anionivajeesta johtuva metabolinen oireyhtymä on vakava sairaus, joka vaatii kiireellistä hoitoa.

Muut lääkevalmisteet ja Flucloxacillin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää, koska tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Flucloxacillin Orion ‑hoitoon tai Flucloxacillin Orion ‑hoito voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi

  • tietyt lääkkeet kasvaimia ja immuunijärjestelmän sairauksia vastaan (metotreksaatti)
  • tietyt kihtilääkkeet (probenesidi)
  • tietyt verenohennuslääkkeet (varfariini).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaudenaikaiseen käyttöön ei tiedetä liittyvän mitään riskejä. Flukloksasilliini erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta imetettäviin lapsiin. Lääkäri arvioi, voitko ottaa Flucloxacillin Orion ‑tabletteja raskauden tai imettämisen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta haitallisesti tai sillä on hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö kuljettamaan moottoriajoneuvoa tai tekemään tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. Näistä tehtävistä suoriutumiseen voivat vaikuttaa mm. lääkehoidon vaikutukset ja/tai haittavaikutukset, joita on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Apuaineet

500 mg:n tabletti sisältää 28 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 1,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

750 mg:n tabletti sisältää 42 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 2,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

1 g:n tabletti sisältää 56 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 2,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Ota valmisteen natriumsisältö huomioon, jos sinun on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

Ota Flucloxacillin Orion ‑tabletit aterioiden välissä parhaan tehon saavuttamiseksi.

Ota flukloksasilliinitabletit vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.

Juo tablettien kanssa täysi (250 ml) lasillinen vettä äläkä mene makuulle heti tablettien ottamisen jälkeen. Tämä pienentää ruokatorven (suun ja mahan välisen putken) kivun riskiä.

Jos otat enemmän Flucloxacillin Orion ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Flucloxacillin Orion ‑tabletteja

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Flucloxacillin Orion ‑tablettien käytön

Vaikka voisitkin paremmin jo muutaman päivän kuluttua, on tärkeää, että otat koko Flucloxacillin Orion ‑kuurin loppuun asti lääkärin määräyksen mukaisesti. Muuten osa bakteereista voi jäädä tuhoutumatta, ne voivat lisääntyä ja infektio voi uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Flucloxacillin Orion ‑tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista harvinaisten haittavaikutusten oireista (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • vaikean allergisen reaktion oireet, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.
  • vaikea ripuli, joka tavallisesti on veristä tai limaista, mahakipu, kuume (pseudomembranoottinen koliitti)
  • valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi tai neutropenia), joka aiheuttaa kuumetta ja yleistilan vakavaa heikkenemistä tai kuumetta ja sen yhteydessä paikallisia infektion oireita, kuten kurkku- tai suukipua tai virtsavaivoja.
  • maksavaurion tai ‑sairauden merkit, kuten virtsan tummeneminen tai ulosteiden vaaleneminen, ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen (keltatauti)
  • äkillisesti alkava vaikea ihottuma, johon voi liittyä ihon tai limakalvojen rakkulointia tai kuoriutumista (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Vaikeisiin reaktioihin voi liittyä myös kuumetta, haavaumia silmän pinnalla sekä nivelkipuja.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • pahoinvointi tai ripuli
  • ihottumat.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • tiettyjen valkosolujen runsaus (eosinofilia)
  • nokkosihottuma.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

  • kutina.

Hyvin harvoja tapauksia vereen ja kehon nesteisiin liittyvästä poikkeavuudesta (suurentuneesta anionivajeesta johtuva metabolinen asidoosi), joka ilmaantuu, kun plasman happamuus suurenee, kun flukloksasilliiniä käytetään samanaikaisesti parasetamolin kanssa, yleensä silloin, kun potilaalla on riskitekijöitä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • heitehuimaus
  • vatsakipu, oksentelu
  • vakavat ihoreaktiot:
    • Punoittava, hilseilevä ihottuma ja paukamia ihon alla sekä rakkuloita. Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita.
  • veren matala kaliumpitoisuus (hypokalemia), joka voi aiheuttaa lihasten heikkoutta tai nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä
  • ruokatorven (suun ja mahan yhdistävän putken) kipu ja muut siihen liittyvät oireet, kuten nielemisvaikeudet, närästys, kurkun ärsytys tai rintakipu.

Sienten liikakasvu saattaa aiheuttaa sukupuolielinten kutinaa tai valkoisia peitteitä suussa (etenkin kielellä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksissa myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Flucloxacillin Orion sisältää

  • Vaikuttava aine on flukloksasilliini. Yksi tabletti sisältää flukloksasilliininatriummonohydraattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa, 750 mg:aa tai 1 g:aa flukloksasilliinia.
  • Muut aineet ovat: Tablettiydin: magnesiumstearaatti, povidoni, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa.

Kalvopäällyste: titaanidioksidi, makrogolit, kevyt, nestemäinen parafiini, hypromelloosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).

500 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ’Y’ ja toiselle ’0’ ja ’5’, joiden välissä on jakouurre. 17,4 x 8,1 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

750 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ’Y’ ja toiselle ’0’ ja ’6’, joiden välissä on jakouurre. 20,4 x 8,4 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

1 g:Valkoinen tai lähes valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ’T’ ja toiselle puolelle jakouurteen eri puolille ’6’ ja ’3’. 9,8 x 21,3 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot:

500 mg: 30, 50 ja 100 tablettia muovipurkissa.

750 mg: 20, 30, 50 ja 100 tablettia muovipurkissa.

1 g: 21, 30, 50 ja 75 tablettia muovipurkissa.

Purkki sisältää kuivatusaineen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.2.2021

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola