BOSULIF tabletti, kalvopäällysteinen 100 mg, 500 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,6 mt, 12.05.2017 16:03:53)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

bosutinibi

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja
  3. Miten Bosulif-tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Bosulif-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään

Bosulif sisältää vaikuttavana aineena bosutinibia. Sitä käytetään Philadelphia-kromosomipositiiviseksi (Ph-positiiviseksi) krooniseksi myelooiseksi leukemiaksi (KML) kutsutun leukemiatyypin hoitoon aikuispotilaille, joille aikaisemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ne eivät ole sopivia. Ph-positiivinen KML on verisyöpä, jossa elimistö tuottaa liikaa tietyntyyppisiä, granulosyyteiksi kutsuttuja, veren valkosoluja.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Bosulif vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja

Älä ota Bosulif-tabletteja

  • jos olet allerginen bosutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on maksavaurio eikä maksasi toimi normaalisti.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Bosulif-valmistetta,

  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan toimintahäiriöitä. Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut maksasairaus, kuten jonkin tyyppinen hepatiitti (maksan infektio tai tulehdus), tai jos sinulla on aiemmin ollut maksasairauden oireita ja löydöksiä kuten kutinaa, silmien tai ihon muuttumista keltaiseksi, tummaa virtsaa ja kipua tai epämukavaa tunnetta ylävatsan oikealla puolella. Lääkärin on otettava sinulta verikoe maksan toiminnan tutkimiseksi ennen Bosulif-hoidon aloittamista ja kolmen ensimmäisen Bosulif-hoitokuukauden aikana sekä kliinisen tarpeen mukaan.
  • jos sinulla on ripulia ja oksentelua. Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä: päivittäisiä ulostuskertoja on normaalia enemmän, oksentelua esiintyy tavanomaista useammin, oksennuksessa, ulosteissa tai virtsassa on verta, tai ulosteet ovat mustia ja tervamaisia. Kysy lääkäriltä, voiko käyttämäsi pahoinvointilääkitys suurentaa sydämen rytmihäiriöiden riskiä. Kysy lääkäriltä neuvoa erityisesti, jos haluat käyttää pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitoon domperidonia sisältävää lääkettä. Pahoinvoinnin ja oksentelun hoito tällaisella lääkkeellä Bosulif-hoidon yhteydessä saattaa suurentaa vaarallisten sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
  • jos sinulla on verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä: esim. poikkeava verenvuoto tai mustelmien ilmaantuminen ilman niitä aiheuttavaa vammaa.
  • jos sinulla on infektio. Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä: esim. kuume, virtsaamisvaivat, kuten kirvelyä virtsatessa, yskä tai kurkkukipu.
  • jos nestettä kertyy elimistöön. Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy Bosulif-hoidon aikana jokin nesteen kertymiseen viittaavista oireista ja löydöksistä, kuten nilkkojen, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, rintakipu tai yskä (voivat olla merkkejä nesteen kertymisestä keuhkoihin tai rintakehään).
  • jos sinulla on sydämen toimintahäiriöitä. Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen toimintahäiriö, kuten sydämen rytmihäiriöitä tai pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sähköisen toiminnan poikkeavuus. Tämä on aina tärkeää, mutta erityisesti jos sinulla on usein ripulia tai ripuli kestää pitkään, kuten edellä on kuvattu. Jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, koska tämä saattaa olla vakavan sydänsairauden oire.
  • jos tiedät, että sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä. Kerro lääkärille, jos virtsaamisessasi tapahtuu muutoksia (virtsaat tavanomaista useammin ja vaalean väristä virtsaa muodostuu paljon, tai tavanomaista harvemmin ja väriltään tummaa virtsaa muodostuu vähän). Kerro lääkärille myös, jos laihdut tai sinulla on jalkaterien, nilkkojen, jalkojen, käsien tai kasvojen turvotusta.
  • jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Bosulif voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesi tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
  • jos sinulla on tai on ollut haiman toimintahäiriöitä. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vatsakipua tai epämukavia tuntemuksia vatsassa.
  • jos sinulla on jokin vakavaan ihottumaan viittaava oire. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista merkeistä ja oireista: kivulias punainen tai sinertävän punainen ihottuma, joka leviää, ja rakkuloita ja/tai muita ihovaurioita alkaa ilmaantua limakalvoille (esim. suuhun ja huuliin).
  • jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista: kipua kyljessä, verta virtsassa tai virtsan määrän vähenemistä. Jos tautisi on hyvin vaikea, elimistösi kyky poistaa tuhoutuvista syöpäsoluista peräisin olevia hajoamistuotteita saattaa ylittyä. Tätä kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi. Se voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja sydänvaivoihin 48 tunnin kuluessa ensimmäisen Bosulifannoksen ottamisesta. Lääkärisi on tästä tietoinen ja saattaa varmistaa, että saat riittävästi nestettä, ja määrätä sinulle lääkityksen, joka ehkäisee oireyhtymän kehittymistä.

Lapset ja nuoret
Bosulif-tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille. Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Bosulif
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, vitamiineja ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bosulif-valmisteen pitoisuuksiin elimistössäsi. Kerro lääkärille, jos käytät mm. seuraavassa mainittuja vaikuttavia aineita:

Seuraavat vaikuttavat aineet saattavat lisätä Bosulif-tablettien haittavaikutusriskiä:

  • ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli ja flukonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
  • klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini ja siprofloksasiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
  • nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon
  • mibefradiili, diltiatseemi ja verapamiili, joita käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta
  • ritonaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri, atatsanaviiri, amprenaviiri, fosamprenaviiri ja darunaviiri, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV/AIDS) hoitoon
  • bosepreviiri ja telapreviiri, joita käytetään C-hepatiitin hoitoon
  • aprepitantti, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun estoon ja hoitoon
  • imatinibi, jota käytetään tietyntyyppisen leukemian hoitoon
  • kritsotinibi, jota käytetään tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon.

Seuraavat vaikuttavat aineet saattavat heikentää Bosulif-tablettien tehoa:

  • rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon
  • fenytoiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian hoitoon
  • bosentaani, jota käytetään alentamaan verenpainetta verenpainetautia (hypertensiota) sairastavilla
  • nafsilliini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
  • mäkikuisma (ilman lääkemääräystä saatavissa oleva rohdosvalmiste), jota käytetään masennuksen hoitoon
  • efavirentsi ja etraviriini, joita käytetään HIV-infektion/AIDS:n hoitoon
  • modafiniili, jota käytetään tietyntyyppisten unihäiriöiden hoitoon.

Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä Bosulif-hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä lääkärille. Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta, muuttaa Bosulif-tablettien annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.

Seuraavat vaikuttavat aineet saattavat vaikuttaa sydämen rytmiin:

  • amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini ja sotaloli, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon
  • klorokiini, halofantriini, joita käytetään malarian hoitoon
  • klaritromysiini ja moksifloksasiini, jotka ovat antibiootteja bakteeri-infektioiden hoitoon
  • haloperidoli, jota käytetään psykoosisairauksien, kuten skitsofrenian, hoitoon
  • domperidoni, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon tai stimuloimaan rintamaidon muodostumista
  • metadoni, jota käytetään kivun hoitoon.

Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen Bosulif-hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin niistä.

Tässä ei ole välttämättä mainittu kaikkia lääkkeitä, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia Bosulif-tablettien kanssa.

Bosulif ruuan ja juoman kanssa
Älä ota Bosulif-tabletteja greippihedelmän tai greippimehun kanssa, sillä haittavaikutusten riski saattaa lisääntyä.

Raskaus ja imetys
Keskustele lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä, jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi.
Oksentelu tai ripuli saattavat heikentää ehkäisytablettien tehoa.

Bosulif saattaa vahingoittaa sikiötä, joten valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoitoa katsota välttämättömäksi. Jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Bosulif-tablettien ottamista.

Kerro lääkärille, jos imetät. Älä imetä Bosulif-hoidon aikana, koska se saattaa vahingoittaa lastasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinulla esiintyy huimausta, näön sumenemista tai epätavallista väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.

3. Miten Bosulif-tabletteja otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Bosulif-tabletteja määrää vain lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoitoon käytettävistä lääkkeistä.

Annostus ja antotapa
Suositusannos on 500 mg kerran päivässä. Jos sinulla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkäri pienentää annoksesi 400 mg:aan kerran päivässä. Jos sinulla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, lääkäri pienentää annoksesi 300 mg:aan kerran päivässä. Lääkäri saattaa säätää annosta 100 mg:n tablettien avulla ottaen huomioon sairautesi, hoitoon saamasi vasteen ja/tai mahdollisesti kokemasi haittavaikutukset. Ota tabletti/tabletit aamulla ruokailun yhteydessä. Niele Bosulif-tabletit kokonaisina veden kanssa.

Jos otat enemmän Bosulif-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa liian monta Bosulif-tablettia tai suuremman annoksen kuin tarvitset, ota heti yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja. Näytä lääkärille tablettipakkausta tai tätä pakkausselostetta, jos mahdollista. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Jos unohdat ottaa Bosulif-tabletin
Ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Bosulif-tablettien oton
Älä lopeta Bosulif-tablettien ottamista, ellei lääkäri niin kehota. Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin vakava haittavaikutus (ks. myös kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja):

Veren häiriöt. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: verenvuoto, kuume, mustelmien ilmaantuminen herkästi (sinulla saattaa olla veri- tai imusolujen muodostumishäiriö).

Maksan häiriöt. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: kutina, silmien ja ihon keltaisuus, tumma virtsa ja kipu tai epämukavat tuntemukset ylävatsan oikealla puolella tai kuume.

Mahan/suoliston häiriöt. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vatsakipua, närästystä, ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua.

Sydämen häiriöt. Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen toimintahäiriö, kuten pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sähköisen toiminnan poikkeavuus, tai jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana.

Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen. Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun sinulla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).

Vakavat ihoreaktiot. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: kivulias punainen tai sinertävän punainen ihottuma, joka leviää, ja rakkuloita ja/tai muita ihovaurioita alkaa ilmaantua limakalvoille (esim. suuhun ja huuliin).

Bosulif-hoidon haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

  • verihiutaleiden, veren punasolujen ja/tai neutrofiilien (tietyntyyppisiä veren valkosoluja) määrän väheneminen
  • veren valkosolumäärän vähyys (leukopenia)
  • ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi
  • kuume, käsien, jalkaterien tai kasvojen turvotus, väsymys, heikotus
  • hengitystieinfektio
  • muutokset verikoetuloksissa, joiden avulla selvitetään, vaikuttaako Bosulif maksasi toimintaan
  • ruokahalun väheneminen
  • nivelkipu
  • päänsärky
  • ihottuma, joka voi olla kutisevaa ja/tai yleistynyttä
  • yskä.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

  • kuume, johon liittyy veren valkosolujen vähyyttä (kuumeinen neutropenia)
  • mahan ärsytys (gastriitti)
  • rintakipu, kipu
  • toksinen maksavaurio, maksan toiminnan poikkeavuus tai häiriö
  • allerginen reaktio
  • keuhkokuume, influenssa, keuhkoputkentulehdus, nenänielun tulehdus
  • muutokset verikoetuloksissa, joiden avulla selvitetään, vaikuttaako Bosulif munuaisten ja/tai haiman toimintaan
  • sydämen rytmihäiriöt, jotka altistavat pyörtymiselle, huimaukselle ja sydämentykytykselle
  • kohonnut verenpaine
  • veren suuri kaliumpitoisuus, veren pieni fosforipitoisuus, voimakas nestehukka (elimistön kuivuminen)
  • selkäkipu, lihaskipu
  • tasapainohäiriön tunne (huimaus), makuaistin muutos
  • munuaisten vajaatoiminta
  • neste keuhkopussissa (pleuraeffuusio)
  • hengenahdistus
  • kutina, nokkosihottuma, akne.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

  • akuutti haimatulehdus (akuutti pankreatiitti)
  • maksavaurio
  • hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen sokki)
  • akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaistoiminnan huononeminen
  • poikkeava nesteen kertyminen keuhkoihin (akuutti keuhkoedeema)
  • hengityksen vajaatoiminta
  • poikkeavan korkea keuhkovaltimopaine (keuhkoverenpainetauti)
  • allergisesta reaktiosta aiheutuva vaikea-asteinen ihon häiriö (erythema multiforme), hilseilevä ihottuma, ihottuma
  • huomattava granulosyyttimäärän (granulosyytit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja) väheneminen
  • korvien soiminen (tinnitus)
  • mahan tai suoliston verenvuoto
  • sydänpussin tulehdus (perikardiitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Bosulif-tablettien säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
  • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bosulif sisältää

  • Vaikuttava aine on bosutinibi. Bosulif kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
    Bosulif 100 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 100 mg bosutinibia.
    Bosulif 500 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 500 mg bosutinibia.
  • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E 460), kroskarmelloosinatrium (E 468), poloksameeri 188, povidoni (E 1201) ja magnesiumstearaatti (E 470b). Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E 171), makrogolia 3350, talkkia (E 553b) ja keltaista rautaoksidia (E 172, Bosulif 100 mg:n tabletit) tai punaista rautaoksidia (E 172, Bosulif 500 mg:n tabletit).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Bosulif 100 mg on keltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”100”.
Bosulif 100 mg tabletteja on saatavana joko 14 tai 15 tabletin läpipainolevyissä. Yksi kotelo sisältää 28 tai 30 tablettia (2 läpipainolevyä) tai 112 tablettia (8 läpipainolevyä).

Bosulif 500 mg on punainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”500”.
Bosulif 500 mg tabletteja on saatavana joko 14 tai 15 tabletin läpipainolevyissä. Yksi kotelo sisältää 28 tai 30 tablettia (2 läpipainolevyä).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Iso-Britannia

Valmistaja
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstatte Freiburg
Mooswaldallee 1
Freiburg
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique / België /Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer PFE, spol. s.r.o. 
Tel.: +420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel. +356 21220174

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp.z.o.o
Tel.:+48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ.:+357 22 817690

Sverige
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3/2017

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu /.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro