XALKORI kapseli, kova 200 mg, 250 mg

XALKORI 200 mg kovat kapselit

XALKORI 250 mg kovat kapselit

kritsotinibi

Sanoilla ”sinä” ja ”sinun” viitataan sekä aikuispotilaaseen että pediatrisen potilaan huoltajaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita

3. Miten XALKORI-kapseleita otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. XALKORI-kapseleiden säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

XALKORI on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kritsotinibia. Kritsotinibia käytetään aikuisilla tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon, silloin kun tähän liittyy erityinen muutos anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa geenissä tai ROS1:ksi kutsutussa geenissä.

Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita ensimmäisenä hoitona edenneeseen keuhkosyöpään.

Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita, jos sairautesi on edennyt eikä aiemmin saamasi hoito ole pysäyttänyt sairauden etenemistä.

XALKORI voi hidastaa keuhkosyövän kasvua tai pysäyttää sen etenemisen. Se voi pienentää kasvainten kokoa.

XALKORI-kapseleita käytetään lapsille ja nuorille (≥ 6 – < 18‑vuotiaille) tietyntyyppisten kasvainten (anaplastinen suurisoluinen lymfooma tai tulehduksellinen myofibroblastituumori) hoitoon, silloin kun näihin liittyy erityinen muutos anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa geenissä.

Lapsille ja nuorille voidaan määrätä XALKORI-kapseleita anaplastisen suurisoluisen lymfooman hoitoon, jos aiemmin annettu hoito ei ole pysäyttänyt sairauden etenemistä.

Lapsille ja nuorille voidaan määrätä XALKORI-kapseleita tulehduksellisen myofibroblastituumorin hoitoon, jos leikkaus ei ole pysäyttänyt sairauden etenemistä.

Tätä lääkehoitoa saa määrätä ja valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoidoista. Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten XALKORI vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota XALKORI-kapseleita

• jos olet allerginen kritsotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa ”Mitä XALKORI sisältää”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat XALKORI-kapseleita:

• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.
• jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia. Jotkut keuhkosairaudet voivat pahentua hoidon aikana, koska XALKORI saattaa aiheuttaa keuhkotulehduksen. Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia oireita tai jos aiemmat oireet pahenevat. Tällaisia oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengästyneisyys tai yskä, johon saattaa liittyä limaneritystä, tai kuume.
• jos sinulla on todettu sydänfilmissä (sydänsähkökäyrä eli elektrokardiogrammi, EKG) QT-ajan pitenemiseksi kutsuttu poikkeavuus.
• jos sinulla on hidastunut sydämen syketiheys.
• jos sinulla on joskus ollut mahalaukun tai suoliston ongelmatilanteita, kuten puhkeaminen (perforaatio), tai jos sinulla on ollut vatsaontelon sisäistä tulehdusta aiheuttava sairaus (divertikuliitti) tai jos syöpä on levinnyt vatsan alueelle (etäpesäke).
• jos sinulla on näköhäiriöitä (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö tai kahtena näkeminen).
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
• jos saat parhaillaan hoitoa jollakin kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja XALKORI” mainitulla lääkkeellä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, käänny lääkärin puoleen.

Keskustele lääkärin kanssa viipymättä XALKORI-hoidon alettua

• jos sinulla ilmenee vaikeaa maha- tai vatsakipua, kuumetta, vilunväristyksiä, hengenahdistusta, sydämen nopealyöntisyyttä, osittaista tai täydellistä näönmenetystä (toisessa silmässä tai molemmissa silmissä) tai muutoksia suolen toiminnassa.

Suurin osa saatavilla olevista tiedoista koskee aikuispotilaita, joilla on tietyntyyppinen ALK-positiivinen tai ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (kudostyypiltään adenokarsinooma). Kudostyypiltään muunlaisista kasvaimista on vähän tietoa saatavilla.

Lapset ja nuoret

Käyttöaihe ei‑pienisoluiseen keuhkosyöpään ei koske lapsia ja nuoria. Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6‑vuotiaille lapsille, joilla on ALK‑positiivinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma tai ALK-positiivinen tulehduksellinen myofibroblastituumori. Ennen XALKORI-kapseleiden määräämistä lapsille ja nuorille pitää arvioida, pystyvätkö he nielemään kapselit kokonaisina. XALKORI-kapselit on annettava lapsille ja nuorille aikuisen valvonnassa.

Muut lääkevalmisteet ja XALKORI

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja itsehoitovalmisteita.

Erityisesti seuraavat lääkevalmisteet saattavat lisätä XALKORI-kapseleiden haittavaikutusriskiä:

• klaritromysiini, telitromysiini ja erytromysiini, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
• ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
• atatsanaviiri, ritonaviiri ja kobisistaatti, jotka ovat HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Seuraavat lääkevalmisteet saattavat heikentää XALKORI-kapseleiden tehoa:

• fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, jotka ovat kouristuskohtausten hoitoon käytettäviä epilepsialääkkeitä
• rifabutiini ja rifampisiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävä rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon.

XALKORI saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia:

• alfentaniili ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten fentanyyli (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettäviä kipulääkkeitä)
• kinidiini, digoksiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi, verapamiili ja diltiatseemi, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon
• beetasalpaajat, kuten atenololi, propranololi ja labetololi, joita käytetään verenpainetaudin hoitoon
• pimotsidi, jota käytetään mielenterveyden häiriöiden hoitoon
• metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon
• prokaiiniamidi, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
• sisapridi, jota käytetään mahavaivojen hoitoon
• siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi, joita käytetään elinsiirtopotilaiden hoitoon
• torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini), joita käytetään migreenin hoitoon
• dabigatraani ja antikoagulantit, joita käytetään veren hyytymisen estoon
• kolkisiini, jota käytetään kihdin hoitoon
• pravastatiini, jota käytetään alentamaan kolesteroliarvoja
• klonidiini ja guanfasiini, joita käytetään verenpainetaudin hoitoon
• meflokiini, jota käytetään malarian estoon
• pilokarpiini, jota käytetään silmänpainetaudin (vaikean silmäsairauden) hoitoon
• antikoliiniesteraasit, joita käytetään palauttamaan lihasten toimintakyky
• psykoosilääkkeet, joita käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon
• moksifloksasiini, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
• metadoni, jota käytetään kivun ja opioidiriippuvuuden hoitoon
• bupropioni, jota käytetään masennuksen hoitoon ja tupakoinnista vieroitukseen
• efavirentsi ja raltegraviiri, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
• irinotekaani; solunsalpaaja, jota käytetään paksu- ja peräsuolisyövän hoitoon
• morfiini, jota käytetään äkillisen kivun ja syöpäkivun hoitoon
• naloksoni, jota käytetään opiaattiriippuvuuden hoitoon ja tästä vieroitukseen.

Näiden lääkevalmisteiden käyttöä tulee välttää XALKORI-hoidon aikana.

Ehkäisytabletit

Jos käytät XALKORI-kapseleita samanaikaisesti ehkäisytablettien kanssa, ehkäisytablettien teho saattaa hävitä.

XALKORI ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa XALKORI-kapselit aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Sinun tulee kuitenkin välttää greippimehun juomista tai greippihedelmän syömistä XALKORI-hoidon aikana, koska ne saattavat muuttaa XALKORIn määrää elimistössäsi.

Auringolta suojautuminen

Vältä pitkään kestävää oleskelua auringonvalossa. XALKORI voi herkistää ihosi auringolle (valoherkkyys) ja voit palaa aiempaa herkemmin. Jos joudut olemaan auringonvalossa XALKORI-hoidon aikana, käytä suojaavaa vaatetusta ja/tai aurinkovoidetta ihosi suojaamiseksi auringonpolttamilta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Naisten suositellaan välttämään raskaaksi tuloa ja miesten suositellaan välttämään lapsen siittämistä XALKORI-hoidon aikana, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa lasta. Jos tätä lääkettä käyttävä henkilö saattaa tulla raskaaksi tai siittää lapsen, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, sillä ehkäisytabletit saattavat olla tehottomia XALKORI-hoidon aikana.

Älä imetä XALKORI-hoidon aikana. XALKORI voi vahingoittaa imeväistä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita XALKORI-hoidon aikana, koska XALKORI saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta ja väsymystä.

XALKORI sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 200 mg:n tai 250 mg:n kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Suositeltu annos ei‑pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville aikuisille on yksi 250 mg:n kapseli suun kautta kaksi kertaa päivässä (kokonaisannos 500 mg).
• Suositeltu annos lapsille ja nuorille, joilla on ALK-positiivinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma tai ALK-positiivinen tulehduksellinen myofibroblastituumori, on 280 mg/m² suun kautta kaksi kertaa päivässä. Lääkäri laskee suositellun annoksen lapsen kehon pinta-alan perusteella. Lasten ja nuorten päivittäinen maksimiannos ei saa olla yli 1000 mg. XALKORI-kapselit on annettava aikuisen valvonnassa.
• Ota suositeltu annos kerran aamulla ja kerran illalla.
• Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
• Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta vältä kuitenkin aina greippihedelmien syömistä.
• Niele kapselit kokonaisina. Älä murskaa, liuota, äläkä avaa kapseleita.

Lääkäri saattaa tarvittaessa pienentää suun kautta otettavaa annosta. Lääkäri saattaa päättää lopettaa XALKORI-hoidon pysyvästi, jos et siedä XALKORI-kapseleita.

Jos otat enemmän XALKORI-kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Jos unohdat ottaa XALKORI-kapselin

Toimenpiteet unohdettaessa ottaa kapseli riippuvat siitä, miten pian on aika ottaa seuraava annos.

• Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai enemmän, ota unohtunut kapseli heti, kun huomaat sen unohtuneen. Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan.
• Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, jätä unohtunut kapseli ottamatta.
  Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan.

Kerro lääkärille unohtuneesta annoksesta seuraavalla vastaanottokäynnillä.

Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta kapselia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos oksennat XALKORI-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat XALKORI-kapselien käytön

On tärkeää ottaa XALKORI-kapseleita joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Jos et voi ottaa tätä lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Vaikka kaikkia ei‑pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla aikuisilla tunnistettuja haittavaikutuksia ei ole todettu lapsilla ja nuorilla, joilla on anaplastinen suurisoluinen lymfooma tai tulehduksellinen myofibroblastituumori, keuhkosyöpää sairastavilla aikuispotilailla tunnistetut haittavaikutukset on otettava huomioon myös hoidettaessa lapsia ja nuoria, joilla on anaplastinen suurisoluinen lymfooma tai tulehduksellinen myofibroblastituumori.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita”):

• Maksan vajaatoiminta
  Kerro lääkärille heti, jos tunnet itsesi tavanomaista väsyneemmäksi, ihosi ja silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi, virtsasi muuttuu tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai ruokahalun heikkenemistä, sinulla on kipua mahan oikealla puolella, sinulla on kutinaa tai sinulle ilmaantuu mustelmia tavanomaista herkemmin. Lääkäri voi määrätä verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi. Jos näiden verikokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
• Keuhkotulehdus Kerro heti lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia, etenkin jos näihin liittyy yskää tai kuumetta.
• Valkosolujen (myös neutrofiilien) määrän väheneminen
  Kerro heti lääkärille, jos sinulla on kuumetta tai infektio. Lääkäri voi määrätä verikokeita. Jos näiden verikokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
• Pyörryttävä tunne, pyörtyminen tai epämiellyttävät tuntemukset rintakehässä Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita. Oireet voivat viitata sydämen sähköisen toiminnan muutoksiin (jotka voidaan todeta sydänfilmin eli EKG-tutkimuksen avulla) tai sydämen lyöntirytmin poikkeavuuksiin. Lääkäri saattaa määrätä sinut EKG-tutkimukseen tarkistaakseen, ettei sinulla ole sydämen toiminnan häiriöitä XALKORI-hoidon aikana.
• Osittainen tai täydellinen näönmenetys toisessa silmässä tai molemmissa silmissä
  Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet uusia näkökykyyn liittyviä ongelmia, näönmenetystä tai muutoksia näkökyvyssä, kuten vaikeuksia nähdä toisella silmällä tai molemmilla silmillä. Lääkäri saattaa keskeyttää XALKORI-hoidon tilapäisesti tai lopettaa hoidon pysyvästi ja lähettää sinut silmälääkärin tutkittavaksi.
  
  Lapset ja nuoret, jotka saavat XALKORI-kapseleita ALK-positiivisen anaplastisen suurisoluisen lymfooman tai ALK-positiivisen tulehduksellisen myofibroblastituumorin hoitoon: Lääkäri lähettää sinut silmälääkärin tutkittavaksi ennen XALKORI-hoidon aloittamista ja 1 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta mahdollisten näkökykyyn liittyvien ongelmien tarkistamiseksi. Sinun on käytävä silmätutkimuksessa joka 3. kuukausi XALKORI-hoidon aikana. Jos sinulla ilmenee uusia näkökykyyn liittyviä ongelmia, tutkimuksia on tehtävä tätä tiheämmin.
   
• Vaikeat vatsan ja suoliston (ruoansulatuselimistön) ongelmat lapsilla ja nuorilla, joilla on ALK-positiivinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma tai ALK-positiivinen tulehduksellinen myofibroblastituumori
  XALKORI-hoito voi aiheuttaa vaikeaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua. Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee nielemiseen liittyviä ongelmia, oksentelua tai ripulia XALKORI-hoidon aikana. Lääkäri voi tarvittaessa antaa ripulin, pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen tai hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Jos oireet ovat vaikeita, lääkäri voi suositella juomaan enemmän nestettä tai määrätä elektrolyyttilisiä tai muita ravintolisiä.

XALKORI-kapseleiden muita haittavaikutuksia ei‑pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla aikuisilla voivat olla:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

• Vaikutukset näkökykyyn (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö, valonarkuus, lasiaiskellujat ja kahtena näkeminen, jotka ilmaantuvat usein nopeasti XALKORI-hoidon aloittamisen jälkeen).
• Mahavaivat, kuten oksentelu, ripuli ja pahoinvointi.
• Turvotus (liiallinen neste kudoksissa, mistä aiheutuu käsien ja jalkojen turpoamista).
• Ummetus.
• Poikkeavat arvot maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa.
• Ruokahalun heikkeneminen.
• Väsymys.
• Heitehuimaus.
• Neuropatia (nivelten tai raajojen tunnottomuus, pistely tai kihelmöinti).
• Makuaistin muutokset.
• Vatsakipu.
• Veren punasolujen määrän väheneminen (anemia).
• Ihottuma.
• Sydämen syketiheyden hidastuminen.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• Ruoansulatusvaivat.
• Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus (saattaa olla merkkinä heikentyneestä munuaisten toiminnasta).
• Alkalinen fosfataasi -entsyymin pitoisuuden nousu veressä (merkkinä jonkin elimen toimintahäiriöstä tai vauriosta, erityisesti maksan, haiman, luun, kilpirauhasen tai sappirakon).
• Hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa sekavuutta tai lihasheikkoutta).
• Nesteen täyttämät rakkulat munuaisissa (munuaiskystat).
• Pyörtyminen.
• Ruokatorven tulehdus.
• Alentunut testosteronin (miehen sukuhormonin) pitoisuus.
• Sydämen vajaatoiminta.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• Mahalaukun tai suolen seinämän puhkeama (perforaatio).
• Herkistyminen auringonvalolle (valoherkkyys).
• Suurentuneet tulokset verikokeissa, joilla tutkitaan lihasvaurion mahdollisuutta (suuri kreatiinikinaasipitoisuus).

XALKORI-kapseleiden muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla, joilla on ALK-positiivinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma tai ALK-positiivinen tulehduksellinen myofibroblastituumori, voivat olla:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

• Poikkeavat arvot maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa.
• Vaikutukset näkökykyyn (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö, valonarkuus, lasiaiskellujat tai kahtena näkeminen, jotka ilmaantuvat usein nopeasti XALKORI-hoidon aloittamisen jälkeen).
• Vatsakipu.
• Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus (saattaa olla merkki heikentyneestä munuaisten toiminnasta).
• Veren punasolujen määrän väheneminen (anemia).
• Verihiutaleiden määrän väheneminen verikokeissa (voi lisätä verenvuotojen ja mustelmien riskiä).
• Väsymys.
• Ruokahalun heikkeneminen.
• Ummetus.
• Turvotus (liiallinen neste kudoksissa, mistä aiheutuu käsien ja jalkojen turpoamista).
• Alkalinen fosfataasi ‑entsyymin pitoisuuden nousu veressä (merkki jonkin elimen toimintahäiriöstä tai vauriosta, erityisesti maksan, haiman, luun, kilpirauhasen tai sappirakon).
• Neuropatia (nivelten tai raajojen tunnottomuus, pistely tai kihelmöinti).
• Heitehuimaus.
• Ruoansulatusvaivat.
• Makuaistin muutokset.
• Hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa sekavuutta tai lihasheikkoutta).

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• Ihottuma.
• Ruokatorven tulehdus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai läpipainopakkauksen foliossa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä XALKORI sisältää

• XALKORI-kapseleiden vaikuttava aine on kritsotinibi.
  XALKORI 200 mg: yksi kapseli sisältää 200 mg kritsotinibia.
  XALKORI 250 mg: yksi kapseli sisältää 250 mg kritsotinibia.
• Muut aineet ovat (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”XALKORI sisältää natriumia”):
  Kapselin sisältö: vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
  Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E 171) ja punainen rautaoksidi (E 172).
  Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

XALKORI 200 mg on kova liivatekapseli, jonka kansiosa on vaaleanpunainen ja runko-osa on valkoinen. Kapselin kansiosaan on painettu mustalla painovärillä ”Pfizer” ja runko-osaan ”CRZ 200”.

XALKORI 250 mg on kova liivatekapseli, jonka kansi- ja runko-osa ovat vaaleanpunaisia. Kapselin kansiosaan on painettu mustalla painovärillä ”Pfizer” ja runko-osaan ”CRZ 250”.

Valmistetta on saatavana 60 kovan kapselin läpipainopakkauksina ja 60 kovan kapselin muovipurkkeina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .