DIFICLIR tabletti, kalvopäällysteinen 200 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,5 mt, 05.09.2017 19:02:48)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

DIFICLIR 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

fidaksomisiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DIFICLIRiä
  3. Miten DIFICLIRiä otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. DIFICLIRin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

     

1. Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään

DIFICLIR on antibiootti, jonka vaikuttava aine on fidaksomisiini.

DIFICLIRiä käytetään aikuisille Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamaan paksusuolen tulehdukseen. Tämä vakava sairaus saattaa aiheuttaa kivuliasta, vaikeaa ripulia. DIFICLIR tappaa sairauden aiheuttavat bakteerit ja lievittää sairauteen liittyvää ripulia.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DIFICLIRiä

Älä käytä DIFICLIRiä

  • jos olet allerginen fidaksomisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat DIFICLIRiä.

Jos sinusta tuntuu, että sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio, kuten hengitysvaikeuksia (dyspnea), kasvojen tai kurkun turpoamista (angioedeema), vaikeaa ihottuma tai kutinaa (pruritus), lopeta DIFICLIR-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin,  apteekkihenkilökuntaan tai paikalliseen sairaalapäivystykseen (ks. kohta 4).

Jos olet allerginen makrolideille (antibioottien ryhmä), kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.

Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.

Jos sinulla on paksusuolen tulehduksen lisäksi muu suolistotulehdus (tulehduksellinen suolistotauti), kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.

Fidaksomisiinin käytöstä vaikeissa tapauksissa (esim. pseudomembranoottisen suolitulehduksen yhteydessä) on vain vähän tietoa. Lääkäri tietää, onko sinun sairautesi vaikea, ja kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.

Lapset ja nuoret
DIFICLIRiä ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä käytöstä tässä ryhmässä ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja DIFICLIR
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Muut käyttämäsi lääkkeet voivat vaikuttaa DIFICLIR-pitoisuuteen veressä, ja DIFICLIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä.

Tällaisia lääkkeitä ovat 

  • esimerkiksi siklosporiini (lääke, jota käytetään elimistön immuunireaktioiden heikentämiseen esimerkiksi elin- tai luuydinsiirron jälkeen tai psoriaasin, ihottuman, nivelreuman tai nefroottisen oireyhtymän hoidossa)
  • ketokonatsoli (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
  • erytromysiini (lääke, jota käytetään korva-, nenä-, kurkku-, iho- tai rintakehän alueen infektioiden hoitoon)
  • klaritromysiini (lääke, jota käytetään keuhkoinfektioiden, kurkkuinfektioiden, nenän sivuontelon infektioiden, iho- ja kudosinfektioiden sekä pohjukaissuoli- tai mahahaavaan liittyvän Helicobacter pylori -infektion hoitoon)
  • verapamiili (lääke, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon tai ehkäisemään rintakipukohtauksia tai sydänkohtauksen uusiutumista)
  • dronedaroni ja amiodaroni (lääkkeitä, joita käytetään sydämen sykkeen säätelyyn)
  • dabigatraanieteksilaatti (lääke, jonka avulla ehkäistään verihyytymien muodostumista lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen).


DIFICLIRiä ei pidä käyttää samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Raskaus ja imetys
Älä käytä DIFICLIRiä, jos olet raskaana, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Tämä siitä syystä, ettei tiedetä, aiheuttaako fidaksomisiini haittaa lapsellesi.
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, erittyykö fidaksomisiini äidinmaitoon, mutta näin ei oleteta tapahtuvan.
Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
DIFICLIRin ei oleteta vaikuttavan ajamiseen tai työkalujen tai koneiden käyttöön.

 

3. Miten DIFICLIRiä otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 1 tabletti (200 mg) kahdesti päivässä (1 tabletti 12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera. Voit ottaa DIFICLIRin ennen ateriaa, sen aikana tai aterian jälkeen.

Jos otat enemmän DIFICLIRiä kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi kerro asiasta lääkärille.  Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mistä valmisteesta on kyse.

Jos unohdat ottaa DIFICLIRiä
Ota tabletti niin pian kuin muistat, ellei pian ole aika ottaa jo seuraava tabletti. Siinä tapauksessa, jätä unohtunut annos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat DIFICLIRin käytön
Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Jatka lääkkeen käyttöä kuurin loppuun asti, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio saattaa uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakava allerginen reaktio voi olla mahdollinen, mukaan luettuina hengitysvaikeudet (dyspnea), kasvojen tai kurkun turpoaminen (angioedema), vaikea ihottuma tai kutina (pruritus) (ks. kohta 2). Jos tällainen reaktio ilmaantuu, lopeta DIFICLIR-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai paikallisen sairaalapäivystykseen.

Yleisimmät haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • vähentynyt ruokahalu
  • heitehuimaus, päänsärky
  • suun kuivuminen, makuhäiriö (dysgeusia)
  • vatsan pullistuminen, ilmavaivat
  • muutokset tietyissä verikoetuloksissa, esim. kohonneet tai maksaentsyymit (ALAT)
  • ihottuma, kutina (pruritus)

Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

  • kasvojen ja kurkun turpoaminen (angioedeema), hengitysvaikeudet (dyspnea)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta (ks alla oleva tieto). llmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. DIFICLIRin säilyttäminen
 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä DIFICLIR sisältää

  • Vaikuttava aine on fidaksomisiini. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg fidaksomisiinia.
  • Muut aineet ovat:
    Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, butyloitu hydroksitolueeni, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti.
    Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki, polyetyleeniglykoli ja lesitiini (soija)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia tai luonnonvalkoisia tabletteja, joissa on merkintä "FDX" toisella puolella ja "200" toisella puolella.

DIFICLIR-valmisteen pakkauskoot:
100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti, yksitellen perforoidut alumiini-alumiiniläpipainolevyt
20 x 1 kalvopäällysteinen tabletti, yksitellen perforoidut alumiini-alumiiniläpipainolevyt

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Alankomaat

Valmistaja
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Alankomaat

Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva
Astellas Pharma a/s
Danija
Tel: +45 4343 0355

България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 236 080300

Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1577 8200

Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43430355

Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21 447184

Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: +49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti
Astellas Pharma a/s
Taani
Tel: +45 4343 0355

Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 6676 4600

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tηλ: +30 210 8189900

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 8772668

España
Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700

Polska
Astellas Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 225451 111

France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401320

Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: +385 1 670 01 02

România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 401 1400

Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2157

Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Ελλάδα
Tηλ: +30 210 8189900

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija
Astellas Pharma a/s
Taani
Tel: +45 4343 0355

United Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: +44 (0) 203 379 8700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2017.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

ASTELLAS PHARMA
Vaisalantie 2-8
02130 Espoo

www.astellas.fi
09 8560 6000
Tukkuliike: Oriola