FROIDIR tabletti 25 mg, 100 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,1 mt, 06.07.2016 19:31:32)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Froidir 25 mg ja 100 mg tabletit
klotsapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Froidir on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Froidiria
  3. Miten Froidiria otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Froidirin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Froidir on ja mihin sitä käytetään

Froidir kuuluu lääkeryhmään nimeltä psykoosilääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään tiettyjen mielenterveyshäiriöiden, kuten psykoosin hoitoon).

Froidiria käytetään sellaisten skitsofreniapotilaiden hoitoon, joille muut lääkkeet eivät ole tehonneet. Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, joka vaikuttaa ajatteluun, tunteisiin ja käyttäytymiseen. Tätä lääkettä tulisi käyttää skitsofrenian hoitoon vain, jos olet jo kokeillut vähintään kahta muuta psykoosilääkettä, mukaan lukien jokin uudempi, ns. epätyypillinen psykoosilääke, ja nämä lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet vaikeita haittavaikutuksia, joita ei ole voitu hoitaa.

Froidiria käytetään myös Parkinsonin taudin yhteydessä esiintyvien vaikeiden ajatus , tunne ja käytöshäiriöiden hoitoon silloin, kun muu lääkitys ei ole tehonnut.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Froidiria

Älä ota Froidiria

  • jos olet allerginen klotsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulta ei voida ottaa säännöllisiä verinäytteitä
  • jos sinulla on joskus todettu alhainen veren valkosolujen määrä (esim. leukopenia tai agranulosytoosi) ja varsinkin, jos se on ollut lääkkeiden aiheuttamaa. Tämä ei koske solunsalpaajahoidon aiheuttamaa veren valkosolujen määrän vähyyttä.
  • jos sinulla on tai on joskus ollut jokin luuydinsairaus
  • jos käytät lääkkeitä, jotka estävät luuytimen normaalia toimintaa
  • jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät veren valkosolujen määrää
  • jos Froidir hoito on aikaisemmin jouduttu lopettamaan vakavien haittavaikutusten vuoksi (esim. agranulosytoosi tai sydänongelmat)
  • jos sinulla on epilepsia (kouristuskohtauksia), joka ei ole hallinnassa
  • jos sinulla on akuutti psykiatrinen sairaus, joka johtuu alkoholin tai lääkkeiden (esim. narkoottisten aineiden) käytöstä
  • jos sinulla on (myokardiitti) sydänlihastulehdus
  • jos sinulla on jokin muu vaikea sydänsairaus
  • jos sinulla on jokin vaikea munuaissairaus
  • jos sinulla on aktiivisen maksasairauden oireita, kuten keltatauti (kellertävä iho ja silmät, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus)
  • jos sinulla on jokin muu vaikea maksasairaus
  • jos tajunnantasosi on alentunut ja sinulla esiintyy vaikeaa uneliaisuutta
  • jos sinulla on verenkiertokollapsi, jota saattaa ilmetä vaikean sokin seurauksena
  • jos sinulla on paralyyttinen ileus (suolen toiminnan lamaantuminen ja vaikea ummetus)
  • jos sinua hoidetaan tai on hoidettu psykoosilääkkeillä, jotka annetaan pitkävaikutteisina depot-injektioina.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, älä käytä Froidiria vaan ota yhteys lääkäriin.

Froidiria ei saa antaa tajuttomalle tai koomassa olevalle henkilölle.

Varoitukset ja varotoimet

Tässä kohdassa mainitut varotoimenpiteet ovat erittäin tärkeät. Sinun on noudatettava niitä välttyäksesi vakavilta ja hengenvaarallisilta haittavaikutuksilta.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Froidiria, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista:

  • jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
  • glaukooma (kohonnut silmänpaine)
  • diabetes. Kohonneita verensokeriarvoja (joskus huomattavastikin kohonneita) on ilmennyt myös potilailla, jotka eivät koskaan ole sairastaneet diabetes mellitusta (eli sokeritautia) (ks. kohta 4).
  • eturauhasvaivat tai virtsaamisvaikeudet
  • jokin sydän , munuais tai maksasairaus
  • pitkäaikainen ummetus tai jos käytät ummetusta aiheuttavia lääkkeitä (esim. antikolinergit)
  • galaktoosi intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi galaktoosin imeytymishäiriö
  • hallinnassa oleva epilepsia
  • paksusuolisairaus
  • kerro lääkärille, jos sinulle on joskus tehty vatsanalueen leikkaus
  • jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut sydänsairaus tai sydämen johtumishäiriötä, jota kutsutaan pidentyneeksi QT väliksi
  • jos sinulla on riski saada aivohalvaus, esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, sydän ja verisuonisairauksia tai aivoverisuonisairauksia.

Ota yhteys lääkäriin välittömästi ennen seuraavan Froidir tabletin ottoa:

  • jos sinulla esiintyy merkkejä vilustumisesta tai kuumeesta, sinulla on flunssan kaltaisiaoireita, kurkkukipua tai muita infektion oireita. Sinulta on pikaisesti otettava verinäyte, jotta voidaan tarkistaa, johtuvatko oireesi tästä lääkkeestä.
  • jos sinulla esiintyy yhtäkkiä nopeaa lämmönnousua, lihasjäykkyyttä, joka voi johtaa tajuttomuuteen (maligni neuroleptioireyhtymä). Tämä voi olla välitöntä hoitoa vaativa vakava haittavaikutus.
  • jos sydämesi syke on nopea tai epäsäännöllinen jopa levossa, tai sinulla on sydämentykytyksiä, hengitysvaikeuksia, rintakipua tai selittämätöntä väsymystä. Lääkärin täytyy tutkia sydämesi ja tarvittaessa ohjata sinut välittömästi sydäntautilääkärille.
  • jos sinulla esiintyy pahoinvointia, oksentelua ja/tai ruokahaluttomuutta. Lääkärin on tällöin tutkittava maksasi.
  • jos sinulla on vaikea ummetus. Tämä vaatii lääkärin hoitoa, jotta voidaan välttyä muilta komplikaatioilta.

Lääkärintarkastukset ja verikokeet

Ennen Froidir hoidon aloittamista lääkäri kysyy aiemmista sairauksistasi ja ottaa verikokeen varmistaakseen, että veresi valkosolumäärä on normaali. Tämän selvittäminen on tärkeää, koska elimistösi tarvitsee valkosoluja puolustautuakseen infektioita vastaan.

Käy säännöllisesti verikokeissa ennen Froidir hoitoa, hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.

  • Lääkäri kertoo sinulle tarkkaan, milloin ja missä verikokeet otetaan. Froidiria voi käyttää ainoastaan, jos verenkuva on normaali.
  • Froidir voi aiheuttaa vakavaa veren valkosolujen määrän vähenemistä (ns. agranulosytoosia). Vain säännöllisten verikokeiden avulla lääkäri voi selvittää, onko sinulla riski saada agranulosytoosi.
  • Kontrollit on tehtävä kerran viikossa hoidon ensimmäisten 18 viikon aikana ja tämän jälkeen vähintään kerran kuukaudessa.
  • Jos veren valkosolujen määrä on laskenut, Froidir hoito on lopetettava välittömästi, minkä jälkeen valkosolujen määrän tulisi palautua normaaliksi.
  • Sinun on käytävä verikokeissa vielä 4 viikon ajan Froidir hoidon lopettamisesta.

Lääkäri tekee myös lääkärintarkastuksen ennen hoidon aloittamista. Lääkäri saattaa ottaa sydänsähkökäyrän (EKG) tarkistaakseen sydämesi toiminnan, mutta vain jos tämä osoittautuu välttämättömäksi. Kerro lääkärille, jos sydämesi toiminta huolestuttaa sinua.

Jos sinulla on jokin maksasairaus, maksantoimintaasi seurataan verikokeilla koko Froidir-hoitosi
ajan.

Jos verensokeritasosi ovat korkeat (sinulla on diabetes), lääkäri saattaa tarkkailla veren
sokeripitoisuuttasi säännöllisesti.

Froidir saattaa aiheuttaa muutoksia veren rasva-arvoissa. Froidir saattaa kohottaa painoasi.
Lääkärisi saattaa tarkkailla painoasi ja veresi rasva-arvoja.

Jos Froidir aiheuttaa sinulle outoa, epätodellista oloa, huimausta tai pyörryt, ole varovainen noustessasi ylös istumasta tai makaamasta.

Jos joudut leikkaukseen tai muusta syystä vuodelepoon pitkäksi aikaa, kerro lääkärille, että käytät Froidiria. Sinulla voi olla riski saada tromboosi (verisuonitukos).

Lapset ja nuoret
Sinun ei tule käyttää Froidiria, jos olet alle 16 vuotias, koska tietoa käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole riittävästi.

Iäkkäät potilaat (60-vuotiaat ja vanhemmat)
Iäkkäät potilaat (60-vuotiaat ja vanhemmat) voivat tavallista herkemmin saada seuraavia haittavaikutuksia Froidir-hoidon aikana: heikotus tai outo, epätodellinen olo asennonmuutoksen jälkeen, huimaus, sydämen tiheälyöntisyys, virtsaamisvaikeudet ja ummetus.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, mikäli sinulla on dementia.

Muut lääkevalmisteet ja Froidir

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, ja rohdosvalmisteita. Saattaa olla, että tällä hetkellä käyttämiesi lääkkeiden annostusta on muutettava tai lääkitystäsi vaihdettava.

Älä käytä Froidir-tabletteja samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lamaavat luuytimen toimintaa ja/tai vähentävät elimistön tuottamien verisolujen määrää, kuten:

  • karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon
  • tietyt antibiootit: kloramfenikoli, sulfonamidit kuten kotrimoksatsoli
  • tietyt särkylääkkeet: pyratsolonianalgeetit kuten fenyylibutatsoni
  • penisillamiini, jota käytetään reumaattisen niveltulehduksen hoitoon
  • sytotoksiset aineet, joita käytetään solunsalpaajahoidossa
  • psykoosilääkkeet, joita annetaan pitkävaikutteisina depot-injektioina.

Edellä mainitut lääkkeet lisäävät riskiä agranulosytoosin (veren valkosolujen puutoksen) kehittymiselle.

Froidirin käyttö voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Froidirin tehoon. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • masennuslääkkeet, kuten litium, fluvoksamiini, trisykliset masennuslääkkeet, MAO:n estäjät, sitalopraami, paroksetiini, fluoksetiini ja sertraliini
  • muut psykoosilääkkeet, joita käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon
  • bentsodiatsepiinit sekä muut ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet
  • narkoottiset aineet ja muut hengitykseen mahdollisesti vaikuttavat lääkkeet
  • epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini ja valproiinihappo
  • korkean tai matalan verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten adrenaliini ja noradrenaliini
  • veren hyytymisen ehkäisyyn käytettävä varfariini
  • antihistamiinit, joita käytetään vilustumislääkkeenä tai allergioiden, kuten heinänuhan, hoitoon
  • antikolinergiset lääkkeet, joita käytetään lievittämään vatsakramppeja, kouristuksia ja matkapahoinvointia
  • Parkinsonin taudin hoidossa käytettävät lääkkeet
  • digoksiini, jota käytetään sydänvaivojen hoitoon
  • nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet
  • eräät mahahaavan hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten omepratsoli tai simetidiini
  • eräät antibiootit, kuten erytromysiini ja rifampisiini
  • eräät sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli) tai virusinfektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (kuten proteaasinestäjät, joita käytetään HIV infektion hoidossa)
  • atropiini, jota voi olla silmätipoissa tai yskän ja vilustumislääkkeissä
  • adrenaliini, jota käytetään hätätapauksissa.

Edellä oleva luettelo ei ole täydellinen. Lääkärillä tai apteekkihenkilökunnalla on lisätietoa lääkkeistä, joita pitää käyttää varoen tai välttää Froidir hoidon aikana. He voivat myös kertoa, kuuluuko käyttämäsi lääke johonkin mainituista ryhmistä. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Froidir ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia Froidir hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos tupakoit ja kuinka usein juot kofeiinia sisältäviä juomia (kahvi, tee, kolajuomat). Äkilliset muutokset kahvinjuonnissa tai tupakanpoltossa saattavat muuttaa Froidirin vaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen mahdollisista hyödyistä ja haitoista raskauden aikana. Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi Froidir hoidon aikana.

Jos äiti on käyttänyt Froidiria raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Joidenkin naisten kuukautiset voivat muuttua epäsäännöllisiksi tai jäädä kokonaan pois tiettyjen psykiatristen sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden käytön yhteydessä. Jos jokin lääke on vaikuttanut sinuun tällä tavalla, kuukautisesi voivat palata, kun siirryt käyttämään Froidiria. Sinun on siksi käytettävä asianmukaista ehkäisyä.

Sinun ei pidä imettää Froidir hoidon aikana, sillä Froidirin vaikuttava aine, klotsapiini, voi kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Froidir saattaa aiheuttaa väsymystä, uneliaisuutta ja kouristuskohtauksia. Näin etenkin hoidon alussa. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Froidir sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Froidiria otetaan

Verenpaineen alenemisen, kouristusten ja väsyttävän vaikutuksen riskin pienentämiseksi on tärkeää,
että lääkärisi nostaa hoitoannosta vähitellen. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

On tärkeää, että et muuta annostasi tai lopeta Froidirin käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jatka tablettien ottamista niin kauan kuin lääkäri niin määrää. Jos olet iäkäs (60-vuotias tai vanhempi), lääkäri saattaa aloittaa hoitosi tavallista pienemmällä annoksella ja suurentaa annostasi normaalia hitaammin, sillä voit olla tavallista herkempi saamaan tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 2).

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Skitsofrenian hoito
Suositeltu aloitusannos on 12,5 mg (puolikas 25 mg:n tabletti) kerran tai kahdesti ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 25 mg kerran tai kahdesti toisena päivänä. Niele tabletti veden kera. Jos siedettävyys on hyvä, lääkäri suurentaa annostasi vähitellen 25–50 mg:n lisäyksin seuraavien 2–3 viikon aikana, kunnes saavutetaan annostaso 300 mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen vuorokausiannostasi voidaan tarvittaessa edelleen suurentaa 50–100 mg:n lisäyksin kaksi kertaa tai mieluiten kerran viikossa.

Tehokas vuorokausiannos on yleensä 200–450 mg jaettuna useampaan kerta annokseen. Jotkut voivat tarvita suurempia annoksia. Suurin sallittu vuorokausiannos on 900 mg. Jos vuorokausiannos on yli 450 mg, haittavaikutukset (varsinkin kouristuskohtaukset) voivat lisääntyä. Käytä aina pienintä tehokasta annosta. Useimmat ihmiset ottavat osan annoksesta aamulla ja loput illalla. Lääkäri neuvoo sinua tarkkaan vuorokausiannoksen jakamisessa. Jos vuorokausiannoksesi on vain 200 mg, voit ottaa sen kerta-annoksena iltaisin. Kun olet käyttänyt Froidiria hyvin tuloksin jonkin aikaa, lääkäri voi kokeilla annoksen pienentämistä. Sinun tulee jatkaa Froidirin käyttöä vähintään 6 kuukauden ajan.

Parkinsonin taudin yhteydessä esiintyvien vaikeiden ajatushäiriöiden hoito
Suositeltu aloitusannos on 12,5 mg (puolikas 25 mg:n tabletti) iltaisin. Niele tabletti veden kera. Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen 12,5 mg:n lisäyksin korkeintaan kahdesti viikossa, kunnes saavutetaan 50 mg:n enimmäisannos toisen viikon lopulla. Annoksen suurentaminen tulee lopettaa tai siirtää myöhemmäksi, jos sinulla ilmenee pyörrytystä, outoa, epätodellista oloa tai sekavuutta. Tällaisten oireiden välttämiseksi verenpaineesi mitataan ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

Tehokas vuorokausiannos on yleensä 25–37,5 mg kerta annoksena iltaisin. Yli 50 mg:n vuorokausiannoksia saa käyttää vain poikkeustapauksissa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 100 mg. Käytä aina pienintä tehokasta annosta.

Jos otat enemmän Froidiria kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat:

Uneliaisuus, väsymys, voimattomuus, tajuttomuus, kooma, sekavuus, aistiharhat, kiihtyneisyys, sekava puhe, raajojen jäykkyys, käsien vapina, kouristuskohtaukset, lisääntynyt syljeneritys, silmien mustuaisten laajeneminen, näön sumeneminen, matala verenpaine, pyörtyminen, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, pinnallinen tai vaikeutunut hengitys.

Jos unohdat ottaa Froidiria

Jos unohdat yhden annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos kohta on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta annoksen. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos et ole ottanut Froidiria yli 48 tuntiin.

Jos lopetat Froidirin oton

Älä lopeta Froidirin ottoa keskustelematta lääkärin kanssa, sillä lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Tällaisia ovat esim. hikoilu, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Jos saat mitään edellä mainituista oireista, kerro niistä lääkärillesi välittömästi. Näitä oireita saattaa seurata vakavampia haittavaikutuksia, ellei niitä aleta hoitaa välittömästi. Alkuperäiset oireesi voivat myös uusiutua. Jos hoitosi on lopetettava, olisi annostustasi mieluiten pienennettävä asteittain, 12,5 mg:n vähennyksin 1–2 viikon kuluessa. Lääkäri neuvoo miten vuorokausiannosta pienennetään. Jos Froidir hoitosi on lopetettava äkillisesti, on lääkärisi seurattava tilannettasi huolellisesti. Jos lääkäri päättää aloittaa Froidir hoidon uudelleen ja viimeisen annoksen ottamisesta on kulunut yli kaksi päivää, on hoito aloitettava 12,5 mg:n aloitusannoksella.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärinhoitoa:
Ota yhteys lääkäriin välittömästi ennen seuraavan Froidir tabletin ottoa:

  • jos sinulla esiintyy merkkejä vilustumisesta, kuumeesta tai flunssan kaltaisista oireista, sinulla on kurkkukipua tai muita infektion oireita. Sinulta on pikaisesti otettava verinäyte, jotta voidaan tarkistaa, johtuvatko oireesi lääkkeestä.
  • jos sinulla esiintyy yhtäkkiä nopeaa lämmönnousua, lihasjäykkyyttä, joka voi johtaa tajuttomuuteen (maligni neuroleptioireyhtymä). Tämä voi olla välitöntä hoitoa vaativa vakava haittavaikutus.
  • jos sinulla esiintyy voimakasta rintakipua, kireyden, paineen tai puristuksen tunnetta rinnassa
    (rintakipu voi säteillä vasempaan käsivarteen, leukaan, kaulaan ja ylävatsan alueelle),
    hengenahdistusta, hikoilua, heikkovointisuutta, sekavuutta, pahoinvointia, oksentelua ja
    sydämentykytystä (sydänkohtauksen oireita). Sinun tulisi hakeutua lääkärin hoitoon
    välittömästi.
  • jos sydämesi syke on nopea tai epäsäännöllinen, jopa levossa, tai sinulla on sydämentykytyksiä, hengitysvaikeuksia, rintakipua tai selittämätöntä väsymystä. Lääkärin täytyy tutkia sydämesi ja tarvittaessa ohjata sinut välittömästi sydäntautilääkärille.
  • jos sinulla esiintyy paineen tunnetta rintakehällä, painon tuntua, puristuksen tunnetta,
    polttelevaa tunnetta tai tunnet tukehtuvasi (merkkejä sydänlihaksen riittämättömästä
    verenvirtauksesta ja hapensaannista). Lääkärisi täytyy tutkia sydämesi.
  • jos sinulla esiintyy pahoinvointia, oksentelua ja/tai ruokahaluttomuutta. Lääkärin on tällöin tutkittava maksasi.
  • jos sinulla on vaikea ummetus. Tämä vaatii lääkärin hoitoa, jotta voidaan välttyä muilta komplikaatioilta.
  • jos sinulle ilmaantuu hengitystieinfektioon tai keuhkokuumeeseen viittaavia oireita, kuten kuumetta, yskää, hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista.
  • jos sinulle ilmaantuu oireita, jotka viittaavat verihyytymiin erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Nämä saattavat kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa ne aiheuttavat rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
  • jos sinulla esiintyy runsasta hikoilua, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia
    (kolinergisen oireyhtymän oireita).
  • jos sinulla esiintyy merkittävästi vähentynyttä virtsaneritystä (merkki munuaisten
    - vajaatoiminnasta).
  • jos sinulla esiintyy kouristelua.
  • jos olet mies ja sinulla esiintyy jatkuva kivulias siittimen erektio. Tilaa kutsutaan priapismiksi.
  • Jos sinulla esiintyy yli neljä tuntia kestävä erektio, lääkärisi voi joutua hoitamaan tilaasi komplikaatioiden välttämiseksi.

Kaikki mahdolliset haittavaikutukset on esitetty esiintyvyyden mukaan alla olevassa listassa:

Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

  • uneliaisuus, huimaus
  • sydämen tiheälyöntisyys
  • ummetus
  • lisääntynyt syljeneritys.

Yleiset (esiintyy enintään 1 henkilöllä 10:stä):

  • matala veren valkosolujen määrä (leukopenia), korkea veren valkosolujen määrä (leukosytoosi), tiettyjen valkosolujen korkea määrä (eosinofilia)
  • painonnousu
  • näön hämärtyminen
  • päänsärky
  • vapina, jäykkyys, levottomuus, kouristuskohtaukset, kouristukset, lihasnykäykset, epänormaalit liikkeet, liikkeen aloittamisen vaikeus, vaikeus pysyä liikkumattomana
  • korkea verenpaine
  • pyörtyminen tai outo, epätodellinen olo asennonmuutoksen jälkeen, äkillinen tajunnan menetys
  • pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, suun kuivuminen
  • vähäiset poikkeamat maksan toimintakokeissa
  • virtsan pidätyskyvyttömyys, virtsaamisvaikeus
  • väsymys, kuume, lisääntynyt hikoilu, lämmönnousu
  • puhehäiriö (esim. epäselvä puhe).

Melko harvinaiset (esiintyy enintään 1 henkilöllä 100:sta):

  • valkosolujen puute (agranulosytoosi)
  • maligni neuroleptioireyhtymä (sairaus, johon liittyy korkea kuume, alentunut tajunnantaso ja lihasjäykkyys)
  • puhehäiriö (esim. änkytys).

Harvinaiset (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

  • matala veren punasolujen määrä (anemia)
  • levottomuus, kiihtyneisyys, sekavuus, hourailu
  • verenkiertokollapsi
  • epäsäännöllinen sydämen syke, sydänlihastulehdus (myokardiitti) tai sydänpussin tulehdus (perikardiitti), nesteen kertyminen sydänpussiin
  • nielemisvaikeudet (esim. ruoka menee väärään kurkkuun)
  • hengitystieinfektio ja keuhkokuume
  • veren korkea sokeripitoisuus, diabetes mellitus (eli sokeritauti)
  • verisuonitukos keuhkoissa (tromboembolia)
  • maksatulehdus (hepatiitti), maksasairaus, joka aiheuttaa ihon keltaisuutta / virtsan tummumista / kutinaa
  • haimatulehdus, joka aiheuttaa kovia ylävatsakipuja
  • veren kohonnut kreatiinifosfokinaasi.

Hyvin harvinaiset (esiintyy enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

  • verihiutalemäärän kohoaminen, joka voi aiheuttaa verisuonitukoksia, verihiutaleiden määrän lasku
  • tahattomat suun/kielen ja raajojen liikkeet
  • pakkomielteiset ajatukset ja pakonomainen käyttäytyminen (pakko oireneuroosin oireita)
  • ihoreaktiot
  • turvotus korvan etuosassa (korvasylkirauhasen laajentuma)
  • hengitysvaikeudet
  • huonosta verensokeritasapainosta johtuvat komplikaatiot (esim. kooma tai ketoasidoosi)
  • hyvin korkea veren triglyseridi tai kolesterolipitoisuus
  • sydänlihassairaus (kardiomyopatia), sydämenpysähdys
  • vaikea ummetus sekä suolitukoksesta johtuva mahakipu ja vatsakouristukset (paralyyttinen ileus); mahan turvotus; mahakipu
  • vaikea maksavaurio (äkillinen maksakuolio)
  • munuaistulehdus
  • jatkuva kivulias erektio
  • äkillinen selittämätön kuolema.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • laskimoveritulppa
  • runsas hikoilu
  • päänsärky
  • pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (kolinergisen oireyhtymän oireita)
  • voimakas rintakipu ja hengenahdistus (sydänkohtauksen oireita)
  • paineen tai painon tunne rintakehällä (merkkejä sydänlihaksen riittämättömästä verenvirtauksesta ja hapensaannista)
  • merkittävästi vähentynyt virtsaneritys (munuaisten vajaatoiminnan oire)
  • maksasairaudet mukaan lukien rasvamaksa, maksasolujen kuolema, maksatoksisuus/vaurio; maksasairaudet, joissa tavallinen maksakudos korvautuu arpikudoksella ja johtaa maksan toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien maksasairaudet, jotka johtavat henkeä uhkaaviin seurauksiin kuten maksan vajaatoiminta (joka voi johtaa kuolemaan), maksavaurio (maksasolujen, maksassa olevien sappiteiden tai molempien vaurioituminen) ja maksansiirto
  • muutokset aivosähkökäyrissä (EEG:ssä)
  • ripuli, epämiellyttävä tunne vatsassa, närästys, vatsakipu aterioinnin jälkeen
  • lihasheikkous, lihassupistukset, lihaskipu
  • nenän tukkoisuus
  • yökastelu.

Antipsykooteilla hoidettavilla, dementiaa sairastavilla vanhuksilla on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Froidirin säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Froidir sisältää

  • Vaikuttava aine on klotsapiini. Yksi tabletti sisältää klotsapiinia 25 mg tai 100 mg.
  • Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja povidoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
25 mg tabletti: Keltainen, ovaalin mallinen, kupera, jakouurteellinen tabletti, jossa on koodi ORN 110, pituus 12 mm, leveys 5 mm.
100 mg tabletti: Keltainen, pyöreä, tasapintainen, jakouurteellinen tabletti, jossa on koodi ORN 111, halkaisija 9 mm.

Pakkauskoot: 25 mg:n vahvuudelle 28, 30 ja 100 tablettia, ja 100 mg:n vahvuudelle 28, 30 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma
Tengströminkatu 8
20360 Turku

Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Suomi: Froidir 25 mg ja 100 mg tabletit
Italia: Clozapina Orion 25 mg ja 100 mg compresse

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
16.10.2013

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola