VOTUBIA dispergoituva tabletti 2 mg, 3 mg

Votubia 1 mg dispergoituva tabletti

Votubia 2 mg dispergoituva tabletti

Votubia 3 mg dispergoituva tabletti

Votubia 5 mg dispergoituva tabletti

everolimuusi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubia-valmistetta

3. Miten Votubia-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Votubia-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Votubia dispergoituvien tablettien vaikuttava aine on everolimuusi. Sitä käytetään tuberoosiskleroosiin (TSC, geneettinen häiriö) liittyvien paikallisalkuisten ja mahdollisesti myös toissijaisesti yleistyvien epilepsiakohtausten (epilepsian) hoitoon 2‑vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja aikuisille, kun muilla epilepsialääkkeillä ei ole saavutettu hyvää hoitotasapainoa. Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat yhdeltä aivopuoliskolta mutta voivat levitä laajemmalle alueelle molemmille aivopuoliskoille (ns. toissijainen yleistyminen). Votubia dispergoituvia tabletteja käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.

Votubia on myös kasvaimia vastaan suunnattu lääke, joka voi estää tiettyjä elimistön soluja kasvamasta. Se saattaa pienentää niin ikään TSC:n aiheuttamien subependymaalisten jättisoluastrosytooma aivokasvainten (SEGA) kokoa.

Votubia dispergoituvia tabletteja käytetään tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon aikuisille ja lapsille, joiden leikkaushoito ei ole tarkoituksenmukaista.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Votubia‑hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta SEGA:n tai epilepsiakohtausten hoidosta ja mahdollisuus ottaa laboratoriokokeita Votubian määrän selvittämiseksi veressä.

Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Votubiasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.

Älä ota Votubia-valmistetta

• jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Votubia‑valmistetta:

• jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi. Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Votubia‑annostasi tai lopetettava hoito, joko lyhyeksi aikaa tai pysyvästi.
• jos sinulla on diabetes (sokeritauti). Votubia saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetesta. Tämän johdosta saatat tarvita insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä. Kerro lääkärille, jos huomaat ylimääräistä janon tunnetta tai lisääntynyttä virtsaamistarvetta.
• jos sinun on otettava rokote Votubia‑hoidon aikana, sillä rokotusten teho saattaa olla tavanomaista huonompi. Jos kyseessä on lapsi, jolla on SEGA tai epilepsiakohtauksia, lapsuusiän rokotusohjelmasta on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Votubia‑hoitoa.
• jos kolesteroliarvosi ovat korkeat. Votubia saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva‑arvoja.
• jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai leikkaushaavasi eivät ole vielä parantuneet. Votubia saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
• jos sinulla on tulehdus. Voi olla, että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Votubia‑hoidon aloittamista.
• jos sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B, koska se saattaa ilmaantua uudelleen Votubia‑hoidon aikana (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).
• jos olet saanut tai olet saamassa sädehoitoa.

Votubia saattaa myös

• aiheuttaa haavaumia suuhun.
• heikentää immuunipuolustusta. Siksi saatat olla alttiimpi infektioille, kun saat Votubia‑hoitoa. Jos sinulla on kuumetta tai muita tulehduksen merkkejä, keskustele lääkärisi kanssa. Osa infektioista saattaa olla vakavia ja kuolemaan johtavia aikuisilla ja lapsilla.
• vaikuttaa munuaistesi toimintaan. Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Votubia‑hoidon aikana.
• aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).
• aiheuttaa sädehoitoon liittyviä haittoja. Vaikeita sädehoitoon liittyviä haittoja (kuten hengenahdistusta, pahoinvointia, ripulia, ihottumaa sekä suun, ienten ja nielun arkuutta), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on havaittu osalla potilaista, jotka ovat käyttäneet everolimuusia sädehoidon aikaan tai pian sen jälkeen. Lisäksi niin kutsuttua sädereaktion uusiutumisoireyhtymää (johon kuuluu ihon punoitusta tai keuhkotulehdus sädehoidetulla alueella) on ilmoitettu sädehoitoa aikaisemmin saaneilla potilailla.
  Kerro lääkärille, jos olet saamassa sädehoitoa lähiaikoina tai jos olet joskus saanut sädehoitoa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos saat tällaisia oireita.

Ennen hoitoa ja sen aikana otetaan säännöllisesti verikokeita. Niiden avulla seurataan eri veriarvoja (valkosolu‑, punasolu‑ ja verihiutalearvoja). Näin voidaan selvittää vaikuttaako Votubia haitallisesti kyseisiin soluihin. Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (kreatiniiniarvoja, veren ureatyppiarvoja ja virtsan valkuaista), maksan toimintaa (transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä lipidiarvoja. Votubia voi vaikuttaa myös niihin.

Säännöllisiä verikokeita tarvitaan myös, jotta voidaan mitata kuinka paljon Votubiaa on veressäsi. Tulokset auttavat lääkäriä määrittelemään, kuinka paljon Votubiaa sinun on tarpeen ottaa.

Lapset ja nuoret

Votubiaa voidaan käyttää TSC:hen liittyvän SEGA:n hoitoon lapsille ja nuorille.

Votubiaa ei saa antaa alle 2‑vuotiaille lapsille, joilla on TSC ja epilepsiakohtauksia.

Muut lääkevalmisteet ja Votubia

Votubia voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä Votubia‑hoidon aikana, lääkärin on ehkä muutettava Votubia‑annosta tai muiden lääkkeidesi annostusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Seuraavat aineet saattavat suurentaa Votubia‑hoidon haittavaikutusriskiä:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni‑infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet
• klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri‑infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja)
• ritonaviiri ja muut HIV‑/AIDS‑lääkkeet
• verapamiili tai diltiatseemi (sydän‑ ja verenpainelääkkeitä)
• dronedaroni, jota käytetään sydämen sykkeen sääntelyyn
• siklosporiini, jota käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisen estolääkkeenä
• imatinibi, jota käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua.
• angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (kuten ramipriili), joita käytetään kohonneen verenpaineen tai muiden sydän‑ ja verisuonitautien hoitoon
• kannabidioli (käytetään muun muassa kohtausten hoidossa).

Seuraavat aineet saattavat heikentää Votubian tehoa:

• rifampisiini (tuberkuloosilääke)
• efavirentsi tai nevirapiini (HIV‑/AIDS‑lääkkeitä)
• mäkikuisma (Hypericum perforatum), mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
• deksametasoni, joka on monien eri sairaustilojen hoitoon käytettävä kortikosteroidi, mukaan lukien infektiot ja immuunijärjestelmään liittyvät häiriöt
• fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali ja muut epilepsialääkkeet.

Kaikkia yllä mainittuja lääkkeitä tulee välttää Votubia‑hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Votubia‑annosta.

Jos käytät kouristuslääkkeitä, niiden annosmuutos (suurentaminen tai pienentäminen) saattaa johtaa tarpeeseen muuttaa Votubia‑annostasi. Lääkäri päättää tästä. Jos kouristuslääkkeesi annos muuttuu, kerro siitä lääkärillesi.

Jos noudatat tiettyä ruokavaliota kohtaustiheyden vähentämiseksi, kerro asiasta hoitavalle lääkärille ennen kuin otat Votubia‑lääkettä.

Votubia ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippiä ja greippimehua Votubia‑hoidon aikana. Ne voivat suurentaa Votubian määrää veressä, mahdollisesti jopa haitalliselle tasolle.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Votubia saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle ja sen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta. Jos näistä toimenpiteistä huolimatta epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Votubia‑hoidon jatkamista.

Imetys

Votubia saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapselle. Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä Afinitor‑annoksesta. Kerro lääkärillesi, jos imetät.

Hedelmällisyys

Votubia saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen. Kerro lääkärillesi, jos haluat saada lapsia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.

Votubia sisältää laktoosia

Votubia sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri‑intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Votubia‑valmistetta on saatavana tabletteina ja dispergoituvina tabletteina. Käytä johdonmukaisesti joko tabletteja tai dispergoituvia tabletteja. Älä ikinä käytä näitä eri valmisteita samanaikaisesti. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Votubiaa käytetään

Lääkäri määrittelee tarvitsemasi Votubia‑annoksen suuruuden perustuen:

• ikääsi
• kehosi kokoon
• maksasi kuntoon
• muihin käyttämiisi lääkkeisiin.

Votubia‑hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita, jotta voidaan mitata Votubian määrä veressäsi ja löytää sinulle sopivin vuorokausiannos.

Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset) Votubia‑hoidon aikana, lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi joko tilapäisesti tai kokonaan.

Kuinka tätä lääkettä käytetään

• Ota Votubia dispergoituvat tabletit kerran vuorokaudessa
• Ota ne samaan aikaan joka päivä
• Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta ota ne joka päivä samalla tavalla.

Ota Votubia dispergoituvat tabletit aina oraalisuspensiona

Älä pureskele äläkä murskaa dispergoituvia tabletteja. Älä niele niitä kokonaisina. Dispergoituvat tabletit on sekoitettava veteen, jolloin muodostuu samea neste (ns. oraalisuspensio).

Oraalisuspension valmistaminen ja ottaminen

Valmista oraalisuspensio sekoittamalla dispergoituvat tabletit veteen joko mittaruiskussa tai pienessä lasissa. Juo suspensio heti kun se on valmistettu. Jos et juo sitä 30 minuutin kuluessa mittaruiskussa valmistamisesta tai 60 minuutin kuluessa pienessä lasissa valmistamisesta, heitä se pois ja valmista uusi suspensio. Lue valmistusohjeet tämän pakkausselosteen lopusta. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Erityisohjeet huoltajille

Huoltajan on hyvä välttää dispergoituvista tableteista tehdyn Votubia‑suspension koskettamista. Pese kädet huolellisesti ennen suspension valmistusta ja sen jälkeen.

Jos otat enemmän Votubia-valmistetta kuin sinun pitäisi

• Jos olet ottanut liian paljon Votubiaa tai jos joku toinen ottaa vahingossa dispergoituvia tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan. Kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen.
• Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on kyse.

Jos unohdat ottaa Votubia-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi dispergoituvan tabletin.

Jos lopetat Votubia-valmisteen oton

Älä lopeta dispergoituvien Votubia‑tablettien käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA Votubia‑valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinä tai lapsesi saatte joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:

• hengitys‑ tai nielemisvaikeuksia
• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista (merkkejä angioedeemasta)
• ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.

Votubia‑valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkki infektion aiheuttamasta keuhkotulehduksesta, jota myös kutsutaan keuhkokuumeeksi).

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä)

• Turvotukset, painon tai puristuksen tunne, kipu, eri ruumiinosien rajoittunut liikkuvuus (voi ilmetä missä tahansa ruumiinosassa ja saattaa olla merkki imunestekierron salpautumisesta johtuvasta, normaalista poikkeavasta nesteen kertymisestä pehmytkudoksiin, jota myös kutsutaan lymfedeemaksi)
• Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys‑ ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkki vakavasta allergisesta reaktiosta, jota myös kutsutaan yliherkkyydeksi)
• Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkki infektion aiheuttamasta keuhkotulehduksesta, jota myös kutsutaan pneumoniitiksi)

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta)

• Ihottuma, johon liittyy pieniä nesterakkuloita ja ihon punoitusta (merkki mahdollisesti vaikeasta virusinfektiosta, jota myös kutsutaan vyöruusuksi)
• Kuume, vilunväristykset, nopea hengitys ja sydämen syke, ihottuma ja mahdollinen sekavuus ja hämmennys (merkki vakavasta infektiosta, jota myös kutsutaan verenmyrkytykseksi)

Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.

Muut mahdolliset Votubian haittavaikutukset ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• Ylähengitystieinfektio
• Kurkkukipu ja vuotava nenä (nasofaryngiitti)
• Päänsärky, paineen tunne silmissä, nenässä tai poskissa (merkki poskionteloiden ja nenäkäytävien tulehduksesta, jota myös kutsutaan sinuiitiksi)
• Virtsatietulehdus
• Kohonneet veren lipidi‑ eli rasva‑arvot (hyperkolesterolemia)
• Heikentynyt ruokahalu
• Päänsärky
• Yskä
• Suun haavaumat
• Ripuli
• Huonovointisuus (oksentelu)
• Akne
• Ihottuma
• Väsymys
• Kuume
• Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten puuttuminen (amenorrea) tai epäsäännölliset kuukautiset
• Kurkkukipu (nielutulehdus)
• Päänsärky, huimaus, oireet kohonneesta verenpaineesta (hypertensio)

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä)

• Välikorvatulehdus
• Turvonneet, verta vuotavat ikenet (merkki ientulehduksesta, jota myös kutsutaan gingiviitiksi)
• Ihotulehdus (ihonalaiskudoksen tulehdus)
• Kohonneet veren lipidi‑ eli rasva‑arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit)
• Matalat fosfaattiarvot veressä (hypofosfatemia)
• Kohonneet veren sokeriarvot (hyperglykemia)
• Väsymys, hengästyneisyys, huimaus, ihon kalpeus (merkki punasolujen vähäisyydestä veressä, jota myös kutsutaan anemiaksi)
• Kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkki valkosolujen vähyydestä veressä, jota myös kutsutaan leukopeniaksi, lymfopeniaksi, neutropeniaksi)
• Spontaanit verenvuodot ja mustelmaherkkyys (merkki verihiutaleiden vähäisyydestä veressä, jota myös kutsutaan trombosytopeniaksi)
• Suukipu
• Nenäverenvuoto
• Vatsaoireet, kuten pahoinvointi
• Vatsakipu
• Vaikeat kivut alavatsassa ja lantion alueella, jotka voivat olla teräviäkin, sekä näihin kipuihin liittyvät kuukautiskierron epäsäännöllisyydet (munasarjakysta)
• Suurentunut kaasun määrä suolistossa (ilmavaivat)
• Ummetus
• Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsanturvotus (merkki vatsakalvojen tulehduksesta, jota myös kutsutaan gastriitiksi tai virusgastroenteriitiksi)
• Kuiva iho, kutina
• Ihotulehdus, johon tyypillisesti liittyy punoitus, kutina, nestettä tihkuvat rakkulat, jotka hilseilevät, karstoittuvat tai kovettuvat (aknea muistuttava dermatiitti)
• Hiusten lähtö (alopesia)
• Valkuainen virtsassa
• Kuukautishäiriöt, kuten runsas kuukautisvuoto (menorragia) tai emätinverenvuoto
• Univaikeudet (unettomuus)
• Ärtyneisyys
• Vihamielisyys
• Kohonnut veren laktaattidehydrogenaasientsyymin määrä, joka kertoo tiettyjen elinten terveydentilasta
• Ovulaation laukaisevan hormonin kohonnut määrä veressä (luteinisoivan hormonin määrän lisääntyminen veressä)
• Painon lasku

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta)

• Lihaskouristukset, kuume, punaruskea virtsa, jotka voivat olla lihassairauden (rabdomyolyysin) oireita
• Limainen yskä, rintakipu, kuume (merkki tulehduksesta hengitysteissä, jota myös kutsutaan virusbronkiitiksi)
• Makuaistin häiriöt (dysgeusia)
• Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten viivästyminen
• Naisen lisääntymishormonin (follikkeleita stimuloivan hormonin) määrän lisääntyminen veressä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Reaktio aiemmin sädehoidetulla alueella, esim. ihon punoitus tai keuhkotulehdus (niin kutsuttu sädereaktion uusiutumisoireyhtymä)
• Sädehoidon haittavaikutusten paheneminen

Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille ja/tai apteekinhenkilökunnalle. Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviää, jos hoitosi keskeytetään muutamaksi päiväksi.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet everolimuusia muun kuin TSC:n hoitoon:

• Munuaisvaivat: virtsaamistiheyden muutokset tai virtsaamattomuus voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja niitä on todettu joillakin everolimuusia saaneilla potilailla. Muita oireita voivat olla muutokset munuaisten toimintakokeessa (suurentunut kreatiniiniarvo).
• Sydämen vajaatoiminnan oireet, kuten hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkaterien tai jalkojen turvotus
• Verisuonen (laskimon) tukkeutuminen tai tukkeuma jalassa (syvä laskimotromboosi). Oireita voivat olla turvotus ja/tai kipu jommassakummassa jalassa, yleensä pohkeessa, ihon punoitus tai kuumotus asianomaisessa kohdassa
• Heikentynyt haavan paraneminen
• Korkeat veren sokeriarvot (hyperglykemia)

Joillakin everolimuusihoitoa saavilla potilailla on todettu hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista. Kerro lääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu hepatiitti B:n oireita everolimuusihoidon aikana. Ensimmäisinä oireina voi olla kuumetta, ihottumaa, nivelkipua ja tulehdusta. Muina oireina voi olla uupuminen, ruokahalun menettämistä, pahoinvointia, keltaisuutta ja kipua oikealla ylävatsassa. Vaalea uloste tai tumma virtsa saattavat myös olla hepatiitin oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.
• Avaa läpipainopakkaus juuri ennen kuin otat Votubia dispergoituvat tabletit.
• Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 60 minuuttia. Suspensio on otettava välittömästi valmistuksen jälkeen. Jos et ole käyttänyt sitä 60 minuutin kuluessa, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.
• Älä käytä tätä valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Votubia‑dispergoituvat tabletit sisältävät

• Vaikuttava aine on everolimuusi.
  Yksi 1 mg dispergoituva tabletti sisältää 1 mg everolimuusia.
  Yksi 2 mg dispergoituva tabletti sisältää 2 mg everolimuusia.
  Yksi 3 mg dispergoituva tabletti sisältää 3 mg everolimuusia.
  Yksi 5 mg dispergoituva tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
• Muut aineet ovat butyloitu hydroksitolueeni (E 321), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, krospovidoni (tyyppi A), mannitoli, mikrokiteinen selluloosa ja vedetön kolloidinen piidioksidi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Votubia sisältää laktoosia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Votubia 1 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä, litteitä tabletteja, jossa viistetty reuna ja ei jakouurretta. Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D1” ja toisella ”NVR”.

Votubia 2 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä, litteitä tabletteja, jossa viistetty reuna ja ei jakouurretta. Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D2” ja toisella ”NVR”.

Votubia 3 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä, litteitä tabletteja, jossa viistetty reuna ja ei jakouurretta. Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D3” ja toisella puolella ”NVR”.

Votubia 5 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä, litteitä tabletteja, jossa viistetty reuna ja ei jakouurretta. Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D5” ja toisella puolella ”NVR”.

Votubia 1 mg dispergoituvien tablettien pakkauksissa on 30 dispergoituvaa tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta‑annosläpipainolevyissä.

Votubia 2 mg dispergoituvien tablettien pakkauksissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 dispergoituvaa tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta‑annosläpipainolevyissä.

Votubia 3 mg ja 5 mg dispergoituvien tablettien pakkauksissa on 30 x 1 tai 100 x 1 dispergoituvaa tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta‑annosläpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D‑90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Ohjeet käyttäjälle

Lue nämä ohjeet ja noudata niitä huolellisesti valmistaaksesi lääkkeen käyttökuntoon oikein. Lääke näyttää samealta nesteeltä (ns. oraalisuspensio).

Käytä mittaruiskua tai pientä lasia vain Votubia‑suspension valmistukseen ja ottamiseen. Älä käytä niitä muihin tarkoituksiin.

Tärkeää tietoa:

Ota Votubia dispergoituvat tabletit ainoastaan suspensiona.

Nämä ohjeet koskevat 1–10 mg annoksen valmistamista.

• Suurin annos, jonka voit ottaa kerrallaan mittaruiskusta tai pienestä lasista, on 10 mg, käyttäen enintään 5 dispergoituvaa tablettia kerralla.
• Jos tarvitset isomman annoksen tai enemmän kuin 5 dispergoituvaa tablettia, jaa annos osiin ja toista valmistusvaiheet käyttämällä samaa mittaruiskua tai pientä lasia.
• Kysy lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma annoksen jakamisesta.

Huoltajien on vältettävä ihokontaktia oraalisuspension kanssa. Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta.

Oraalisuspension valmistukseen on käytettävä vain vettä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä). Älä käytä mehua äläkä muita nesteitä.

Potilaan pitää juoda suspensio heti kun se on valmistettu. Jos potilas ei juo sitä 30 minuutin kuluessa mittaruiskussa valmistamisesta tai 60 minuutin kuluessa pienessä lasissa valmistamisesta, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.

Ohjeet huoltajalle mittaruiskulla annettavan suspension valmistukseen:

Tarvitset:

• Votubia dispergoituvien tablettien läpipainolevyn
• Sakset läpipainolevyn avaamiseen
• 10 ml mittaruiskun, jossa on merkkiviivat 1 ml välein (kertakäyttöinen): ks. alla oleva kuva
• 2 puhdasta lasia
• Noin 30 ml vettä

Valmistautuminen 1. Pese ja kuivaa kätesi.
2. Ota 10 ml mittaruisku ja vedä mäntä kokonaan ulos ruiskun rungosta.
Dispergoituvien tablettien lisääminen 3. Leikkaa läpipainolevy saksilla auki katkoviivaa pitkin. Poista dispergoituvat tabletit läpipainolevystä. Aseta ne heti mittaruiskun runkoon.
4. Aseta mäntä takaisin mittaruiskun runkoon. Paina mäntää, kunnes se koskettaa dispergoituvia tabletteja.
Veden lisääminen 5. Täytä pieni lasi vedellä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä). Laita ruiskun kärki lasiin. Vedä varovasti ruiskuun noin 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti ulos, kunnes se on 5 ml merkin kohdalla. Huomaa: Veden määrän ruiskussa ei tarvitse olla tarkka, mutta kaikkien tablettien on peityttävä. Jos jokin tableteista juuttuu ruiskun kuivaan yläosaan, taputtele mittaruiskua varovasti, kunnes tabletti putoaa veteen.
Lääkkeen sekoittaminen 6. Pidä mittaruiskua kärki ylöspäin. Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää varovasti alas, kunnes se on 9 ml merkin kohdalla.
7. Laita täytetty mittaruisku puhtaaseen tyhjään lasiin kärki ylöspäin. Odota kolme minuuttia, kunnes dispergoituvat tabletit ovat hajonneet kokonaan.	3 min
8. Sekoita lääke kääntelemällä mittaruiskua hitaasti ylösalaisin ja takaisin viisi kertaa juuri ennen annostelua. Älä ravista. Käytä oraalisuspensio heti. Jos et ota sitä 30 minuutin kuluessa, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.	5x
Ilman poistaminen 9. Pidä mittaruiskua kärki ylöspäin. Paina mäntää hitaasti poistaaksesi suurimman osan ilmasta (ruiskuun saa jäädä vähän ilmaa).
Lääkkeen ottaminen 10. Laita mittaruisku potilaan suuhun. Paina mäntää hitaasti, jotta ruisku tyhjenee täysin.
11. Ota mittaruisku varovasti pois potilaan suusta.
Varmista, että koko lääkeannos on otettu 12. Aseta mittaruiskun kärki vedellä täytettyyn lasiin. Vedä ruiskuun 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti ylös.
13. Pidä mittaruiskua kärki ylöspäin. Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää varovasti alas, kunnes se on 9 ml merkin kohdalla.
14. Pitele mittaruiskua kärki ylöspäin ja pyörittele vettä siinä, jotta kaikki ruiskuun jäänyt lääke sekoittuu veteen.
15. Pidä mittaruiskua kärki ylöspäin. Paina mäntää hitaasti poistaaksesi suurimman osan ilmasta.
16. Laita mittaruisku potilaan suuhun. Paina mäntää hitaasti, jotta ruisku tyhjenee täysin.
17. Ota mittaruisku varovasti pois potilaan suusta. Jos määrätty kokonaisannos on yli 10 mg tai annoksen valmistamiseen tarvitaan enemmän kuin 5 dispergoituvaa tablettia, anna loput annoksesta toistamalla vaiheet 2‑17.
Siistiminen 18. Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten mittaruisku hävitetään.
19. Pese ja kuivaa kätesi.

Ohjeet potilaalle tai huoltajalle pienellä lasilla otettavan suspension valmistamiseen:

Tarvitset:

• Votubia dispergoituvien tablettien läpipainolevyn
• Sakset läpipainolevyn avaamiseen
• 1 pienen lasin (koko korkeintaan 100 ml)
• 30 ml mittamuki veden mittaamiseen
• Noin 50 ml vettä suspension valmistamiseen
• Lusikan sekoittamista varten

Valmistautuminen 1. Pese ja kuivaa kätesi.
Veden lisääminen 2. Lisää noin 25 ml vettä 30 ml mittamukiin. Veden määrän ei tarvitse olla tarkka.
3. Kaada vesi mittamukista pieneen lasiin.
Dispergoituvien tablettien lisääminen 4. Leikkaa läpipainolevy saksilla auki katkoviivaa pitkin. Poista dispergoituvat tabletit läpipainolevystä.
5. Lisää dispergoituvat tabletit veteen.
Lääkkeen sekoittaminen 6. Odota kolme minuuttia, kunnes dispergoituvat tabletit ovat hajonneet kokonaan.
7. Sekoita varovasti lasin sisältöä lusikalla ja siirry välittömästi vaiheeseen 8.
Lääkkeen ottaminen 8. Potilaan on välittömästi juotava oraalisuspensio lasista. Jos suspensiota ei oteta 60 minuutin kuluessa, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.
Varmista, että koko lääkeannos on otettu 9. Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 25 ml). Sekoita sisältöä lusikalla, jotta lasiin ja lusikkaan jäänyt lääke sekoittuu veteen.
10 Potilaan on juotava koko oraalisuspensio lasista. Jos määrätty kokonaisannos on yli 10 mg tai annoksen valmistamiseen tarvitaan enemmän kuin 5 dispergoituvaa tablettia, ota loput annoksesta toistamalla vaiheet 2‑10.
Siistiminen 11. Pese lasi ja lusikka huolellisesti puhtaalla vedellä. Pyyhi lasi ja lusikka kuivaksi paperiliinalla. Säilytä niitä kuivassa ja puhtaassa paikassa seuraavaa lääkkeenottokertaa varten.
12. Pese ja kuivaa kätesi.