NIMENRIX injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,2 mt, 12.04.2019 19:11:48)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Nimenrix, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa
konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y rokote

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tämä pakkausseloste on kirjoitettu rokotettavalle henkilölle. Rokote voidaan kuitenkin antaa aikuisille ja lapsille, joten voit myös lukea pakkausselosteen lapsesi puolesta.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä
  3. Miten Nimenrix annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Nimenrixin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään

Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään

Nimenrix on rokote, joka auttaa suojaamaan Neisseria meningitidis -bakteerin tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttamilta infektioilta.

Neisseria meningitidis -bakteerin tyypit A, C, W-135 ja Y voivat aiheuttaa vakavia sairauksia kuten:

  • meningiittiä – aivokalvon ja selkäytimen tulehdusta
  • sepsistä – verenmyrkytystä

Nämä infektiot tarttuvat hoitamattomina helposti henkilöltä toiselle ja voivat johtaa kuolemaan.

Nimenrix voidaan antaa aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 6 viikon ikäisille pikkulapsille.

Miten Nimenrix vaikuttaa

Nimenrix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita bakteereja vastaan. Vasta-aineet auttavat suojaamaan sinua näiltä taudeilta.

Nimenrix suojaa vain Neisseria meningitidis -bakteerintyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttamilta taudeilta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä

Nimenrixiä ei saa antaa:

  • jos sinulla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on näitä oireita.

Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrixiä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrixiä:

  • jos sinulla on infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC). Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi kunnes olet toipunut. Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin tai hoitajan kanssa.
  • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.

Keskustele lääkärin tai hoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrixiä, jos jokin yllä mainitusta koskee sinua (tai jos olet epävarma).

Nimenrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja. Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion tai immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen seurauksena), Nimenrixin täysi hyöty voi jäädä saavuttamatta.

Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.

Muut lääkevalmisteet ja Nimenrix

Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan saat tai olet äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Nimenrix ei ehkä toimi niin hyvin, jos saat lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.

1‑vuotiaille ja sitä vanhemmilleNimenrix voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: hepatiitti A (HAV) - ja hepatiitti B (HBV) -rokote, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko (MPR) -rokote, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, vesirokko (MPRV) -rokote, 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote tai ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote.

Toisena ikävuotena Nimenrix voidaan myös antaa samanaikaisesti kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluttoman hinkuyskä (DTaP) ‑yhdistelmärokotteen, mukaan lukien hepatiitti B -, inaktivoitu poliovirus- tai Haemophilus influenzae tyyppi b (HBV, IPV tai Hib) -yhdistelmärokotteen, kuten DTaP-HBV-IPV/Hib-rokotteen, ja 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen, kanssa.

Nimenrixin voi antaa 9–25‑vuotiaille henkilöille samanaikaisesti ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV, tyypit 16 ja 18) ja kurkkumätä- (matala antigeenipitoisuus), jäykkäkouristus-, soluttoman hinkuyskä -yhdistelmärokotteen (Tdap) kanssa.

Aina kun mahdollista Nimenrix on annettava samanaikaisesti jäykkäkouristusantigeenia (tetanustoksoidi) sisältävän rokotteen kanssa, kuten DTaP-HBV-IPV/Hib-rokotteen kanssa. Vaihtoehtoisesti Nimenrix tulee antaa vähintään kuukautta ennen jäykkäkouristusantigeenia sisältävää rokotetta.

Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille ennen kuin Nimenrix annetaan, jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Nimenrix vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä kuitenkaan aja, äläkä käytä koneita, jos voit huonosti.

3. Miten Nimenrix annetaan

Lääkäri tai hoitaja antaa Nimenrixin.

Nimenrix pistetään aina lihakseen, tavallisesti olkavarteen tai reiteen.

Perusrokotus

6 viikon – alle 6 kuukauden ikäiset imeväiset

Kaksi pistosta 2 kuukauden välein, esimerkiksi 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä (ensimmäisen pistoksen saa antaa 6 viikon iästä alkaen).

Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset

Yksi pistos.

Tehosteannokset

6 viikon – alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset:

Yksi tehosteannos 12 kuukauden iässä, vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmän Nimenrix-annoksen jälkeen.

Aiemmin rokotetut vähintään 12 kuukauden ikäiset henkilöt:

Kerro lääkärille, jos olet aikaisemmin saanut toista meningokokkirokotetta (muuta kuin Nimenrixiä).

Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko lisäannoksen Nimenrixiä ja milloin sen tarvitset, erityisesti jos sinä tai lapsesi:

  • saitte ensimmäisen annoksen 6–14 kuukauden ikäisenä ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria meningitidis ‑tyyppien W-135 ja Y aiheuttaman infektion erityinen riski
  • saitte annoksenne aiemmin kuin noin vuosi sitten ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria meningitidis ‑tyypin A aiheuttaman infektion riski.
  • saitte ensimmäisen annoksenne 12–23 kuukauden ikäisenä ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria meningitidis -tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttaman infektion erityinen riski.

Sinulle kerrotaan, milloin sinun tai lapsesi pitää tulla rokotettavaksi seuraavan kerran. Jos aikataulun mukainen rokotuskäynti jää sinulta tai lapseltasi väliin, on tärkeää varata uusi aika.

Huolehdi, että sinä saat tai lapsi saa rokotussarjan kaikki rokotteet.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nimenrixillä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voivat ilmaantua useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):

  • kuume
  • väsymys
  • päänsärky
  • uneliaisuus
  • ruokahaluttomuus
  • ärtyneisyys
  • injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus.

Yleiset (voivat ilmaantua harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):

  • injektiokohdan mustelma (hematooma)
  • maha- ja ruoansulatusongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi
  • ihottuma (imeväisikäisillä).

Melko harvinaiset (voivat ilmaantua harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):

  • ihottuma
  • itku
  • kutina
  • huimaus
  • lihassärky
  • jalkojen tai käsivarsien kipu
  • huonovointisuus
  • univaikeudet
  • huonontunut tuntoherkkyys erityisesti iholla
  • injektiokohdan reaktiot, kuten kutina, kuumotus, tunnottomuus tai kovettuma.

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):

  • injektiokohdan turpoaminen ja punoitus. Tätä voi esiintyä laajalla alueella raajassa, johon rokote on annettu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Nimenrixin säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
  • Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
  • Ei saa jäätyä.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nimenrix sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat:
    Käyttöön saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
    Neisseria meningitidis ryhmän A polysakkaridia1 5 mikrogrammaa
    Neisseria meningitidis ryhmän C polysakkaridia1 5 mikrogrammaa
    Neisseria meningitidis ryhmän W-135 polysakkaridia1 5 mikrogrammaa
    Neisseria meningitidis ryhmän Y polysakkaridia1 5 mikrogrammaa
    1konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin 44 mikrogrammaa
  • Muut aineosat ovat:
    Kuiva-aine: sakkaroosi ja trometamoli
  • Liuotin: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi

Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko

Nimenrix on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Nimenrix koostuu valkoisesta kuiva-aineesta tai kuiva-ainekakusta kerta-annosinjektiopullossa (lasia) ja kirkkaasta ja värittömästä liuottimesta esitäytetyssä ruiskussa.

Kuiva-aine ja liuotin sekoitetaan keskenään ennen käyttöä. Käyttökuntoon saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.

Nimenrix on saatavana 1 tai 10 annoksen pakkauksina neuloilla tai ilman neuloja.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария

Pfizer HCP Corporation

Ten: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel:+48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2019

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/ .

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Rokote annetaan vain lihakseen. Ei saa antaa suoneen, ihonsisäisesti eikä ihon alle.

Kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, muut rokotteet on annettava aina eri kohtaan.

Nimenrixiä ei pidä sekoittaa muihin rokotteisiin.

Rokotteen käyttökuntoon saattaminen: esitäytetyn ruiskun liuottimen lisääminen kuiva-aineeseen

Nimenrix saatetaan käyttökuntoon lisäämällä esitäytetyn ruiskun koko sisältö (liuotin) injektiopulloon (kuiva-aine).

Neula kiinnitetään ruiskuun alla olevan kuvan mukaan. Nimenrix-ruisku saattaa kuitenkin olla hieman erilainen (ilman kierteitä) kuin kuvassa. Tässä tapauksessa neula kiinnitetään kiertämättä.

  1. Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.


     
  2. Kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään kunnes tunnet neulan lukkiutuvan ruiskuun.
  3. Poista neulan suojus. Suojus voi joskus tuntua jäykältä.


     
  4. Lisää liuotin kuiva-aineeseen. Tämä jälkeen seosta ravistetaan hyvin, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut liuottimeen.

Käyttökuntoon saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.

Käyttökuntoon saatettu rokote tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen rokotteen antamista. Hävitettävä, jos jompaakumpaa havaitaan.

Rokote on käytettävä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Rokotteen antamiseen käytetään toista neulaa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

 

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro