DONEPEZIL ORION tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg, 10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,3 mt, 06.07.2016 21:34:17)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Donepezil Orion 5 mg ja 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Donepetsiilihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunna puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Donepezil Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Orion -tabletteja
  3. Miten Donepezil Orion -tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Donepezil Orion -tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Donepezil Orion on ja mihin sitä käytetään


Donepezil Orion (donepetsiilihydrokloridi) kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä asetyylikoliiniesteraasin estäjät. Donepetsiili lisää aivoissa muistitoiminnoissa tarvittavan asetyylikoliinin pitoisuutta hidastamalla asetyylikoliinin hajoamista.

Sitä käytetään dementian (muistin ja älyllisen suorituskyvyn heikentymisen) oireiden hoitoon potilaille, joilla on todettu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (krooninen aivosairaus). Oireita ovat muistin jatkuva heikkeneminen, sekavuus ja käyttäytymismuutokset. Tämän seurauksena Alzheimerin tautia sairastavan on aina vain vaikeampi suoriutua tavanomaisista päivittäisistä toimistaan.

Donepezil Orion on tarkoitettu vain aikuisille.

Donepetsiilihydrokloridia, jota Donepezil Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.
Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Orion -tabletteja


Älä käytä Donepezil Orion -tabletteja, jos

  • olet allerginen donepetsiilihydrokloridille, piperidiinijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


Varoitukset ja varotoimet


Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Donepzil Orion valmistetta, jos sinulla on tai ollut:

  • maha- tai pohjukaissuolihaava
  • kouristuskohtauksia tai kouristuksia
  • sydänsairaus, esimerkiksi epäsäännöllinen tai hyvin hidas sydämensyke
  • astma (hengenahdistus) tai muu pitkäaikainen keuhkosairaus
  • maksavaivoja tai maksatulehdus (silloin lääkkeen annostusta saatetaan joutua muuttamaan)
  • virtsaamisvaikeuksia tai munuaissairaus


Kerro myös lääkärillesi, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee yllä mainittuja oireita Donepezil Orion -tablettien käyttämisen aikana.


Muut lääkevalmisteet ja Donepezil Orion


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekissa aina, jos otat tai käytät jotakin seuraavista lääkkeistä Donepezil Orion -tablettien lisäksi:

  • muut Alzheimerin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten galantamiini tai rivastigmiini)
  • kipulääkkeet tai nivelrikon hoidossa käytettävät lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAIDit), kuten ibuprofeeni ja diklofenaakki
  • antikolinergiset lääkkeet, esim. tolterodiini
  • antibiootit, kuten erytromysiini ja rifampisiini
  • sienilääkkeet, kuten ketonatsoli ja itrakonatsoli (sienen kasvua tuhoavat tai estävät lääkkeet)
  • lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten diatsepaami, suksinyylikoliini
  • masennuslääkkeet, kuten fluoksetiini
  • epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini ja karbamatsepiini
  • sydänlääkkeet, kuten kinidiini, beetasalpaajat (propanololi ja atenololi)
  • yleisanestesia-aineet (nukutuslääkkeet).

Jos sinulle on suunnitteilla nukutuksessa tehtävä leikkaus, sinun tulee kertoa omalle lääkärillesi ja nukutuslääkärille, että käytät Donepezil Orion -valmistetta.

Donepezil Orion -valmistetta voi käyttää potilaille, joilla on munuaissairaus tai lievä tai keskivaikea maksasairaus. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus. Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä ota Donepezil Orion -valmistetta.


Donepezil Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat Donepezil Orion -tabletin. Ruoka ei vaikuta tämän lääkkeen imeytymiseen. Vältä alkoholin käyttöä Donepezil Orion -hoidon aikana, koska alkoholi voi muuttaa Donepezil Orion -valmisteen tehoa.


Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Donepezil Orion -tabletteja ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Alzheimerin tauti saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Autolla ajoa ja koneiden käyttöä tulee välttää, ellei lääkärisi anna siihen lupaa. Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa väsymystä, huimausta sekä lihaskramppeja. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Donepezil Orion sisältää laktoosia


Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


3. Miten Donepezil Orion -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käyttämäsi tablettivahvuus määräytyy sen mukaan, kuinka kauan olet käyttänyt lääkettä ja mitä lääkärisi suosittelee. Tavanomainen aloitusannos on 5 mg joka ilta. Kuukauden kuluttua lääkärisi saattaa määrätä otettavaksi 10 mg joka ilta. Suurin suositeltava annos on 10 mg joka ilta.
Ota Donepezil Orion -tabletti suun kautta vesilasillisen kanssa iltaisin ennen nukkumaanmenoa.

Miten kauan Donepezil Orion -tabletteja tulee ottaa

Noudata aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamia ohjeita lääkkeen ottamisen tavasta ja ajankohdasta. Älä muuta annostusta omatoimisesti, vaan kysy ensin neuvoa lääkäriltäsi. Saat lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta ohjeet siitä, kuinka kauan sinun tulee jatkaa lääkkeen käyttöä. Käy säännöllisesti lääkärintarkastuksessa, jotta hoitoasi voidaan tarvittaessa muuttaa oireiden arvioinnin perusteella.

Jos otat enemmän Donepezil Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota vain sinulle suositeltu annos joka päivä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tabletit ja lääkepakkaus mukaan lääkäriin tai sairaalaan, jotta lääkäri tietää mitä lääkettä olet ottanut. Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi ja oksentelu, lisääntynyt syljeneritys, hikoilu, hidas sydämensyke, matala verenpaine (pyörryttävä tunne tai heitehuimaus seistessä), hengitysvaikeudet, tajunnanmenetys ja kouristuskohtaukset.


Jos unohdat ottaa Donepezil Orion -tabletteja

Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota yksi tabletti seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan. Älä ota
kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos unohdat ottaa lääkkeesi yli viikon ajan, soita lääkärillesi, ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä


Jos lopetat Donepezil Orion -valmisteen käytön

Älä lopeta tablettien ottamista, jollei lääkärisi kehota sinua niin tekemään. Jos lopetat Donepezil Orion- tablettien ottamisen, hoitosi hyödyt häviävät vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset


Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Donepezil Orion-valmistetta käyttävillä potilailla on ilmoitettu seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia.

Vakavat haittavaikutukset
Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavassa mainittuja vakavia haittavaikutuksia. Voit tarvita kiireellisesti lääketieteellistä hoitoa.

  • maksavaurio, esim. maksatulehdus (hepatiitti). Maksatulehduksen oireet ovat pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, yleinen sairaudentunne, kuume, kutina, ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen ja virtsan värjäytyminen tummaksi (saattaa ilmetä alle 1 potilaalla tuhannesta).
  • maha- ja pohjukaissuolihaavaumat. Haavaumien oireet ovat mahakipu ja epämiellyttävä tunne (ruoansulatusvaivat) pallean tienoilla (saattaa ilmetä alle 1 potilaalla sadasta).
  • verenvuodot mahalaukussa tai suolistossa. Tämä voi ilmetä ulosteen muuttumisena mustaksi ja tervamaiseksi tai silmin havaittavana verenvuotona peräsuolesta (saattaa ilmetä alle 1 potilaalla sadasta).
  • kouristuskohtauksia tai kouristuksia (ilmenee alle 1 potilaalla sadasta).
  • kuume, jonka yhteydessä esiintyy lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (häiriö nimeltä ”pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä”) (saattaa ilmetä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta).



Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • ripuli
  • pahoinvointi
  • päänsärky

Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä yli 1 potilaalla sadasta)

  • nuhakuume
  • epämiellyttävä tunne mahassa
  • väsymys
  • ihottuma
  • ruokahaluttomuus
  • kutina
  • aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen)
  • lihaskrampit
  • kiihtyneisyys
  • tahaton virtsankarkailu
  • aggressiivinen käyttäytyminen
  • uupumus
  • pyörtyminen
  • kipu
  • huimaus
  • tapaturmat (alttius kaatumisille ja tapaturmaisille vammoille voi olla suurentunut)
  • unettomuus (nukkumisvaikeudet)
  • epätavalliset unet, mukaan lukien painajaiset

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä alle 1 potilaalla sadasta)

  • hidas sydämensyke

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä alle 1 potilaalla tuhannesta)

  • liikehäiriöt, esimerkiksi tärinä/vapina, jäykkyys tai erityisesti kasvojen, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea


5. Donepezil Orion tablettien säilyttäminen


Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ºC.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


Mitä Donepezil Orion sisältää

  • Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi.
    Donepezil Orion 5 mg: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 milligrammaa donepetsiilihydrokloridia, joka vastaa 4,56 milligrammaa donepetsiiliä.
    Donepezil Orion 10 mg: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 milligrammaa donepetsiilihydrokloridia, joka vastaa 9,12:ta milligrammaa donepetsiiliä.
  • Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.
  • Kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi 2910 (E464), titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, talkki.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg: valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 7,5 mm.
10 mg: valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 9,3 mm, toisella puolella on jakouurre. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Pakkauskoot:
14, 28, 56, 84, 98 ja 112 tablettia (14 tabletin läpipainoliuskoissa). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo


Valmistaja

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 30.06.2014


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola