VYNDAQEL kapseli, pehmeä 61 mg

Vyndaqel 61 mg pehmeät kapselit

tafamidiisi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Vyndaqel on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vyndaqel-kapseleita

3. Miten Vyndaqel-kapseleita otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Vyndaqel-kapseleiden säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Vyndaqel sisältää vaikuttavana aineena tafamidiisia.

Vyndaqel on lääke, jolla hoidetaan sairautta nimeltä transtyretiinivälitteinen amyloidoosi. Transtyretiinivälitteisen amyloidoosin aiheuttaa transtyretiini (TTR) ‑niminen valkuaisaine (proteiini), joka ei toimi oikein. TTR on muita aineita, kuten hormoneja, elimistössä kuljettava valkuaisaine.

Tätä sairautta sairastavilla potilailla TTR hajoaa ja saattaa muodostaa amyloidiksi kutsuttuja säikeitä. Amyloidia voi kertyä sydänsolujen väliin (tätä nimitetään transtyretiinivälitteiseksi sydämen amyloidoosiksi tai ATTR-CM:ksi) ja muualle elimistöön. Amyloidi aiheuttaa tämän sairauden oireet estäessään sydämen normaalia toimintaa.

Vyndaqel voi estää TTR:ää hajoamasta ja muodostamasta amyloidia. Tätä lääkettä käytetään aikuispotilaille, joiden sydän on vaurioitunut (oireista sydänlihassairautta sairastavat potilaat).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Vyndaqel-kapseleita,

jos olet allerginen tafamidiisille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vyndaqel-kapseleita.

• Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä raskauden ehkäisyä Vyndaqel-hoidon aikana ja jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä kuukauden ajan Vyndaqel-hoidon päättymisen jälkeen. Vyndaqel-kapseleiden käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.

Lapset ja nuoret

Lapsilla ja nuorilla ei esiinny transtyretiinivälitteisen amyloidoosin oireita. Vyndaqel-kapseleita ei siksi anneta lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Vyndaqel

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista:

• tulehduskipulääkkeitä
• nesteenpoistolääkkeitä (esim. furosemidi, bumetanidi)
• syöpälääkkeitä (esim. metotreksaatti, imatinibi)
• statiineja (esim. rosuvastatiini)
• viruslääkkeitä (esim. oseltamiviiri, tenofoviiri, gansikloviiri, adefoviiri, sidofoviiri, lamivudiini, tsidovudiini, tsalsitabiini).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Vyndaqel-kapseleita ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
• Jos saatat tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vyndaqel-valmisteella ei uskota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Vyndaqel sisältää sorbitolia

Tämä lääke sisältää enintään 44 mg sorbitolia per kapseli. Sorbitoli on fruktoosin lähde.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi Vyndaqel 61 mg (tafamidiisi) kapseli otettuna kerran päivässä.

Jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ja havaitset oksentaneesi ehjän Vyndaqel-kapselin, ota uusi Vyndaqel-kapseli samana päivänä. Jos et havaitse kapselia oksentamisen yhteydessä, uuden Vyndaqel-kapselin ottaminen ei ole tarpeen ja voit jatkaa hoitoa seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.

Antotapa

Vyndaqel otetaan suun kautta.

Pehmeä kapseli on nieltävä kokonaisena. Sitä ei saa murskata eikä paloitella.

Kapseli voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Ohjeet kapseleiden ottamiseksi

• Irrota yksi yksittäinen kapselitasku läpipainolevystä rei'itettyä viivaa pitkin.
• Paina kapseli alumiinifolion läpi.

Jos otat enemmän Vyndaqel-kapseleita kuin sinun pitäisi

Älä ota kapseleita enempää kuin lääkäri määrää. Jos otat enemmän kapseleita kuin sinulle on määrätty, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Vyndaqel-kapseleita

Jos unohdat ottaa annoksen, ota kapseli heti muistaessasi. Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai vähemmän, älä ota unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Vyndaqel-kapselien käytön

Älä lopeta Vyndaqel-kapselien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa. Koska Vyndaqel vaikuttaa TTR-valkuaisainetta vakauttamalla, proteiini ei enää pysy vakaana, jos lopetat Vyndaqel-kapseleiden ottamisen, ja silloin sairautesi saattaa edetä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

• ripuli
• ihottuma, kutina.

Kliinisissä tutkimuksissa Vyndaqel-kapseleita käyttävillä potilailla oli tavallisesti samanlaisia haittatapahtumia kuin potilailla, jotka eivät käyttäneet Vyndaqel-kapseleita. Ilmavaivoja ja maksan toimintakoe arvojen kohoamista raportoitiin useammin ATTR-CM potilailla, joita hoidettiin Vyndaqel-valmisteella.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vyndaqel sisältää

• Vaikuttava aine on tafamidiisi. Yksi kapseli sisältää 61 mg mikronoitua tafamidiisia.
• Muut aineet ovat liivate (E 441), glyseroli (E 422), sorbitoli (E 420) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Vyndaqel sisältää sorbitolia”), mannitoli (E 421), sorbitaani, punainen rautaoksidi (E 172), puhdistettu vesi, makrogoli 400 (E 1521), polysorbaatti (E 432), povidoni (K‑arvo 90), butyylihydroksitolueeni (E 321), etanoli, isopropyylialkoholi, polyvinyyliasetaattiftalaatti, propyleeniglykoli (E 1520), titaanidioksidi (E 171) ja ammoniumhydroksidi (E 527).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Vyndaqel pehmeät kapselit ovat punertavanruskeita, läpikuultavia, pitkänomaisia (noin 21 mm) kapseleita, joihin on painettu valkoisella ”VYN 61”. Vyndaqel on saatavilla kahdessa pakkauskoossa (PVC/PA/Al/PVC-Al perforoitu kerta-annosläpipainolevy): 30 x 1 pehmeän kapselin pakkauksessa ja 90 pehmeän kapselin kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 3 pahvipakkausta, joissa kussakin on 30 x 1 pehmeää kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Pfizer Oy

Puh: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Jos sinulla on vaikeuksia nähdä tai lukea tämän pakkausselosteen tekstiä tai haluaisit saada sen toisessa muodossa, ota yhteyttä tässä pakkausselosteessa mainittuun myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.