CINRYZE injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 500 U

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,7 mt, 29.09.2017 19:00:37)

Cinryze 500 yksikköä, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
(ihmisen) C1-inhibiittori

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cinryzeä
  3. Miten Cinryzeä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Cinryzen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään

Cinryzen sisältämä vaikuttava aine on C1-inhibiittoriksi kutsuttu ihmisperäinen proteiini.

C1-inhibiittori on luonnossa esiintyvä proteiini, jota veressä on normaalisti. Jos veresi sisältämä C1-inhibiittorimäärä on pieni tai C1-inhibiittorisi ei toimi kunnolla, se voi aiheuttaa turvotuskohtauksia (nimeltään angioedeema). Oireita voivat olla mahakivut ja turvotukset seuraavissa paikoissa:

  • kädet ja jalat
  • kasvot, silmäluomet, huulet tai kieli
  • kurkunpää (larynx), mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia
  • sukuelimet.

Aikuisilla ja lapsilla Cinryze voi nostaa veren C1-inhibiittorimäärää ja joko estää (ennen lääkärin tai hammaslääkärin toimenpiteitä) näiden turvotuskohtausten esiintymisen tai lopettaa turvotuskohtaukset niiden alettua.
Aikuisilla, nuorilla ja (vähintään 6-vuotiailla) lapsilla Cinryze voi lisätä veren C1-inhibiittorin määrää ja rutiininomaisesti ehkäistä turvotuskohtausten ilmaantumista.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cinryzeä

Älä käytä Cinryzeä

  • jos olet allerginen C1-inhibiittorille tai Cinryzen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, jos epäilet, että sinulla on joskus ollut jonkin Cinryzen sisältämän aineen aiheuttama allerginen reaktio.

Varoitukset ja varotoimet

  • Ennen kuin Cinryze-hoito aloitetaan, on tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut veren hyytymisongelmia (trombeja/tromboottisia tapahtumia). Sinua tarkkaillaan silloin huolellisesti.
  • Jos sinulla Cinryzen annostelun jälkeen alkaa esiintyä ihottumaa, puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen pihinää tai sydämen nopealyöntisyyttä, sinun pitää kertoa siitä lääkärillesi välittömästi. Ks. kohta 4.
  • Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, noudatetaan tiettyjä toimenpiteitä potilaiden infektoitumisen estämiseksi. Näitä ovat veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta sen varmistamiseksi, ettei luovuttajien joukossa ole potentiaalisia infektion kantajia, ja jokaisen luovutuksen ja plasmapoolin testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta. Näiden tuotteiden valmistajilla on myös veren ja plasman käsittelyn yhteydessä vaiheita, joiden avulla virukset voidaan inaktivoida tai poistaa. Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annosteltaessa infektioriskiä ei voida täysin poissulkea. Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.

Toimenpiteiden katsotaan olevan tehokkaita sellaisiin vaipallisiin viruksiin kuin HIV, hepatiitti B- ja hepatiitti C -virukset, sekä vaipattomiin hepatiitti A- ja parvovirus B19 -viruksiin.

Lääkärisi saattaa suositella, että harkitset rokotuksen ottamista hepatiitti A- ja B -viruksia vastaan, jos saat säännöllisesti tai toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevia C1-inhibiittorivalmisteita.

On erittäin suositeltavaa, että aina kun saat Cinryze-annoksen, sairaanhoitajasi tai lääkärisi rekisteröi valmisteen nimen ja eränumeron käytettyjen erien kirjaamiseksi.

Lapset
Cinryzeä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille angioedeemakohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.

Muut lääkevalmisteet ja Cinryze
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tietoja Cinryzen käytön turvallisuudesta raskauden ja imettämisen aikana on rajoitetusti. Lääkärisi keskustelee kanssasi tämän lääkkeen käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Cinryze-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Cinryze sisältää natriumia
Yksi Cinryze-injektiopullo sisältää noin 11,5 mg natriumia. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

3. Miten Cinryzeä käytetään

Hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon.

Lääkäri tai sairaanhoitaja voi valmistaa ja antaa sinulle Cinryze-injektion. Jos lääkäri katsoo, että voit itse antaa lääkkeen itsellesi, lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle tai omaisellesi, kuinka Cinryze valmistetaan ja pistetään. Lääkäri myös tarkistaa säännöllisesti, että sinä, omaisesi tai huoltaja valmistatte ja annatte lääkkeen oikein.

Suositeltu Cinryze-annos aikuisille, nuorille, lapsille, iäkkäille ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on seuraava:

Aikuiset ja (vähintään 12-vuotiaat) nuoret

Turvotuskohtausten hoito

  • 1000 yksikön annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä tulee pistää turvotuskohtauksen ensimmäisen merkin ilmaantuessa.
  • Toinen 1000 yksikön injektio voidaan antaa, jos oireesi eivät lievity 60 minuutin kuluttua.
  • Jos saat vakavan kohtauksen, erityisesti sellaisen, johon liittyy kurkunpään turvotusta, tai jos hoidon aloittaminen viivästyy, toinen 1000 yksikön annos voidaan antaa aikaisemmin kuin 60 minuutin kuluttua ensimmäisestä annosta, kliinisestä vasteestasi riippuen.
  • Cinryze tulee pistää laskimoon.

Turvotuskohtausten tavanomainen ehkäisy

  • 1000 yksikön annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä tulee pistää 3 ‑ 4 vuorokauden välein turvotuskohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
  • Lääkärisi voi muuttaa annostusväliä Cinryzen sinulla aikaansaaman vasteen mukaan.
  • Cinryze tulee pistää laskimoon.

Turvotuskohtausten ehkäisy ennen kirurgista toimenpidettä

  • 1000 yksikön annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä tulee pistää korkeintaan 24 tuntia ennen lääketieteellistä, hammas- tai kirurgista toimenpidettä.
  • Cinryze tulee pistää laskimoon.

Angioedeemakohtausten hoito

Angioedeemakohtausten ehkäisy ennen toimenpiteitä 

Angioedeemakohtausten tavanomainen ehkäisy

2 – 11-vuotiaat, >25 kg: Yksi 1000 yksikön annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä injisoidaan, kun akuutin kohtauksen alkamisesta näkyy ensimmäinen merkki.

Toinen 1000 yksikön injektio voidaan antaa, jos potilas ei ole saanut riittävää vastetta 60 minuutin kuluttua.

2 – 11 -vuotiaat, >25 kg:

Yksi 1000 yksikön annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä injisoidaan enintään 24 tunnin kuluessa ennen lääketieteellistä, hammaslääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä. 

6 – 11 -vuotiaat:

Yksi 500 yksikön annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan 3 tai 4 vuorokauden angioedeemakohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.

Lääkäri saattaa säätää annostusväliä sinulla Cinryzellä saatavan vasteen mukaan.

2 – 11 -vuotiaat, 10-25 kg:  Yksi 500 yksikön annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan, kun akuutin kohtauksen alkamisesta näkyy ensimmäinen merkki.

Toinen 500 yksikön injektio voidaan antaa, jos potilas ei ole saanut riittävää vastetta 60 minuutin kuluttua.

2 – 11 –vuotiaat, 10-25 kg: 

Yksi 500 yksikön annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan enintään 24 tunnin kuluessa ennen lääketieteellistä, hammaslääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.

Käyttökuntoon saattaminen ja antotapa

Cinryze annetaan injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti), ja tämän tekee tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Sinä tai omaishoitajasi voitte ehkä myös pistää Cinryzen itse, mutta vasta kun olette saaneet siihen riittävän opastuksen. Jos pistät Cinryzen itse, tee se juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Jos lääkäri päättää, että tällainen kotihoito sopii sinulle, hän antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet. Sinun on pidettävä päiväkirjaa, johon kirjataan jokainen kotona annettu hoito, ja päiväkirja on otettava mukaan jokaiselle lääkärillä käynnille. Sinun/omaishoitajasi injektiotapa tarkistetaan säännöllisesti, jotta varmistetaan, että annostelu tapahtuu oikein.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Cinryzekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Näihin voivat kuulua allergisentyyppiset reaktiot.

Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista tämän lääkevalmisteen käyttämisen jälkeen. Vaikka oireet ovat harvinaisia, ne voivat olla vakavia.

  • Äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti, jos se koskee koko kehoa).

Yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): ihottuma.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): korkea verensokeri, heitehuimaus, päänsärky, verihyytymä, kivuliaat verisuonet, kuumat aallot, yskä, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ihon hilseily, kutina tai punaisuus, nivelten turvotus ja kipu, lihaskipu, ihottuma tai kipu injektiopaikassa, epämiellyttävät tuntemukset rinnassa ja kuume.

Lapsilla ja nuorilla esiintyvien haittavaikutusten odotetaan olevan samankaltaisia kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Cinryzen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa tai injektiopulloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP" tai "Käyt. viim.") jälkeen.
Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Cinryze-liuos on käytettävä välittömästi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cinryze sisältää

Vaikuttava aine on verenluovuttajien plasmasta valmistettu C1-inhibiittori. Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 500 yksikköä C1-inhibiittoria. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 500 yksikköä (ihmisen) C1-inhibiittoria 5 ml:aa kohden, joka vastaa 100 yksikköä/ml:n pitoisuutta. Kaksi injektiopulloa käyttökuntoon saatettua Cinryzeä sisältää 1000 yksikköä (ihmisen) C1-inhibiittoria 10 ml:aa kohden.

Käyttökuntoon saatetun liuoksen sisältämän proteiinin kokonaismäärä on 15 ± 5 mg/ml.

Yksi yksikkö vastaa keskimääräistä C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa ihmisen normaalia plasmaa.

Muut aineet (apuaineet) ovat:
Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo: natriumkloridi, sakkaroosi, natriumsitraatti, L-valiini, L-alaniini ja L-treoniini. Ks. kohta 2.
Liuotinta sisältävä injektiopullo: vesi injektioita varten

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Cinryze on injektiopullossa toimitettava valkoinen jauhe.

Injektioita varten tarkoitettuun veteen liuottamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön tai hieman sinertävä.

Yhden Cinryze-pakkauksen sisältö:
2 injektiopulloa, joissa kummassakin Cinryze 500 yksikköä injektiokuiva-ainetta, liuosta varten
2 injektiopulloa, joissa vettä injektiota varten (5 ml/pullo)
2 suodatinannosteluvälinettä
kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua
2 injektiokanyyli-/letku -yhdistelmää
2 suojapeitettä

Käytä ainoastaan (pakkauksessa toimitettavaa) silikonitonta ruiskua valmisteen antamiseen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Shire Services BVBA
Rue Montoyer 47
B - 1000 Bryssel
Belgia
medinfoeuceemea@shire.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2016

Muut tiedonlähteet
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Yrityksen yhteystiedot:

SANQUIN OY
Bertel Jungin Aukio 1
02600 Espoo

etunimi.sukunimi@sanquin.fi
www.sanquin.fi
09 6120 910
Tukkuliike: Oriola