CAPRELSA tabletti, kalvopäällysteinen 100 mg, 300 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6 mt, 12.05.2017 04:51:03)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Caprelsa 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Caprelsa 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

vandetanibi

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti. Kortti sisältää tärkeää turvallisuustietoa, joka sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caprelsaa sekä Caprelsa-hoidon aikana.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti. Voit tarvita niitä myöhemmin
  • On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Caprelsaa
  3. Miten Caprelsaa otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Caprelsan säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään

Caprelsa on tarkoitettu aikuisille ja yli 5-vuotiaille lapsille:

sellaisen medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muualle kehoon.

Caprelsa vaikuttaa hidastamalla kasvainten (syövän) uusien verisuonien kasvua. Näin kasvain ei saa ravintoa eikä happea. Caprelsa voi vaikuttaa myös suoraan syöpäsoluihin tappamalla niitä tai hidastamalla niiden kasvua.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Caprelsaa

Älä ota Caprelsaa

  • jos olet allerginen vandetanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on synnynnäinen sydänongelma, jota kutsutaan nimellä synnynnäinen pitkä QT‑oireyhtymä. Tämä sydänongelma todetaan sydänfilmissä (EKG)
  • jos imetät
  • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: arseeni, sisapridi (närästykseen), erytromysiini laskimoon ja moksifloksasiini (infektiolääkkeitä), toremifeeni (rintasyövän hoitoon), mitsolastiini (allergialääke), luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet (käytetään sydämen rytmin hallintaan).

Älä ota Caprelsaa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Caprelsaa, jos olet herkkä auringonvalolle. Joillakin Caprelsaa käyttävillä ilmenee lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle. Auringonvalo voi polttaa ihon. Kun otat Caprelsaa, suojaa ihosi aina ulkona auringonvalolta vaatteilla ja käyttämällä aurinkovoidetta.

Veriarvojen ja sydämen toiminnan seuranta:
Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa kokeita, joilla tarkistetaan veren kalium-, kalsium- ja magnesium- ja kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) pitoisuudet. Sydämen sähköistä toimintaa seurataan ottamalla sydänfilmi (EKG). Sinulle tehdään edellä mainitut tutkimukset:

  • ennen Caprelsa-hoidon aloittamista
  • säännöllisesti Caprelsa-hoidon aikana
  • viikoilla 1, 3 ja 6 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
  • viikolla 12 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
  • tämän jälkeen kolmen kuukauden välein
  • jos lääkäri tai apteekkihenkilökunta muuttaa Caprelsa-annostasi
  • jos aloitat sellaisen lääkkeen käyttämisen, joka vaikuttaa sydämen toimintaan
  • lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.

Lapset
Caprelsa-valmistetta ei pidä antaa alle 5-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Caprelsa
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on tärkeää, koska Caprelsa voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Caprelsan tehoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini, rifampisiini ja moksifloksasiini (infektiolääkkeitä)
  • karbamatsepiini ja fenobarbitaali (kouristuksiin)
  • ondansetroni (pahoinvointiin ja oksenteluun)
  • sisapridi (närästykseen), pimotsidi (toistuviin pakkoliikkeisiin ja verbaalisiin kohtauksiin) ja halofantriini ja lumefantriini (malariaan)
  • metadoni (riippuvuuden hoitoon), haloperidoli, klooripromatsiini, sulpiridi, amisulpiridi, ja tsuklopentiksoli (mielisairauteen)
  • pentamidiini (infektiolääke)
  • K-vitamiinin antagonistit ja dabigatraani, joita kutsutaan usein verenohentajiksi
  • syklosporiini ja takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän hoitoon), digoksiini (epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen) ja metformiini (verensokerin hallintaan)
  • protonipumpun estäjät (närästykseen).

Nämä tiedot ovat myös potilaskortissa, jonka olet saanut lääkäriltä. On tärkeää pitää potilaskortti mukana ja näyttää se kumppanille tai huoltajille.

Raskaus ja imetys
Ennen kuin otat Caprelsaa, kerro lääkärille, jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta. Tämä on tärkeää, koska Caprelsa saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta. Lääkäri kertoo, mitä hyötyjä ja riskejä Caprelsan käyttöön liittyy raskauden ja imetyksen aikana.

  • Jos on olemassa raskaaksi tulon mahdollisuus, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko Caprelsan käytön ajan ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen Caprelsa-annoksen ottamisen jälkeen.

Lapsen turvallisuuden vuoksi älä imetä Caprelsa-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Harkitse, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Muista, että Caprelsa saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai näön hämärtymistä.


3. Miten Caprelsaa otetaan

Käyttö aikuisille
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  • Suositeltu annos on 300 mg:aa joka päivä
  • Ota Caprelsaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan
  • Caprelsan voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.

Käyttö lapsille
Lääkäri kertoo sinulle, montako Caprelsa-tablettia annat lapselle. Caprelsa-valmisteen annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta. Lapsen päivittäinen kokonaisannos ei saa olla yli 300 mg. Hoito voidaan antaa lapselle joko kerran vuorokaudessa tai joka toinen päivä tai seuraamalla 7 päivän annosaikataulua lääkärin sinulle antaman annostusoppaan ohjeiden mukaan. Säilytä saamasi opas huolellisesti ja näytä se huoltajallesi.

Jos sinun on vaikea niellä tablettia
Jos sinun on vaikea niellä tablettia, voit sekoittaa sen veteen seuraavasti:

  • Kaada puoli lasillista vettä (hiilihapotonta). Käytä vain vettä, älä käytä muita nesteitä
  • Laita tabletti veteen
  • Sekoita, kunnes tabletti on hajonnut veteen. Tämä saattaa kestää noin 10 minuuttia
  • Juo neste välittömästi.

Varmista, ettei lasiin jää lääkettä kaatamalla lasi puolilleen vettä. Juo lasi tyhjäksi.

Jos saat haittavaikutuksia
Jos saat haittavaikutuksia, kerro niistä aina lääkärille. Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän tai suuremman annoksen Caprelsaa (esimerkiksi kaksi 100 mg:n tablettia tai yhden 100 mg:n tabletin). Lääkäri saattaa myös määrätä sinulle muita lääkkeitä haittavaikutusten hoitamiseksi. Caprelsan haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.

Jos otat enemmän Caprelsaa kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Caprelsaa kuin sinulle on määrätty, ota yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Caprelsan
Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.

  • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia: ota unohtunut tabletti heti. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan
  • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia: jätä unohtunut annos ottamatta. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän annoksen Caprelsaa. Lääkäri saattaa myös määrätä sinulle muita lääkkeitä haittavaikutusten hoitamiseksi.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

  • Pyörtyminen, huimaus tai sydämen lyöntirytmin muutokset. Nämä saattavat olla oireita sydämen sähköisen toiminnan muutoksesta. Niitä ilmenee 8 % potilailla, jotka käyttävät Caprelsaa medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon. Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää Caprelsa-annosta tai kehottaa sinua lopettamaan Caprelsan ottamisen. Caprelsaan on melko harvoin liittynyt henkeä uhkaavia sydämen rytmimuutoksia
  • Vaikeat, suurella ihoalueella ilmenevät ihoreaktiot. Ihoreaktion merkkejä voivat olla punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat ja ihon hilseily. Oireita voi ilmaantua myös huuliin, nenään, silmiin ja sukuelinten alueelle. Ihoreaktion tyypin mukaan nämä oireet voivat olla yleisiä (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) tai melko harvinaisia (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta)
  • Vaikea ripuli
  • Vakava hengenahdistus tai hengenahdistuksen äkillinen paheneminen, johon liittyy mahdollisesti yskä tai lämmönnousu (kuume). Tämä saattaa olla interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi kutsutun keuhkotulehduksen oire. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta), mutta se voi olla hengenvaarallinen
  • Kouristukset, päänsärky, sekavuus tai keskittymisvaikeudet. Nämä voivat olla reversiibeliksi posterioriseksi leukoenkefalopatiaoireyhtymäksi (RPLS) kutsutun tilan oireita. Tavallisesti oireet häviävät, kun Caprelsan käyttö lopetetaan. RPLS on melko harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä 100:sta).

Kerro heti lääkärille, jos huomaat itselläsi edellä mainittuja haittavaikutuksia.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (ilmenee useammalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä):

  • Ripuli. Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen ripulin hoitoon. Jos ripuli on vaikeaa, kerro siitä heti lääkärille.
  • Vatsakipu
  • Ihottuma tai akne
  • Masennus
  • Väsymys
  • Pahoinvointi
  • Mahavaivat (dyspepsia)
  • Kynsimuutokset
  • Oksentelu
  • Ruokahaluttomuus (anoreksia)
  • Heikotus (voimattomuus)
  • Korkea verenpaine. Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen verenpaineen hoitoon.
  • Päänsärky
  • Uupumus
  • Univaikeudet (unettomuus)
  • Nenäkäytävien tulehdus
  • Keuhkojen ilmateiden tulehdus
  • Ylähengitysteiden infektiot
  • Virtsatieinfektiot
  • Ihon tunnottomuus tai kihelmöinti
  • Epänormaalit ihotuntemukset
  • Huimaus
  • Kipu
  • Ylimääräisen nesteen aiheuttama turvotus (edeema)
  • Kiviä tai kalsiumkertymiä virtsateissä (munuaiskivitauti)
  • Näön hämärtyminen, mm. lievät silmän muutokset, jotka saattavat aiheuttaa näön hämärtymistä (sarveiskalvon samentumaa)
  • Ihon herkistyminen auringonvalolle. Kun otat Caprelsaa, suojaa ihosi aina ulkona auringonvalolta vaatteilla ja käyttämällä auringonsuojavoiteita.

Yleiset (ilmenee harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä)

  • Kuivuminen
  • Vaikea korkea verenpaine
  • Painonlasku
  • Aivohalvaus tai muu aivojen verenkiertohäiriö
  • Ihottuma, jota ilmenee käsissä ja jalkaterissä (käsi-jalkaoireyhtymä)
  • Suun arkuus (suutulehdus)
  • Suun kuivuminen
  • Keuhkokuume
  • Veren toksiinit infektion komplikaationa
  • Vilustuminen
  • Virtsarakon tulehdus
  • Ontelotulehdus
  • Kurkunpään (larynksin) tulehdus
  • Rakkulatulehdus, erityisesti karvatupen tulehdus
  • Paise
  • Sieni-infektio
  • Munuaisinfektio
  • Nestehukka (kuivuminen)
  • Ahdistuneisuus
  • Vapina
  • Uneliaisuus
  • Pyörtyminen
  • Epävakaa tunne
  • Lisääntynyt silmänpaine (glaukooma)
  • Veren yskiminen
  • Keuhkokudoksen tulehdus
  • Nielemisvaikeudet
  • Ummetus
  • Mahalaukun sisäkalvon tulehdus (mahatulehdus)
  • Maha-suolikanavan verenvuoto
  • Sappikivet (sappikivitauti)
  • Kivulias virtsaaminen
  • Munuaisen vajaatoiminta
  • Tiheä virtsaaminen
  • Virtsaamispakko
  • Kuume
  • Nenäverenvuoto (epistaksis)
  • Silmien kuivuminen
  • Silmien ärtyneisyys (sidekalvotulehdus)
  • Näön heikentyminen
  • Valorenkaiden näkeminen
  • Valonvälähdysten näkeminen (fotopsia)
  • Silmän sarveiskalvosairaus (keratopatia)
  • Ripuli (koliitti)
  • Hiusten tai karvojen lähtö (alopesia)
  • Makuaistin muutokset (makuhäiriöt).

Melko harvinaiset (ilmenee harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä 100:sta)

  • Sydämen vajaatoiminta
  • Umpisuolen tulehdus (umpilisäketulehdus)
  • Bakteeri-infektio
  • Divertikkelitulehdus (pienet, pullottavat pussit, joita voi muodostua ruoansulatuselimistöön)
  • Ihon bakteeri-infektio
  • Vatsanpeitteen märkäpesäke
  • Ravitsemushäiriö
  • Lihaksen tahaton supistuminen (kouristukset)
  • Nopeasti toisiaan seuraavat lihaksen supistukset ja veltostumiset (nykimäkouristus)
  • Aivoturvotus
  • Silmän linssin samentuminen
  • Sydämen syke- ja rytmihäiriöt
  • Sydämen toiminnan lakkaaminen
  • Keuhkojen vajaatoiminta
  • Keuhkokuume, joka johtuu vieraan materiaalin hengittämisestä keuhkoihin
  • Suolen tukos
  • Reikä suolessa
  • Kyvyttömyys hallita suolen toimintaa
  • Epänormaali virtsan väri
  • Virtsattomuus
  • Kyvyttömyys parantua kunnolla
  • Haimatulehdus (pankreatiitti)
  • Ihorakkulat (rakkulainen ihotulehdus).

Seuraavat haittavaikutukset saatetaan todeta lääkärin määräämissä tutkimuksissa:

  • Valkuaista tai verta virtsassa (näkyy virtsakokeessa)
  • Sydämen rytmin muutokset (näkyy sydänfilmissä). Lääkäri saattaa määrätä sinua lopettamaan Caprelsan ottamisen tai ottamaan pienemmän annoksen Caprelsaa.
  • Maksan tai haiman poikkeava toiminta (näkyy verikokeissa), joka ei yleensä aiheuta oireita, mutta lääkäri saattaa haluta seurata näitä arvoja.
  • Veren kalsiumpitoisuuden lasku. Lääkäri saattaa joutua määräämään sinulle kilpirauhashormonihoidon tai muuttamaan sitä.
  • Veren kaliumpitoisuuden lasku
  • Veren kalsiumpitoisuuden lisääntyminen
  • Veren glukoosipitoisuuden lisääntyminen
  • Veren natriumpitoisuuden lasku
  • Kilpirauhasen toiminnan heikentyminen
  • Veren punasolujen määrän lisääntyminen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Caprelsan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkokotelossa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Caprelsa sisältää

  • Vaikuttava aine on vandetanibi. Yksi tabletti sisältää 100 mg tai 300 mg vandetanibia.
  • Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), povidoni (K29-32), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Caprelsa 100 mg on valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella painatus ”Z100”.
Caprelsa 300 mg on soikean muotoinen, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella painatus ”Z300”.

Caprelsa on pakattu 30 tabletin läpipainopakkauksiin.

Myyntiluvan haltija
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Alankomaat

Valmistaja
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Iso-Britannia
tai
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.12.2016.

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro