FORXIGA tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg, 10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,9 mt, 20.09.2017 19:04:05)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Forxiga 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Forxiga 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

dapagliflotsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Forxiga on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Forxigaa
  3. Miten Forxigaa otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Forxigan säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Forxiga on ja mihin sitä käytetään

Forxiga sisältää vaikuttavana aineena dapagliflotsiinia, joka kuuluu suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.

  • Näitä suun kautta otettavia lääkkeitä käytetään diabeteksen hoitoon
  • Ne vaikuttavat alentamalla veren sokeripitoisuutta (glukoosipitoisuus).

Forxigaa käytetään aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tyypin 2 diabetes alkaa yleensä vanhemmalla iällä. Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia riittävästi. Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen. Forxiga poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.

  • Forxigaa käytetään, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan muilla diabeteslääkkeillä, ruokavaliolla ja liikunnalla
  • Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään Forxigaa yksinään, jos et siedä metformiinia, tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Nämä muut lääkkeet voivat olla suun kautta otettava lääke ja/tai pistoksena annettava lääke, kuten insuliini tai GLP‑1-reseptoriagonisti.

On tärkeää noudattaa edelleen lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiasi ruokavaliota ja liikuntaa koskevia ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Forxigaa

Älä ota Forxigaa

  • jos olet allerginen dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Forxigaa ja hoidon aikana:

  • jos sinulla on tyypin 1 diabetes. Tässä yleensä nuorella iällä puhkeavassa diabetestyypissä elimistö ei tuota yhtään insuliinia.
  • jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, nopeutunutta tai syventynyttä hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa. Ota siinä tapauksessa välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Nämä oireet saattavat olla merkki ”diabeettisesta ketoasidoosista”. Se on harvinainen, mutta vakava ja joskus hengenvaarallinen sairaustila, jonka voit saada diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa. Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riskiä saattavat suurentaa pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin käyttö, nestehukka, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden vuoksi suurentunut insuliinin tarve.
  • jos sinulla on munuaissairaus. Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan jotakin toista lääkettä.
  • jos sinulla on maksasairaus. Lääkäri saattaa aloittaa hoidon pienemmällä annoksella.
  • jos sinulla on ollut vakava sydänsairaus tai jos sinulla on ollut aivohalvaus.
  • jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (verenpainelääkkeet) ja sinulla on ollut matala verenpaine. Lisätietoja jäljempänä kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Forxiga.
  • jos sinulla on erittäin korkea veren glukoosipitoisuus (verensokeri), mikä voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistöstä poistuu liikaa nestettä). Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa. Kerro lääkärille ennen Forxiga-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin tässä mainituista oireista.
  • jos sinulla on tai sinulla ilmenee pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan. Tällöin sinulle voi kehittyä nestehukka. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Forxigan käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
  • jos sinulla on usein virtsatieinfektioita.
  • jos olet 75-vuotias tai vanhempi, et saa aloittaa Forxigan käyttöä.
  • jos käytät pioglitatsonia sisältävää diabeteslääkettä, et saa aloittaa Forxigan käyttöä.
  • jos veren punasolujen määrä on lisääntynyt, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.

Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat muitakin terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.

Jos jokin edellä olevista kohdista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Forxigaa.

Munuaisten toiminta
Munuaisten toiminta tulee tarkastaa ennen tämän lääkkeen aloittamista ja lääkkeen käytön aikana.

Virtsan glukoosipitoisuus
Forxigan toimintatavan vuoksi virtsan glukoosimääritys on positiivinen lääkkeen käytön aikana.

Lapset ja nuoret
Forxigaa ei suositella lapsille ja alle 18‑vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Forxiga
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti:

  • jos käytät nesteenpoistolääkettä (diureettia). Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Forxigan käytön. Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa
  • jos käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa. Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia).

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi, Forxiga-hoito on lopetettava, koska valmisteen käyttöä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei suositella. Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa hallita verensokeria raskauden aikana.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos haluat imettää tai imetät. Älä käytä Forxigaa imetyksen aikana. Ei tiedetä erittyykö tämä lääke rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Forxigalla ei ole haitallista vaikutusta tai vaikutus on vähäinen ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tämän lääkkeen käyttö samanaikaisesti sulfonyyliureaksi kutsuttujen lääkkeiden tai insuliinin kanssa saattaa alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia), mikä saattaa aiheuttaa oireita kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinua huimaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, kun käytät Forxigaa.

Forxiga sisältää laktoosia
Forxiga sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Forxigaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

  • Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
  • Lääkäri saattaa määrätä sinulle aluksi 5 mg:n annoksen, jos sinulla on maksasairaus.
  • Lääkäri määrää lääkkeen vahvuuden, joka on juuri sinulle sopiva.

Tämän lääkkeen ottaminen

  • Niele tabletti kokonaisena veden kera (puoli lasillista).
  • Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman.
  • Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan tahansa päivästä. Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan aikaan joka päivä. Tämä auttaa sinua muistamaan tabletin oton.

Lääkäri saattaa määrätä Forxigaa yhdessä jonkin muun lääkkeen / muiden lääkkeiden kanssa verensokerisi alentamiseksi. Nämä muut lääkkeet voivat olla joko suun kautta otettavia lääkkeitä tai pistoksena annettavaa lääkettä, kuten insuliinia tai GLP‑1‑reseptoriagonistia. Muista ottaa myös nämä muut lääkärin määräämät lääkkeet. Tämä on terveytesi kannalta parasta.

Ruokavalio ja liikunta
Diabeteksen hallinta vaatii ruokavalion ja liikuntaohjeiden noudattamista myös tämän lääkkeen käytön ajan. Sen vuoksi on tärkeää noudattaa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saatuja ruokavalio- ja liikuntaohjeita. Jos noudatat diabeetikoiden painonhallintaan tarkoitettua ruokavaliota, on erityisen tärkeää jatkaa sitä myös Forxigan käytön aikana.

Jos otat enemmän Forxigaa kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, jos olet ottanut useamman Forxiga-tabletin kuin sinulle on määrätty. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Forxigaa
Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.

  • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, ota Forxiga-annos heti kun muistat. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
  • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
  • Älä ota kaksinkertaista Forxiga-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Forxigan käytön
Älä lopeta Forxigan käyttöä, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa. Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta ilman tätä lääkettä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Forxigan käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

  • elimistön liian suuri nestehukka (kuivuminen), melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).

Elimistön liian suuren nestehukan oireita ovat seuraavat:

    • hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne
    • voimakas uneliaisuus tai väsymys
    • vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa
    • nopea sydämen syke.
  • virtsatieinfektio, yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).

Vaikean virtsatieinfektion oireita ovat seuraavat:

    • kuume ja/tai vilunväristykset
    • polttava tunne virtsatessa
    • kipu selässä tai kyljessä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat verta virtsassa. Tämä oire on melko harvinainen.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:

  • diabeettinen ketoasidoosi, jota esiintyy harvoin (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä saattavat olla (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet):

  • virtsan tai veren kohonnut ketonipitoisuus
  • nopea painonlasku
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • mahakipu
  • voimakas jano
  • nopeutunut tai syventynyt hengitys
  • sekavuus
  • epätavallinen uneliaisuus tai väsymys
  • makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.

Tämä sairaustila saattaa kehittyä veren glukoosipitoisuudesta riippumatta. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Forxiga-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.

Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

  • alhainen verensokeripitoisuus (hypoglykemia) — esiintyy otettaessa tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa

Alhaisen verensokerin oireita ovat seuraavat:

    • tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke
    • nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset
    • mielialan muutos tai sekavuus.

Lääkäri kertoo, miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä on tehtävä, jos edellä mainittuja oireita esiintyy.

Muita Forxigan käyttöön liittyviä haittavaikutuksia:
Yleiset

  • sukuelininfektio (sammas) peniksessä tai vaginassa (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen eritys tai haju)
  • selkäkipu
  • virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve
  • muutokset kolesteroli- tai rasva-arvoissa (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
  • veressä olevien punasolujen määrän suurentuminen (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
  • pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
  • huimaus
  • ihottuma.

Melko harvinaiset

  • jano
  • ummetus
  • virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä
  • suun kuivuus
  • painon lasku
  • suurentuneet veren kreatiniini- tai ureapitoisuudet (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
  • heikentynyt munuaisten toiminta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.  Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.  Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista  voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐  ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Forxigan säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Forxiga sisältää

  • Vaikuttava aine on dapagliflotsiini.

Yksi Forxiga 5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia.
Yksi Forxiga 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia.

  • Muut aineet ovat:
    • tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), vedetön laktoosi (ks. kohta 2 Forxiga sisältää laktoosia), krospovidoni (E1202), piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
    • kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  • Kalvopäällysteiset Forxiga 5 mg-tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä ja halkaisijaltaan 0,7 cm suuruisia. Tabletin yhdellä puolella on merkintä "5" ja toisella puolella merkintä "1427".
  • Kalvopäällysteiset Forxiga 10 mg-tabletit ovat keltaisia ja vinoneliönmuotoisia, ja kulmittain suunnilleen 1,1 x 0,8 cm suuruisia. Tabletin yhdellä puolella on merkintä "10" ja toisella puolella merkintä "1428".

Forxiga 5 mg -tablettien ja Forxiga 10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Saksa

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Iso-Britannia

Bristol‑Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT‑03012 Anagni (FR)
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.8.2017

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Yrityksen yhteystiedot:

ASTRAZENECA OY
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo

www.astrazeneca.fi
010 23 010
Tukkuliike: Tamro