ABRAXANE infuusiokuiva-aine, dispersiota varten 5 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,1 mt, 22.09.2021 19:01:04)

Abraxane 5 mg/ml, infuusiokuiva-aine dispersiota varten

paklitakseli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Abraxane on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abraxane-valmistetta
  3. Miten Abraxane-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Abraxane-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
     

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Abraxane on

Abraxane sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia, joka on kiinnitetty ihmisen proteiiniin (eli valkuaisaineeseen), albumiiniin, pieninä partikkeleina, joita kutsutaan nanopartikkeleiksi. Paklitakseli kuuluu ”taksaaneiksi” kutsuttuun lääkeryhmään, joita käytetään syövän hoitoon.

  • Paklitakseli on lääkkeen aineosa, joka vaikuttaa syöpään estämällä syöpäsolujen jakautumisen – tämä tarkoittaa, että ne kuolevat.
  • Albumiini on lääkkeen aineosa, jonka avulla paklitakseli liukenee vereen ja pääsee verisuonen seinämän läpi kasvaimeen. Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Tällaisia haittavaikutuksia esiintyy huomattavasti harvemmin Abraxane-valmistetta käytettäessä.

Mihin Abraxane-valmistetta käytetään

Abraxane-valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:

Rintasyöpä

  • muualle elimistöön levinnyt rintasyöpä (tätä kutsutaan metastaattiseksi rintasyöväksi)
  • Abraxane-valmistetta käytetään metastaattisen rintasyövän hoitoon, kun ainakin yhtä muuta hoitoa on käytetty, mutta se ei ole tehonnut, eikä sinulle voi antaa antrasykliineiksi kutsuttuja lääkkeitä
  • metastaattista rintasyöpää sairastavilla Abraxane-hoitoa saaneilla potilailla, joille jokin toinen annettu hoito ei ole tehonnut, kasvaimen koko pieneni todennäköisemmin ja he elivät pitempään kuin muuta hoitoa saaneet.

Haimasyöpä

  • Abraxane-valmistetta käytetään yhdistelmänä gemsitabiiniksi kutsutun lääkkeen kanssa, jos sinulla on metastaattinen haimasyöpä. Metastaattista (muualle elimistöön levinnyttä) haimasyöpää sairastaneet Abraxane-valmistetta yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa kliinisessä tutkimuksessa saaneet potilaat elivät pitempään kuin pelkästään gemsitabiinia saaneet potilaat

Keuhkosyöpä

  • Abraxane-valmistetta käytetään myös yhdistelmänä karboplatiiniksi kutsutun lääkkeen kanssa, jos sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on keuhkosyövän yleisin tyyppi
  • Abraxane-valmistetta käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito eivät sovellu sen hoitoon.
     

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Abraxane-valmistetta

  • jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Abraxane-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos imetät
  • jos veresi valkosolujen määrä on alhainen (neutrofiililähtötaso < 1500 solua/mm3 - lääkärisi kertoo sinulle tästä).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Abraxane-valmistetta

  • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä
  • jos sinulla on vakavia maksan toimintahäiriöitä
  • jos sinulla on sydänvaivoja.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista Abraxane-hoidon aikana. Lääkäri saattaa katsoa parhaaksi lopettaa hoidon tai pienentää annosta

  • jos sinulla esiintyy mitä tahansa poikkeavia mustelmia, verenvuotoa tai infektioon viittaavia oireita, kuten kurkkukipua tai kuumetta
  • jos sinulla esiintyy puutumista, kihelmöintiä, pistelyn tunnetta, kosketusarkuutta tai lihasheikkoutta
  • jos sinulla esiintyy hengitysvaikeuksia, esim. hengenahdistusta tai kuivaa yskää.

Lapset ja nuoret

Abraxane on tarkoitettu vain aikuisille, eivätkä alle 18 vuoden ikäiset lapset ja nuoret saa käyttää sitä.

Muut lääkevalmisteet ja Abraxane

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, esim. rohdosvalmisteita, koska Abraxane voi muuttaa toisten lääkkeiden vaikutusta. Toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Abraxane-valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille, jos sinulle annetaan Abraxane-valmistetta samanaikaisesti jonkin seuraavan kanssa:

  • infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. antibiootit, kuten erytromysiini, rifampisiini jne.; kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma siitä, onko käyttämäsi lääke antibiootti) ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli)
  • mielialan tasapainottamiseen käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan joskus myös masennuslääkkeiksi (esim. fluoksetiini)
  • kouristusten (epilepsian) hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)
  • veren rasvapitoisuuden alentamiseen käytettävät lääkkeet (esim. gemfibrotsiili)
  • närästyksen tai mahahaavojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini)
  • HIVin tai AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, efavirentsi, nevirapiini).
  • verihyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke nimeltään klopidogreeli.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Paklitakseli saattaa aiheuttaa vakavia synnynnäisiä vaurioita, eikä sitä sen vuoksi tule käyttää raskausaikana.

Lääkäri järjestää raskaustestin ennen Abraxane-hoidon aloittamista.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Abraxane-hoidon aikana ja kuukauden ajan sen päätyttyä.

Älä imetä kun saat Abraxane-valmistetta, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko vaikuttava aine paklitakseli äidinmaitoon.

Paklitakselilla hoidettavia miespotilaita neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä ja välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen ja heidän tulisi kysyä neuvoa sperman varastoimisesta ennen hoitoa, koska Abraxane-valmisteen käyttö aiheuttaa mahdollisesti pysyvää hedelmättömyyttä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta sen jälkeen, kun heille on annettu Abraxane-valmistetta. Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.

Jos saat hoitoosi kuuluvia muita lääkkeitä, kysy lääkärisi neuvoa ajamisen ja koneiden käytön suhteen.

Abraxane sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

 

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai hoitaja antaa Abraxane-valmisteen laskimoosi suonensisäisenä infuusiona. Saamasi annos perustuu kehosi pinta-alaan ja verikokeesi tuloksiin. Tavanomainen annos rintasyövän hoidossa on 260 mg/m2 kehon pinta-alasta laskettuna, ja se annetaan 30 minuutin kestoisena infuusiona. Tavanomainen annos pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa on 125 mg/m2 kehon pinta-alasta laskettuna, ja se annetaan 30 minuutin kestoisena infuusiona. Tavanomainen annos ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa on 100 mg/m2 kehon pinta-alasta laskettuna, ja se annetaan 30 minuutin kestoisena infuusiona.

Kuinka usein saan Abraxane-valmistetta?

Metastaattisen rintasyövän hoitoon Abraxane-valmistetta annetaan tavallisesti kolmen viikon välein (21 vuorokauden pituisen hoitosyklin 1. päivänä).

Pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon Abraxane-valmistetta annetaan kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15, jolloin gemsitabiinia annetaan välittömästi Abraxane-valmisteen jälkeen.

Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon Abraxane-valmistetta annetaan kerran viikossa (kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15). Lisäksi annetaan karboplatiinia kerran kolmessa viikossa (kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1) välittömästi Abraxane-annoksen antamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä:

  • Hiustenlähtö (suurimmassa osassa tapauksista hiukset lähtivät alle yhden kuukauden kuluessa Abraxane-hoidon aloittamisesta. Kun hiustenlähtöä esiintyy, se on suurimmalla osalla potilaista merkittävää [yli 50-prosenttista])
  • Ihottuma
  • Tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien, lymfosyyttien tai leukosyyttien) määrän epänormaali lasku
  • Veren punasolujen vähäisyys
  • Verihiutaleiden määrän lasku
  • Ääreishermovaikutukset (kipu, puutuminen, kihelmöinti tai tunnottomuus)
  • Kipu yhdessä tai useammassa nivelessä
  • Lihaskipu
  • Pahoinvointi, ripuli, ummetus, kipeä suu, ruokahaluttomuus
  • Oksentelu
  • Heikkous ja väsymys, kuume
  • Elimistön kuivuminen, makuhäiriö, painon lasku
  • Veren pieni kaliumpitoisuus
  • Masennus, unihäiriöt
  • Päänsärky
  • Vilunväristykset
  • Hengitysvaikeudet
  • Heitehuimaus
  • Limakalvojen ja pehmytkudosten turvotus
  • Maksan toimintakoetulosten kohonneet arvot
  • Kipu raajoissa
  • Yskä
  • Vatsakipu
  • Nenäverenvuoto

Yleisiä haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä:

  • Kutina, kuiva iho, kynsimuutokset
  • Infektio, kuume johon liittyy tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien) alentunut määrä, punastuminen, sammas, vaikea infektio veressä, joka saattaa aiheutua vähentyneestä veren valkosolumäärästä
  • Kaikkien verisolujen vähentynyt määrä
  • Rinta- tai kurkkukipu
  • Ruoansulatushäiriöt, vatsavaivat
  • Nenän tukkoisuus
  • Selkäkipu, luukipu
  • Heikentynyt lihaskoordinaatio tai lukemisvaikeudet, lisääntynyt tai vähentynyt kyynelvuoto, silmäripsien häviäminen
  • Sydämen syke- tai rytmimuutokset, sydämen vajaatoiminta
  • Alentunut tai kohonnut verenpaine
  • Punoitus tai turvotus pistopaikan ihossa
  • Ahdistuneisuus
  • Keuhkoinfektio
  • Virtsatieinfektio
  • Suolitukos, paksusuolen tulehdus, sappitietulehdus
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Kohonneet veren bilirubiiniarvot
  • Veren yskiminen
  • Suun kuivuminen, nielemisvaikeudet
  • Lihasheikkous
  • Näön hämärtyminen

Melko harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta:

  • Painon nousu, lisääntynyt laktaattidehydrogenaasin pitoisuus veressä, heikentynyt munuaistoiminta, kohonnut verensokeri, lisääntynyt fosforin pitoisuus veressä
  • Heikentyneet tai puuttuvat refleksit, tahattomat liikkeet, hermokipu, pyörtyminen, huimaus seistessä, vapina, kasvohermon halvaus
  • Silmien ärsytys, silmäkipu, silmien punoitus, silmien kutina, kaksoiskuvat, heikentynyt näkö tai silmissä vilkkuvat valot, verkkokalvon turvotuksen aiheuttama näön hämärtyminen (rakkulainen makulaturvotus)
  • Korvakipu, korvien soiminen
  • Limaa tuottava yskä, hengästyneisyys kävellessä tai portaita kiivetessä, vuotava tai kuiva nenä, heikentyneet hengitysäänet, vettä keuhkossa, äänen menetys, verihyytymä keuhkoissa, nielun kuivuminen
  • Kaasuvaivat, vatsakrampit, kipeät tai arat ikenet, peräaukon verenvuoto
  • Kivulias virtsaaminen, toistuva virtsaamistarve, verta virtsassa, kyvyttömyys pidättää virtsaa
  • Sormenkynsien kipu, sormenkynsien vaivat tai kynsien irtoaminen, nokkosrokko, ihokipu, punainen iho auringonvalosta, ihon värinmuutos, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu, valkoiset iholäikät, haavat, kasvojen turvotus
  • Vähentynyt fosforin pitoisuus veressä, nesteen kertyminen, alhainen veren albumiinin pitoisuus, lisääntynyt jano, vähentynyt veren kalsiumin pitoisuus, vähentynyt verensokeri, vähentynyt natriumin pitoisuus veressä
  • Nenän kipu ja turpoaminen, ihotulehdukset, katetriletkun aiheuttama infektio
  • Mustelmat
  • Kipu kasvainkohdassa, kasvaimen aiheuttama kuolema
  • Alentunut verenpaine seistessä, käsien ja jalkojen kylmyys
  • Kävelyvaikeudet, turvotus
  • Allerginen reaktio
  • Heikentynyt maksan toiminta, maksan laajentuminen
  • Rintakipu
  • Rauhattomuus
  • Verihyytymien aiheuttamia pieniä verenvuotoja ihossa
  • Sairaus, johon liittyy veren punasolujen tuhoutumista ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa

Harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta:

  • Ihoreaktio toiseen aineeseen tai keuhkotulehdus sädehoidon jälkeen
  • Veritulppa
  • Hyvin alhainen pulssi, sydänkohtaus
  • Lääkkeen vuoto laskimon ulkopuolelle
  • Sydämen sähköisen toiminnan häiriö (eteiskammiokatkos)

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta:

  • Vakava tulehdus/iho- ja limakalvo-oireiden puhkeaminen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • Ihon kovettuminen/paksuneminen (skleroderma).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.   

Avaamattomat injektiopullot: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen dispersio tulee käyttää välittömästi. Jos dispersiota ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C – 8 °C) enintään 24 tuntia suojattuna valolta ulkopakkauksessa.   

Käyttökuntoon saatettua dispersiota voidaan säilyttää tiputuslaitteessa jääkaapissa (2 °C – 8 °C) enintään 24 tunnin ajan suojattuna valolta.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika injektiopullossa ja infuusiopussissa jääkaapissa säilytettynä ja valolta suojattuna on 24 tuntia. Tämän jälkeen lääkevalmistetta voidaan säilyttää infuusiopussissa 4 tunnin ajan alle 25 °C:n lämpötilassa.

Lääkäri tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Abraxane-valmisteen hävittämisestä oikealla tavalla.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Abraxane sisältää

Vaikuttava aine on paklitakseli.

Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tai 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra dispersiota sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.

Muu aine on ihmisen albumiiniliuosta (sisältäen natriumkaprylaattia ja N-asetyyli-L-tryptofaania), ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Abraxane sisältää natriumia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Abraxane on valkoisesta keltaiseen vivahtava jauhe, infuusiokuiva-aine dispersiota varten.

Abraxane toimitetaan 100 mg tai 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona sisältävissä lasisissa injektiopulloissa.

Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Valmistaja

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Alankomaa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.2021.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Hoitoalan ammattilaiset

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö-, käsittely‑ ja hävittämisohje

Valmistelua ja antoa koskevat varotoimet

Paklitakseli on sytotoksinen syöpälääkevalmiste ja kuten muitakin mahdollisesti toksisia yhdisteitä, myös Abraxane‑valmistetta on käsiteltävä varoen. Käsittelyssä on käytettävä silmäsuojuksia ja suojavaatteita. Jos Abraxane-dispersio joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese iho heti perusteellisesti saippualla ja vedellä. Jos Abraxane-dispersiota pääsee limakalvoille, limakalvot tulee huuhtoa huolellisesti vedellä. Vain sytotoksisten aineiden käsittelyyn asianmukaisesti koulutettu henkilö saa valmistaa ja antaa Abraxane‑valmistetta. Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Abraxane‑valmistetta.

Koska ekstravasaation mahdollisuus on olemassa, infuusiopaikan huolellista tarkkailua lääkevalmisteen annon aikana suositellaan mahdollisen infiltraation varalta. Abraxane-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.

Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja anto

Abraxane tulee antaa potilaalle pätevän onkologin valvonnassa sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.

Abraxane toimitetaan steriilinä lyofilisoituna jauheena, joka saatetaan käyttökuntoon ennen käyttöä. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra dispersiota sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona. Käyttökuntoon saatettu Abraxane-dispersio annetaan laskimoon infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm ‑suodatinta.

100 mg:n käyttökuntoon saattaminen:

Ruiskuta steriilillä ruiskulla hitaasti, vähintään yhden minuutin ajan, 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä 100 mg:n Abraxane-injektiopulloon.

250 mg:n käyttökuntoon saattaminen:

Ruiskuta steriilillä ruiskulla hitaasti, vähintään yhden minuutin ajan, 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä 250 mg:n Abraxane-injektiopulloon.

Suuntaa liuos injektiopullon sisäseinämään. Liuosta ei saa suunnata suoraan jauheeseen, koska se aiheuttaa vaahtoamista.

Kun kaikki liuos on lisätty injektiopulloon, anna injektiopullon seistä vähintään 5 minuuttia, jotta kiinteä aine kostuu kunnolla. Kieputa ja/tai kääntele injektiopulloa sen jälkeen varovasti ja hitaasti vähintään 2 minuutin ajan, kunnes jauhe on sekoittunut täysin. Vaahdon muodostumista on vältettävä. Jos liuoksessa on vaahtoa tai kokkareita, seisota sitä vähintään 15 minuuttia, kunnes vaahto häviää.

Käyttökuntoon saatetun dispersion tulee olla maidonvalkoista ja homogeenista, eikä siinä saa erottua saostumaa. Käyttökuntoon saatetussa dispersiossa saattaa olla hieman sakkaa. Jos näkyvissä on saostumaa tai sakkaa, käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin, jotta koko seos dispersoituu uudelleen ennen käyttöä.

Tarkista, onko injektiopullossa olevassa dispersiossa hiukkasia. Jos injektiopullossa näkyy hiukkasia, älä anna käyttökuntoon saatettua dispersiota.

 Potilaan tarvitsema 5 mg/ml dispersion tarkka kokonaistilavuus tulee laskea ja tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua Abraxane‑valmistetta tulee injisoida tyhjään, steriiliin PVC- tai ei‑PVC-tyyppiseen infuusionestepussiin.

Silikoniöljyä liukastimena sisältävien lääketieteellisten laitteiden (ruiskujen ja infuusionestepussien) käyttäminen Abraxane‑valmisteen käyttökuntoon saattamiseen ja antamiseen saattaa johtaa proteiinimaisten ainesosien muodostumiseen. Anna Abraxane infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm ‑suodatinta, jotta vältät tällaisten ainesosien antamisen. 15 µm:n suodattimen käyttäminen poistaa nämä ainesosat, mutta ei muuta käyttökuntoon saatetun valmisteen fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia.

Jos suodattimen huokoskoko on alle 15 µm, suodatin saattaa tukkeutua.

Abraxane‑valmisteen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä DEHP:tä sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.

Laskimokatetri suositellaan huuhtelemaan annon jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella, millä varmistetaan, että potilas on saanut koko annoksen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Säilyvyys

Avaamattomat Abraxane-injektiopullot säilyvät stabiilina pakkaukseen merkittyyn päivämäärään saakka, kun injektiopullot suojataan valolta säilyttämällä niitä ulkopakkauksessa. Pakastimessa tai jääkaapissa säilyttäminen eivät vaikuta haitallisesti valmisteen säilyvyyteen. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Käyttökuntoon saatetun dispersion säilyvyys injektiopullossa:

Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 °C:n – 8 °C:n lämpötilassa säilytettynä alkuperäisessä ulkopakkauksessa suojassa valolta.

Käyttökuntoon saatetun dispersion säilyvyys infuusionestepussissa:

Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 °C:n – 8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 4 tuntia 25°C:n lämpötilassa säilytettynä suojassa valolta.

Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi kuitenkin käyttää välittömästi käyttökuntoon saattamisen ja infuusiopussien täytön jälkeen, ellei käyttökuntoon saattamista ja infuusiopussien täyttöä ole tehty siten, ettei mikrobikontaminaation vaaraa ole.

Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika injektiopullossa ja infuusiopussissa jääkaapissa säilytettynä ja valolta suojattuna on 24 tuntia. Tämän jälkeen lääkevalmistetta voidaan säilyttää infuusiopussissa 4 tunnin ajan alle 25 °C:n lämpötilassa.

Yrityksen yhteystiedot:

CELGENE OY



medinfo.finland@bms.com
09 2512 1244
Tukkuliike: Magnum Medical