ZINFORO kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 600 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,4 mt, 11.08.2017 19:12:20)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zinforo 600 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

keftaroliinifosamiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zinforo on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zinforoa
  3. Miten Zinforoa käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zinforon säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
     

1. Mitä Zinforo on ja mihin sitä käytetään

Mitä Zinforo on
Zinforo on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena keftaroliinifosamiilia. Se kuuluu kefalosporiiniantibioottien ryhmään.

Mihin Zinforoa käytetään
Zinforolla hoidetaan vähintään 2 kuukauden ikäisiä lapsia ja aikuisia, joilla on

  • ihon ja ihonalaisten kudosten tulehdus
  • infektio keuhkoissa (keuhkokuume).

Miten Zinforo toimii
Zinforo tappaa tiettyjä bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia tulehduksia.
 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinforoa

Älä käytä Zinforoa

  • jos olet allerginen keftaroliinifosamiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos olet allerginen muille kefalosporiiniantibiooteille
  • jos jokin toinen antibiootti, kuten penisilliini tai karbapeneemi, on joskus aiheuttanut sinulle vaikean allergisen reaktion.

Älä käytä Zinforoa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Zinforon käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zinforoa

  • jos sinulla on munuaissairaus (lääkäri saattaa joutua määräämään sinulle pienemmän annoksen)
  • jos olet joskus saanut kohtauksia (kouristuksia)
  • jos jokin toinen antibiootti, kuten penisilliini tai karbapeneemi, on joskus aiheuttanut sinulle muun kuin vaikean allergisen reaktion
  • jos olet aiemmin saanut vaikean ripulin käytettyäsi antibiootteja.

Sinulle saattaa kehittyä toisen bakteerin aiheuttama infektio Zinforo-hoidon aikana tai sen jälkeen.

Laboratoriotutkimus
Sinulla saatetaan todeta poikkeava tulos laboratoriotutkimuksessa (Coombsin koe), jolla etsitään tiettyjä punasolujen vasta-aineita. Jos punasolujen määrä pienenee, lääkäri saattaa tarkistaa, johtuuko se näistä vasta-aineista.

Jos jokin edellä mainittu koskee sinua (tai et ole varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen Zinforon käytön aloittamista.

Lapset
Zinforoa ei saa antaa alle 2 kuukauden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä näillä potilailla ei ole riittävästi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Zinforo
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys
Keskustele lääkärin kanssa ennen Zinforon käyttöä, jos olet raskaana. Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, paitsi lääkärin määräyksestä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Zinforo saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta. Tämä saattaa heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.


3. Miten Zinforoa käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Zinforon sinulle.

Miten paljon lääkettä käytetään
Tavanomainen suositeltu annos aikuisilla on 600 mg 12 tunnin välein. Joidenkin infektioiden hoidossa lääkäri saattaa suurentaa annoksen 600 mg:aan 8 tunnin välein. Lapsilla tavanomainen suositeltu annos riippuu lapsen iästä ja painosta ja annetaan 8–12 tunnin välein. Se annetaan tiputuksena laskimoon 60 tai 120 minuutin kuluessa.

Hoidon kesto on ihoinfektioiden kohdalla yleensä 5−14 vuorokautta ja keuhkokuumeen kyseessä ollessa 5−7 vuorokautta.

Potilaat, joilla on munuaissairaus
Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa pienentää annosta, koska Zinforo poistuu elimistöstä munuaisten kautta.

Jos käytät enemmän Zinforoa kuin sinun pitäisi
Jos epäilet saaneesi liikaa Zinforoa, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos unohdat ottaa Zinforoa
Jos epäilet, että annos on unohtunut, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käyttöön saattaa liittyä seuraavia haittavaikutuksia:

Kerro näistä oireista välittömästi lääkärille, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

  • Huulten, kasvojen, kurkun tai kielen äkillinen turpoaminen; vaikea ihottuma; ja nielemis- tai hengitysvaikeudet. Nämä oireet saattavat aiheutua vaikeasta allergisesta reaktiosta (anafylaksia) ja olla hengenvaarallisia.
  • Vaikeaksi muuttunut tai pitkään kestänyt ripuli tai verta tai limaa sisältävä uloste Zinforo-hoidon aikana tai sen jälkeen. Tällöin ei saa ottaa lääkkeitä, jotka pysäyttävät suolen toiminnan tai hidastavat sitä.

Hyvin yleiset (saattavat ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  • Muutokset verikokeessa, jota kutsutaan Coombsin kokeeksi, ovat yleisiä tämäntyyppistä antibioottia saavilla potilailla. Tällä kokeella etsitään tiettyjä punasolujen vasta-aineita.

Yleiset (saattavat ilmetä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  • kuume
  • päänsärky
  • huimaus
  • kutina, ihottuma
  • ripuli, vatsakipu
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • maksan lisääntynyt entsyymien tuotanto (todetaan verikokeella)
  • verisuoniin liittyvä kipu ja ärsytys
  • punoitus, kipu tai turvotus injektiokohdassa.

Melko harvinaiset (saattavat ilmetä alle yhdellä henkilöllä sadasta):

  • anemia
  • kohonnut, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
  • veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen. Kreatiniini kuvaa munuaisten toimintakykyä.
  • normaalia herkempi verenvuototaipumus tai taipumus saada mustelmia. Tämä saattaa johtua vähentyneestä verihiutaleiden määrästä.
  • muutokset veren hyytymistesteissä
  • veren valkosolujen kokonaismäärän tai tietyntyyppisten veren valkosolujen määrän pieneneminen (leukopenia ja neutropenia).

Harvinaiset (saattavat ilmetä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta):

  • tiettyjen veren valkosolujen määrän merkittävä väheneminen (agranulosytoosi). Sinulle saattaa nousta kuume tai saatat kokea flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai muita infektioita, jotka saattavat olla vakavia.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • tiettyjen veren valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Zinforon säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Sairaala hävittää jätteen turvallisesti. Näin menetellen suojellaan luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zinforo sisältää

  • Yksi injektiopullo sisältää 600 mg keftaroliinifosamiilia.
  • Muu aine on arginiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Zinforo on vaalea kellertävän valkoinen tai vaaleankeltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten injektiopullossa. Sitä on saatavilla 10 injektiopullon pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations Services Group
Ringaskiddy, County Cork
Irlanti

Valmistajat

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
64100 Teramo
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Pfizer PFE Finland Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2017

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Tärkeää: Lue valmisteyhteenveto ennen lääkkeen määräämistä.

Infuusionesteen valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa. Zinforo-injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Seuraavassa on yhteenveto Zinforo-injektiopullon käyttökuntoon saattamisesta:

Annosvahvuus

(mg)

Lisättävä laimentimen

määrä

(ml)

Keskimääräinen keftaroliinipitoisuus

(mg/ml)

Käytettävä määrä

600

20

30

Kokonaismäärä


Käyttökuntoon saatettu liuos täytyy edelleen laimentaa, jolloin saadaan aikaan Zinforo-infuusioneste. Potilaan tarvitseman infuusiotilavuuden mukaan infuusion valmistamiseen voidaan käyttää 250 ml:n, 100 ml:n tai 50 ml:n infuusiopussia. Sopivia infuusiolaimentimia ovat: natriumkloridi-injektioneste (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektioneste (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi- (25 mg/ml) injektioneste (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuos. Käyttövalmiin liuoksen kaikki infuusiotilavuudet (50 ml, 100 ml tai 250 ml) on annettava 60 tai 120 minuutin aikana.

Pediatrisilla potilailla infuusion määrä vaihtelee lapsen painon mukaan. Valmistuksen ja annostelun aikana infuusionestekonsentraatin keftaroliinifosamiilipitoisuus ei saa olla yli 12 mg/ml.

Käyttökuntoon saattaminen kestää alle 2 minuuttia. Sekoita käyttökuntoon saatettua liuosta varovaisesti ja tarkista, että sisältö on täysin liuennut. Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen annostelua.

Zinforo-infuusionesteiden väri vaihtelee kirkkaasta ja vaaleankeltaisesta tummankeltaiseen pitoisuuden ja säilytysolosuhteiden mukaan. Nesteessä ei ole hiukkasia. Valmisteen teho ei heikkene, jos sitä säilytetään suosituksen mukaisesti.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että Zinforo-infuusionesteet säilyvät huoneenlämmössä enintään 6 tuntia. Vaihtoehtoisesti ne säilyvät 24 tuntia jääkaapissa. Laimennettu tuote on käytettävä 6 tunnin kuluessa jääkaapista huoneenlämpöön ottamisen jälkeen.

Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamista ja laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttöä edeltävät säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Zinforon yhteensopivuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole selvitetty. Zinforoa ei saa sekoittaa muita lääkkeitä sisältävien liuosten kanssa tai lisätä niihin.

Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro