ESBRIET kapseli, kova 267 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,8 mt, 26.10.2017 19:01:55)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Esbriet 267 mg kovat kapselit
pirfenidoni

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä saa antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1.  Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään
  2.  Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä
  3.  Miten Esbrietiä otetaan
  4.  Mahdolliset haittavaikutukset
  5.  Esbrietin säilyttäminen
  6.  Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään

Esbrietin vaikuttava aine on pirfenidoni, ja sitä käytetään lievän tai keskivaikean idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla.

Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan, ja jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään. Tämän vuoksi potilaan keuhkot eivät voi enää toimia kunnolla. Esbriet vähentää keuhkojen arpeutumista ja turvotusta, minkä ansiosta on helpompi hengittää.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä

Älä ota Esbrietiä

  • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on aiemmin ollut pirfenidonin käyttöön liittynyt angioedeema, jonka oireena on esiintynyt esimerkiksi kasvojen, huulten ja/tai kielen turvotusta (tähän voi liittyä hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista)
  • jos käytät fluvoksamiini-nimistä lääkevalmistetta (se on tarkoitettu masennuksen tai pakko-oireisen häiriön hoitoon)
  • jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt maksasairaus
  • jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.

Jos jokin yllä esitetyistä koskee sinua, älä käytä Esbrietiä. Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Esbriet-valmistetta

  • Saatat tulla herkemmäksi auringonvalolle (valoherkistyneisyysreaktio), kun käytät Esbrietiä. Vältä aurinkoa (myös aurinkolamppuja) Esbriet-hoidon aikana. Käytä joka päivä auringonsuojavoidetta ja pukeudu käsivarret, sääret ja pään peittäviin vaatteisiin auringonvalolle altistumisen pienentämiseksi (ks. kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset).
  • Älä käytä samanaikaisesti muita lääkkeitä, kuten tetrasykliiniryhmän antibiootteja (esimerkiksi doksisykliiniä), koska ne voivat lisätä auringonvalolle herkistymistä.
  • Kerro lääkärille, jos sinulla on lieviä tai keskivaikeita maksaongelmia.
  • Lopeta tupakointi ennen Esbriet-hoidon aloittamista, äläkä tupakoi Esbriet-hoidon aikana. Tupakointi saattaa vähentää Esbrietin vaikutusta.
  • Esbriet saattaa aiheuttaa huimausta ja väsymystä. Ole varovainen, jos sinun on tehtävä tarkkaavaisuutta ja koordinointikykyä vaativia tehtäviä.
  • Esbriet saattaa aiheuttaa painonlaskua. Siksi lääkäri tarkkailee painoasi tämän lääkevalmisteen käyttämisen ajan.

Sinun on käytävä verikokeissa ennen Esbriet-hoidon aloittamista. Kun olet aloittanut hoidon, sinun tulee käydä verikokeissa kuukauden välein ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein niin kauan kuin käytät tätä lääkevalmistetta. Verikokeiden avulla seurataan, toimiiko maksasi kunnolla. On tärkeää, että käyt säännöllisesti verikokeissa Esbriet-hoidon keston ajan.

Lapset ja nuoret

Esbrietiä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Esbriet

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää etenkin silloin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat muuttaa Esbrietin vaikutusta:

Lääkkeet, jotka saattavat voimistaa Esbrietin haittavaikutuksia:

  • enoksasiini (eräs antibiootti)
  • siprofloksasiini (eräs antibiootti)
  • amiodaroni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
  • propafenoni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
  • fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon käytettävä lääke).

Lääkkeet, jotka saattavat heikentää Esbrietin vaikutusta:

  • omepratsoli (esimerkiksi ruoansulatushäiriöiden ja refluksitaudin hoitoon käytetty lääke)
  • rifampisiini (eräs antibiootti).

Esbriet ruoan ja juoman kanssa

Älä juo greippimehua sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä. Greippimehu saattaa estää Esbrietiä vaikuttamasta kunnolla.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana, Esbrietin käyttöä suositellaan varotoimena mieluiten välttämään, koska syntymättömälle lapselle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä ei tiedetä.

Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Esbriet-hoidon aloittamista. Ei tiedetä, erittyykö Esbriet rintamaitoon, joten lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkevalmisteen käyttöön imettämisen aikana liittyvistä riskeistä ja hyödyistä, jos päätät imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai jos tunnet itsesi väsyneeksi Esbrietin ottamisen jälkeen.

3. Miten Esbrietiä otetaan

Esbriet-hoidon aloittaa ja sitä valvoo idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon ja diagnosointiin perehtynyt erikoislääkäri.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkettä käytetään yleensä annosta suurentaen seuraavalla tavalla:

  • Ensimmäiset seitsemän päivää: ota yksi kapseli kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 801 mg päivässä)
  • Päivät 8–14: ota kaksi kapselia kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1602 mg päivässä)
  • 15. päivästä eteenpäin (ylläpitohoito): ota kolme kapselia kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 2403 mg päivässä).

Esbrietin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on kolme kapselia kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna. Päivittäinen kokonaisannos on tällöin 2403 mg.

Nielaise kapselit kokonaisina veden kera sekä ruoan kanssa tai sen jälkeen haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja huimauksen, riskin pienentämiseksi. Jos nämä oireet eivät häviä, ota yhteyttä lääkäriisi.

Annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi

Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, kuten vatsavaivoja, ihoreaktioita auringonvalolle tai aurinkolampuille tai merkittäviä muutoksia maksan entsyymiarvoissa.

Jos otat enemmän Esbrietiä kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimmän sairaalan päivystykseen heti, jos olet ottanut enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi. Ota Esbriet-lääkkeet mukaasi.

Jos unohdat ottaa Esbrietiä

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Annosten välillä tulee olla vähintään kolmen tuntia. Älä ota isompaa vuorokausiannosta kuin mitä lääkärisi on määrännyt.

Jos lopetat Esbrietin käytön

Lääkäri saattaa tietyissä tilanteissa kehottaa sinua lopettamaan Esbriet-hoidon. Jos olet jostain syystä lopettanut Esbrietin käytön yli 14 perättäisen päivän ajaksi, lääkäri aloittaa hoitosi uudestaan. Tällöin sinun tulee ottaa ensin yksi kapseli kolme kertaa päivässä ja suurentaa annosta asteittain kolme kertaa päivässä otettaviin kolmeen kapseliin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Esbrietin käyttö välittömästi ja kerro lääkärillesi heti,

  • jos saat oireita kuten kasvojen, huulten ja/tai kielen turpoamista, hengitysvaikeuksia tai jos hengityksesi vinkuu. Nämä oireet ovat merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta, angioedeemasta. Esiintyvyys on melko harvinainen.
  • jos koet ihon keltaisuutta tai virtsan tummuutta, johon voi liittyä ihon kutinaa. Nämä oireet ovat merkkejä poikkeavasta maksan toiminnasta. Esiintyvyys on harvinainen.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille , jos sinulla ilmenee jokin haittavaikutus.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • ihoreaktiot auringonvalosta tai aurinkolampuista
  • pahoinvointi
  • väsymys
  • ripuli
  • ruoansulatushäiriöt tai mahavaivat
  • ruokahaluttomuus
  • päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla sadasta):

  • kurkun tai keuhkoihin johtavien hengitysteiden infektiot ja/tai poskiontelotulehdus
  • virtsatieinfektiot
  • painonlasku
  • nukkumisvaikeudet
  • huimaus
  • uneliaisuus
  • makuhäiriöt
  • kuumat aallot
  • hengenahdistus
  • yskä
  • mahaongelmat, kuten mahahappojen takaisinvirtaus ruokatorveen, oksentaminen, turvotus, kivut ja epämiellyttävä tunne vatsan alueella, närästys, ummetus ja ilmavaivat
  • suurentuneet maksaentsyymiarvot verikokeissa
  • iho-ongelmat, kuten kutina, punaisuus tai punoitus, kuivuus, ihottuma
  • lihaskivut ja nivelsäryt/-kivut
  • heikotuksen tunne
  • rintakipu
  • auringonpolttama.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • verikokeissa saatetaan todeta valkosolujen vähenemistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Esbrietin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä, läpipainopakkauksissa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Esbriet sisältää

Vaikuttava aine on pirfenidoni. Jokainen kapseli sisältää 267 mg pirfenidonia.

Muut aineet ovat:

  • Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesiumstearaatti
  • Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171)
  • Kapselin ruskea painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kovissa Esbriet-kapseleissa (kapselit) on valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön alaosa ja valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön yläosa, jossa on ruskealla musteella painettu teksti ”PFD 267 mg”. Kapselien sisältämän jauheen väri vaihtelee valkoisesta vaaleankeltaiseen.

Saat lääkkeesi kahden viikon hoidon aloituspakkauksessa, neljän viikon hoitopakkauksessa tai pullossa.

Kahden viikon hoidon aloituspakkaus sisältää yhteensä 63 kapselia. Pakkaus sisältää 7 läpipainopakkausta, joissa on 3 kapselia per läpipainopakkaus (1 kapseli kussakin taskussa Viikolle 1) ja 7 läpipainopakkausta, joissa on 6 kapselia per läpipainopakkaus (2 kapselia kussakin taskussa Viikolle 2).

Neljän viikon hoitopakkaus sisältää yhteensä 252 kapselia. Pakkauksessa on 14 x 2-päivän läpipainopakkausta, joista kukin sisältää 18 kapselia (3 kapselia kussakin taskussa).

Kahden viikon hoidon aloituspakkauksen ja neljän viikon ylläpitohoitopakkauksen läpipainopakkauksissa on kussakin seuraavat symbolit muistuttamassa annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä:

image2.png (auringonnousu; aamuannos) image3.png (aurinko; keskipäivän annos) ja image4.png(kuu; ilta-annos).

Pullopakkaus sisältää 270 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Iso-Britannia

Valmistaja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kesäkuussa 2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu .

Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
Klovinpellontie 3, PL 12
02180 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500
Tukkuliike: Oriola