ENALAPRIL COMP ORION tabletti 20/12,5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,1 mt, 07.07.2016 18:12:55)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Enalapril Comp Orion 20 mg/12,5 mg tabletit
enalapriilimaleaatti ja hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Enalapril Comp Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enalapril Comp Orion -tabletteja
  3. Miten Enalapril Comp Orion -tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Enalapril Comp Orion -tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Enalapril Comp Orion on ja mihin sitä käytetään

Enalapril Comp Orion -tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon. Lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: enalapriilia ja hydroklooritiatsidia.

  • Enalapriili kuuluu ACE:n estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään. ACE:n estäjät laajentavat verisuonia, jolloin verenvirtaus niissä paranee. ACE:n estäjiä käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
  • Hydroklooritiatsidi kuuluu diureeteiksi (nesteenpoistolääkkeiksi) kutsuttuun lääkeryhmään. Diureetit lisäävät munuaisten erittämän virtsan määrää. Niitä käytetään korkean verenpaineen hoitoon.

Enalapril Comp Orion -tabletteja käytetään potilaille, joiden verenpainetta ei ole voitu hoitaa riittävän tehokkaasti pelkästään enalapriililla tai hydroklooritiatsidilla. Tämän takia ensisijaisena hoitona tulee käyttää muita valmisteita, jotka sisältävät vain yhtä vaikuttavaa ainetta.

Enalapriilimaleaatti ja hydroklooritiatsidi, joita Enalapril Comp Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enalapril Comp Orion -tabletteja

Älä ota Enalapril Comp Orion -tabletteja, jos:

  • olet allerginen
    • enalapriilimaleaatille
    • muille ACE:n estäjille
    • hydroklooritiatsidille
    • muille sulfonamideille (lääkkeitä jotka ovat kemiallisesti sukua hydroklooritiatsidille)
    • tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • sinulla on aikaisemmin ollut kasvojen, huulien, suun, kielen tai nielun turvotusta, johon on liittynyt nielemis- ja/tai hengitysvaikeuksia (angioedeema) ACE:n estäjän käytön jälkeen tai syystä jota ei tiedetä tai on perinnöllistä
  • sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • virtsasi vuorokautinen määrä on hyvin pieni
  • olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Enalapril Comp Orion -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)
  • sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.


Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Enalapril Comp Orion -tabletteja, jos:

  • sinulla on alhainen verenpaine (voi ilmetä heikotuksen tunteena tai pyörrytyksenä erityisesti ylösnoustessa)
  • sinulla on sydänsairaus
  • sinulla on aivoverenkierron häiriöitä
  • sinulla on maksasairaus
  • sinulla on munuaissairaus (mukaan lukien munuaisensiirrännäinen). Tämä voi johtaa kaliumpitoisuuden suurenemiseen veressä, mikä saattaa olla vakavaa. Lääkäri joutuu ehkä muuttamaan annostasi tai seuraamaan veresi kaliumpitoisuutta.
  • saat dialyysihoitoa
  • sinulla on äskettäin ollut voimakasta oksentelua tai ripulia
  • noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, käytät kaliumvalmisteita, kaliumia säästäviä aineita tai kaliumia sisältäviä suolavalmisteita
  • sinulla on verisairaus, kuten alhainen veren valkosolujen määrä tai valkosolujen puutos, alhainen verihiutaleiden määrä, tai alentunut punasolujen määrä (anemia)
  • sinulla on diabetes, koska tällöin sinun pitää seurata tarkoin verensokeripitoisuutta, etenkin hoidon ensimmäisen kuukauden aikana. Veren kaliumpitoisuus voi myös nousta.
  • sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, joihin on liittynyt turvotusta kasvoissa, huulissa, kielessä tai nielussa sekä nielemis- ja/tai hengitysvaikeuksia. Mustaihoisilla potilailla on suurentunut riski saada tämäntyyppisiä reaktioita ACE:n estäjähoidon yhteydessä.
  • sinulla on verisuonten kollageenisairaus (esimerkiksi punahukka, nivelreuma tai ihonkovettumatauti), saat immuunijärjestelmää estävää hoitoa, käytät allopurinolia tai prokaiiniamidia, tai sinulla on mikä tahansa näiden riskitekijöiden yhdistelmä.
  • saat hoitoa, jolla kolesterolia poistetaan verestä (LDL-afereesi)
  • olet menossa kirurgiseen toimenpiteeseen tai sinut aiotaan nukuttaa toimenpidettä varten (myös hammaslääkärin toimenpiteet)
  • saat siedätyshoitoa, jolla vähennetään mehiläisen tai ampiaisen piston aiheuttamaa yliherkkyyttä.
  • otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
    • angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
    • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.
Katso myös kohdassa "Älä ota Enalapril Comp Orion -tabletteja" olevat tiedot.

Jos olet epävarma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Enalapril Comp Orion -tablettien käyttöä.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Enalapril Comp Orion -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Valmisteen verenpainetta alentava vaikutus on yleensä heikompi mustaihoisilla potilailla kuin muilla potilailla.

Lapset

Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu.

Muut lääkevalmisteet ja Enalapril Comp Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.

Joidenkin lääkkeiden tai Enalapril Comp Orion -tablettien teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

  • muut verenpainelääkkeet
  • nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
  • kaliumia sisältävät lääkkeet (mukaan lukien ravintona käytettävät suolavalmisteet)
  • diabeteslääkkeet (sekä suun kautta otettavat lääkkeet että insuliini)
  • litium (lääke, jota käytetään määrättyjen masennustilojen hoitoon)
  • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, ns. trisykliset masennuslääkkeet
  • mielenterveyden ongelmiin käytettävät psykoosilääkkeet
  • tietyt yskän- ja vilustumislääkkeet sekä laihdutuslääkkeet, jotka sisältävät ns. sympatomimeettia
  • tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappo (aspiriini) kivun hoitoon käytettynä
  • kultavalmisteet
  • tietyt lihasrelaksantit
  • narkoottiset aineet ja voimakkaat kipulääkkeet (esim. opiaatit)
  • digoksiini (käytetään sydämen vajaatoimintaan)
  • tietyt rytmihäiriölääkkeet (prokaiiniamidi, amiodaroni, sotaloli)
  • adrenaliini ja muut katekoliamiinit
  • solunsalpaajat (syöpälääkkeet)
  • kolestyramiini ja kolestipoli (käytetään korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseen), koska nämä vähentävät hydroklooritiatsidin imeytymistä ruoansulatuskanavasta. Ota Enalapril Comp Orion -tabletit yksi tunti ennen näiden lääkkeiden ottamista tai 4–6 tuntia näiden ottamisen jälkeen.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

  • jos otat angiotensiini II -reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista "Älä ota Enalapril Comp Orion -tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet").

Enalapril Comp Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholi
Vältä alkoholin käyttöä, koska alkoholi voi tehostaa liikaa Enalapril Comp Orion -tablettien verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Enalapril Comp Orion -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti, kun tiedät olevasi raskaana, ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Enalapril Comp Orion -valmisteen sijasta. Enalapril Comp Orion -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Enalapril Comp Orion -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta ja siten heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Autolla ajoa ja koneiden käyttöä tulee välttää lääkityksen alussa kunnes tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa juuri sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Enalapril Comp Orion sisältää laktoosia

Valmiste sisältää laktoosia 123,6 mg per tabletti. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


3. Miten Enalapril Comp Orion -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkkeen ottaminen
Tabletit voidaan ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin.

Lääkkeen annostus
Aikuiset
Tavallinen annostus on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Annosta voi tarvittaessa nostaa kahteen tablettiin kerran vuorokaudessa.
Jos käytät toista nesteenpoistolääkettä (diureettia), lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan sen käytön 2–3 päivää ennen Enalapril Comp Orion -hoidon aloittamista.

Munuaissairaus
Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri seuraa annostasi tarkasti.

Iäkkäät potilaat
Lääkäri määrää sopivan annoksen, joka riippuu siitä miten hyvin munuaisesi toimivat.

Käyttö lapsille

Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu.

Jos otat enemmän Enalapril Comp Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.
Yliannostuksen oireita voivat olla pyörrytys tai huimaus, jotka johtuvat äkillisestä tai voimakkaasta verenpaineen laskusta, sekä nestevajaus.

Jos unohdat ottaa Enalapril Comp Orion -tabletteja

Jos unohdat ottaa tabletin, jätä unohtunut annos väliin. Ota seuraava annos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Enalapril Comp Orion -tablettien oton

Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä omatoimisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta tablettien ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu:

  • kasvojen, huulien, kielen tai nielun turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia
  • turvotusta käsissä, jaloissa tai nilkoissa
  • punaisia, kutiavia kohoumia iholla (nokkosihottuma).


Mustaihoisilla potilailla on suurentunut riski saada tällaisia reaktioita.

Ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin:
Hoidon alussa voi esiintyä pyörrytystä tai huimausta, jotka johtuvat verenpaineen laskusta. Makuulle meno voi helpottaa oireita. Lääkehoidon jatkuessa oireet todennäköisesti paranevat. Jos oireet huolestuttavat sinua, ota yhteys lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

  • huimauksen, heikkouden tai sairauden tunne
  • pahoinvointi
  • hämärtynyt näkö
  • yskä.

Yleiset haittavaikutukset(harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

  • matala verenpaine, pyörtyminen, sydämen rytmin muutokset, tiheät sydämenlyönnit, rasitusrintakipu tai rintakipu
  • päänsärky
  • makuaistin muutokset
  • hengästyneisyys
  • ripuli tai vatsakipu
  • ihottuma
  • väsymys
  • masennus
  • allergiset reaktiot, kuten kasvojen, huulien, kielen tai nielun turvotus, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia
  • kohonnut tai alentunut veren kaliumpitoisuus, kohonnut veren kolesteroli-, triglyseridi-, virtsahappo- tai kreatiniinipitoisuus (havaitaan yleensä verikokeella)
  • lihaskouristukset.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta):

  • äkillinen verenpaineen lasku
  • nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit (sydämentykytys)
  • sydänkohtaus tai aivohalvaus (joka voi johtua erittäin alhaisesta verenpaineesta tietyillä riskiryhmään kuuluvilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on sydämen tai aivojen verenkiertohäiriöitä)
  • anemia
  • sekavuus, unettomuus tai uneliaisuus, hermostuneisuus, tuntoharha, huimaus
  • korvien soiminen (tinnitus)
  • vuotava nenä, kurkkukipu, käheys, astma
  • haimatulehdus
  • pahoinvointi (oksentelu), ruuansulatusvaivat, ummetus, ilmavaivat, ruokahaluttomuus
  • ärtynyt maha (mahalaukun ärsytys), suun kuivuminen, mahahaava
  • heikentynyt munuaisten toiminta, munuaisten vajaatoiminta
  • nivelkipu (artralgia)
  • lisääntynyt hikoilu, kutina tai nokkosihottuma, hiustenlähtö
  • punoitus
  • yleinen huonovointisuuden tunne
  • kuume
  • impotenssi
  • korkea virtsan proteiinipitoisuus (todetaan virtsanäytteestä)
  • kihti
  • alentunut libido
  • matala verensokeri tai veren natrium- tai magnesiumpitoisuus, korkea veren ureapitoisuus (todetaan verikokeella).

Harvinaiset haittavaikutukset(harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta):

  • Raynaud'n oireyhtymä, jossa kädet ja jalat voivat muuttua hyvin kylmiksi ja valkoisiksi vähäisen veren virtauksen vuoksi
  • veriarvojen muutokset, kuten valkoisten ja punaisten verisolujen alentunut määrä, matala hemoglobiini, vähentynyt verihiutaleiden määrä
  • luuydinlama
  • autoimmuunisairaudet
  • oudot unet ja univaikeudet
  • keuhkoinfiltraatit, nenätulehdus, keuhkokuume, hengitysvaikeus (mukaan lukien keuhkotulehdus ja keuhkopöhö)
  • poski-, ien-, kieli-, huuli-, nielutulehdus
  • suun haavaumat
  • virtsan vähyys
  • erythema multiforme tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä eli vakava ihosairaus, johon liittyy ihon punoitusta ja hilseilyä, rakkuloita tai verestäviä haavoja, tai ihon pintakerroksen irtoamista alemmista ihon kerroksista
  • maksahäiriöt, kuten heikentynyt maksan toiminta, maksatulehdus, keltatauti (ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus), korkeat maksaentsyymi- tai bilirubiiniarvot (todetaan verikokeella)
  • ei-bakteeriperäinen munuaistulehdus (interstitiaalinen munuaistulehdus)
  • maitorauhasten suurentuminen miehillä
  • korkea verensokeripitoisuus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset(harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta):

  • suolenseinämän turvotus (intestinaalinen angioedeema)
  • kohonnut veren kalsiumpitoisuus.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Enalapril Comp Orion -tablettien säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enalapril Comp Orion sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat enalapriilimaleaatti, jota on 20 mg yhdessä tabletissa sekä hydroklooritiatsidi, jota on 12,5 mg yhdessä tabletissa.
  • Muut aineet ovat maleiinihappo, laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, keltainen rautaoksidi (E172), maissitärkkelys ja natriumstearyylifumaraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jossa jakouurre toisella puolella ja sileä pinta toisella. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

30.12.2014

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola