GRACIAL tabletti 25/40 mikrog + 125/30 mikrog

PAKKAUSSELOSTE

Gracial tabletit

desogestreeli/etinyyliestradioli

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

  • Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
  • Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
  • Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”).

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat Gracial-tablettien käyttämisen.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

1. Mitä Gracial on ja mihin sitä käytetään 
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gracial-tabletteja 
2.1. Älä käytä Gracial-tabletteja 
2.2. Ole erityisen varovainen Gracial-tablettien suhteen 
2.3. Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin 
3. Miten Gracial-tabletteja käytetään 
3.1. Milloin ja miten tabletit otetaan 
3.2. Ensimmäisen Gracial-pakkauksen aloittaminen 
3.3. Jos otat enemmän Gracial-tabletteja kuin sinun pitäisi (yliannostus) 
3.4. Miten toimit, jos… 
3.5. Jos haluat lopettaa Gracial-tablettien käytön 
4. Mahdolliset haittavaikutukset 
5. Gracial-tablettien säilyttäminen 
6. Muuta tietoa 
6.1. Mitä Gracial sisältää 
6.2. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 
6.3. Myyntiluvan haltija ja valmistaja 
6.4. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

1. Mitä Gracial on ja mihin sitä käytetään

Koostumus ja tablettityyppi

Gracial on yhdistelmäehkäisytabletti (yhdistelmäpilleri). Jokainen tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, desogestreeliä (progestiini eli keltarauhashormoni) ja etinyyliestradiolia (estrogeeni). Gracial on ns. pieniannoksinen ehkäisyvalmiste, koska se sisältää vain vähän hormoneja. Gracial-pakkauksessa on hormonimäärältään kahdenlaisia tabletteja, sinisiä ja valkoisia. Tästä syystä Gracial-valmisteesta käytetään myös nimitystä kaksivaiheinen ehkäisytabletti.

Mihin Gracial-tabletteja käytetään

Gracial- tabletteja käytetään raskauden ehkäisyyn.

Kun niitä käytetään oikein (unohtamatta tabletteja), raskauden mahdollisuus on hyvin pieni.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gracial-tabletteja

Yleistä

Ennen kuin aloitat Gracial-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 “Veritulpat”.

Tässä pakkausselosteessa kuvataan useita tilanteita, jolloin ehkäisytablettien käyttö on lopetettava tai jolloin niiden luotettavuus saattaa heikentyä. Tällöin on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, koska ehkäisytablettien käyttö vaikuttaa ruumiinlämpöön ja normaalisti kuukautiskierron aikana kohdunkaulan eritteessä tapahtuviin muutoksiin.

Gracial-valmiste ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan ehkäisytabletit.

Gracial-tabletit on määrätty sinulle henkilökohtaisesti. Älä anna niitä muille.

Gracial-tabletteja ei ole tarkoitettu kuukautisten siirtämiseen. Jos kuitenkin haluat poikkeuksellisesti siirtää kuukautisiasi, ota yhteys lääkäriin.

2.1 Älä käytä Gracial-tabletteja

Älä käytä Gracial-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista.

Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.

  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
  • jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C‑proteiinin puutos, S‑proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita
  • joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat")
  • jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
  • jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:   
    • vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita   
    • erittäin korkea verenpaine   
    • erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
    • sairaus nimeltä hyperhomokystinemia (veren homokystiinirunsaus)
  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
  • jos sinulla on tai on ollut haimatulehdus, johon on liittynyt korkeita veren rasva-arvoja.
  • jos sinulla on keltaisuutta tai vaikea maksasairaus.
  • jos sinulla on tai on ollut syöpä, johon sukupuolihormonit vaikuttavat (esim. rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä).
  • jos sinulla on tai on ollut maksakasvain.
  • jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä.
  • jos sinulla on endometriumin hyperplasiaa (kohdun limakalvon epänormaalia kasvua).
  • jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
  • jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai desogestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos sinulla esiintyy jokin yllä olevista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa tablettien käytön aikana, lopeta niiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin. Käytä sillä välin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Ks. myös yllä kohta Yleistä.

2.2. Ole erityisen varovainen Gracial-tablettien suhteen

Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

- jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana).

Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta "Miten tunnistan veritulpan".

 

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.

Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Gracial-valmistetta.

  • jos tupakoit
  • jos sinulla on diabetes
  • jos olet ylipainoinen
  • jos sinulla on korkea verenpaine
  • jos sinulla on läppävika tai sydämen rytmihäiriö
  • jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinenlaskimontukkotulehdus)
  • jos sinulla on suonikohjuja
  • jos lähisukulaisellasi on ollut tromboosi, sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • jos sinulla on migreeni
  • jos sinulla on epilepsia
  • jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
  • jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
  • jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Gracial-valmisteen käytön.
  • jos lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä
  • jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus
  • jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
  • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
  • jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
  • jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
  • jos sinulla on tila, joka ilmeni ensimmäistä kertaa tai paheni raskauden aikana tai viime kerralla sukupuolihormoneja käytettäessä (esim. kuulonalenema, aineenvaihdunnan sairaus porfyria, ihosairaus herpes gestationis tai neurologinen sairaus Sydenhamin korea).
  • jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä erityisesti kasvoissa). Vältä tällöin liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.

Ota yhteys lääkäriin, jos jokin yllä mainituista esiintyy ensimmäisen kerran, toistuu tai pahenee tablettien käytön aikana.

2.2.1 Ehkäisytabletit ja verisuonitukokset

VERITULPAT

Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Gracial-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

  • laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
  • valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta)

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Gracial-valmisteen käytön vuoksi on pieni.

MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä?

Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti?

  • toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy:
    • kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä
    • lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
    • jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi

Syvä laskimoveritulppa

  • äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
  • äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä
  • pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
  • vaikea pyörrytys tai huimaus
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
  • vaikea vatsakipu

Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan).

Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)

Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:

  • välitön näön menetys tai
  • kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen

Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä)

  • rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
  • puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
  • täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne
  • ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
  • hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
  • erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

Sydänkohtaus

  • äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus, tai heikkous varsinkin vartalon yhdellä puolella
  • äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
  • äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä
  • äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaationmenetys
  • äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
  • tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus

Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus.

Aivohalvaus

  • raajan turvotus ja lievä sinerrys
  • voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)

Muita verisuonia tukkivat veritulpat

 

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

  • Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
  • Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
  • Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
  • Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Gracial-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Gracial-valmistetta käytettäessä.

  • Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
  • Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
  • Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät desogestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Gracial-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
  • Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan").
 

Veritulpan saamisen riski vuoden aikana

Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana

noin 2 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta

noin 5–7 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät Gracial‑valmistetta

noin 9–12 naista 10 000:sta

 

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan

Veritulpan riski on Gracial-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

  • jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
  • jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
  • jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Gracial-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Gracial-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
  • iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
  • jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Gracial-valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Gracial-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan

On tärkeää huomata, että Gracial-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

  • iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
  • jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Gracial-valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
  • jos olet ylipainoinen
  • jos sinulla on korkea verenpaine
  • jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
  • jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
  • jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
  • jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
  • jos sinulla on diabetes.

Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Gracial-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

2.2.2 Ehkäisytabletit ja syöpä

Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin kuin samanikäisillä naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Tämä rintasyöpädiagnoosien määrässä tapahtuva vähäinen kasvu häviää vähitellen tablettien käytön lopettamista seuraavien 10 vuoden aikana. Ei tiedetä, johtuuko ero ehkäisytablettien käytöstä. On mahdollista, että ehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkittiin useammin ja rintasyöpä todettiin sen vuoksi aikaisemmin.

Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Kasvaimet voivat aiheuttaa sisäisen verenvuodon. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua.

Papilloomavirusinfektio (HPV) aiheuttaa kohdunkaulan syöpää. Sitä on todettu hieman enemmän naisilla, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja pitkään. Ei tiedetä, johtuuko tämä ehkäisytableteista, sukupuolikäyttäytymisestä vai muista tekijöistä (kuten tiheämmästä papa-kontrollista).

2.2.3 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Jotkut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Gracial -valmisteen pitoisuuksiin veressä ja vähentää sen ehkäisevää tehoa tai aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa. Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa:

  • epilepsialääkkeet (esim. primidoni, fenytoiinit, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti),
  • tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini),
  • HIV- lääkkeet (nk. proteaasiestäjät sekä ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuten ritonaviiri, nevirapiini ja efavirentsi), C-hepatiitin hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. bosepreviiri, telapreviiri)
  • keuhkoverisuonten verenpainetaudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (bosentaani)
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään pääasiassa masennuksen hoitoon.
  • sieni-infektiolääkkeet (griseofulviini, ketokonatsoli)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro myös muille sinulle lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Gracial-tabletteja. Näin he osaavat kertoa sinulle, tarvitsetko lisäehkäisyä ja kuinka kauan.

Ehkäisytabletit saattavat myös vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin (esim. siklosporiini ja lamotrigiini).

2.2.4 Raskaus ja imetys

Gracial-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana tai epäiltäessä raskautta. Jos epäilet olevasi raskaana kun jo käytät Gracial-tabletteja, ota yhteyttä lääkäriin niin pian kuin mahdollista.

Gracial-tablettien käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.

2.2.5 Ajaminen ja koneiden käyttö

Ehkäisytableteilla ei ole todettu vaikutuksia näihin toimintoihin.

2.2.6 Tärkeää tietoa Gracial-tablettien sisältämistä aineista

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

2.2.7 Käyttö nuorille

Kliinisiä tietoja turvallisuudesta ja tehosta alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole saatavilla.

2.3 Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin

Säännölliset lääkärintarkastukset

Käyttäessäsi ehkäisytabletteja sinun tulee käydä säännöllisesti lääkärintarkastuksessa. Tutkimuksissa tulee tavallisesti käydä kerran vuodessa.

Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos:

  • huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jolloin sinulla voi olla veritulppa jalassa (syvä laskimotromboosi), keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ”VERITULPAT” yllä). Näiden vakavien haittavaikutusten oireet kuvataan kohdassa ”MITEN TUNNISTAN VERITULPAN”
  • huomaat muutoksia terveydentilassasi, erityisesti jos ne liittyvät tässä pakkausselosteessa mainittuihin seikkoihin (ks. myös kohdat 2.1 Älä käytä Gracial tabletteja ja 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gracial-tabletteja). Huomioi myös lähisukulaisten terveydentilassa esiintyvät muutokset.
  • tunnet kyhmyn rinnassasi
  • sinulla esiintyy angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
  • aiot käyttää muita lääkkeitä (ks. myös kohta 2.2.3 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö)
  • joudut vuodepotilaaksi tai menet leikkaukseen (ota yhteys lääkäriin vähintään neljä viikkoa aikaisemmin)
  • sinulla esiintyy epätavallista, runsasta verenvuotoa emättimestä
  • unohdit ottaa tabletteja pakkauksen ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olit yhdynnässä edeltävien seitsemän päivän aikana
  • sinulla on voimakasta ripulia
  • kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin tai epäilet olevasi raskaana (älä aloita seuraavaa läpipainopakkausta, ennen kuin lääkäri antaa luvan).

3. Miten Gracial-tabletteja käytetään

3.1 Milloin ja miten tabletit otetaan

Läpipainopakkauksessa on 22 tablettia: 7 sinistä (numerot 1-7) ja 15 valkoista tablettia (numerot 8-22). Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa nesteen kera. Aloita uusi Gracial-pakkaus aina vasemmasta yläkulmasta, sinisestä tabletista, jonka numero on yksi. Merkitse aloituspäivä tablettiliuskan vihreässä osassa olevien merkkikuplien avulla. Näin voit helposti tarkistaa, oletko jo ottanut päivittäisen tablettisi. Jatka tablettien ottamista numerojärjestyksessä, kunnes kaikki 22 tablettia on otettu. Otat siten ensin kaikki siniset tabletit ja sitten kaikki valkoiset tabletit. Seuraavien 6 päivän aikana ei oteta tabletteja. Kuukautiset (tyhjennysvuoto) tulevat näiden 6 päivän kuluessa, yleensä 2–3 päivän kuluttua viimeisen Gracial-tabletin ottamisesta. Aloita seuraava läpipainopakkaus 7:ntena päivänä, vaikka kuukautiset jatkuisivat. Näin aloitat uuden pakkauksen aina samana viikonpäivänä ja tyhjennysvuoto tulee suunnilleen samaan aikaan joka kuukausi.

3.2 Ensimmäisen Gracial -pakkauksen aloittaminen

  • Kun edeltävän kuukauden aikana ei ole käytetty hormonaalista ehkäisyvalmistetta.

Aloita Gracial-tablettien käyttö kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä, eli ensimmäisenä vuotopäivänä. Gracial alkaa vaikuttaa heti. Lisäehkäisyn käyttö ei ole tarpeen.

Voit aloittaa tablettien käytön myös kuukautiskierron 2.–5. päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (estemenetelmää) ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

  • Kun siirryt toisesta hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai ehkäisylaastari) Gracialiin

Voit aloittaa Gracial-tablettien käytön seuraavana päivänä, kun olet ottanut nykyisin käyttämäsi ehkäisyvalmisteen viimeisen tabletin (eli valmisteiden välillä ei pidetä taukoa). Jos nykyinen ehkäisyvalmistepakkauksesi sisältää myös tabletteja, joissa ei ole vaikuttavaa ainetta, voit aloittaa Gracial-tablettien käytön seuraavana päivänä, kun olet ottanut viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin (jos et tiedä, mikä tabletti on kyseessä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta). Voit aloittaa Gracial-tablettien käytön myöhemminkin, mutta sen on tapahduttava viimeistään aiemman valmisteen käytössä pidettävää taukoa seuraavana päivänä (tai nykyisen ehkäisyvalmisteesi viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän tabletin ottamista seuraavana päivänä). Jos käytät emätinrengasta tai ehkäisylaastaria, aloita Gracial-tablettien käyttö mieluiten poistamispäivänä, mutta viimeistään silloin kun seuraava rengas tai laastari olisi otettu käyttöön.

Jos olet käyttänyt ehkäisytabletteja, -laastareita tai -rengasta johdonmukaisesti ja oikein, ja olet varma siitä, ettet ole raskaana, voit lopettaa ehkäisytablettien, -laastarin tai -renkaan käytön minä päivänä tahansa ja aloittaa Gracial-tablettien käytön heti.

Jos noudatat näitä ohjeita, lisäehkäisy ei ole tarpeen.

  • Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri) Gracialiin

Voit lopettaa minipillerien käytön milloin tahansa ja aloittaa Gracial-tablettien käytön samaan aikaan seuraavana päivänä. Lisäksi sinun tulee käyttää yhdynnässä lisäehkäisyä (estemenetelmää) ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

  • Kun siirryt ehkäisyruiskeesta, ehkäisykapselista tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä (IUD) Gracialiin

Aloita Gracial-tablettien käyttö, kun sinun olisi määrä saada seuraava ruiske tai sinä päivänä, jolloin ehkäisykapseli tai kohdunsisäinen ehkäisin poistetaan. Lisäksi sinun tulee käyttää yhdynnässä lisäehkäisyä (estemenetelmää) ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

  • Synnytyksen jälkeen

Jos olet juuri synnyttänyt, lääkäri voi kehottaa sinua odottamaan ensimmäisiä normaaleja kuukautisia, ennen kuin alat käyttää Gracial-tabletteja. Joskus tablettien käyttö voidaan aloittaa aikaisemminkin. Lääkäri neuvoo sinua. Jos haluat käyttää Gracial-tabletteja imetyksen aikana, keskustele ensin lääkärin kanssa.

  • Keskenmenon tai abortin jälkeen

Kysy neuvoa lääkäriltä.

3.3 Jos otat enemmän Gracial-tabletteja kuin sinun pitäisi (yliannostus)

Gracial-tablettien yliannostuksen yhteydessä ei ole ilmoitettu vakavista haittavaikutuksista. Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja verenvuotoa emättimestä.

Jos huomaat, että lapsi on ottanut Gracial-tabletteja, kysy neuvoa lääkäriltä.

3.4 Miten toimit, jos…

… unohdat ottaa tabletin

  • Jos tabletin ottaminen myöhästyy alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho säilyy. Ota tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan.
  • Jos tabletin ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho saattaa heiketä. Mitä useamman peräkkäisen tabletin unohdat, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski. Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa tabletteja pakkauksen alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi alla olevia ohjeita (ks. myös jäljempänä olevaa kaaviota).

Olet unohtanut enemmän kuin yhden tabletin pakkausta kohti

Kysy neuvoa lääkäriltä.

Yksi tabletti on unohtunut 1. viikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Käytä lisäehkäisyä (estemenetelmää) seuraavien 7 päivän ajan.

Jos olit yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Kerro asiasta heti lääkärille.

Yksi tabletti on unohtunut 2. viikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Tablettien ehkäisyteho säilyy, eikä lisäehkäisyä tarvita.

Yksi tabletti on unohtunut 3. viikolla (tabletti unohtunut viimeisen 8 päivän aikana)

Voit valita seuraavista vaihtoehdoista. Lisäehkäisyä ei tarvita.

  1. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Aloita uusi läpipainopakkaus heti, kun nykyinen loppuu, niin että tablettien ottamisen väliin ei jää taukoa. Tyhjennysvuoto voi jäädä tulematta ennen seuraavan pakkauksen loppumista, mutta tablettien käytön aikana voi esiintyä tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa. 
    tai
  2. Lopeta tablettien ottaminen käytössä olleesta läpipainopakkauksesta ja pidä enintään 6 päivän tauko (laske mukaan myös päivä, jona unohdit ottaa tabletin) ja jatka sitten uudella pakkauksella. Voit siten aloittaa seuraavan pakkauksen samana viikonpäivänä kuin yleensä.
  • Jos olet unohtanut ottaa tabletteja, ja kuukautiset eivät tule odotetusti ensimmäisen normaalin tauon aikana, saatat olla raskaana. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.

… sinulla on ruuansulatuskanavan häiriöitä (esim. oksentelua, vaikea ripuli)

Jos oksennat tai jos sinulla on vaikea ripuli, Gracial-tabletin vaikuttavat aineet eivät ehkä ole ehtineet kokonaan imeytyä. Oksentamisella 3-4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta on sama vaikutus kuin tabletin unohtamisella. Noudata siksi tabletin unohtamisesta annettuja ohjeita. Jos sinulla on vaikea ripuli, ota yhteyttä lääkäriin.

… haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää

Jos otat tabletit ohjeiden mukaan, kuukautisesi alkavat suunnilleen samana päivänä 4 viikon välein. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, lyhennä (älä koskaan pidennä) seuraavaa taukoa pakkausten välillä. Esimerkiksi jos kuukautisesi alkavat yleensä perjantaina ja haluat niiden vastaisuudessa alkavan tiistaina (3 päivää aikaisemmin), sinun pitää aloittaa seuraava pakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos pidät hyvin lyhyen tauon tablettien ottamisessa (esim. 3 päivää tai vähemmän), vuoto voi jäädä tulematta tauon aikana. Seuraavan pakkauksen käytön aikana voi esiintyä läpäisyvuotoa tai tiputteluvuotoa.

…sinulla esiintyy ylimääräistä vuotoa

Kaikkien ehkäisytablettien käytön yhteydessä voi ensimmäisten kuukausien aikana esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa) kuukautisten välillä. Kuukautissuojien käyttö voi olla tarpeen, mutta jatka tablettien käyttöä normaalisti. Epäsäännölliset vuodot loppuvat yleensä, kun elimistö on tottunut ehkäisytabletteihin (tavallisesti noin kolmessa kuukaudessa). Jos epäsäännölliset vuodot jatkuvat, muuttuvat runsaiksi tai alkavat uudelleen, kerro siitä lääkärille.

…kuukautiset jäävät tulematta

Jos olet ottanut kaikki tabletit oikeaan aikaan etkä ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia, etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jatka Gracial-tablettien käyttöä tavalliseen tapaan.

Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, voit olla raskaana. Kerro asiasta heti lääkärille. Älä aloita seuraavaa Gracial-pakkausta, ennen kuin lääkäri on varmistanut, ettet ole raskaana.

3.5 Jos haluat lopettaa Gracial-tablettien käytön

Voit lopettaa Gracial-tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista ehkäisymenetelmistä.

Jos lopetat tablettien käytön siksi, että haluat tulla raskaaksi, on yleensä suositeltavaa, että odotat ensimmäisten luonnollisten kuukautisten tuloa, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä helpottaa synnytyksen ajankohdan määrittämistä.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Gracial-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gracial-tabletteja”.

Yleiset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta):

  • masentunut mieliala, mielialan vaihtelut
  • päänsärky
  • pahoinvointi, vatsakivut
  • rintojen arkuus ja kipu
  • painonnousu

Melko harvinaiset (1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta):

  • nesteen kertyminen elimistöön
  • seksuaalisen halukkuuden heikkeneminen
  • migreeni
  • oksentelu, ripuli
  • ihottuma, nokkosrokko
  • rintojen koon suureneminen

Harvinaiset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
    • jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
    • keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
    • sydänkohtaus
    • aivohalvaus
    • pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
    • veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).

  • yliherkkyysreaktiot
  • seksuaalisen halukkuuden lisääntyminen
  • piilolinssien sopimattomuus
  • erythema nodosum, erythema multiforme (ihoreaktioita)
  • rintojen ja emättimen eritevuoto
  • painonlasku

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Gracial-tablettien säilyttäminen

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Herkkä valolle.

Herkkä kosteudelle.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä valmistetta, jos huomaat tableteissa esim. värimuutoksia, murenemista tai muita näkyviä laadun heikkenemiseen viittaavia merkkejä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Muuta tietoa

6.1 Mitä Gracial sisältää

Vaikuttavat aineet:

Siniset tabletit: desogestreeli 25 mikrog (0,025 mg) ja etinyyliestradioli 40 mikrog (0,040 mg).

Valkoiset tabletit: desogestreeli 125 mikrog (0,125 mg) ja etinyyliestradioli 30 mikrog (0,030 mg).

Muut aineet:

Siniset tabletit:

  • vedetön kolloidinen piidioksidi
  • laktoosimonohydraatti
  • perunatärkkelys
  • povidoni
  • steariinihappo
  • all-rac-alfa-tokoferoli
  • indigokarmiini (E132)

Valkoiset tabletit:

  • vedetön kolloidinen piidioksidi
  • laktoosimonohydraatti
  • perunatärkkelys
  • povidoni
  • steariinihappo
  • all-rac-alfa-tokoferoli

6.2 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Gracial-tabletit on pakattu 22 tabletin (7 sinistä ja 15 valkoista tablettia) läpipainoliuskaan, joita pakkaus sisältää joko 1, 3 tai 6 kappaletta. Läpipainoliuskat on pakattu pahvikoteloon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Tabletit ovat kaksoiskuperia, pyöreitä ja niiden halkaisija on 6 mm. Valkoisissa tableteissa on merkintä TR ja sen alapuolella 8 ja sinisissä tableteissa TR ja sen alapuolella 9. , toinen puoli on sileä.

6.3 Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Tel.: 00358 974790156

Valmistaja

Organon (Ireland) Ltd, Drynam Road, Swords, Irlanti
Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Ólvega 42110 (Soria), Espanja

Markkinoija
Navamedic AB, Box 24032, 400 22 Göteborg, Ruotsi

6.4 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

24.05.2017

JOS SINULLA ON LISÄÄ KYSYTTÄVÄÄ TAI HALUAT GRACIAL-TABLETTIEN TÄYDELLISET VALMISTETIEDOT, KÄÄNNY LÄÄKÄRIN TAI APTEEKKIHENKILÖKUNNAN PUOLEEN.

Yrityksen yhteystiedot:

ASPEN NORDIC, Filial af Aspen Pharma Ireland Ltd
Borupvang 3
2750 Ballerup
Denmark

Tukkuliike: Tamro