CETROTIDE injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 0,25 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6 mt, 22.11.2019 20:19:06)

Cetrotide 0,25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Setroreliksiasetaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Cetrotide on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cetrotidea
  3. Miten Cetrotidea käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Cetrotiden säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
    Miten Cetrotide sekoitetaan käyttövalmiiksi ja miten injektio pistetään

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Cetrotide on

Cetrotide sisältää setroreliksiasetaatti-nimistä lääkeainetta, joka estää munasolun irtoamisen munasarjasta (ovulaatio) kuukautiskierron aikana. Cetrotide kuuluu gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjien lääkeryhmään.

 

Mihin Cetrotide-valmistetta käytetään

Cetrotide kuuluu lääkevalmisteisiin, joita käytetään keinoalkuisten lisääntymismenetelmien yhteydessä raskauden aikaansaamiseksi. Se estää munasolujen irtoamisen välittömästi. Jos munasolut irtoavat liian aikaisin (ennenaikainen ovulaatio), lääkärin saattaa olla mahdotonta kerätä niitä.

 

Miten Cetrotide vaikuttaa

Cetrotide estää luonnollisen LHRH-hormonin (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) erittymisen elimistössä.

  • LHRH säätelee toisen hormonin, LH:n (luteinisoivan hormonin) erittymistä.
  • LH saa munasolun irtoamaan kuukautiskierron aikana.

Näin Cetrotide keskeyttää tapahtumasarjan, joka johtaa munasolun irtoamiseen munasarjasta. Kun munasolut ovat valmiita kerättäviksi, saat toista lääkeainetta, joka irrottaa munasolut (ovulaation käynnistäminen).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Cetrotide- valmistetta

  • jos olet allerginen setroreliksiasetaatille tai Cetrotide-valmisteen jollekin muulle kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa. mainitulle aineelle
  • jos olet allerginen Cetrotiden kaltaisille lääkkeille (mille tahansa peptidihormonille)
  • jos olet raskaana tai imetät
  • jos olet sairastunut vaikeaan munuaistautiin.

Älä käytä Cetrotidea, jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.

 

Varoitukset ja varotoimet

 

Allergiat

Kerro lääkärille ennen Cetrotide-valmisteen käyttöä, jos sinulla on oireileva allergia tai sinulla on aikaisemmin todettu allergiaa.

 

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Cetrotidea käytetään yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka stimuloivat munasarjoja kehittämään lisää irtoamisvalmiita munasoluja. Tällaisen lääkityksen aikana tai sen jälkeen potilaalla voi ilmetä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS). Tällöin munarakkulat kehittyvät liikaa ja muodostuu suuria kystia. Katso mahdolliset oireet ja menettelyohjeet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset.

 

Cetrotide-valmisteen käyttäminen useamman hoitojakson ajan

Kokemus Cetrotide-valmisteen käytöstä useamman kuin yhden hoitojakson ajan on vähäistä. Lääkärisi harkitsee huolellisesti sinulle koituvat hyödyt ja riskit, jos Cetrotide-valmistetta on käytettävä useamman hoitojakson ajan.

 

Maksasairaus

Jos sinulla on jokin maksasairaus, kerro siitä lääkärille ennen Cetrotiden käyttöä. Cetrotiden käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus.

 

Munuaissairaus

Jos sinulla on jokin munuaissairaus, kerro siitä lääkärille ennen Cetrotiden käyttöä. Cetrotiden käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaissairaus.

 

Lapset ja nuoret

Cetrotidea ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.

 

Muut lääkevalmisteet ja Cetrotide

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

 

Raskaus ja imetys

Älä käytä Cetrotidea, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.

 

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cetrotiden ei oleteta vaikuttavan kykyysi ajaa ja käyttää koneita.

 

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

 

Lääkevalmisteen käyttö

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain pistettäväksi vatsan ihon alle (subkutaanisesti). Valitse joka päivä eri kohta vatsan alueelta ihoärsytyksen vähentämiseksi.

  • Lääkärin on valvottava ensimmäisen injektion pistämistä. Lääkäri tai hoitaja näyttää, kuinka lääkevalmiste valmistellaan ja pistetään.
  • Voit pistää itse seuraavat injektiot, kunhan lääkärisi on antanut sinulle tietoa oireista, jotka voivat viitata allergiaan, sekä mahdollisista vakavista tai hengenvaarallisista seurauksista, jotka vaativat välitöntä hoitoa (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).
  • Lue huolellisesti pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet Miten Cetrotide sekoitetaan käyttövalmiiksi ja miten injektio pistetään ja noudata niitä.
  • Hoito aloitetaan käyttämällä jotain muuta lääkettä hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Muutaman päivän kuluttua aloitetaan Cetrotide-valmisteen käyttö. (Katso seuraava kohta Käytettävä määrä.)

Käytettävä määrä

Pistä yhden injektiopullon sisältö (0,25 mg Cetrotide-valmistetta) kerran vuorokaudessa. Lääkevalmiste on parasta pistää samaan aikaan joka päivä siten, että annosten väli on 24 tuntia.

Voit pistää injektion joko aamuisin tai iltaisin.

  • Jos pistät injektion aamuisin: Aloita pistäminen hoitojakson 5. tai 6. päivänä. Lääkärisi kertoo sinulle tarkan päivän ja ajan. Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, keräämispäivän aamu mukaan luettuna.

TAI

  • Jos pistät injektion iltaisin: Aloita pistäminen hoitojakson 5. päivänä. Lääkärisi kertoo sinulle tarkan päivän ja ajan. Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, edeltävä ilta mukaan luettuna.

Jos käytät enemmän Cetrotide-valmistetta kuin sinun pitäisi

 

Haittavaikutuksia ei ole odotettavissa, vaikka vahingossa pistäisit enemmän lääkevalmistetta kuin sinun pitäisi. Lääkkeen vaikutusaika pitenee. Erityistoimenpiteitä ei yleensä tarvita.

Jos unohdat käyttää Cetrotide-valmistetta

  • Jos unohdat ottaa kerta-annoksen, pistä se heti muistaessasi ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.
  • Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Cetrotide-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

  • Kuuma, punoittava iho, kutina (usein nivustaipeessa tai kainaloissa), punoittavat, kutisevat paukamat (nokkosihottuma), vuotava nenä, nopea tai epäsäännöllinen pulssi, kielen ja nielun turpoaminen, aivastelu, hengityksen vinkuminen, vakavat hengitysvaikeudet tai huimaus. Sinulla saattaa olla mahdollinen vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio lääkkeelle. Tämä on melko harvinaista (voi esiintyä enintään 1 naisella 100:sta).

Jos havaitset jonkin yllä mainituista haittavaikutuksista, lopeta Cetrotide-valmisteen käyttäminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Oireyhtymä saattaa ilmetä muiden, munasarjojen stimulaatioon käyttämiesi lääkkeiden seurauksena.

  • Alavatsakivut yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa saattavat olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) oireita. Oireet saattavat osoittaa, että munasarjat ovat reagoineet liiallisesti hoitoon ja että munasarjoihin on muodostunut suuria kystia. Ilmiö on yleinen (esiintyy 1–10 %:lla naisista).
  • OHSS voi pahentua ja vaikean OHSS:n oireita ovat munasarjojen selvä suurentuminen, virtsanerityksen väheneminen, painonnousu, hengitysvaikeudet tai nesteen kertyminen vatsa- tai rintaonteloon. Ilmiö on melko harvinainen (esiintyy alle 1 %:lla naisista).

Jos havaitset jonkin yllä mainituista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Muut haittavaikutukset

Yleinen (voi esiintyä 1 naisella 10:stä):

  • Pistoskohdan lievä ja lyhytaikainen ihoärsytys, kuten punoitus, kutina tai turvotus.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 naisilla 100:sta):

  • Pahoinvointi
  • Päänsärky.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai´apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytätätä lääkettä kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Injektiopullossa olevalla Cetrotide-kuiva-aineella ja esitäytetyssä ruiskussa olevalla steriilillä vedellä (liuotin) on sama viimeinen käyttöpäivämäärä. Se on merkitty etiketteihin ja pakkaukseen.

 

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Älä aseta pakastelokeron tai kylmävaraajan viereen

Pidä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Avaamatonta tuotetta voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (ei yli 30 °C) korkeintaan kolme kuukautta.

Valmis liuos tulee käyttää heti.

 

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että injektiopullossa olevan valkoisen kuiva-aineen ulkonäkö on muuttunut. Älä käytä injektiopullossa olevaa valmisteltua liuosta, jos se ei ole kirkasta tai jos siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cetrotide sisältää

  • Vaikuttava aine on setroreliksi. Yksi injektiopullo sisältää 0,25 mg setroreliksiä.
  • Muu aine on mannitoli.
  • Liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cetrotide on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa. Sitä on saatavana yhden tai seitsemän injektiopullon pakkauksina (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).

 

Pakkauksessa on kutakin injektiopulloa kohden:

  • yksi ruisku, joka on esitäytetty steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuotin). Vesi on tarkoitettu sekoitettavaksi injektiopullossa olevan kuiva-aineen kanssa.
  • yksi keltainen neula, jonka avulla steriili vesi ruiskutetaan injektiopulloon ja valmis lääkevalmiste vedetään injektiopullosta
  • yksi harmaa neula, jonka avulla lääkevalmiste pistetään vatsan ihon alle
  • kaksi alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe LB.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat

Valmistaja

Æterna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Frankfurt, Saksa

tai

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Saksa

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi heinäkuussa 2019

Ohjeet käyttäjälle

MITEN CETROTIDE SEKOITETAAN KÄYTTÖVALMIIKSI JA MITEN INJEKTIO PISTETÄÄN

  • Tässä osassa kerrotaan, miten injektiokuiva-aine ja steriili vesi (liuotin) sekoitetaan keskenään ja miten lääke pistetään.
  • Lue nämä ohjeet kokonaan läpi ennen kuin aloitat lääkkeen käytön.
  • Lääkevalmiste on tarkoitettu vain sinulle. Älä anna sitä kenenkään muun käyttöön.
  • Käytä jokaista neulaa, injektiopulloa ja ruiskua vain kerran.

Ennen aloitusta

1. Valmisteen on oltava huoneenlämpöistä ennen injektointia. Poista se jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttöä.

 

2. Pese kädet

  • On tärkeää, että kätesi ja käytettävät tarvikkeet ovat mahdollisimman puhtaat.

3. Aseta kaikki tarpeellinen puhtaalle alustalle:

  • yksi injektiopullo kuiva-ainetta.
  • yksi steriilillä vedellä (liuotin) esitäytetty ruisku.
  • yksi keltainen injektioneula, jolla steriili vesi ruiskutetaan injektiopulloon ja valmis lääke vedetään injektiopullosta.
  • yksi harmaa injektioneula, jolla lääkevalmiste pistetään vatsan ihon alle.
  • kaksi alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä.

Kuiva-aineen ja veden sekoittaminen valmiiksi lääkevalmisteeksi

1. Irrota injektiopullon muovikorkki

  • Alla on kumitulppa. Jätä se injektiopulloon.
  • Pyyhi kumitulppa ja metallirengas toisella alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä.

2. Veden lisääminen esitäytetystä ruiskusta injektiopullossa olevaan kuiva-aineeseen

  • Ota keltainen neula pakkauksestaan.
  • Poista esitäytetyn ruiskun suojus ja kierrä keltainen neula kiinni ruiskuun. Poista neulan suojus.
  • Paina keltainen neula injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.
  • Ruiskuta vesi injektiopulloon painamalla hitaasti ruiskun mäntää. Älä käytä muunlaista vettä.
  • Jätä ruisku kiinni kumitulppaan.

3. Kuiva-aineen ja veden sekoittaminen injektiopullossa

  • Pidä huolellisesti kiinni ruiskusta ja injektiopullosta samalla kun liikuttelet pulloa kevyesti kuiva-aineen ja veden sekoittamiseksi keskenään. Kun ne ovat sekoittuneet, liuos on kirkasta eikä siinä näy hiukkasia.
  • Älä ravista, jotta lääkkeeseen ei muodostu kuplia.

4. Ruiskun täyttäminen uudelleen injektiopullossa olevalla lääkevalmisteella

  • Käännä injektiopullo ylösalaisin.
  • Vedä lääkevalmiste injektiopullosta takaisin ruiskuun vetämällä mäntää ulospäin. Älä vedä mäntätulpalla varustettua mäntää kokonaan ulos. Jos vedät mäntätulpalla varustetun männän vahingossa kokonaan ulos, hävitä annos, koska se ei ole enää steriili, ja valmista uusi annos (aloita vaiheesta 1).
  • Jos injektiopulloon jää lääkevalmistetta, vedä keltaista neulaa ulospäin, kunnes neulan pää on juuri ja juuri kumitulpan sisällä. Voit seurata neulan ja nesteen liikettä katsomalla sivulta kumitulpassa olevan loven läpi.
  • Varmista, että vedät injektiopullon koko sisällön ruiskuun.

  • Kiinnitä keltaisen neulan suojus takaisin paikoilleen. Kierrä keltainen neula irti ruiskusta ja aseta ruisku pöydälle.

Pistoskohdan valmistelu ja lääkkeen pistäminen

1. Ilmakuplien poistaminen

  • Ota harmaa neula pakkauksestaan. Kierrä harmaa neula kiinni ruiskuun ja poista neulan suojus.
  • Pidä ruiskua siten, että harmaa neula osoittaa ylöspäin, ja tarkista näkyykö ilmakuplia.
  • Poistaaksesi ilmakuplat, näpäytä sormella kevyesti ruiskua, kunnes ilma kerääntyy sen kärkeen. Paina sitten mäntää hitaasti sisään, kunnes kaikki ilmakuplat ovat tulleet ulos.
  • Älä kosketa harmaata neulaa, äläkä anna neulan koskettaa mitään pintoja.

2. Pistoskohdan puhdistaminen

  • Valitse pistoskohta vatsan alueelta, mieluiten navan läheisyydestä. Valitse joka päivä eri kohta vatsan alueelta ihoärsytyksen vähentämiseksi.
  • Puhdista valitsemasi pistoskohdan iho toisella alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä. Suorita puhdistus pyörivin liikkein.

3. Ihoon pistäminen

  • Pidä ruiskua toisessa kädessä kynäotteella.
  • Kohota pistoskohdan ihoa nipistämällä kevyesti pistoskohdan ympäriltä toisella kädellä, ja pidä ihopoimu tukevasti tässä asennossa.
  • Pistä harmaa neula hitaasti noin 45–90 asteen kulmassa kokonaan ihon sisään ja päästä iho sitten otteestasi.

4. Lääkevalmisteen pistäminen

  • Vedä varovasti ruiskun mäntää ulospäin. Jos ruiskuun ilmaantuu verta, jatka kohdasta Valmisteen säilyttäminen.
  • Jos ruiskuun ei ilmaannu verta, ruiskuta lääke painamalla mäntää hitaasti sisään.
  • Kun ruisku on tyhjä, vedä harmaa neula hitaasti ulos samassa kulmassa.
  • Paina kevyesti injektiokohdan ihoa käyttäen toista alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä.

5. Jos ruiskuun ilmaantuu verta:

  • vedä harmaa neula ulos hitaasti samassa kulmassa
  • paina kevyesti pistoskohdan ihoa käyttäen toista alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
  • tyhjennä ruisku viemäriin ja noudata kohdan Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa ohjeita
  • pese kädet ja aloita alusta käyttäen uutta injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua.

6. Hävittäminen

  • Käytä jokaista neulaa, injektiopulloa ja ruiskua vain kerran.
  • Pane suojukset neulojen päälle, jotta niiden hävittäminen on turvallista.
  • Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten käytetyt neulat, injektiopullot ja ruiskut voidaan hävittää turvallisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

MERCK OY
Keilaranta 6
02150 Espoo

www.merck.fi
09 867 8700
Tukkuliike: Tamro