OVIXAN emulsiovoide 1 mg/g

Ovixan 1 mg/g emulsiovoide

mometasonifuroaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ovixan-emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovixan-emulsiovoidetta
3. Miten Ovixan-emulsiovoidetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ovixan-emulsiovoiteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ovixan-emulsiovoide sisältää vaikuttavana aineena mometasonifuroaattia. Valmiste on iholla käytettävä kortikosteroidi. Iholla käytettävät kortikosteroidit voidaan jakaa niiden voimakkuuden mukaan neljään ryhmään: mieto, keskivahva, voimakas ja erittäin voimakas. Mometasonifuroaatti luokitellaan voimakkaaksi kortikosteroidiksi.

Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset:

Ovixan-emulsiovoiteella on tulehdusta ja kutinaa vähentävä vaikutus. Ovixan-emulsiovoidetta käytetään vähentämään tulehduksellisten ihosairauksien oireita, joita voidaan hoitaa kortikosteroidilla. Näitä ovat mm. psoriaasi (paitsi laaja-alainen läiskäpsoriaasi) ja jotkin ihottumat. Hoito ei paranna ihosairauttasi, mutta auttaa lievittämään oireitasi.

Mometasonifuroaattia, jota Ovixan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ovixan-emulsiovoidetta

• jos olet allerginen mometasonifuroaatille, muille kortikosteroideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on muita ihosairauksia jotka voivat pahentua, erityisesti ruusufinni (kasvoilla esiintyvä ihosairaus), akne, suun ympärillä oleva ihotulehdus (perioraalinen dermatiitti), ihon surkastumista, peräaukon ja sukupuolielinten kutina, vaippaihottuma, bakteeri-infektio kuten märkärupi, tuberkuloosi (keuhkosairaus), kuppa (sukupuolitauti), virusinfektio kuten yskänrokko (herpes), vyöruusu ja vesirokko, jalkasilsa (punainen, kutiseva ja hilseilevä jalkojen iho) tai emättimen sieni-infektio (Candida), joka voi aiheuttaa vuotoa ja kutinaa, tai jokin muu ihosairaus.
• jos sinulla on äskettäin ilmennyt haittavaikutuksia rokotteelle (esim. influenssarokotteelle)
• haavoihin tai haavaiseen ihoon.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ovixan‑emulsiovoidetta.

• Kerro lääkärille, jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai imetät.
• Jos Ovixan-emulsiovoiteen käytön aikana ilmenee ärsytystä tai herkistymistä, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
• Kuten kaikkien paikallisesti käytettävien vahvojen kortikosteroidien kohdalla, hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti. Jos pitkäkestoinen hoito lopetetaan, oireet voivat palata ihotulehdusten muodossa. Näihin voi liittyä voimakasta punoitusta, pistelyä ja polttelua. Tämä vaikutus voidaan estää vähentämällä hoitoa asteittain, esim. käyttämällä emulsiovoidetta harvemmin ennen hoidon lopettamista.
• Jos tätä lääkettä käytetään psoriaasin hoitoon, se voi pahentaa sairauden tilaa (esim. voi ilmetä sairauden märkärakkulainen muoto). Lääkärin on seurattava paranemista säännöllisin väliajoin, koska tämäntyyppinen hoito vaatii huolellista seurantaa.
• Ovixan-emulsiovoidetta ei saa käyttää rikkoutuneelle iholle.
• Älä käytä emulsiovoidetta silmäluomilla. Huolehdi siitä, ettei emulsiovoidetta joudu silmiin.
• Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Muut lääkevalmisteet ja Ovixan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskauden ja imetyksen aikana Ovixan-hoidon saa aloittaa vain lääkärin määräyksestä.

Jos lääkäri määrää emulsiovoidetta raskauden tai imetyksen aikana, vältä suurten määrien käyttöä ja käytä emulsiovoidetta vain lyhyen aikaa. Ovixan-emulsiovoidetta ei pidä käyttää rintojen alueelle imetyksen aikana.

Ovixan sisältää propyleeniglykolia (E1520) ja setostearyylialkoholia

Tämä lääkevalmiste sisältää 250 mg propyleeniglykolia (E1520) per gramma emulsiovoidetta.

Propyleeniglykoli saattaa aiheuttaa ihoärsytystä. Tämä lääkevalmiste sisältää setostearyylialkoholia, joka saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

3. Miten valmistetta käytetään

Ovixan-emulsiovoidetta saa käyttää vain iholle.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärin on arvioitava hoitosi säännöllisin väliajoin.

Älä käytä emulsiovoidetta kasvoillasi ilman lääkärin määräystä.

Vältä emulsiovoiteen joutumista silmiin.

Ellei lääkäri ole määrännyt, älä laita sidettä tai taitosta hoitoalueelle. Tämä lisää haittavaikutusten riskiä.

Antotapa:

Emulsiovoidetta levitetään hoidettavalle ihoalueelle ohuelti kerran vuorokaudessa. Käytä emulsiovoidetta vain pieni määrä. Yksi ”sormenpääyksikkö” (määrä, joka vastaa aluetta aikuisen etusormen päästä sormen ensimmäiseen taitekohtaan) emulsiovoidetta riittää 2 kertaa aikuisen käden kokoiselle alueelle. Älä koskaan laita emulsiovoidetta tätä määrää enempää tai useammin kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät):

• Älä käytä emulsiovoidetta laajoille ihoalueille (yli 20 % kehon pinta-alasta) tai pitkäaikaisesti.

Käyttö lapsille (vähintään 6-vuotiaille):

• Älä käytä emulsiovoidetta yli 6-vuotiailla lapsilla ilman lääkärin määräystä.

• Käytä emulsiovoidetta korkeintaan 10 prosentin alueelle lapsen ihon pinta-alasta.

Alle 6-vuotiaat lapset:

Ovixan-emulsiovoidetta ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.

Jos käytät enemmän Ovixan-emulsiovoidetta kuin sinun pitäisi

Jos nielet vahingossa emulsiovoidetta, siitä ei pitäisi seurata haittavaikutuksia. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos et ole noudattanut lääkärisi neuvoja ja olet käyttänyt emulsiovoidetta liian usein ja/tai liian pitkään, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos unohdat käyttää Ovixan-emulsiovoidetta

Jos unohdat laittaa emulsiovoidetta normaaliin aikaan, laita emulsiovoidetta heti kun muistat ja jatka sitten kuten aikaisemmin. Älä laita emulsiovoidetta kaksinkertaista määrää tai käytä emulsiovoidetta kaksi kertaa päivässä korvataksesi unohtamasi käyttökerran.

Jos lopetat Ovixan-emulsiovoiteen käytön

Jos olet käyttänyt emulsiovoidetta pitkään, älä lopeta hoitoa äkillisesti, koska se voi olla haitallista. Hoito tulee lopettaa asteittain, lääkärin ohjeen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lapsilla ja aikuisilla iholle annetun kortikosteroidihoidon yhteydessä:

Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• karvatuppitulehdus
• kutina
• ihon verisuonten laajeneminen tai ihon katkeilleet pintaverisuonet
• polttelu

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• kipu tai muu reaktio levityskohdassa
• toissijaiset infektiot (infektio, joka ilmenee toisen infektion tai sairauden hoidon aikana tai sen jälkeen)
• tuntohäiriöt (ihon epänormaali tuntemus tai puutuminen)
• näön hämärtyminen
• ihon värimuutokset
• ihon pehmeneminen ja vaaleneminen
• hikirakkulatauti (kuumuusihottumia, voimakkaasti kutiavia ihottumia)
• aknea muistuttava tulehdus ihossa
• ihon oheneminen
• epäsäännölliset pisteet tai juovat ihossa
• epänormaali hiustenkasvu
• yliherkkyys mometasonille
• ihotulehdus suun ympäristössä
• toistuva syvä karvatuppitulehdus (furunkuloosi)
• allerginen kosketusihottuma
• ihoärsytys ja ihon kuivuus
• ruusufinnin kaltainen kasvojen ihotulehdus, johon liittyy poskien ja nenän punoitusta, turvotusta ja rakkuloita
• kohoamattomat sinertävät tai sinipunaiset läiskät iholla (ekkymoosi).

Käyttökertojen lisääminen, laajojen ihoalueiden hoito, pitkäaikainen käyttö ja emulsiovoiteen käyttö sidoksen alla lisäävät haittavaikutusten riskiä.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Kortikosteroidit voivat vaikuttaa kehon normaalien hormonien tuotantoon. Tämä on todennäköisempää, jos emulsiovoidetta käytetään suuria määriä pitkäkestoisesti.

Etenkin lapsilla, joita hoidetaan kortikosteroidivoiteilla, voi valmistetta imeytyä ihon läpi. Tämä voi johtaa sairauteen, jota kutsutaan Cushingin taudiksi, johon liittyy useita oireita, kuten pyöreät kasvot ja heikkous.

Pitkäaikaisen hoidon yhteydessä lapset voivat kasvaa hitaammin. Lääkäri voi vähentää riskiä määräämällä pienimmän kortikosteroidiannoksen, jolla oireet saadaan hallintaan.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä putkessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ovixan-emulsiovoide sisältää

• Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti. Yksi gramma Ovixan-emulsiovoidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia.
• Muut aineet ovat propyleeniglykoli (E1520), setostearyylialkoholi, kookosöljy, steariinihappo, makrogolistearaatti, glyserolimonostearaatti 40-55, natriumsitraatti (pH-arvon säätöön), sitruunahappo, vedetön (pH-arvon säätöön) ja puhdistettu vesi.

Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Ovixan sisältää propyleeniglykolia (E1520) ja setostearyylialkoholia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Ovixan 1 mg/g on valkoinen, hajuton emulsiovoide. Se on pakattu alumiinilaminoituun polyeteeniputkeen, jossa on valkoinen polypropeenista valmistettu kierrekorkki.

Pakkauskoot:

Putki, jossa on 30 tai 100 grammaa emulsiovoidetta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Galenica AB

P A Hanssons väg 41

205 12 Malmö

Ruotsi

Valmistaja

Bioglan AB

Borrgatan 31

211 24 Malmö

Ruotsi

Valmistaja

Lichtenheldt GmbH - Werk I

Industriestraße 7 - 11

23812 Wahlstedt

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.03.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (www.fimea.fi) verkkosivuilla.