LEVETIRACETAM ORION tabletti, kalvopäällysteinen 250 mg, 500 mg, 1000 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,9 mt, 09.04.2019 19:14:09)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Levetiracetam Orion 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Levetiracetam Orion 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Levetiracetam Orion 750 mg kalvopäällysteiset tabletit

Levetiracetam Orion 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

levetirasetaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Levetiracetam Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levetiracetam Orion -tabletteja

3. Miten Levetiracetam Orion -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Levetiracetam Orion -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Levetiracetam Orion on ja mihin sitä käytetään

Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon).

Levetiracetam Orion -tabletteja käytetään

  • ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16‑vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia. Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon, mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueelle kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän vähentämiseksi.
  • lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa
    • paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien
    • myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
    • suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).

Levetirasetaamia, jota Levetiracetam Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levetiracetam Orion -tabletteja

Älä ota Levetiracetam Orion -tabletteja

  • jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Levetiracetam Orion -tabletteja

  • jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärin antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että annostasi pitää muuttaa.
  • jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
  • pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Levetiracetam Orion -tablettien, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriin.

Lapset ja nuoret

  • Levetiracetam Orion ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).

Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana, koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.

Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.

Imettämistä ei suositella hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Levetiracetam Orion voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä, kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Levetiracetam Orion 750 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät paraoranssiväriainetta (E 110).

Paraoranssiväriaine (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Miten Levetiracetam Orion -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota lääkärin antamien ohjeiden mukainen määrä tabletteja.

Levetiracetam Orion -tabletteja otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Käyttö ainoana lääkkeenä

Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille):

Tavanomainen annos: 1000–3000 mg joka päivä.

Kun aloitat Levetiracetam Orion -valmisteen oton, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.

Esimerkki: jos vuorokausiannoksesi on 1000 mg, pienennetty aloitusannoksesi on kaksi 250 mg vahvuista tablettia aamulla ja kaksi 250 mg vahvuista tablettia illalla.

Lisälääkkeenä

Annos aikuisille ja (12–17-vuotiaille) nuorille (paino ≥ 50 kg):

Tavanomainen annos on: 1000–3000 mg joka päivä.

Esimerkki: jos vuorokausiannoksesi on 1000 mg, saatat ottaa kaksi 250 mg vahvuista tablettia aamulla ja kaksi 250 mg vahvuista tablettia illalla.

Annos 1–23 kuukauden ikäisille vauvoille, 2–11-vuotiaille lapsille ja 12–17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):

Lääkäri määrää levetirasetaamin sopivimman lääkemuodon iän, painon ja annoksen perusteella.

Levetirasetaami-oraaliliuos on sopivampi lääkemuoto imeväisikäisille, alle 6-vuotiaille lapsille ja alle 50 kg:n painoisille lapsille ja nuorille (6–17-vuotiaille) sekä silloin kun annostuksesta ei saada tableteilla tarkkaa.

Antotapa

Nielaise tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Voit ottaa Levetiracetam Orion -valmisteen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Levetirasetaami saattaa maistua suussa kitkerältä.

Hoidon kesto

  • Levetiracetam Orion -lääkettä käytetään pitkäaikaisesti. Jatka lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on neuvonut.
  • Älä lopeta hoitoasi ilman lääkärin ohjeita, sillä tämä voi lisätä kohtausten määrää.

Jos otat enemmän Levetiracetam Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Levetiracetam Orion -tablettien yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Lääkäri määrittelee yliannostuksen parhaan hoitotavan.

Jos unohdat ottaa Levetiracetam Orion -annoksen

Ota yhteys lääkäriin, jos unohdat yhden tai useamman annoksen.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Levetiracetam Orion -valmisteen oton

Jos lääkitys lopetetaan, Levetiracetam Orion -tablettien käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen. Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam Orion -hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:

  • heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä
  • kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)
  • nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)
  • sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä heikkenemisestä
  • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)
  • laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
  • vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
  • vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus, väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  • nenänielun tulehdus
  • uneliaisuus, päänsärky.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • syömishäiriö (ruokahaluttomuus)
  • masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys
  • heitehuimaus (epävakauden tunne), kouristus, tasapainohäiriö, letargia (energian- ja innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)
  • kiertohuimaus (pyörryttävä tunne)
  • yskä
  • vatsakipu, ruuansulatusvaivat, ripuli, oksentelu, pahoinvointi
  • ihottuma
  • voimattomuus/väsymys.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen
  • painonlasku, painonnousu
  • itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriöt, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut, kiihtyneisyys
  • muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)
  • kaksoiskuvat, näön sumeneminen
  • maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot
  • hiustenlähtö, ihottuma, kutina
  • lihasheikkous, lihaskipu
  • vamma.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

  • infektio
  • kaikkien verisolutyyppien väheneminen
  • vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])
  • veren natriumpitoisuuden aleneminen
  • itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus, keskittymisvaikeus)
  • pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan ylivilkkaus
  • haimatulehdus
  • maksan vajaatoiminta, maksatulehdus
  • munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen
  • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, joita ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
  • rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla.
  • ontuminen tai kävelyvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Levetiracetam Orion -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, purkissa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levetiracetam Orion sisältää

Vaikuttava aine on levetirasetaami.

  • 250 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
  • 500 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg levetirasetaamia.
  • 750 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
  • 1000 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg levetirasetaamia.

Muut aineet ovat:

  • tablettiytimen apuaineet ovat: maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni (K-30), talkki, magnesiumstearaatti.
  • kalvopäällysteen apuaineet ovat:
    • 250 mg: hypromelloosi, makrogoli 4000, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiinialumiinilakka (E 132)
    • 500 mg: hypromelloosi, makrogoli 4000, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172)
    • 750 mg: hypromelloosi, makrogoli 4000, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiinialumiinilakka (E 132), paraoranssi (E 110), punainen rautaoksidi (E 172)
    • 1000 mg: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

250 mg: Sininen, soikean muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ”E” ja ”10”, joiden välissä on syvä jakouurre, ja tabletin vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletin keskimääräinen koko on 14,7 x 6,9 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

500 mg: Keltainen, soikean muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ”E” ja ”11”, joiden välissä on syvä jakouurre, ja tabletin vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletin keskimääräinen koko on 18,3 x 8,0 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

750 mg: Oranssi, soikean muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ”E” ja ”12”, joiden välissä on syvä jakouurre, ja tabletin vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletin keskimääräinen koko on 19,8 x 9,2 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

1000 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, epäsäännöllisen soikean muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkinnät ”E” ja ”13”, joiden välissä on syvä jakouurre, ja tabletin vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletin keskimääräinen koko on 22,5 x 10,7 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot:

  • 20, 30, 50, 60, 100 ja 200 kalvopäällysteistä tablettia läpinäkyvässä PVC/PE/PVdC - alumiinifolioläpipainopakkauksessa
  • 30, 100, 200 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia HDPE-tablettipurkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.1.2019

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola