YERVOY infuusiokonsentraatti, liuosta varten 5 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (15,2 mt, 21.02.2019 19:05:40)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Yervoy 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

ipilimumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Yervoy on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Yervoyta
  3. Miten Yervoyta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Yervoyn säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tieto

1. Mitä Yervoy on ja mihin sitä käytetään

Yervoy sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä ipilimumabi. Ipilimumabi on proteiini, joka auttaa immuunijärjestelmän soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja tuhoamaan niitä.

Ipilimumabilla hoidetaan aikuisten ja 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten edennyttä melanoomaa (ihosyöpää).

Ipilimumabilla hoidetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa

  • aikuisten edennyttä melanoomaa (ihosyöpää)
  • aikuisten edennyttä munuaiskarsinoomaa (edennyttä munuaissyöpää).

Koska Yervoyta saatetaan antaa sinulle yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, on tärkeää, että luet myös nivolumabilääkkeen pakkausselosteen. Jos sinulla on kysyttävää nivolumabista, käänny lääkärin puoleen.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Yervoyta

Yervoy ei sovi sinulle

  • jos olet allerginen ipilimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma jostakin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Yervoyta, sillä se voi aiheuttaa seuraavia:

    • sydänoireet, kuten muutokset sydämen rytmissä tai syketaajuudessa tai epänormaali sydänrytmi.
    • suolistotulehdus (koliitti), joka voi pahentua verenvuodoiksi tai suolen puhkeamaksi. Suolistotulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), ulostamiskertojen tiheneminen, verinen uloste tai ulosteen tavanomaista tummempi väri, vatsan alueen kipu tai aristus.
    • keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä. Nämä voivat olla merkkejä tulehduksesta keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
    • maksatulehdus (hepatiitti), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan. Maksatulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla silmänvalkuaisten tai ihon kellertyminen (keltatauti), kipu vatsan oikealla puolella, väsymys.
    • ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (tunnetaan toksisena epidermaalisena nekrolyysinä ja lääkkeeseen liittyvänä yleisoireisena eosinofiilisenä reaktiona (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Vaikean ihoreaktion merkkejä ja oireita voivat olla esim. ihottuma, johon voi liittyä kutinaa; ihon kesiminen; ihon kuivuminen; kuume; uupumus; kasvojen ja imusolmukkeiden turpoaminen; eosinofiilien (valkosolutyyppi) lisääntyminen, ja vaikutukset maksaan, munuaisiin ja keuhkoihin. Huomioi, että DRESS:ksi kutsuttu reaktio voi kehittyä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
    • hermotulehdus, joka voi johtaa halvaantumiseen. Hermo‑ongelmien oireita voivat olla lihasheikkous, käsien tai jalkojen tunnottomuus tai kihelmöinti, tajunnanmenetys tai heräämisvaikeus.
    • munuaistulehdus tai muut munuaisvaivat. Näiden merkkejä ja oireita voivat olla poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista tai vähentynyt virtsamäärä.
    • hormoneja tuottavien rauhasten tulehdukset (erityisesti aivolisäkkeen, lisämunuaisten ja kilpirauhasen tulehdukset), jotka voivat vaikuttaa näiden rauhasten toimintaan. Rauhasten toimintahäiriön merkkejä ja oireita voivat olla päänsäryt, näön sumeneminen, kaksoiskuvat, väsymys, sukupuolivietin heikkeneminen, käyttäytymismuutokset.
    • diabetes (oireita ovat mm. kova jano, huomattavasti lisääntyneet virtsamäärät, painon lasku ruokahalun lisääntymisestä huolimatta, väsymyksentunne, uneliaisuus, heikotus, masennus, ärtyisyys ja yleinen sairauden tunne) tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksesta johtuva veren happamuus).
    • lihastulehdus, kuten myokardiitti (sydänlihastulehdus), myosiitti (lihastulehdus) ja rabdomyolyysi (lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus). Merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi lihaskipu, jäykkyys, heikkous, rintakipu tai vaikea uupumus.
    • silmätulehdus. Merkkejä ja oireita voivat olla silmän punoitus, silmäkipu, näköongelmat tai näön sumeneminen.
    • hematofaginen histiosytoosi. Harvinainen sairaus, jossa immuunijärjestelmä muodostaa liikaa tavallisia tulehdusta vastustavia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä. Oireita voivat olla maksan/pernan suureneminen, ihottuma, imusolmukkeiden suureneminen, hengitysvaikeudet, mustelmien muodostuminen helposti, munuaisten poikkeavuudet ja sydänongelmat.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee edellä mainittuja merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat. Älä yritä itse hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä. Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä, jotta vaikeampia lisäoireita ei ilmenisi ja oireet vähenisivät. Hän voi myös jättää seuraavan Yervoy‑annoksen antamatta tai lopettaa Yervoy‑hoidon kokonaan.

Huomaa, että edellä luetellut merkit ja oireet ilmenevät toisinaan viiveellä,mahdollisesti vasta viikkojen tai kuukausien kuluttua viimeisestä annoksesta. Lääkäri tutkii yleisen terveydentilasi ennen hoidon aloittamista. Sinulta otetaan hoidon aikana myös verinäytteitä.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Yervoyta

  • jos sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
  • jos sinulla on tai on joskus ollut pitkäaikainen viruksen aiheuttama maksatulehdus, kuten hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV)
  • jos sinulla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai immuunikato (AIDS).
  • jos olet aikaisemman syöpähoidon aikana saanut vaikean ihohaittavaikutuksen
  • jos sinulla on aiemmin ollut tulehdus keuhkoissa .

Lapset ja nuoret
Yervoyta ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Yervoy
Kerro lääkärille ennen Yervoy‑hoidon aloittamista,

  • jos parhaillaan käytät immuunijärjestelmän toimintaa heikentäviä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja. Tällaiset lääkkeet saattavat häiritä Yervoy‑hoitoa. Lääkäri saattaa Yervoy‑hoidon aikana kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja Yervoyn mahdollisten haittavaikutusten vähentämiseksi.
  • jos parhaillaan käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (ns. antikoagulantteja). Tällaiset lääkkeet voivat suurentaa todennäköisyyttä mahalaukun tai suoliston verenvuotoihin, jotka kuuluvat Yervoyn haittavaikutuksiin.
  • jos sinulle on äskettäin määrätty Zelborafia (vemurafenibi, toinen ihosyövän hoitoon käytetty lääke). Jos Yervoy‑hoitoa annetaan vemurafenibihoidon jälkeen, voi ihohaittavaikutusten riski olla suurentunut.

Kerro lääkärille myös, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Älä käytä mitään muita lääkkeitä hoitosi aikana keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Alustavien tietojen perusteella Yervoyn (ipilimumabi) ja vemurafenibin yhdistelmää ei suositella maksahaittojen lisääntymisen vuoksi.

Raskaus ja imetys
Kerro lääkärille, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.

Älä käytä Yervoyta raskausaikana kuin lääkärin erityisestä suosituksesta. Yervoyn vaikutukset raskaana olevaan naiseen eivät ole tiedossa. Yervoyn vaikuttava aine, ipilimumabi, saattaa olla haitallinen syntymättömälle lapselle.

  • Käytä Yervoy‑hoidon aikana luotettavaa raskaudenehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen.
  • Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Yervoy‑hoidon aikana.

Ei tiedetä, erittyykö ipilimumabi äidinmaitoon. Rintaruokintaa saava lapsi ei kuitenkaan oletettavasti altistu ipilimumabille äidinmaidon välityksellä merkittävästi, eikä hänellä odoteta ilmenevän minkäänlaisia vaikutuksia. Kysy lääkäriltä, voitko imettää Yervoy‑hoidon aikana tai sen päätyttyä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita  Yervoyn annon jälkeen, jos et ole varma voinnistasi. Väsymyksen tai heikotuksen tunne on Yervoyn yleinen haittavaikutus. Tämä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.

Yervoy sisältää natriumia
Kerro lääkärille ennen Yervoy‑hoidon aloittamista, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota. Yksi millilitra Yervoy‑konsentraattia sisältää 2,3 mg natriumia.

 

3. Miten Yervoyta käytetään

Antotapa
Saat Yervoy‑hoidon sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.

Yervoy annetaan ihosyövän hoitoon tiputuksena (infuusiona) laskimoon 90 minuutin aikana.

Kun Yervoyta annetaan ihosyövän hoitoon yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, ensimmäiset neljä annosta (yhdistelmävaihe) annetaan infuusiona 90 minuutin kuluessa joka kolmas viikko. Sen jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).

Kun Yervoyta annetaan edenneen munuaissyövän hoitoon yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, ensimmäiset neljä annosta (yhdistelmävaihe) annetaan infuusiona 30 minuutin kuluessa joka kolmas viikko. Sen jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).

Annoksen suuruus

Suositeltu annos on 3 mg ipilimumabia painokiloa (kg) kohti.

Yervoy‑annoksesi lasketaan painosi perusteella. Annoksen mukaan Yervoy‑injektiopullon sisältö voidaan laimentaa joko kokonaan tai osittain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi‑injektionesteeseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi‑injektionesteeseen ennen antoa. Tarvitsemaasi annokseen voi kuulua useampi kuin yksi Yervoy‑injektiopullo.

Saat yhteensä 4 Yervoy‑annosta kolmen viikon välein. Sinulla voi ilmetä uusia muutoksia tai jo olemassa olevat ihomuutokset voivat laajeta. Tällaiset ihohaitat Yervoy‑hoidon aikana ovat ennalta odotettavia. Niistä huolimatta saat lääkäriltä yhteensä neljä Yervoy‑annosta sen mukaan, miten hyvin siedät hoitoa.

Kun Yervoyta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa ihosyövän hoitoon, suositeltu YERVOY-annos on ensimmäisten neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 3 mg ipilimumabia / kg potilaan painon mukaan joka kolmas viikko. Sen jälkeen suositeltu nivolumabiannos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).

Kun Yervoyta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon, suositeltu Yervoy-annos on ensimmäisten neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 1 mg ipilimumabia / kg potilaan painon mukaan joka kolmas viikko. Sen jälkeen suositeltu nivolumabiannos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).

Jos unohdat Yervoyn
On hyvin tärkeää, että saavut kaikille Yervoy‑hoitokäynneille. Jos hoitokäynti jää väliin, sovi lääkärin kanssa uusi hoitoaika.

Jos lopetat Yervoyn käytön
Jos hoito lopetetaan, myös lääkkeen vaikutus voi loppua. Älä lopeta Yervoy‑hoitoa omin päin keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kun Yervoyta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, nivolumabi annetaan ensin ja Yervoy sen jälkeen.

Lue nivolumabin pakkausselosteesta lääkkeen käytöstä. Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, käänny lääkärin puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee haittavaikutuksista kanssasi ja selittää, millaisia hyötyjä ja riskejä hoitoon liittyy.

Tarkkaile tulehduksen oireita
Yervoy vaikuttaa immuunijärjestelmään ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistön eri osissa.
Tulehdus voi vaurioittaa elimistöä vakavasti. Jotkin tulehdustilat saattavat olla hengenvaarallisia.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka saivat pelkästään 3 mg/kg ipilimumabia.

Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • ruokahaluttomuus
  • ripuli, oksentelu tai pahoinvointi
  • ihottuma, kutina
  • väsymyksen tai heikotuksen tunne, reaktio pistokohdassa, kuume.

        →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
       Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Yleiset (voi ilmetä enintään 1henkilöllä 10:stä)

  • kasvaimen aiheuttama kipu
  • kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai tulehdus (hypofysiitti)
  • elimistön kuivuminen
  • sekavuus
  • hermovaurio (aiheuttaa kipua, heikotusta ja kramppeja), huimaus, päänsärky
  • näön sumeneminen, silmäkipu
  • matala verenpaine, kasvojen ja kaulan ohimenevä punoitus, voimakas kuumotuksen tunne, johon liittyy hikoilua ja sydämensykkeen nopeutumista
  • hengenahdistus, yskä
  • mahalaukun tai suolen verenvuoto, suolistotulehdus (koliitti), ummetus, närästys, mahakipu
  • maksan poikkeava toiminta
  • jonkin elimen sisäpinnan tulehdus
  • ihotulehdus ja ihon punoitus, ihonvärin läiskittäinen muutos (valkopälvisyys), nokkosihottuma (kutiseva, paukamainen ihottuma), hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, yöhikoilu, ihon kuivuminen
  • lihas‑ ja niveltulehdus, lihasnykäykset
  • kylmänväristykset, tarmottomuus, turvotus, kipu
  • vilustumista muistuttava sairaus
  • painonlasku.

        →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
        Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

  • veren vakava bakteeri‑infektio (sepsis, septinen sokki), aivoja tai selkäydintä ympäröivän alueen tulehdus, mahalaukun ja suolten tulehdus, suolenseinämän tulehdus (aiheuttaa kuumetta, oksentelua ja mahakipua), virtsatieinfektio, hengitystieinfektio
  • syövän aiheuttamat oireyhtymät, kuten veren suuret kalsium‑ ja kolesterolipitoisuudet ja matala verensokeriarvo (paraneoplastinen oireyhtymä)
  • allerginen reaktio
  • lisämunuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta (kilpirauhanen voi aiheuttaa sydämensykkeen nopeutumista, hikoilua ja painonlaskua), sukupuolihormoneja tuottavien rauhasten vajaatoiminta
  • lisämunuaisten vajaatoiminta, joka johtuu hypotalamuksen vajaatoiminnasta (hypotalamus on aivojen osa)
  • syöpähoidon jälkeen ilmenevät aineenvaihduntahäiriöt, joille on tyypillistä veren suuret kalium‑ ja fosfaattipitoisuudet ja veren pieni kalsiumpitoisuus (tuumorilyysioireyhtymä)
  • mielentilan muutokset, masennus, sukupuolivietin heikkeneminen
  • vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava hermotulehdus, joka aiheuttaa raajojen kipua, heikkoutta tai halvaantumisen (Guillain‑Barrén oireyhtymä); pyörtyminen; aivohermotulehdus; nesteen liiallinen kertyminen aivoihin; lihasten yhteistoimintahäiriö (ataksia); vapina; lyhyet tahattomat lihasnykäykset; puhe‑ ja ääntämishäiriö
  • silmätulehdus (konjunktiviitti); silmän verenvuoto; silmän värikalvotulehdus; näön heikkeneminen; vierasesinetuntemus silmässä; silmien turvotus ja kyynelvuoto; silmien turvotus; silmäluomitulehdus
  • sydämensykkeen muuttuminen epäsäännölliseksi tai poikkeavaksi
  • verisuonitulehdus, verisuonisairaus, raajojen verensaannin väheneminen, verenpaineen lasku seisomaan noustessa
  • hyvin vaikea hengitysongelma, nesteen kertyminen keuhkoihin, keuhkotulehdus, siitepölyallergia
  • suolen puhkeama, vatsakalvontulehdus, ohutsuolitulehdus, suolitulehdus tai haimatulehdus, maha‑ tai pohjukaissuolihaava, ruokatorvitulehdus, suolitukos
  • maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, maksan suureneminen, silmänvalkuaisten tai ihon kellertyminen (keltatauti)
  • ihon vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava kesiminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
  • lihastulehdus, joka aiheuttaa lonkan ja olkapään kipua tai jäykkyyttä; nivelkipu (artralgia)
  • kilpirauhasen turvotus, munuais- tai keskushermostotulehdus
  • monielintulehdus
  • luustolihasten tulehdus
  • lihasheikkous
  • munuaisten vajaatoiminta, munuaissairaus
  • kuukautisten poisjäänti
  • monielinhäiriö, tiputukseen liittyvä reaktio
  • hiusten värimuutokset.

        →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista haittavaikutuksista.
       Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

  • verisuonten (useimmiten pään valtimoiden) tulehdussairaus
  • peräaukon ja peräsuolen seinämän tulehdus (verta ulosteessa ja tiheä ulostamistarve)
  • ihosairaus, jolle ovat tyypillisiä ihon kuivat, punaiset, hilseilevät läiskät (psoriaasi)
  • ihon tulehtuminen ja punoitus (erythema multiforme).
  • vaikea ihoreaktio, jolle on luonteenomaista ihottuma, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista piirteistä: kuume, kasvojen ja imusolmukkeiden turpoaminen; eosinofiilien (valkosolutyyppi) lisääntyminen, vaikutukset maksaan, munuaisiin ja keuhkoihin (reaktio jota kutsutaan lääkkeeseen liittyväksi yleisoireiseksi eosinofiiliseksi reaktioksi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

        →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista haittavaikutuksista.
       Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Hyvin harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

  • Vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio.

        →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista haittavaikutuksista.
        Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Lisäksi seuraavia melko harvinaisia (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) haittavaikutuksia on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet kliinisissä tutkimuksissa muita Yervoy‑annoksia kuin 3 mg/kg:

  • kolme yhdessä esiintyvää oiretta (meningismi): niskan jäykkyys, kirkkaan valon sietämättömyys ja päänsärky, vilustumista muistuttava epämukava olo
  • sydänlihastulehdus, sydänlihaksen heikkous, nesteen kertyminen sydämen ympärille
  • maksa- tai haimatulehdus, tulehdussolukertymät eri elimiin
  • vatsaontelotulehdus
  • ylä- ja alaraajojen sekä kasvojen kivuliaat ihovauriot (erythema nodosum)
  • aivolisäkkeen liikatoiminta
  • lisäkilpirauhasten vajaatoiminta
  • silmätulehdus, silmälihastulehdus
  • kuulon heikkeneminen
  • huono verenkierto, jonka vuoksi varpaat ja sormet muuttuvat tunnottomiksi ja vaaleiksi
  • käsien ja jalkojen kudosvauriot, joiden seurauksena ilmenee punoitusta, turvotusta ja rakkuloita

        →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
        Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Muut raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon):

  • ihon rakkulointia aiheuttava sairaus (pemfigoidi)
  • tila, jossa immuunijärjestelmä muodostaa liikaa tulehdusta vastustavia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä ja joka voi aiheuttaa erilaisia oireita (hematofaginen histiosytoosi).

       →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
       Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Tutkimustulosten muutokset
Yervoy voi aiheuttaa muutoksia laboratoriotutkimusten (joita lääkäri on sinulle määrännyt) arvoissa, esimerkiksi:

  • punasolujen (kuljettavat happea), valkosolujen (estävät tulehduksia) tai verihiutaleiden (auttavat veren hyytymisessä) määrä muuttuu
  • veren hormoni‑ ja maksaentsyymipitoisuudet muuttuvat poikkeaviksi
  • maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavia
  • veren kalsium‑, natrium‑, fosfaatti‑ tai kaliumpitoisuudet muuttuvat poikkeaviksi
  • virtsassa on verta tai valkuaisaineita
  • veren ja elimistön muiden kudosten emäksisyys nousee epänormaalisti
  • munuaiset eivät pysty poistamaan happoja verestä normaalisti
  • veressä vasta-aineita, jotka toimivat joitakin elimistön omia soluja vastaan.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun ipilimumabia on käytetty yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa:

Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • kilpirauhasen vajaatoiminta (joka voi aiheuttaa väsymystä tai painon nousua), kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa sydämensykkeen nopeutumista, hikoilua ja painon laskua)
  • ruokahaluttomuus
  • päänsärky
  • hengenahdistus (dyspnea)
  • suolistotulehdus (koliitti), ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), oksentelu tai pahoinvointi, mahakipu
  • ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina
  • kipu lihaksissa ja luissa (tuki- ja liikuntaelinten kipu), nivelkipu (artralgia)
  • väsymys tai heikotus, kuume.

       →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

       Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Yleiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

  • vakava keuhkotulehdus (keuhkokuume), ylähengitystieinfektiot, silmätulehdus (konjunktiviitti)
  • eosinofiilien (veren valkosoluja) määrän lisääntyminen
  • allergiset reaktiot, lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot
  • lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon väheneminen, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai tulehdus (hypofysiitti), kilpirauhasen turvotus, diabetes
  • elimistön kuivuminen
  • maksatulehdus
  • hermoston tulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen tunnottomuutta, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua), huimaus
  • silmätulehdus (joka aiheuttaa kipua ja punoitusta), näön sumeneminen
  • sydämen tiheälyöntisyys
  • kohonnut verenpaine (hypertensio)
  • tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti, joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia), verihyytymät, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, yskä
  • suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti), haimatulehdus (pankreatiitti), ummetus, suun kuivuminen
  • läiskittäinen ihonvärin muutos (vitiligo), kuiva iho, ihon punoitus, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, nokkosihottuma (kutiavat paukamat iholla)
  • niveltulehdus (artriitti), lihaskouristus, lihasheikkous

  • munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö)

  • ödeema (turvotus), kipu, rintakipu, vilunväristykset.

        →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

        Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

  • keuhkoputkentulehdus
  • aivoja ja selkärankaa ympäröivän kalvon ohimenevä ja palautuva ei-infektiivinen tulehdus (aseptinen aivokalvotulehdus)
  • krooniset sairaudet, jotka liittyvät tulehdussolujen kerääntymiseen eri elimissä ja kudoksissa, useimmiten keuhkoissa (sarkoidoosi)
  • diabeteksen aiheuttama veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi)
  • veren happomäärän lisääntyminen
  • ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajoissa kipua, heikkoutta ja halvausoireita (Guillain–Barrén oireyhtymä); hermojen vahingoittuminen aiheuttaen tunnottomuutta ja heikkoutta (polyneuropatia), hermotulehdus, riippunilkka (peroneuspareesi), puolustusjärjestelmän hyökkäyksestä omaa elimistöä vastaan johtuva hermotulehdus, joka voi aiheuttaa puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua (autoimmuunineuropatia), lihasheikkous ja väsymys, jotka eivät liity artrofiaan (myasthenia gravis)
  • aivotulehdus
  • sydämen rytmin tai syketaajuuden muutokset, epäsäännöllinen tai epätavallinen sydämensyke, sydänlihastulehdus
  • suolenpuhkeama, vatsatulehdus (gastriitti), pohjukaissuolitulehdus
  • ihotauti, joka aiheuttaa paksuuntuneita, punaisia läiskiä, joissa on usein hopeanharmaata hilsettä (psoriaasi), vaikea ihotauti, joka aiheuttaa tuhkarokkoihottumaa muistuttavia punaisia, usein kutiavia, läiskiä ja alkaa raajoista, joskus kasvoista ja muualta keholta (erythema multiforme)
  • ihon vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava kesiminen (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
  • krooninen nivelsairaus (spondyloartropia), sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää niitä rauhasia vastaan, jotka tuottavat kehon nesteitä, kuten kyyneliä ja sylkeä (Sjögrenin oireyhtymä), lihassärky, lihasten arkuus tai heikkous, joka ei johdu rasituksesta (myopatia), lihastulehdus (myosiitti), lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus (rabdomyolyysi), lihastulehdus, joka aiheuttaa kipua tai jäykkyyttä (polymyalgia rheumatica)
  • munuaistulehdus.

        →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

        Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)

  • ihon vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava kesiminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

        →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

        Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Muut haittavaikutukset, joita on ilmoitettu (yleisyys tuntematon) käytettäessä ipilimumabia yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa:

  • hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen
  • syöpähoidon jälkeen ilmenevät aineenvaihduntahäiriöt, joille on tyypillistä veren suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet ja veren pieni kalsiumpitoisuus (tuumorilyysioireyhtymä)
  • tulehdustila (luultavasti autoimmuuniperäinen), joka vaikuttaa silmiin, ihoon ja korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin (Vogt–Koyanagi–Haradan oireyhtymä)
  • sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaaliset häiriöt).

Tutkimustulosten muutokset

Yervoy yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa voi aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriotutkimusten arvoissa, esimerkiksi:

  • poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja alkalinen fosfataasi -nimisten maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä, veren kuona-aineen, bilirubiinimäärän lisääntyminen)
  • poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (veren kreatiniinimäärän lisääntyminen)
  • punasolujen (kuljettavat happea), valkosolujen (estävät tulehduksia) tai verihiutaleiden (edistävät veren hyytymistä) väheneminen
  • rasva-aineita hajottavan entsyymin ja tärkkelystä hajottavan entsyymin lisääntyminen
  • suurentuneet tai pienentyneet veren kalsium- tai kaliummäärät
  • suurentuneet tai pienentyneet veren magnesium- tai natriummäärät
  • kehonpainon lasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA


5. Yervoyn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä säilytä käyttämätöntä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten. Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Yervoy sisältää

  • Vaikuttava aine on ipilimumabi.

            Yksi millilitra konsentraattia sisältää 5 mg ipilimumabia.

            Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 50 mg ipilimumabia.

            Yksi 40 ml injektiopullo sisältää 200 mg ipilimumabia.

  • Muut aineet ovat trishydrokloridi, natriumkloridi (ks. kohta 2 "Yervoy sisältää natriumia"), mannitoli (E421), dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Yervoy‑infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, ja siinä voi olla muutamia hiukkasia.

Yervoysta on saatavana kaksi pakkauskokoa: yksi 10 ml:n tai 40 ml:n lasinen injektiopullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanti

Valmistaja

Bristol Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irlanti

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: +370 52 369 140

България
Bristol-Myers Squibb Kft.
Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111

Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark
Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: + 49 89 121 42‑0

Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: +31 (0)30 300 2222

Eesti
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: +372 640 1030

Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30

España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00

Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 5796666

France
Bristol-Myers Squibb SARL
Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: +385 1 2078 508

România
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals
Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija
Bristol-Myers
Squibb spol. s r.o.
Tel: +386 2355 100

Ísland
Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 421 2 59298411

Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers-Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E
Τηλ: + 357 800 92666

Sverige
Bristol-Myers Squibb AB
Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: +371 6770 8347

United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2019.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Terveydenhuollon ammattihenkilöstön on saatettava valmiste käyttökuntoon aseptista tekniikkaa noudattaen.

Annoksen määritys:

Ipilimumabi-monoterapia tai ipilimumabi–nivolumabi-yhdistelmähoito:

Annos määritetään mg/kg‑perusteisesti. Laske potilaalle annettava kokonaisannos hänelle määrätyn annoksen perusteella. Yhteen kokonaisannokseen voidaan tarvita useampi kuin yksi injektiopullo Yervoy‑konsentraattia.

  • Yhdestä 10 ml:n Yervoy‑injektiopullosta saadaan 50 mg ipilimumabia ja yhdestä 40 ml:n Yervoy‑injektiopullosta saadaan 200 mg ipilimumabia.
  • Ipilimumabin kokonaisannos (mg) = potilaan paino (kg) x määrätty annos (mg/kg).
  • Annokseen tarvittava Yervoy‑konsentraatin määrä (ml) = kokonaisannos (mg) jaettuna 5:llä (Yervoy‑konsentraatin vahvuus on 5 mg/ml).

Infuusion valmistelu:
Noudata aseptista tekniikkaa infuusion valmistelussa.

Yervoyn voi antaa laskimoon joko:

  • laimentamattomana, kun infuusioliuos on ensin siirretty infuusiopulloon tai ‑pussiin asianmukaisella steriilillä ruiskulla
    tai
  • laimennettuna enintään viisinkertaiseksi lähtötilavuudestaan (enintään 4 osaa injektionestettä 1 osaan konsentraattia). Loppupitoisuuden tulee olla 1–4 mg/ml. Yervoy‑konsentraatin voi laimentaa joko
  • 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi‑injektionesteeseen; tai
  • 50 mg/ml (5 %) glukoosi‑injektionesteeseen.

VAIHE 1

  • Ota tarvittava määrä Yervoy‑injektiopulloja huoneenlämpöön noin 5 minuutiksi.
  • Tarkasta, ettei Yervoy‑konsentraatissa ole hiukkasia ja ettei se ole värjäytynyt. Yervoy‑konsentraatti on kirkas tai hieman samea ja väritön tai vaaleankeltainen liuos. Liuoksessa voi olla muutamia hiukkasia. Älä käytä, jos liuoksessa on epätavallisen paljon hiukkasia tai merkkejä värjäytymisestä.
  • Vedä injektiopullosta tarvittava määrä Yervoy‑konsentraattia asianmukaisella steriilillä ruiskulla.

VAIHE 2

  • Siirrä konsentraatti steriiliin, vakuumitekniikalla tyhjennettyyn lasipulloon tai infuusiopussiin (PVC tai muu materiaali).
  • Jos tarpeen, laimenna tarvittavaan määrään 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä. Käyttökuntoon saattamisen helpottamiseksi konsentraatti voidaan siirtää suoraan esitäytettyyn pussiin, jossa on sopiva määrä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä. Sekoita infuusioliuos varovasti kääntelemällä infuusiopussia/pulloa käsin.

Anto:

Yervoy‑infuusiota ei saa antaa boluksena laskimoon. Anna Yervoy‑infuusiolaskimoon annoksesta riippuen 30 tai 90 minuutin aikana.

Yervoy‑infuusiota ja muita lääkeaineita ei saa infusoida yhtä aikaa saman laskimolinjan kautta. Käytä Yervoy‑infuusioon erillistä laskimolinjaa.

Käytä infuusiolaitteistoa ja steriiliä niukasti proteiinia sitovaa ja pyrogeenitonta in‑line‑suodatinta (huokoskoko 0,2–1,2 mikrom).

Yervoy‑infuusioliuos on yhteensopiva

  • PVC‑infuusiovälineiden kanssa
  • polyeetterisulfonista (0,2–1,2 mikrom) ja polyamidista (0,2 mikrom) valmistettujen in‑line‑suodatinten kanssa.

Huuhtele laskimolinja 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi‑injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi‑injektionesteellä infuusion jälkeen.

Säilytys ja kestoaika:
Avaamaton injektiopullo
Yervoy on säilytettäväjääkaapissa (2–8 °C).
Injektiopullo on säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Yervoy ei saa jäätyä.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Yervoy‑infuusio
Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste on infusoitava tai laimennettava ja infusoitava heti injektiopullon avaamisen jälkeen. Laimentamattoman tai laimennetun (1–4 mg/ml) konsentraatin on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia huoneenlämmössä (20–25 °C:ssa) tai jääkaapissa (2–8 °C:ssa) säilytettynä. Jos (laimentamatonta tai laimennettua) infuusioliuosta ei käytetä heti, sitä voi säilyttää enintään 24 tuntia joko jääkaapissa (2–8 °C) tai huoneenlämmössä (20–25 °C). Muunlaiset käytönaikaiset säilytysajat ja ‑olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Hävittäminen:
Älä säilytä mahdollisesti käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
PL 59
02131 Espoo

info.finland@bms.com
www.bms.com/fi
09 2512 1230
Tukkuliike: Tamro