FAMPYRA depottabletti 10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,5 mt, 02.06.2017 21:02:28)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fampyra 10 mg depottabletti

fampridiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampyra-depottabletteja

3. Miten Fampyra-depottabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fampyra-depottablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään

Fampyra on lääke, jota käytetään kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastaville aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden kävelykyky on heikentynyt. MS-taudissa tulehdus tuhoaa hermojen ympärillä olevan suojatupen, mikä aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasjäykkyyttä ja kävelyvaikeuksia.

Fampyra-depottablettien vaikuttava aine on fampridiini, joka kuuluu kaliumkanavan salpaajien lääkeryhmään. Ne estävät kaliumin poistumisen MS-taudin vaurioittamista hermosoluista. Lääkkeen avulla signaalit kulkevat paremmin hermoja pitkin, mikä helpottaa kävelyä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampyra-depottabletteja

Älä ota Fampyra-depottabletteja

  • jos olet allerginen fampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on tai on joskus ollut kouristuskohtaus
  • jos sinulla on munuaisvaivoja
  • jos käytät simetidiini-nimistä lääkettä
  • jos käytät jotakin muuta fampridiinia sisältävää lääkettä, sillä se voi suurentaa vakavien haittavaikutusten riskiä.

Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille äläkä ota Fampyra-depottabletteja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fampyra-depottabletteja

  • jos olet tietoinen sydämensykkeestäsi (sydämentykytys)
  • jos olet altis infektioille
  • sinun pitää käyttää tarvittaessa jotakin kävelyapuvälinettä, kuten kävelykeppiä
  • koska tämä lääke voi aiheuttaa huimausta tai tasapainovaikeuksia, mikä saattaa lisätä kaatumisriskiä
  • jos sinulla on mitä tahansa riskitekijöitä tai otat mitä tahansa lääkkeitä, jotka vaikuttavat riskiisi saada kouristuskohtauksia.

Kerro lääkärille ennen kuin aloitat Fampyra-depottablettien ottamisen, jos jokin näistä kohdista koskee sinua.

Lapset ja nuoret

Fampyra-depottabletteja ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).

Iäkkäät

Lääkäri saattaa tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, että munuaisten toiminta on normaali.

Muut lääkevalmisteet ja Fampyra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota Fampyra-valmistetta, jos käytät jotain muuta fampridiinia sisältävää lääkettä.

Munuaisiin vaikuttavat muut lääkkeet

Lääkäri on erityisen varovainen, jos fampridiinia annetaan samanaikaisesti jonkin muun sellaisen lääkkeen kanssa, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen poistumiseen munuaisten kautta, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini.

Fampyra ruuan ja juoman kanssa

Fampyra-depottabletit pitää ottaa ilman ruokaa tyhjään mahaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Fampyra-depottabletteja.

Fampyra-depottabletteja ei suositella raskaana oleville.

Lääkärin on punnittava Fampyra-hoidosta aiheutuvaa hyötyä sikiöön/vauvaan kohdistuvan riskin suhteen.

Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Fampyra voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa huimausta. Varmista, ettei sinua huimaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita.

3. Miten Fampyra-depottabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Fampyra-valmistetta annetaan vain MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.

Lääkäri määrää valmistetta aluksi 2−4 viikoksi. Hoito arvioidaan uudelleen 2−4 viikon kuluttua.

Suositeltu annos on

Yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla (12 tunnin välein). Älä ota enempää kuin kaksi tablettia vuorokaudessa. Tablettien ottamisen välillä on oltava 12 tuntia. Älä ota tabletteja useammin kuin 12 tunnin välein.

Nielaise tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa. Älä puolita, murskaa, liuota, imeskele tai pureskele tablettia, koska haittavaikutusten vaara saattaa tällöin lisääntyä.

Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, purkissa on myös kuivausaine. Jätä kuivausaine purkkiin, älä niele sitä.

Jos otat enemmän Fampyra-depottabletteja kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet ottanut liian monta tablettia.

Ota Fampyra-pakkaus mukaasi, jos menet lääkäriin.

Yliannostuksen oireita voivat olla hikoilu, vapina (tremor), sekavuus, muistinmenetys (amnesia) ja kouristuskohtaukset. Voit havaita myös muita vaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä.

Jos unohdat ottaa Fampyra-depottabletteja

Jos unohdat ottaa tabletin, älä ota kahta tablettia korvataksesi unohtamasi annoksen. Tablettien ottamisen välillä on oltava aina 12 tuntia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos saat kouristuskohtauksen, lopeta Fampyra-depottablettien ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.

Jos sinulla esiintyy yksi tai useampi seuraavista allergiaoireista (yliherkkyys): kasvojen, suun, huulien, nielun tai kielen turvotusta, ihon punoitusta tai kutinaa, puristuksen tunnetta rinnassa ja hengitysvaikeuksia, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin.

Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä:

  • virtsatieinfektio

Yleiset haittavaikutukset

Voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä:

  • horjuva olo
  • huimaus
  • päänsärky
  • heikko ja väsynyt olo
  • nukkumisvaikeudet
  • ahdistuneisuus
  • vähäinen vapina (tremor)
  • ihon tunnottomuus tai pistely
  • kurkkukipu
  • hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • ummetus
  • mahavaivat
  • selkäkipu
  • sydämentykytys

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

  • kouristuskohtaus
  • allerginen reaktio (yliherkkyys)
  • kasvojen alueen hermosäryn (kolmoishermosäryn) paheneminen
  • nopea sydämen syke (takykardia)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Fampyra-depottablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä tabletit alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, avaa vain yksi purkki kerrallaan. Käytä tabletit 7 päivän kuluessa purkin avaamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Jos haluat suuremmalla tekstillä painetun pakkausselosteen, ota yhteys paikalliseen edustajaan (ks. alla oleva luettelo).

Mitä Fampyra sisältää

  • Vaikuttava aine on fampridiini.
  • Kukin depottabletti sisältää 10 mg fampridiinia
  • Muut aineet ovat:
  • Tabletin ydin: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), polyetyleeniglykoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Fampyra on luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera depottabletti (13 x 8 mm), jonka toisella puolella on merkintä A10.

Läpipainopakkaukset

Fampyra-depottabletit toimitetaan 14 tabletin läpipainoliuskoissa. Kussakin pakkauksessa on 28 tablettia (2 läpipainoliuskaa) tai 56 tablettia (4 läpipainoliuskaa).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Iso-Britannia.

Valmistaja:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanti

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2017.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .

Yrityksen yhteystiedot:

BIOGEN FINLAND OY
Bertel Jungin aukio 5 C
02600 Espoo

www.biogen.fi
0207 401 200
Tukkuliike: Tamro

www.MS-nyt.fi