Nimotop 0,2 mg/ml infuusioneste, liuos
nimodipiini
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Nimotop-infuusioneste on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Nimotop-infuusionestettä
3. Miten Nimotop-infuusionestettä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Nimotop-infuusionesteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Nimodipiini, Nimotop-infuusionesteen vaikuttava aine, on kalsiuminestäjä. Kalsiuminestäjä on aine, joka vähentää kalsiumionien virtausta tiettyihin soluihin ja siten estää verisuonten supistumista. Nimodipiini vaikuttaa erityisesti aivojen verisuoniin.
Nimotop-infuusionestettä käytetään lukinkalvonalaiseen verenvuotoon liittyvän verisuonten supistumisen (aivoissa) ja sen aiheuttaman aivosolujen hapenpuutteesta johtuvan hermostollisen puutosoireiston ehkäisyyn ja hoitoon.
Nimodipiinia, jota Nimotop sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Nimotop-infuusionestettä
- jos olet allerginen nimodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Nimotop-infuusionestettä.
Nimotop-infuusionestettä on käytettävä varoen:
- jos maksasi toiminta on heikentynyt tai jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai alhainen verenpaine
- jos sinulla on aivojen turvotusta tai kohonnut aivopaine.
- jos sinulla on tietynlainen rasitusrintakipu (epästabiili angina pectoris) tai sinulla on ollut sydäninfarkti edeltävien 4 viikon aikana.
- jos käytät samanaikaisesti mahdollisesti munuaistoksisia lääkeaineita, kuten aminoglykosideja ja kefalosporiineja (antibiootteja) tai furosemidia (virtsaneritystä lisäävä lääke).
Tämä lääkevalmiste sisältää etanolia (alkoholia). Tämä on otettava huomioon hoidettaessa raskaana olevia tai imettäviä naisia, hoidettaessa lapsia tai muita suuren riskin potilaita, kuten potilaita joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, on otettava tämä huomioon.
Muut lääkevalmisteet ja Nimotop
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tietyt lääkkeet saattavat vaikuttaa Nimotop-infuusionestehoitoon tai Nimotop-hoito saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin jos niitä käytetään samanaikaisesti.
Nimotop-infuusionesteen vaikuttavan aineen, nimodipiinin, pitoisuus veressä saattaa muuttua, jos samanaikaisesti käytetään fluoksetiinia tai nortriptyliiniä (masennuslääkkeitä).
Nimotop saattaa voimistaa samanaikaisesti käytettävien verenpainelääkkeiden tehoa. Sen vuoksi tulee välttää nimodipiinin käyttöä näiden verenpainelääkkeiden kanssa:
- diureetit
- beetasalpaajat
- ACE:n estäjät
- angiotensiinireseptorin salpaajat (AT1)
- muut kalsiumestäjät
- alfasalpaajat
- alfametyylidopa
- myös erektiolääkkeinä ja keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettyjen PDE5-estäjien kanssa.
Beetasalpaajien samanaikainen suonensisäinen anto saattaa johtaa verenpaineen liialliseen alenemiseen ja sydänlihaksen supistusvoiman heikentymiseen.
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Nimotop-infuusionestettä samanaikaisesti mahdollisesti munuaistoksisten lääkeaineiden kanssa mahdollisen munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi. Tällaisia lääkeaineita ovat esim. aminoglykosidit, kefalosporiinit (antibiootteja) ja furosemidi (virtsaneritystä lisäävä lääke).
Tsidovudiinin (HIV-lääke) määrä verenkierrossa voi merkittävästi suurentua kun sitä annetaan samanaikaisesti nimodipiinin kanssa.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Nimotop-infuusionestettä saa käyttää raskauden aikana vain jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Imetystä ei suositella Nimotop-infuusionesteen käytön aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ajokyky ja koneidenkäyttökyky voivat periaatteessa heikentyä Nimotop-hoidon aikana mahdollisen huimauksen takia. Nimotop-infuusionesteen käytön yhteydessä tällä ei yleeensä ole merkitystä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Nimotop-infuusioneste sisältää makrogoli 400:a, etanolia ja natriumia
Hoidon aikana tulisi huomioida, että Nimotop-infuusioneste sisältää 17 % makrogoli 400:a.
Tämä lääkevalmiste sisältää 2 g etanolia (alkoholia) jokaisessa tunnin aikana annettavassa 10 millilitran annoksessa (23,7 tilavuus-%). 10 ml tätä lääkevalmistetta vastaa 50 ml:aa olutta tai 20 ml:aa viiniä.
Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin, eivätkä vaikutukset lapsiin todennäköisesti ole havaittavia. Pienillä lapsilla saattaa esiintyä joitain vaikutuksia, kuten uneliaisuutta.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Koska tätä lääkevalmistetta annetaan hitaana jatkuvana infuusiona, alkoholin vaikutukset voivat vähentyä.
Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen
Tämä lääkevalmiste sisältää 23 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 50 ml. Tämä vastaa 1,15 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
3. Miten valmistetta käytetään
Lääkäri määrää annostuksen yksilöllisesti. Nimotop-infuusionestehoidon jälkeen hoitoa
jatketaan Nimotop-tableteilla lääkärin ohjeen mukaan. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos saat enemmän Nimotop-infuusionestettä kuin sinun pitäisi
Jos epäilet että olet saanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on saanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Nimotop-hoidon aikana on raportoitu seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 potilaalla tuhannesta):
- pahoinvointia
- verenpaineen laskua, verisuonten laajenemista
- sydämen tiheälyöntisyyttä
- päänsärkyä
- allergisia reaktioita, ihottumaa
- verihiutaleniukkuutta (trombosytopenia).
Harvinaisina haittavaikutuksina (1-10 potilaalla kymmenestätuhannesta) on raportoitu:
- injektio- ja infuusiopaikan oireita, infuusiopaikan laskimontukostulehdus tai laskimon tulehdus
- ohimenevää maksaentsyymien määrän nousua
- suolentukkeuma
- sydämen harvalyöntisyyttä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Säilytä alle 25 °C ulkopakkauksessa.
Suojattava suoralta auringonvalolta, jos pullo poistetaan ulkopakkauksesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Nimotop sisältää
- Vaikuttava aine on nimodipiini. 1 ml infuusionestettä sisältää 200 mikrogrammaa nimodipiinia.
- Muut aineet ovat etanoli (96 %), makrogoli 400, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Valmisteen kuvaus
Kirkas, kellertävä liuos
Pakkauskoko
5 x 50 ml sekä 5 kpl polyetyleeni (PE) infuusioletkustoja.
Myyntiluvan haltija
Bayer AG, 51368 Leverkusen, Saksa
Valmistaja
Bayer AG, 51368 Leverkusen, Saksa.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.2.2021
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa:
Bayer Oy. Puhelin 020 785 21.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Nimotop-infuusioneste annetaan keskuslaskimokatetrin kautta infuusiopumppua käyttämällä jatkuvana iv-infuusiona. Nimotop-infuusioneste suositellaan annettavaksi kolmitiehanan kautta yhdessä 5 % glukoosiliuoksen, fysiologisen natriumkloridiliuoksen, Ringerin laktaattiliuoksen, Ringerin magnesiumlaktaattiliuoksen, Dextran 40-liuoksen tai 6 % hydroksietyylitärkkelysliuoksen kanssa suhteessa 1:4 (Nimotop : laimennusneste). Myös 10 % mannitoliliuosta, 4 % humaani-albumiiniliuosta tai verta voidaan käyttää. Laimennusnesteen infuusionopeudeksi suositellaan noin 40 ml/h.
Nimotop-infuusionestettä ei saa lisätä suoraan infuusiopulloon tai -pussiin tai sekoittaa muihin lääkkeisiin etukäteen. Nimotop-infuusionesteen käyttöä suositellaan jatkettavan narkoosin, leikkauksen ja angiografian aikana.
Koska Nimotop-infuusionesteen vaikuttava aine absorboituu polyvinyylikloridiin (PVC), on käytettävä vain pakkauksessa mukana olevia polyetyleeni (PE) infuusioletkustoja.
Infuusionestepullon tulpan lävistämiseen suositellaan käytettäväksi vain silikonoituja neuloja tai kanyylejä.
Infuusionesteen ei pidä antaa altistua suoralle auringonvalolle, koska nimodipiini on herkkää valolle. Jos suoraa auringonvaloa ei kuitenkaan voida välttää infuusion aikana, suositellaan käyttämään mustaa, ruskeaa, keltaista tai punaista ruiskua ja infuusioletkustoa, tai suojaamaan infuusiopumppu ja -letkusto valoa läpäisemättömällä materiaalilla. Infuusioneste säilyy kuitenkin käyttökelpoisena hajavalossa tai keinovalossa 10 tunnin ajan.
Intrasisternaalinen annostus:
1 ml Nimotop-infuusionestettä laimennettuna 19 ml:lla Ringerin liuosta (yht. 20 ml) ja lämmitettynä verenlämpöiseksi voidaan antaa intracisternaalisesti leikkauksen aikana. Liuos on käytettävä välittömästi valmistuksen jälkeen.