DEXDOR infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mikrog/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,2 mt, 25.09.2016 04:27:24)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dexdor 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

deksmedetomidiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdoria
  3. Miten Dexdoria käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Dexdorin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään

Dexdor-valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden rauhoittamiseen (sedaatioon) sairaalassa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdoria

Sinulle ei saa antaa Dexdoria

  • jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen johtumiskatkos).
  • jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan.
  • jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexdor-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta:

  • jos sykkeesi on poikkeuksellisen hidas (joko sairauden tai hyvän fyysisen kunnon vuoksi)
  • jos sinulla on alhainen verenpaine
  • jos verimääräsi on pieni, esim. verenvuodon jälkeen
  • jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia
  • jos olet iäkäs
  • jos sinulla on jokin hermoston häiriö (kuten päävamma, selkäydinvaurio tai aivohalvaus)
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus
  • jos sinulla on joskus ollut vakava kuume joidenkin lääkkeiden käytön jälkeen (koskee etenkin nukutusaineita)

Muut lääkevalmisteet ja Dexdor

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa Dexdor-valmisteen vaikutusta:

  • unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet (esim. midatsolaami, propofoli)
  • voimakkaat kipulääkkeet (esim. opioidit, kuten morfiini, kodeiini)
  • nukutusaineet (esim. sevofluraani, isofluraani)

Jos käytät verenpainetta ja sydämen syketiheyttä alentavia lääkkeitä, Dexdor-valmisteen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa niiden vaikutusta. Dexdor-valmistetta ei saa käyttää yhdessä ohimenevää lihasheikkoutta aiheuttavien lääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Dexdor-valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

3. Miten Dexdoria käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Dexdor-valmistetta sairaalan teho-osastolla.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Annos riippuu iästä, painosta, yleisestä terveydentilasta, halutusta sedaatiotasosta ja vasteestasi lääkkeeseen. Lääkäri saattaa muuttaa annosta tarvittaessa. Hän seuraa sydämesi toimintaa ja verenpainettasi hoidon aikana.

Dexdor laimennetaan ja annetaan infuusiona (”tiputuksena”) laskimoon.

Jos sinulle annetaan enemmän Dexdoria kuin pitäisi

Jos sinulle annetaan liikaa Dexdor-valmistetta, verenpaine saattaa laskea, syke hidastua ja olo tuntua uneliaalta. Lääkäri tietää, miten tilannettasi tulee hoitaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  • sydämen hidaslyöntisyys
  • verenpaineen aleneminen tai kohoaminen

Yleiset (1–10 käyttäjällä 100:sta)

  • rintakipu tai sydänkohtaus
  • sydämen nopealyöntisyys
  • verensokeriarvojen aleneminen tai kohoaminen
  • hengityksen vaikeutuminen tai hengityskatkos
  • pahoinvointi, oksentelu tai suun kuivuus
  • levottomuus
  • korkea kuume
  • hoidon vieroitusoireet

Melko harvinaiset (1–10 käyttäjällä 1 000:sta)

  • sydäntoiminnan heikentyminen
  • vatsan turvotus
  • jano
  • elimistön liikahappoisuus
  • veren albumiinipitoisuuden pieneneminen
  • hengenahdistus
  • aistiharhat
  • hoidon tehottomuus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 
PL 55 
FI-00034 Fimea 

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Dexdorin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä ampullit tai injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dexdor sisältää

  • Vaikuttava aine on deksmedetomidiini. Yksi millilitra konsentraattia sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrog deksmedetomidiiniä.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi 2 ml ampulli sisältää 200 mikrog deksmedetomidiiniä (hydrokloridina).

Yksi 2 ml injektiopullo sisältää 200 mikrog deksmedetomidiiniä (hydrokloridina).

Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 400 mikrog deksmedetomidiiniä (hydrokloridina).

Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrog deksmedetomidiiniä (hydrokloridina).

Lopullisen liuoksen pitoisuus laimennuksen jälkeen on joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).

Konsentraatti on kirkas, väritön liuos.

Pakkaukset

2 ml lasinen ampulli

2, 5 tai 10 ml lasinen injektiopullo

Pakkauskoot

5 x 2 ml ampulli

25 x 2 ml ampulli

5 x 2 ml injektiopullo

4 x 4 ml injektiopullo

4 x 10 ml injektiopullo

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Suomi

Valmistaja

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Suomi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

България

Farmak Bulgaria

Teл.: +359 2 936 7048

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 8614 00 00

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: + 49 40 899 6890

Eesti

Orion Pharma Eesti Oü

Tel: +372 6 644 550

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Baxter S.A.S

Tél: +33 (0) 1 34 61 50 50

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 1 428 7777

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Latvija

Orion Corporation in Latvia

Tel: + 371 6745 5569

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 4000 4210

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 8 333 177

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +421 250 221 215

Suomi/Finland

Hrvatska

Malta

România

Orion Oyj

Puh/Tel: + 358 104261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 6440

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 44 1635 520 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2016

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Dexdor 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Antotapa

Dexdor-valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset. Dexdor on annettava laimennettuna infuusiona laskimoon infuusiolaitteistolla.

Liuoksen valmistus

Dexdor voidaan laimentaa injektioliuokseksi tarvittavaan pitoisuuteen (joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml) ennen annostelua 50 mg/ml glukoosiliuoksella (5 %), Ringerin liuoksella, mannitoliliuoksella tai 9 mg/ml NaCl-liuoksella (0,9 %). Ks. alla oleva taulukko, jossa ilmoitetaan infuusion valmistamiseen tarvittavat tilavuudet.

Jos tarvittava pitoisuus on 4 mikrog/ml:

Dexdor 100 mikrogrammaa/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varten) määrä

Laimennusliuoksen määrä

Infuusion kokonaismäärä

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

Jos tarvittava pitoisuus on 8 mikrog/ml:

Dexdor 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varten) määrä

Laimennusliuoksen määrä

Infuusion kokonaismäärä

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

Ravistettava varovasti, jotta liuos sekoittuu hyvin.

Dexdor tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua.

Dexdor-valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien laskimoon annettavien nesteiden ja lääkevalmisteiden kanssa:

Ringerin laktaattiliuos, 5 % glukoosiliuos, 9 mg/ml NaCl-injektioliuos (0,9 %), 200 mg/ml mannitoli (20 %), tiopentaalinatrium, etomidaatti, vekuronibromidi, pankuronibromidi, suksinyylikoliini, atrakuuribesylaatti, mivakuurikloridi, rokuronibromidi, glykopyrrolaattibromidi, fenyyliefriinihydrokloridi, atropiinisulfaatti, dopamiini, noradrenaliini, dobutamiini, midatsolaami, morfiinisulfaatti, fentanyylisitraatti ja plasmankorvike.

Yhteensopimattomuustutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini saattaa adsorboitua joihinkin luonnonkumityyppeihin. Vaikka deksmedetomidiiniannos annostellaan vasteen mukaan, on suositeltavaa käyttää välineitä, joiden kumitiivisteet ovat synteettistä kumia tai päällystettyä luonnonkumia.

Kestoaika

Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Ne saavat normaalisti kuitenkin olla enintään 24 tuntia 2 °C–8 °C lämpötilassa, ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola