LEVETIRACETAM SANDOZ tabletti, kalvopäällysteinen 250 mg, 500 mg, 1000 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,7 mt, 19.08.2021 19:06:28)

Levetiracetam Sandoz 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Levetiracetam Sandoz 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Levetiracetam Sandoz 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

levetirasetaami

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Levetiracetam Sandoz on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levetiracetam Sandoz ‑valmistetta

3. Miten Levetiracetam Sandoz –valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Levetiracetam Sandoz ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon).

Levetiracetam Sandozia käytetään:

  • ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia. Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueelle kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän vähentämiseksi.
  • lisähoitona muiden epilepsialääkkeiden kanssa
    • paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien
    • myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille
    • suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Levetiracetam Sandoz ‑valmistetta

  • jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Levetiracetam Sandoz ‑valmistetta:

  • jos sinulla on munuaisvaivoja, noudata lääkärin antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että annostasi pitää muuttaa.
  • jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
  • Pienellä osalla epilepsialääkkeiden (mukaan lukien Levetiracetam Sandozin) käyttäjistä on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Jos sinulla on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.
  • jos sinulla on todettu tai suvussasi esiintyy sydämen rytmihäiriöitä (näkyvät sydänsähkökäyrässä) tai jos sinulla on sairaus ja/tai saat hoitoa, joka altistaa sydämen rytmihäiriöille tai suolatasapainon häiriöille.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää kauemmin:

  • poikkeavat ajatukset, ärtyneisyys tai epätavallinen aggressiivisuus, tai jos sinä tai perheesi ja ystäväsi huomaatte merkittäviä muutoksia mielialassasi tai käyttäytymisessäsi.
  • Epilepsian paheneminen

Kouristuskohtaukset voivat harvinaisissa tapauksissa pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin, pääasiassa ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä uusista oireista Levetiracetam Sandoz ‑valmisteen käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Lapset ja nuoret

  • Levetiracetam Sandoz ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).

Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam Sandoz

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana, koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Levetiracetam Sandozia voi käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.

Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois. Imettämistä ei suositella hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Levetiracetam Sandoz saattaa heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä Levetiracetam Sandoz saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Vältä autolla ajoa ja koneiden käyttämistä, kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Levetiracetam Sandoz sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota lääkärin antamien ohjeiden mukainen määrä tabletteja.

Levetiracetam Sandozia otetaan kahdesti vuorokaudessa, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Käyttö ainoana lääkkeenä

Annos aikuisille ja nuorille (yli 16-vuotiaille)

Tavanomainen annos: 1000 mg – 3000 mg joka päivä.

Kun aloitat Levetiracetam Sandoz -valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.

Esimerkki: jos vuorokausiannoksesi on 1000 mg, pienennetty aloitusannoksesi on kaksi 250 mg:n vahvuista tablettia aamulla ja kaksi 250 mg:n vahvuista tablettia illalla.

Lisähoitona

Annos aikuisille ja 12–17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg)

Tavanomainen annos on: 1000 mg – 3000 mg joka päivä.

Esimerkki: jos vuorokausiannoksesi on 1000 mg, saatat ottaa kaksi 250 mg:n vahvuista tablettia aamulla ja kaksi 250 mg:n vahvuista tablettia illalla.

Annos 1–23 kuukauden ikäisille vauvoille, 2–11-vuotiaille lapsille ja 12–17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg)

Lääkäri määrää sopivimman levetirasetaami-lääkemuodon iän, painon ja annoksen perusteella.

Levetirasetaamin 100 mg/ml oraaliliuos on sopivampi lääkemuoto imeväisikäisille, alle 6-vuotiaille lapsille ja alle 50 kg:n painoisille lapsille ja nuorille (6-17 vuotiaille) sekä silloin kun annostuksesta ei saada tableteilla tarkkaa.

Antotapa:

Levetiracetam Sandoz -tabletit niellään riittävän nestemäärän kera (esim. lasillinen vettä). Voit ottaa Levetiracetam Sandoz –tabletit aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Levetirasetaami saattaa maistua suussa kitkerältä.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Hoidon kesto:

  • Levetiracetam Sandozia käytetään pitkäaikaisesti. Jatka lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on neuvonut.
  • Älä lopeta hoitoa ilman lääkärin ohjeita, sillä tämä voi lisätä kohtausten määrää.

Jos otat enemmän Levetiracetam Sandoz ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Levetiracetam Sandozin yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma.

Ota yhteys lääkäriin, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi. Lääkäri päättää yliannostuksen parhaan hoitotavan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Levetiracetam Sandoz ‑valmistetta

Ota yhteys lääkäriin, jos unohdat yhden tai useamman annoksen.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Levetiracetam Sandoz –valmisteen käytön

Jos lääkitys lopetetaan, Levetiracetam Sandozin käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen. Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam Sandoz -hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:

  • heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä
  • kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)
  • nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)
  • sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä heikkenemisestä
  • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)
  • laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
  • vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
  • vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus, väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

  • nenänielun tulehdus
  • uneliaisuus, päänsärky.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

  • ruokahaluttomuus
  • masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys
  • kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian ja innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)
  • kiertohuimaus
  • yskä
  • vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi
  • ihottuma
  • voimattomuus/väsymys.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

  • verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen
  • painonlasku, painonnousu
  • itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut, kiihtyneisyys
  • muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), lihasten yhteistoimintahäiriö/haparointi, tuntoharha (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)
  • kaksoiskuvat, näön sumeneminen
  • maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot
  • hiustenlähtö, ihottuma, kutina
  • lihasheikkous, lihaskipu
  • vamma.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta

  • infektio
  • kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen
  • vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])
  • veren natriumpitoisuuden aleneminen
  • itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus, keskittymisvaikeus)
  • delirium
  • enkefalopatia (katso yksityiskohtainen kuvaus oireista kohdasta ”Kerro heti lääkärille”)
  • kouristuskohtaukset voivat pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin
  • pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan ylivilkkaus
  • sydänrytmin muutos (sydänsähkökäyrässä)
  • haimatulehdus
  • maksan vajaatoiminta, maksatulehdus
  • munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen
  • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
  • rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla.
  • ontuminen tai kävelyvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvirasiassa/purkissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Käytettävä 100 päivän kuluessa purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levetiracetam Sandoz sisältää

Vaikuttava aine on levetirasetaami. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg, 500 mg tai 1000 mg levetirasetaamia.

Muut aineet ovat:

250 mg kalvopäällysteiset tabletit: povidoni K25, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, krospovidoni (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171), talkki, indigokarmiini (E132) (sisältää natriumia).

500 mg kalvopäällysteiset tabletit: povidoni K25, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, krospovidoni (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171), talkki, keltainen rautaoksidi (E172).

1000 mg kalvopäällysteiset tabletit: povidoni K25, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, krospovidoni (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171), talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

250 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Vaaleansininen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”LVT / 250”.

500 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”LVT / 500”.

1000 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”LVT / 1000”.

Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu OPA/Al/PVC-Al –läpipainopakkauksiin tai HDPE-purkkeihin, joissa on piidioksidigeeliä sisältävä polypropyleenikorkki. Läpipainopakkaukset ja purkit on pakattu pahvirasioihin.

Pakkauskoot:

Levetiracetam Sandoz 250 mg

Läpipainopakkaus: 10, 20, 28, 30, 50, 50×1, 60, 100, 120, 200 kalvopäällysteistä tablettia

Purkki: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 kalvopäällysteistä tablettia

Levetiracetam Sandoz 500 mg ja 1000 mg

Läpipainopakkaus: 10, 28, 30, 50, 50×1, 60, 100, 120, 200 kalvopäällysteistä tablettia

Purkki: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

 

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

 

Valmistaja:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia (Purkki)

tai

Lek Pharmaceuticals, d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia (Läpipainopakkaus)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.05.2021

Yrityksen yhteystiedot:

SANDOZ
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

info.suomi@sandoz.com
+358 10 6133 400
Tukkuliike: Tamro