DONEPEZIL ORION tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg, 10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,2 mt, 18.01.2020 19:00:51)

Donepezil Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Donepezil Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

donepetsiilihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Donepezil Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Orion -valmistetta

3. Miten Donepezil Orion -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Donepezil Orion -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Donepezil Orion (donepetsiilihydrokloridi) kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä asetyylikoliiniesteraasin estäjät. Donepetsiili suurentaa muistitoiminnoissa tarvittavan asetyylikoliinin pitoisuutta aivoissa hidastamalla asetyylikoliinin hajoamista.

Donepezil Orion -valmistetta käytetään dementian oireiden hoitoon potilaille, joilla on todettu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. Tällaisia oireita ovat muistin jatkuva heikkeneminen, sekavuus ja käyttäytymismuutokset. Oireiden seurauksena Alzheimerin tautia sairastavan on aina vain vaikeampi suoriutua tavanomaisista päivittäisistä toimistaan.

Donepezil Orion on tarkoitettu vain aikuisille.

Donepetsiilihydrokloridia, jota Donepezil Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Donepezil Orion -valmistetta
  • jos olet allerginen donepetsiilihydrokloridille, piperidiinijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Donepezil Orion ‑valmistetta, jos sinulla on tai on ollut

  • maha- tai pohjukaissuolihaava
  • kouristuskohtauksia tai kouristuksia
  • sydänsairaus, esimerkiksi epäsäännöllinen tai hyvin hidas sydämensyke
  • astma tai jokin muu pitkäaikainen keuhkosairaus
  • maksavaivoja tai maksatulehdus (hepatiitti) (silloin lääkeannostasi saatetaan joutua muuttamaan)
  • virtsaamisvaikeuksia tai munuaissairaus.

Kerro myös lääkärillesi, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jokin edellä mainittu oire Donepezil Orion -hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Donepezil Orion -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Donepezil Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekissa aina, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä Donepezil Orion -valmisteen lisäksi:

  • muut Alzheimerin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten galantamiini tai rivastigmiini)
  • kipulääkkeet tai niveltulehduksen hoidossa käytettävät lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo, tulehduskipulääkkeet (NSAIDit), kuten ibuprofeeni ja diklofenaakki
  • antikolinergiset lääkkeet, esim. tolterodiini
  • antibiootit, kuten erytromysiini ja rifampisiini
  • sieni-infektiolääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sientä tuhoavat tai sienen kasvua estävät lääkkeet)
  • masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten fluoksetiini
  • kouristuksia ehkäisevät lääkkeet (useiden erityyppisten kouristuskohtausten hoidossa käytettävät lääkkeet), kuten fenytoiini ja karbamatsepiini
  • sydänlääkkeet, kuten kinidiini, beetasalpaajat (propanololi ja atenololi)
  • lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten diatsepaami, suksinyylikoliini
  • yleisanestesia-aineet (nukutuslääkkeet)
  • ilman reseptiä saatavat lääkkeet, kuten rohdosvalmisteet.

Jos sinulle on suunnitteilla nukutuksessa (yleisanestesiassa) tehtävä leikkaus, sinun on kerrottava lääkärillesi ja nukutuslääkärille Donepezil Orion -hoidostasi. Tämä hoito voi vaikuttaa tarvittavaan nukutuslääkkeen määrään.

Donepezil Orion -valmistetta voi käyttää potilaille, joilla on munuaissairaus tai lievä tai keskivaikea maksasairaus. Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus. Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä ota Donepezil Orion -valmistetta.

Donepezil Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Donepezil Orion otetaan nesteen kera (lasillinen vettä). Ruokailu ei vaikuta tähän lääkkeeseen.

Älä käytä alkoholia donepetsiilihoidon aikana, koska alkoholi voi muuttaa donepetsiilin vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Donepezil Orion -valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella.

Donepezil Orion -valmistetta ei pidä käyttää imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alzheimerin tauti saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jollei lääkäri pidä niitä sinulle turvallisina. Tämä lääke voi aiheuttaa myös väsymystä, heitehuimausta ja lihaskramppeja. Jos sinulle ilmaantuu jokin tällainen oire, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Donepezil Orion sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen aloitusannos on 5 mg (yksi valkoinen tabletti) joka ilta. Yhden kuukauden kuluttua lääkäri saattaa määrätä otettavaksi 10 mg (yksi keltainen tabletti) joka ilta.

Ottamasi tablettivahvuus voi muuttua sen mukaan, kuinka kauan olet lääkettä ottanut ja mitä lääkäri suosittelee. Suurin suositeltava annos on 10 mg joka ilta.

Ota Donepezil Orion -tabletti suun kautta vesilasillisen kanssa iltaisin ennen nukkumaanmenoa.

Miten kauan Donepezil Orion -valmistetta on otettava

Noudata aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamia ohjeita lääkkeen ottamisen tavasta ja ajankohdasta. Älä muuta annostusta omatoimisesti, vaan kysy ensin neuvoa lääkäriltä. Saat lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ohjeet siitä, kuinka kauan sinun on jatkettava tablettien ottamista. Käy ajoittain lääkärissä hoidon ja oireiden arviointia varten.

Jos otat enemmän Donepezil Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota vain sinulle suositeltu annos joka päivä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Ota tabletit ja lääkepakkaus aina mukaan sairaalaan, jotta lääkäri tietää mitä lääkettä olet ottanut. Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi ja oksentelu, kuolaaminen, hikoilu, hidas sydämensyke, matala verenpaine (pyörrytyksen tunne tai heitehuimaus seistessä), hengitysvaikeudet, tajunnanmenetys ja kouristuskohtaukset tai kouristukset.

Jos unohdat ottaa Donepezil Orion -valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota yksi tabletti seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos unohdat ottaa lääkkeesi yli yhden viikon ajan, soita lääkärillesi, ennen kuin jatkat lääkkeen ottamista.

Jos lopetat Donepezil Orion -valmisteen oton

Älä lopeta tablettien ottamista, jollei lääkäri kehota sinua niin tekemään. Kun hoito lopetetaan, donepetsiilihoidon hyödyt heikkenevät vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Donepezil Orion -valmistetta ottavilla potilailla on ilmoitettu seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille heti, jos huomaat seuraavassa mainittuja vakavia haittavaikutuksia. Voit tarvita kiireellisesti lääketieteellistä hoitoa.

  • maksavaurio, esim. maksatulehdus (hepatiitti). Maksatulehduksen oireet ovat pahoinvointi tai oksentelu, ruokahaluttomuus, yleinen sairaudentunne, kuume, kutina, ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen ja virtsan tummeneminen (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta).
  • maha- tai pohjukaissuolihaavaumat. Haavaumien oireet ovat mahakipu ja epämiellyttävä tunne (ruoansulatusvaivat) pallean tienoilla (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta).
  • verenvuoto mahalaukussa tai suolistossa. Tämä voi ilmetä ulosteen muuttumisena mustaksi ja tervamaiseksi tai silmin havaittavana verenvuotona peräsuolesta (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta).
  • kouristuskohtauksia tai kouristuksia (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
  • kuume, jonka yhteydessä esiintyy lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (häiriö nimeltä ”pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä”) (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta)
  • lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea kuume tai virtsa on tummaa. Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysi ‑nimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta).

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

  • ripuli
  • pahoinvointi
  • päänsärky.
 

Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

  • nuhakuume
  • epämiellyttävä tunne mahassa
  • väsymys
  • ihottuma
  • ruokahaluttomuus
  • kutina
  • aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen)
  • lihaskrampit
  • kiihtyneisyys
  • tahaton virtsankarkailu
  • aggressiivinen käyttäytyminen
 
  • pyörtyminen
  • kipu
  • heitehuimaus
  • oksentelu
  • tapaturmat (alttius kaatumisille ja tapaturmaisille vammoille voi olla suurentunut)
  • unettomuus (nukkumisvaikeudet)
  • epätavalliset unet, mukaan lukien painajaiset.

Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

  • hidas sydämensyke
  • syljen liikaeritys
  • veren kreatiinikinaasiarvojen suureneminen (kreatiinikinaasi liittyy lihasten aineenvaihduntaan).

Harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

  • liikehäiriöt, esimerkiksi tärinä/vapina, jäykkyys tai erityisesti kasvojen ja kielen mutta myös raajojen hallitsemattomat liikkeet
  • sydämen johtumishäiriö.
 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Donepezil Orion sisältää

Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi.

  • 5 mg: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg donepetsiilihydrokloridia.
  • 10 mg: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg donepetsiilihydrokloridia.

Muut aineet:

  • Tablettiydin: Kolloidinen vedetön piidioksidi, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti.
  • Kalvopäällyste: 5 mg: Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, talkki.

10 mg: Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg tabletti: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”ML 89”. Vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Halkaisija on 7 mm.

10 mg tabletti: keltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”ML 88”. Vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Halkaisija on 9 mm.

Pakkauskoot:

14, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 112 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.1.2019

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola