AMIODARON HAMELN injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten 50 mg/ml

PAKKAUSSELOSTE

Amiodaron Hameln 50 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

amiodaronihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Amiodaron Hameln on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Amiodaron Hameln -valmistetta

3. Kuinka Amiodaron Hameln annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Amiodaron Hameln -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. MITÄ AMIODARON HAMELN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Mihin Amiodaron Hameln -valmistetta käytetään?

Amiodaronia käytetään sydämen epätasaisen rytmin (arrytmian) hoitoon. Amiodaroni vaikuttaa kontrolloimalla sydäntä, jos se ei lyö normaalisti.

Injektioliuoksena amiodaronia annetaan yleensä vain, kun lääkkeen on tehottava nopeasti tai jos et pysty käyttämään tabletteja.

Injektion antaa sinulle lääkäri, ja tilaasi seurataan sairaalassa tai erikoislääkärin valvonnassa.

Amiodaron Hameln -valmisteen sisältämä amiodaroni on voitu hyväksyä myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai muuhun terveydenhuoltohenkilöstöön, ja noudata aina heidän ohjeitaan.

2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN AMIODARON HAMELN -VALMISTETTA

Älä käytä Amiodaron Hameln -valmistetta:

  • jos olet allerginen (yliherkkä) amiodaronille, jodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on tavanomaista hitaampi sydämen rytmi (sinusbradykardia) tai jos sinulla on sydänrytmihäiriöitä aiheuttava sairaus (esim. sinoatriaalinen katkos tai sairas sinus -oireyhtymä).
  • jos sinulla on muita sydänvaivoja eikä sinulla ole sydämentahdistinta, esimerkiksi: AV-katkos (erään tyyppinen sydämen johtumishäiriö).
  • jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti, lääkärisi tulee tutkia kilpirauhasesi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
  • käytät tiettyjä muita sydämen rytmiin vaikuttavia lääkkeitä (ks. myös ”Muut lääkevalmisteet ja Amiodaron Hameln”).
  • jos lääkitystä saava on keskonen tai vastasyntynyt tai alle 3-vuotias.

Sinulle ei tule antaa Amiodaron Hameln -valmistetta:

  • jos olet raskaana tai imetät (käyttö on sallittua vain henkeä uhkaavissa tapauksissa).

Varoitukset ja varotoimet

Lääkärin pitää noudattaa erityistä varovaisuutta ja seurata tilaasi säännöllisesti tutkimuksin (esim. EKG, verenpaine, maksan ja kilpirauhasen toiminta):

  • jos sydämesi on heikko tai sinulla on sydämen vajaatoimintaa.
  • jos verenpaineesi on matala.
  • jos sinulla on maksaongelmia.
  • jos sinulla on keuhkoihin liittyviä ongelmia, esimerkiksi astma.
  • jos sinulla on kilpirauhasongelmia.

Käänny lääkärin puoleen, jos jokin yllämainituista koskee tai on aikaisemmin koskenut sinua.

Muut lääkevalmisteet ja Amiodaron Hameln

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, koska seuraavilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia amiodaronin kanssa:

  • Rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, prokainamidi, disopyramidi ja sotaloli).
  • Aivojen verenkiertoa parantavat lääkkeet (esim. vinkamiini).
  • Psyykkisiin sairauksiin käytettävät lääkkeet (esim. sultopridi, sulpiridi, pimotsidi) sekä tietyt fenotiatsinit (esim. tioridatsini).
  • Ruoansulatusvaivoihin käytettävät lääkkeet (esim. sisapridi).
  • Infektiolääkkeet (esim. moksifloksasiini, erytromysiini).
  • Pentamidiini-injektiot (käytetään tietyntyyppisten keuhkokuumeiden hoitoon).
  • Tietyt masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, klomipramiini, dosulepiini, doksepiini, imipramiini, lofepramiini, nortriptyliini, trimiprimiini, maprotiliini).
  • Heinänuhaan, ihottumiin tai muihin allergioihin käytetyt antihistamiinit (esim. terfenadiini).
  • Malarialääkkeet (esim. halofantriini).

Ei suositella

Seuraavia lääkkeitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti amiodaronin kanssa:

  • Beetasalpaajat, sydänongelmien ja korkean verenpaineen hoitoon (esim. propranololi).
  • Rintakipuun (angina) tai korkeaan verenpaineeseen käytetyt kalsiumkanavan salpaajat (esim. diltiatseemi tai verapamiili).

Varoitus

Noudata varovaisuutta käyttäessäsi seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti amiodaronin kanssa. Nämä lääkkeet voivat alentaa kaliumin pitoisuutta, mikä voi lisätä hengenvaarallisten rytmihäiriöiden riskiä.

  • Laksatiivit - ummetuksen hoitoon (esim. bisakodyyli, henna).
  • Kortikosteroidit – tulehdusten hoitoon (esim. prednisoloni).
  • Tetrakosaktidi - hormonihäiriöiden testaamiseen.
  • Diureetit (nesteenpoistolääkkeet), esim. furosemidi.
  • Amfoterisiini suoraan suoneen annettuna, käytetään sieni-infektioiden hoitoon.

Amiodaroni saattaa voimistaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta:

  • Veren ohentamiseen käytetyt lääkkeet (esim. varfariini). Lääkärin on säädettävä annos ja seurattava hoitoasi tarkasti.
  • Fenytoiini – epilepsiakohtausten hoitoon.
  • Digoksiini – sydänongelmien hoitoon. Lääkärin on säädettävä digoksiiniannos ja seurattava hoitoasi tarkasti.
  • Flekainidi – rytmihäiriöiden hoitoon. Lääkärin pitää säätää flekainidiannos ja seurata hoitoasi tarkasti.
  • Korkean kolesterolin hoitoon käytetyt statiinit (esim. simvastatiini tai atorvastatiini).
  • Siklosporiini tai takrolimuusi – käytetään elinsiirteiden hyljintäreaktioiden ehkäisemiseen.
  • Fentanyyli – käytetään kivunlievitykseen.
  • Lidokaiini – paikallispuudute.
  • Sildenafiili – erektiohäiriöiden hoitoon.
  • Midatsolaami ja triatsolaami – käytetään esim. esilääkityksenä ennen lääketieteellistä toimenpidettä.
  • Ergotamiini – käytetään migreenin hoitoon.

Kirurgia

Kerro hoitaville lääkäreille ennen kirurgiseen toimenpiteeseen menoa, että käytät amiodaronia.

Amiodaron Hameln ruuan ja juoman kanssa

Ruoka ja juoma eivät vaikuta tämän lääkkeen tehoon, sillä sitä ei anneta suun kautta.

Raskaus ja imetys

Lääkäri määrää sinulle Amiodaron Hameln -valmistetta vain, jos hän arvioi hoidosta olevan enemmän hyötyä kuin riskejä raskautesi aikana. Amiodaron Hameln -valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana ainoastaan henkeä uhkaavissa tapauksissa.

Sinulle ei tule antaa Amiodaron Hameln -valmistetta, jos imetät. Jos sinulle annetaan amiodaronia raskauden tai imetyksen aikana, imetys on lopetettava.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Amiodaroni saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja tai käytä koneita, jos lääkkeestä on haittaa. Kysy neuvoa tällaisissa tapauksissa lääkäriltä.

Amiodaron Hameln sisältää bentsyylialkoholia (22,2 mg/ml).

Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa myrkytyksiä tai yliherkkyysreaktioita vauvoille ja ≤ 3 vuoden ikäisille lapsille.

3. KUINKA AMIODARON HAMELN ANNETAAN

Amiodaroni annetaan laskimoon (laskimon sisäisenä injektiona tai infuusiona) ja sen antaa hoitaja tai lääkäri.

Annostus

Päivittäinen amiodaronin annos määräytyy sairautesi vakavuuden perusteella. Lääkäri määrää annoksen suuruuden ja hoitoajan pituuden juuri sinua varten.

Ellei lääkäri toisin määrää, tavallinen annos on 5 mg painokiloa kohden. Lääke ruiskutetaan suoneen vähintään kolmen minuutin aikana.

Kun amiodaroni annetaan injektiona:

  • sinulle ei pidä antaa annosta, joka on suurempi kuin 5 mg painokiloa kohden.
  • annos pitää antaa hitaasti vähintään kolmen minuutin ajan (ellet saa lääkettä elvytyksessä).
  • lääkärin on odotettava vähintään 15 minuuttia ennen seuraavaa injektiota.
  • toistuva tai jatkuva anto voi aiheuttaa laskimon tulehtumisen ja vaurioittaa ihoa pistoskohdassa (sitä ympäröivä iho voi tuntua lämpimältä ja aristavalta ja se saattaa myös punoittaa). Tällaisissa tapauksissa lääkäri suosittelee keskuslaskimokatetrin käyttöä.

Kun amiodaroni annetaan infuusiona:

  • sinulle pitää antaa 5 mg painokiloa kohden laimennettuna 250 millilitraan 5-prosenttista glukoosiliuosta.
  • annos on annettava 20 minuutin – 2 tunnin pituisena aikana.
  • Anto voidaan toistaa 2-3 kertaa päivässä.

Suurin osa hoidon aikaisista haittavaikutuksista aiheutuu siksi, että sinulle annetaan liian paljon amiodaronia. Sen tähden sinulle on annettava pienin mahdollinen annos amiodaronia. Näin haittavaikutukset pysyvät mahdollisimman vähäisinä. Katso myös kohta ”Jos olet saanut amiodaronia enemmän kuin sinun pitäisi”.

Aikuiset

Tavallinen annos on 5 mg jokaista painokiloasi kohden annettuna 20 minuutin – 2 tunnin pituisena ajanjaksona.

Sinulle saatetaan antaa toinen annos, 10-20 mg painokiloa kohden 24 tunnin välein sairaudestasi riippuen.

Hätätilanteessa lääkäri voi päättää antaa sinulle 150-300 mg annoksen hitaana injektiona kolmen minuutin aikana.

Lääkäri seuraa vastettasi amiodaroniin ja annosta muutetaan sen mukaisesti.

Vastasyntyneet ja lapset

Tehosta ja turvallisuudesta lapsilla on vain rajoitetusti tietoja. Lääkäri päättää sopivasta annoksesta.

Iäkkäät

Kuten kaikille muillekin, iäkkäille potilaille tulisi käyttää pienintä tehokasta annosta. Lääkäri laskee tarkasti, kuinka paljon sinun pitää saada amiodaronia ja seuraa sydämen rytmiäsi ja kilpirauhasen toimintaa tarkemmin.

Lääkäri vaihtaa lääkityksesi amiodaronitableteiksi mahdollisimman pian.

Jos olet saanut enemmän Amiodaron Hameln -valmistetta kuin sinun pitäisi

Koska tämä lääke annetaan lääkärin hoidossa tai sairaalassa, on epätodennäköistä että sinulle annettaisiin sitä liikaa.

Jos kuitenkin olet saanut suositusta suuremman annoksen, lääkäri seuraa tilaasi tarkoin ja saat tarvittaessa tukihoitoa.

Saatat kokea seuraavia vaikutuksia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai hikoilu. Sydämesi voi lyödä epätavallisen hitaasti tai nopeasti.

Tarvittaessa voi kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh. 09-471 977).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai muun hoitohenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, –tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:

Hyvin yleinen

esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä

Yleinen

esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta

Melko harvinainen

esiintyy 1-10 käyttäjällä tuhannesta

Harvinainen

esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta

Hyvin harvinainen

esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta

Tuntematon

saatavilla oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleinen:

  • Näön hämärtyminen tai värikehän näkyminen kirkkaassa valossa

Yleinen:

  • Hidas sydämen rytmi
  • Verenpaineen lasku ja nopea sydämen rytmi. Nämä haittavaikutukset ilmaantuvat heti injektion jälkeen. Vaikutukset ovat yleensä kohtalaisia ja tilapäisiä. Ne voivat olla vakavia, jos sinulle annetaan liikaa amiodaronia liian nopeasti.
  • Infuusion tai injektion pistoskohdassa voit tuntea:
    • Kipua
    • Ihon punoitusta tai ihonvärin muutoksia
    • Paikallisen pehmytkudoksen kuoliota
    • Nestevuotoa
    • Ihonalaisen nesteen aiheuttamaa turvotusta
    • Tulehdusta tai verisuonitulehduksia
    • Epätavallisen kovaa kudosta
    • Infektioita
  • Vapina liikutettaessa käsivarsia tai jalkoja
  • Kutiava, punoittava ihottuma (ekseema)

Melko harvinainen:

  • Tunnottomuuden tai heikkouden tunne, pistely tai polte missä tahansa kehon osassa

Harvinainen:

  • Allergiset reaktiot. Niiden oireita ovat:
    • Verihiutaleiden puutos ja sen seurauksena mustelmat ja verenvuototaipumus
    • Verisuonisairaudet
    • Munuaishäiriöt
  • Apuaineena käytetty bentsyylialkoholi voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita.

Hyvin harvinainen:

  • Huonovointisuus, sekavuuden tai heikkouden tunne, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys. Kyseessä voi olla sairaus nimeltä ”antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)”.
  • Päänsärky
  • Kallonsisäisen paineen nousu, joka aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua
  • Vakava sydämen hidaslyöntisyys
  • Uudet rytmihäiriöt tai olemassa olevien rytmihäiriöiden paheneminen.
  • Sydämen johtumishäiriöt
  • Kuumat aallot
  • Hengenahdistus
  • Vakava hengityshäiriö
  • Pahoinvointi
  • Maksan toimintahäiriöt
  • Akuutti maksan vajaatoiminta
  • Hikoilu
  • Toisen silmän näön menetys, tai näön hämärtyminen ja värien häviäminen. Silmissä saattaa tuntua kipua tai arkuutta, ja niitä voi olla kivuliasta liikuttaa. Tämä saattaa johtua näköhermosairaudesta eli optikusneuropatiasta tai hermotulehduksesta eli neuriitista.
  • Anafylaktinen shokki. Anafylaktisen shokin oireita ovat mm:
    • Verenpaineen jyrkkä lasku
    • Kalpeus
    • Levottomuus
    • Heikko ja nopea sydämen syke
    • Kylmänhikinen iho
    • Tajunnan heikkeneminen

Tuntematon:

  • Hypertyreoosi (kilpirauhasen liikatoiminta) - saatat tuntea olosi erittäin levottomaksi tai kiihtyneeksi ja painosi saattaa laskea ja hikoilu lisääntyä. Kuumuudensietokykysi saattaa heikentyä. Kerro lääkärillesi mahdollisimman nopeasti jos sinulle tulee jokin näistä oireista. 
  • Hypotyreoosi (kilpirauhasen vajaatoiminta) - saatat tuntea olosi erittäin väsyneeksi, heikoksi tai huonokuntoiseksi ja painosi saattaa nousta, sinulla saattaa olla ummetusta ja lihassärkyä. Kylmänsietokykysi saattaa heikentyä.
  • Äkillinen haimatulehdus (pankreatiitti (akuutti)); sekavuus (delirium); hengenvaaralliset ihoreaktiot, joille ominaisia oireita ovat kutina, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu (toksinen epidermaalinen nekrolyysi eli TEN, Stevens–Johnsonin oireyhtymä eli SJS, rakkulainen ihottuma, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

5. AMIODARON HAMELN -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

  • Amiodaron Hameln –valmisteen säilyttämisestä vastaa lääkäri tai apteekkihenkilökunta. He vastaavat myös käyttämättömän Amiodaron Hameln -valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä –tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP:) ja ampulleihin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP:) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Älä käytä –tätä lääkettä, jos huomaat että liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia, tai jos pakkaus on vahingoittunut.
  • Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
  • Säilytä alle 25°C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
  • Käyttövalmiiksi saatettu / laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
  • Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

Mitä Amiodaron Hameln sisältää

Vaikuttava aine on amiodaronihydrokloridi.

Yksi millilitra injektio-/infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 50 milligrammaa (mg) amiodaronihydrokloridia, joka vastaa 46,9 mg amiodaronia.

Yksi ampulli, joka sisältää 3 ml Amiodaron Hameln –valmistetta, sisältää 150 mg amiodaronihydrokloridia.

Yhden Amiodaron Hameln -ampullin sisältö laimennettuna suositusten mukaisesti 250 ml:aan 5 % (50 mg/ml) glukoosia sisältää 0,6 mg/ml amiodaronihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

Polysorbaatti 80 (E433)

Bentsyylialkoholi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Amiodaron Hameln -valmiste on kirkas, vaaleankeltainen steriili liuos.

Pakkauskoot:

Amiodaron Hameln -valmistetta on saatavilla 5 ml lasiampullissa, jossa on 3 ml injektio-/infuusiokonsentraattia liuosta varten 5 tai 10 kappaleen pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Saksa

Valmistaja:

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovakia

Agila Specialties Polska Sp z o o
10, Daniszewska Str
03-230 Warsaw
Puola

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Saksa

Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Suomi

Amiodaron Hameln 50 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Ruotsi

Amiodaron Hameln 50 mg/ml koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Iso-Britannia

Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml Concentrate for Solution for Injection/Infusion

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.10.2016.

∀--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJEET:

Amiodaron Hameln 50 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

- Kirkas, vaaleankeltainen liuos kirkkaassa ja värittömässä lasiampullissa.

- pH: 3.5-4.5

- Laskimoon

Yhteensopimattomuudet

Amiodaroni on yhteensopimaton suolaliuoksen kanssa ja sitä saa antaa vain 5-prosenttiseen (50 mg/ml) glukoosi-infuusionesteeseen laimennettuna.

Amiodaronin yhteydessä muovinpehmentimiä kuten DEHP:tä (di-2-etyyliheksyyliftalaatti) sisältävät antovälineet saattavat aiheuttaa DEHP:n liukenemista liuokseen. Jotta potilas altistuisi DEHP:lle mahdollisimman vähän, laimennetut amiodaroni-infuusioliuokset tulisi antaa välineillä, jotka eivät sisällä DEHP:tä, esimerkiksi polyolefiinista (PE, PP) tai lasista valmistetuin välinein. Amiodaroni-infuusioon ei saa lisätä mitään muita aineita.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa ”Laimentaminen”.

Ennen käyttöä steriili konsentraatti on tarkastettava silmämääräisesti kirkkauden, hiukkasten, värinmuutosten ja pakkauksen eheyden varalta. Käytä liuosta vain, jos se on kirkasta ja pakkaus on koskematon ja vaurioitumaton.

Laimentaminen

Ampulli laimennetaan 5-prosenttiseen (50 mg/ml) glukoosiin.

Jokaista ampullia kohti on käytettävä enintään 250 ml 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä. Laimeammat liuokset ovat epästabiileja. Amiodaroni laimennettuna 5-prosenttiseen glukoosi-infuusionesteeseen <0,6 mg/ml pitoisuuteen ei ole stabiili. Liuokset, jotka sisältävät alle 2 Amiodaron Hameln -ampullia 500 ml:ssa 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä ovat epästabiileja eikä niitä saa käyttää.

Liuoksen säilyvyys

Laimennettu valmiste säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 24 tuntia huoneenlämmössä. Mikrobiologisista syistä laimennos on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.

Säilytys

Säilytä alle 25°C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Amiodaron Hameln on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen.

Laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Tarkista silmämääräisesti ennen liuoksen antamista, ettei siinä ole hiukkasia tai värjäymiä. Liuosta saa käyttää ainoastaan, jos se on kirkasta ja jos siinä ei ole hiukkasia.

 

Yrityksen yhteystiedot:

BIOCODEX OY
Karapellontie 6, PL 6
02601 Espoo

www.biocodex.fi
09 50 991
Tukkuliike: Oriola