TRAJENTA tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,2 mt, 20.12.2019 19:02:30)

Trajenta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

linagliptiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Trajenta on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trajenta-tabletteja
3. Miten Trajenta-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Trajenta-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Trajenta sisältää vaikuttavana aineena linagliptiinia, joka kuuluu nieltäviin diabeteslääkkeisiin. Niiden avulla hoidetaan korkeita verensokeriarvoja. Lääkkeet auttavat elimistöä alentamaan veren sokeripitoisuutta.

Trajenta-tableteilla hoidetaan aikuisten tyypin 2 diabetesta, jos sairautta ei saada riittävästi hallintaan yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (metformiinilla tai sulfonyyliureoilla), tai ruokavaliolla ja liikunnalla yksinään. Trajenta-tabletteja voidaan käyttää yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, esimerkiksi metformiinin, sulfonyyliureoiden (esimerkiksi glimepiridin tai glipitsidin), empagliflotsiinin tai insuliinin kanssa.

On tärkeää, että noudatat lääkäriltä tai hoitajalta saamiasi ruokavalio- ja liikuntaohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Trajenta-tabletteja

  • jos olet allerginen linagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Trajenta-tabletteja, jos:

  • Sinulla on tyypin I diabetes (kehosi ei tuota lainkaan insuliinia) tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea verensokeripitoisuus, nopea painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu). Trajenta-tabletteja ei saa käyttää näiden tilojen hoitoon.
  • Käytät sulfonyyliureaa (esimerkiksi glimepiridia tai glipitsidia) diabeteslääkkeenä samanaikaisesti Trajenta-tablettien kanssa. Tällöin lääkäri haluaa ehkä pienentää sulfonyyliurean annosta liian matalan verensokeripitoisuuden välttämiseksi.
  • Olet saanut allergisen reaktion jostakin muusta lääkkeestä, jota käytät veren sokeripitoisuuden hallintaan.
  • Sinulla on tai on ollut haimasairaus.

Jos sinulla on akuutin haimatulehduksen oireita, kuten pitkittynyt vaikea vatsakipu, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos ihollesi muodostuu rakkuloita, tämä voi olla merkki sairaudesta nimeltä rakkulainen pemfigoidi. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Trajenta-tablettien käytön.

Diabeettiset ihomuutokset ovat diabeteksen yleisiä komplikaatioita. Noudata lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.

Lapset ja nuoret
Trajenta-tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Trajenta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:

  • Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini. Niitä saatetaan käyttää kouristusten estoon tai pitkittyneen kivun hoitoon.
  • Rifampisiini. Antibiootti, jota käytetään tulehdusten, kuten tuberkuloosin, hoitoon.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ei tiedetä, onko Trajenta haitallista syntymättömälle lapselle. Trajenta-tablettien käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.

Ei tiedetä erittyykö Trajenta rintamaitoon. Lääkärin on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Trajenta-hoito.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Trajenta-tableteilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on merkityksetön.

Käytettäessä Trajenta-tabletteja yhdessä muiden, sulfonyyliureoiksi kutsuttujen lääkkeiden ja/tai insuliinin kanssa voi veren sokeripitoisuus laskea liian matalaksi (hypoglykemia), joka voi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi tai työhön ilman tukevaa alustaa. Sinulle saatetaan kuitenkin suositella tiheämmin toistuvaa verensokerin mittausta, jotta hypoglykemian riski olisi mahdollisimman pieni, erityisesti kun Trajenta-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean ja/tai insuliinin kanssa.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu Trajenta-annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Voit ottaa Trajenta-tabletin joko ruuan kanssa tai ilman.

Lääkäri saattaa määrätä Trajenta-tabletteja yhdessä jonkin toisen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa. Muista ottaa kaikki lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaisesti saadaksesi parhaimman hoitotuloksen.

Jos otat enemmän Trajenta-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Trajenta-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Trajenta-tabletin

  • Jos unohdat ottaa Trajenta-annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen ottamisen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
  • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä koskaan ota kahta annosta samana päivänä.

Jos lopetat Trajenta-tablettien käytön
Älä lopeta Trajenta-tablettien käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Verensokeriarvot saattavat nousta, jos lopetat Trajenta-tablettien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin oireet vaativat välitöntä yhteydenottoa lääkäriin
Lopeta Trajenta-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos seuraavia matalaan verensokeriin liittyviä oireita ilmenee: vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, näköhäiriöt, kihelmöinti huulissa, kalpeus, mielialan vaihtelut tai sekavuus (hypoglykemia). Hypoglykemia (yleisyys: hyvin yleinen, saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä) on todettu haittavaikutus, kun Trajenta-tablettien kanssa käytetään samanaikaisesti metformiinia ja sulfonyyliureaa.

Joillakin potilailla on esiintynyt allergisia reaktioita (yliherkkyyttä; yleisyys: melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta), kun Trajenta-valmistetta käytetään yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa diabeteksen hoitoon, jotka voivat olla vakavia, kuten hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta (keuhkoputkien hyperreaktiivisuus; yleisyyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Joillakin potilailla esiintyi ihottumaa (yleisyys melko harvinainen), nokkosrokkoa (urtikaria; esiintynyt harvoin, saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta), sekä kasvojen, huulien, kielen ja kurkun turpoamista, jotka saattavat vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä (angioedeema; esiintynyt harvoin). Jos havaitset merkkejä mistä tahansa yllä mainituista sairauksista, lopeta Trajenta-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa määrätä lääkettä allergisen reaktion hoitoon ja vaihtaa diabeteslääkkeen toiseen.

Jotkut potilaat ovat kokeneet haimatulehdusta (pankreatiitti; yleisyys harvinainen, saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta), kun Trajenta-valmistetta käytetään yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa diabeteksen hoitoon.

LOPETA Trajenta-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

  • Vaikea ja jatkuva vatsakipu (vatsan alueella), joka saattaa levitä selkäpuolelle sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska oireet voivat olla merkki haimatulehduksesta (pankreatiitti).

Joillekin potilaille on tullut seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat käyttäneet Trajenta-valmistetta yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa diabeteksen hoitoon:

  • Yleinen: kohonnut veren lipaasipitoisuus
  • Melko harvinainen: nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti), yskä, ummetus (yhteiskäytössä insuliinin kanssa), kohonnut veren amylaasipitoisuus
  • Harvinainen: ihorakkulat (rakkulainen pemfigoidi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto:  www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä Trajenta-tabletteja, jos pakkaus on vaurioitunut tai näyttää avatulta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Trajenta-tabletti sisältää

  • Vaikuttava aine on linagliptiini
    Yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 5 mg linagliptiinia
     
  • Muut aineet ovat
    Tablettiydin: mannitoli, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), maissitärkkelys, kopovidoni, magnesiumstearaatti.
    Kalvopäällys: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli (6000), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  • Trajenta 5 mg:n tabletit ovat halkaisijaltaan 8 mm pyöreitä, vaaleanpunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja. Tablettien toisella puolella on merkintä "D5" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
  • Trajenta-tabletteja on saatavana perforoiduissa alumiini/alumiini-kerta-annos läpipainopakkauksissa. Pakkauskoot ovat 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ja 120 x 1 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Valmistaja
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

tai

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 194 00
Kreikka

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi
Boehringer Ingelheim Finland Ky
​​​​​​​Puh: +358 10 3102 800

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2019

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu ./

Yrityksen yhteystiedot:

BOEHRINGER INGELHEIM FINLAND KY
Tammasaarenkatu 5
00180 Helsinki

medinfo.finland@boehringer-ingelheim.com
www.boehringer-ingelheim.fi
010 310 2800
Tukkuliike: Oriola