FEMOSTON CONTI 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,4 mt, 12.05.2017 14:42:59)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Femoston conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen
estradioli/dydrogesteroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Femoston conti on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Femoston conti -valmistetta
  3. Miten Femoston conti -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Femoston conti -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Femoston conti on ja mihin sitä käytetään

Femoston conti on hormonikorvaushoitoon tarkoitettu valmiste. Femoston conti sisältää kahta erityyppistä naishormonia: estrogeenia nimeltä estradioli ja keltarauhashormonia nimeltä dydrogesteroni. Femoston conti -valmistetta käytetään vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on kulunut vähintään 12 kuukautta viimeisistä luonnollisista kuukautisista.

Femoston conti -valmistetta käytetään

Helpottamaan vaihdevuosiin liittyviä oireita
Vaihdevuosien aikana naisen estrogeenituotanto vähenee, mikä voi aiheuttaa erilaisia oireita kuten kasvojen, kaulan ja rintakehän alueen kuumotusta (”kuumia aaltoja”). Femoston conti lievittää näitä vaihdevuosien oireita. Femoston conti -valmistetta määrätään sinulle ainoastaan, jos vaihdevuosioireesi vaikeuttavat merkittävästi jokapäiväistä elämääsi.

Osteoporoosin (luukato) estoon
Vaihdevuosien aikana joillekin naisille kehittyy luukato (osteoporoosi), ja heidän luunsa haurastuvat. Keskustele lääkärin kanssa kaikista tarjolla olevista hoitovaihtoehdoista.
Mikäli sinulla on suurentunut riski luumurtumille osteoporoosin seurauksena ja muut lääkevaihtoehdot eivät sovi sinulle, Femoston conti -valmistetta voidaan käyttää ennaltaehkäisemään vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Femoston conti -valmistetta

Aiemmat sairaudet ja säännölliset tarkastukset
Hormonikorvaushoitoon käytettävien valmisteiden käyttöön liittyy riskejä, jotka tulee arvioida, kun päätetään hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta.
Ennenaikaisten vaihdevuosien (munasarjojen toimintahäiriön tai leikkauksen vuoksi) hoidosta on vain rajoitetusti kokemusta. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit voivat olla erilaiset. Keskustele lääkärisi kanssa asiasta.
Ennen kun aloitat (uudelleen) hormonikorvaushoidon, lääkärisi kysyy sinun ja perheesi sairaushistoriasta. Lääkärisi saattaa tehdä tarkastuksen, johon voi sisältyä rintojen tutkiminen ja/tai gynekologinen tutkimus tarvittaessa.
Femoston conti -hoidon aloittamisen jälkeen sinun tulee käydä lääkärin tarkastuksessa säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa). Keskustele lääkärisi kanssa näillä tarkastuskäynneillä Femoston conti -valmisteen käytön jatkamiseen liittyvistä hyödyistä ja haitoista.
Osallistu säännöllisesti rintojen mammografiaseulontaan lääkärin suositusten mukaisesti.

ÄLÄ KÄYTÄ Femoston conti -valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma jostakin alla olevasta kohdasta, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Femoston conti -valmisteen käytön.

Älä käytä Femoston conti -valmistetta

  • jos sinulla on tai on ollut tai epäillään olevan rintasyöpä
  • jos sinulla on tai epäillään olevan pahanlaatuinen kasvain, jonka kasvu on estrogeenista riippuvainen kuten kohdun limakalvon (endometriumin) syöpä
  • jos sinulla on emättimen verenvuotoa, jonka syytä ei tunneta
  • jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liiallinen paksuuntuminen (endometriumin hyperplasia)
  • jos sinulla on tai on joskus ollut verisuonitukos esimerkiksi jalassa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)
  • jos sinulla on veren hyytymisen häiriöitä (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)
  • jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimoveritulpan aiheuttama sairaus, esim. sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina pectoris
  • jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus, eivätkä maksan toimintakokeiden tulokset ole palautuneet normaaleiksi
  • jos sinulla on harvinainen, perinnöllinen, vereen liittyvä häiriö nimeltä porfyria
  • jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolille, dydrogesteronille tai Femoston conti -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos jokin yllä olevista sairauksista esiintyy sinulla ensimmäistä kertaa käyttäessäsi Femoston conti -valmistetta, lopeta heti valmisteen käyttö ja ota yhteyttä välittömästi lääkäriisi.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Femoston conti -valmistetta jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista ongelmista, koska ne voivat palata tai pahentua Femoston conti -hoidon aikana. Jos näin tapahtuu, sinun tulisi käydä lääkärissä tavallista useammin seurantaa varten:

  • lihaskasvaimia kohdussa
  • kohdun limakalvon kasvaminen kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
  • kasvain aivoissa (meningeooma), joka voi reagoida progesteronipitoisuuksiin
  • suurentunut riski verisuonitukosten kehittymiselle (ks. ”Verisuonitukokset laskimossa (tromboosi)”)
  • estrogeeniriippuvaisten kasvainten lisääntynyt riski (esim. äidillä, siskolla tai isoäidillä on ollut rintasyöpä)
  • kohonnut verenpaine
  • maksasairaus kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
  • diabetes
  • sappikivet
  • migreeni tai voimakkaat päänsäryt
  • immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa useisiin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
  • epilepsia
  • astma
  • tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
  • erittäin korkea veren rasvapitoisuus (triglyseridit)
  • turvotus, joka aiheutuu sydämen tai munuaisten toimintahäiriöstä.

Lopeta Femoston conti -valmisteen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin
jos sinulle tulee jotakin seuraavista hormonikorvaushoidon aikana:

  • jokin niistä tiloista, jotka on mainittu kohdassa ”Älä käytä Femoston conti -valmistetta, jos”
  • ihon tai silmien valkuaisten keltaisuus (keltatauti). Tämä voi olla merkki maksasairaudesta.
  • verenpaineen huomattava nousu (oireena voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
  • migreenin kaltainen päänsärky, joka ilmenee ensimmäistä kertaa
  • jos tulet raskaaksi
  • jos huomaat merkkejä veritulpasta, kuten:
    • kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa
    • äkillistä rintakipua
    • hengitysvaikeutta.

Ks. lisätietoja kohdasta ”Verisuonitukokset laskimossa (tromboosi)”.

Huomaa: Femoston conti ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisimmistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai olet alle 50-vuotias, saatat tarvita vielä muuta ehkäisyä estääksesi raskauden. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä
Pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito nostaa kohdun limakalvon liikakasvun (endometriumin hyperplasia) sekä kohdun limakalvon syövän riskiä. Femoston conti -valmisteen keltarauhashormoni suojaa sinua tältä ylimääräiseltä riskiltä.

Epäsäännölliset vuodot
Epäsäännöllistä vuotoa tai tiputtelua saattaa esiintyä ensimmäisten 3−6 kuukauden aikana Femoston conti -valmisteen aloittamisesta. Jos sinulla on epäsäännöllistä vuotoa, joka:

  • kestää kauemmin kuin 6 kuukautta
  • alkaa sen jälkeen, kun olet käyttänyt Femoston conti -valmistetta yli 6 kuukauden ajan
  • jatkuu vielä sen jälkeen, kun olet lopettanut Femoston conti -valmisteen käytön

ota yhteyttä lääkäriin niin pian kuin mahdollista.

Rintasyöpä
Tutkimustulosten mukaan estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävä yhdistelmähormonikorvaushoito ja mahdollisesti myös pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito suurentaa rintasyöpäriskiä. Tämä ylimääräinen riski riippuu siitä, kuinka pitkään käytät hormonikorvaushoitoa. Rintasyöpäriski on suurentunut muutaman vuoden ajan, mutta palaa kuitenkin normaalille tasolle muutaman vuoden (enintään viiden vuoden) kuluessa hormonikorvaushoidon päättymisestä.

Vertailu
50–79-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 9–17 naista tuhannesta sairastuu rintasyöpään viiden vuoden aikana. 50–79-vuotiaista naisista, jotka käyttävät yhdistelmähormonikorvaushoitoa (estrogeeni ja keltarauhashormoni) yli viiden vuoden ajan, 13–23 naista tuhannesta naisesta sairastuu rintasyöpään (4–6 naista enemmän).

Tutki rintasi säännöllisesti. Mene lääkäriin, jos huomaat muutoksia, kuten

  • ihon kuoppaisuutta
  • muutoksia nänneissä
  • kyhmyjä, jotka voit nähdä tai tunnistaa sormin.

Lisäksi sinun kannattaa osallistua seulontamammografiatutkimuksiin kun sinulle tarjotaan niitä. On tärkeää, että kerrot hormonikorvausvalmisteen käytöstä mammografiatutkimusta suorittavalle sairaanhoitajalle. Tämä hoito voi lisätä rintakudoksen tiheyttä ja vaikuttaa mammografiatutkimuksen lopputulokseen. Mammografiassa ei välttämättä havaita kaikkia kyhmyjä kohdissa, joissa rintakudoksen tiheys on lisääntynyt.

Munasarjasyöpä
Munasarjasyöpä on huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50−54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon

Verisuonitukokset laskimossa (tromboosi)
Hormonikorvaushoidon käyttö suurentaa laskimoveritulppien riskiä noin 1,3–3-kertaiseksi, etenkin ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Veritulpat voivat olla vakavia, ja jos tulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästymistä, pyörtymistä tai jopa kuoleman.
Veritulpan riski on suurempi, jos olet iäkäs ja jos jokin seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:

  • et pysty kävelemään tai seisomaan pitkiä aikoja suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. kohta 3, ”Jos tarvitset leikkaushoitoa”)
  • olet vaikeasti ylipainoinen (painoindeksi on yli 30 kg/m2)
  • sinulla on veren hyytymisongelmia, joita täytyy hoitaa pitkäaikaisesti veritulppien estämiseen tarkoitetulla lääkkeellä
  • jos lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai jossakin muussa elimessä
  • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
  • jos sinulla on syöpä.

Lisää tietoa veritulpan oireista ks. ”Lopeta Femoston conti -valmisteen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin”.

Vertailu
Tarkasteltaessa 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 4–7 naista tuhannesta saa laskimotukoksen viiden vuoden aikana.
50-vuotiaista naisista, jotka saavat estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävää hormonikorvaushoitoa yli viiden vuoden ajan, 9–12 naista tuhannesta saa laskimotukoksen (eli 5 tapausta enemmän).

Sydänsairaus (sydänkohtaus)
Ei ole näyttöä siitä, että hormonikorvaushoito ehkäisee sydänkohtauksia. Yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävää hormonikorvaushoitoa, on hieman suurempi todennäköisyys sairastua sydänsairauksiin kuin niillä naisilla, jotka eivät käytä lainkaan hormonikorvaushoitoa.

Aivohalvaus
Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa suurempi naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Hormonikorvaushoitoa käyttävien naisten aivohalvauksen riski suurenee iän myötä.

Vertailu
Tarkasteltaessa 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 8 naista tuhannesta saa aivohalvauksen viiden vuoden aikana. 50-vuotiaista naisista, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa yli viiden vuoden ajan, 11 naista tuhannesta saa aivohalvauksen (eli 3 naista enemmän).

Muut tilat

Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. Naisilla, jotka aloittivat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana, on todettu hieman suurempi muistin heikkenemisen riski. Kysy neuvoa lääkäriltä.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista, koska tällöin lääkärisi tulee seurata sinua tavallista tarkemmin:

  • sydänsairaus
  • munuaisten vajaatoiminta
  • normaalia korkeammat veren rasva-arvot (hypertriglyseridemia).

Lapset
Femoston conti ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Femoston conti
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet saattavat häiritä Femoston conti -valmisteen tehoa. Seurauksena voi olla epäsäännöllistä vuotoa. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

  • epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini)
  • tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini)
  • HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet [AIDS] (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
  • mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet (Hypericum perforatum).

Laboratoriokokeet
Jos sinulta otetaan verikoe, kerro lääkärillesi tai laboratorion henkilökunnalle, että käytät Femoston conti -valmistetta. Valmiste voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Femoston conti ruoan ja juoman kanssa
Femoston conti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys
Femoston conti -valmiste on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-ikäisille naisille.
Jos tulet raskaaksi, lopeta Femoston conti -valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi.

Femoston conti ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Vaikutus on epätodennäköinen.

Femoston conti sisältää laktoosia.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


3. Miten Femoston conti -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Milloin Femoston conti -hoito aloitetaan
Älä aloita Femoston conti -valmistetta aiemmin kuin 12 kuukautta sen jälkeen, kun luonnolliset kuukautiset ovat päättyneet.

Voit aloittaa Femoston conti -valmisteen käytön minä tahansa sopivana päivänä, jos:

  • et käytä tällä hetkellä muita hormonikorvaushoitovalmisteita
  • olet vaihtamassa ”jatkuvasta” yhdistelmähormonikorvausvalmisteesta Femoston conti -valmisteeseen. Tällä tarkoitetaan sitä, että otat joka päivä tabletin tai käytät joka päivä laastaria, joka sisältää sekä estrogeenia että keltarauhashormonia.

Aloita Femoston conti -valmisteen käyttö seuraavana päivänä, kun 28 päivän kierto loppuu, jos:

  • olet vaihtamassa ”syklisestä” tai ”sekventiaalisesta” hormonikorvaushoitotuotteesta. Tällä tarkoitetaan sitä, että kierron ensimmäisessä vaiheessa otat estrogeenitabletin tai käytät laastaria, joka sisältää estrogeenia. Sen jälkeen otat tabletteja tai käytät laastaria, joka sisältää sekä estrogeenia että keltarauhashormonia 14 päivän ajan.

Miten Femoston conti -valmistetta käytetään

  • Niele yksi tabletti veden kera.
  • Tabletti voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman.
  • Yritä ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä. Näin voidaan varmistaa lääkkeen tasainen pitoisuus elimistössä. Tämä auttaa sinua myös muistamaan ottaa tabletit.
  • Ota yksi tabletti päivittäin pitämättä taukoa pakkausten välissä. Läpipainopakkaukseen on merkitty viikonpäivät, mikä helpottaa muistamaan, milloin tabletit tulee ottaa.

Kuinka paljon Femoston conti -valmistetta annostellaan

  • Lääkäri määrää oireidesi hoitoon mahdollisimman pienen annoksen mahdollisimman lyhyeksi ajaksi. Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä annos on mielestäsi liian korkea tai matala.
  • Jos käytät Femoston conti -valmistetta osteoporoosin ehkäisyyn, lääkärisi sovittaa annoksen sinulle sopivaksi luuntiheytesi perusteella.
  • Ota yksi lohenvärinen tabletti jokaisena 28 päivänä kierron aikana.

Jos tarvitset leikkaushoitoa
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro kirurgille, että käytät Femoston conti -valmistetta. Sinun on ehkä lopetettava Femoston conti -valmisteen käyttö 4−6 viikkoa ennen leikkausta veritulppariskin pienentämiseksi (ks. kohta 2, ”Verisuonitukokset laskimossa (tromboosi)”). Kysy lääkäriltäsi, milloin voit taas aloittaa Femoston conti -valmisteen käytön.

Jos otat enemmän Femoston conti -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinä tai joku muu on ottanut liikaa Femoston conti -tabletteja, ei tästä todennäköisesti aiheudu haittaa. Saatat tuntea pahoinvointia, oksentelua, rintojen arkuutta/kipua, huimausta, vatsakipua, uneliaisuutta/väsymystä tai tyhjennysvuotoa saattaa ilmetä. Hoito ei ole välttämätöntä, mutta kysy lääkäriltä neuvoa, jos asia huolestuttaa sinua.

Jos unohdat ottaa Femoston conti -valmistetta
Ota unohtamasi tabletti niin pian kuin mahdollista. Jos on kulunut enemmän kuin 12 tuntia siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa tabletti, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota unohdettua tablettia. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Läpäisyvuotoa tai tiputtelua saattaa ilmetä, jos annos jää ottamatta.

Jos lopetat Femoston conti -valmisteen käytön
Älä lopeta valmisteen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla seuraavia sairauksia on esiintynyt useammin verrattuna naisiin,
jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa:

  • rintasyöpä
  • kohdun limakalvon liikakasvu (hyperplasia) tai kohdun limakalvon syöpä
  • munasarjasyöpä
  • verisuonitukokset jalan laskimoissa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
  • sydänsairaudet
  • aivohalvaus
  • mahdollinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65-vuotiaana.

Lisätietoa näistä haittavaikutuksista on kohdassa 2.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Femoston conti -valmisteen käytön yhteydessä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • päänsärky
  • vatsakipu
  • selkäkipu
  • rintojen arkuus/kipu.

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):

  • emättimen hiivasieni-infektio (Candida albicans -sienen aiheuttama emätintulehdus)
  • masentunut olo, hermostuneisuus
  • migreeni. Jos migreeninkaltainen päänsärky ilmenee ensimmäistä kertaa, lopeta Femoston conti -valmisteen käyttö, ja mene heti lääkäriin.
  • huimaus
  • pahoinvointi, oksentelu, turvotus (vatsan turvotus), ilmavaivat
  • allergiset ihoreaktiot (kuten ihottuma, voimakas kutina (pruritus) tai nokkosihottuma (urtikaria))
  • vuotohäiriöt, kuten epäsäännölliset vuodot tai tiputtelu, kivuliaat kuukautiset, runsaammat tai vähentyneet vuodot
  • lantiokipu
  • emätinerite
  • voimattomuus, väsymys tai huonovointisuus
  • nilkkojen, jalkaterien tai sormien turvotus (perifeerinen ödeema)
  • painon nousu.

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta):

  • virtsarakkotulehduksen (kystiitti) kaltaiset oireet
  • kohdun kasvainten (myoomien) suureneminen
  • yliherkkyysreaktiot, kuten hengenahdistus (allerginen astma)
  • sukupuolivietin (libido) muutokset
  • veritulpat jaloissa ja keuhkoissa (laskimoperäinen tromboembolia tai keuhkoembolia)
  • kohonnut verenpaine (hypertensio)
  • ääreisverenkiertohäiriöt
  • suurentunut ja kiemurteleva laskimo (suonikohju)
  • ruoansulatushäiriöt
  • maksan toimintahäiriöt, joihin saattaa liittyä keltaisuutta (ihon kellertyminen), heikkouden tunnetta (astenia) tai yleistä huonovointisuutta ja vatsakipua. Jos huomaat ihon tai silmämunien keltaisuutta, lopeta Femoston conti -valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin.
  • sappirakkotauti
  • rintojen turpoaminen
  • kuukautisia edeltävä oireyhtymä (PMS-oireet)
  • painon lasku.

Harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta):
(*haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta, mitä ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa on merkattu luokkaan ”harvinaiset”.)

  • sairaudet, jotka aiheutuvat punasolujen tuhoutumisesta (hemolyyttinen anemia)*
  • meningeooma* (aivokasvain)
  • silmän pinnan muutokset (sarveiskalvon kaarevuuden voimistuminen)*, piilolasien sopimattomuus*
  • sydänkohtaus (sydäninfarkti)
  • aivohalvaus*
  • kasvojen ja kaulan ihon turpoaminen. Tämä saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema)
  • violetin väriset läikät iholla (vaskulaarinen purppura)
  • kivuliaita punoittavia kyhmyjä iholla (erythema nodosum)*, ihon värjäytyminen erityisesti kasvoissa tai kaulalla (ns. maksaläiskät), jotka saattavat olla pysyviä lääkkeen lopettamisesta huolimatta (kloasma tai melasma)*
  • jalkakrampit*.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden hormonikorvaushoitojen käytön yhteydessä:

  • hyvän- tai pahanlaatuiset estrogeeniriippuvaiset kasvaimet, kuten kohdun limakalvon syöpä ja munasarjasyöpä (ks. lisätietoja kohdasta 2)
  • progesteroniriippuvaisten kasvainten kasvu (esim. meningeooma)
  • immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa useisiin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
  • todennäköinen dementia
  • kohtausten paheneminen (epilepsia)
  • lihasten tahaton nykiminen (korea)
  • valtimotukokset (valtimotromboembolia)
  • haimatulehdus (pankreatiitti) naisilla, joilla on entuudestaan korkeat veren rasva-ainetasot (hypertriglyseridemia)
  • ihottuma, jossa punaisia tarkkarajaisia läiskiä tai haavaumia (erythema multiforme)
  • kivuliaat/kyhmyiset rinnat (fibrokystiset rintamuutokset)
  • kohdunkaulan eroosio
  • harvinaisen perinnöllisen veren pigmenttihäiriön (porfyria) paheneminen
  • virtsan pidätyskyvyttömyys
  • veren korkeat rasva-ainepitoisuudet (hypertriglyseridemia)
  • kilpirauhashormonien määrän nousu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Femoston conti -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Femoston conti sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat estradioli (estradioli hemihydraatti) ja dydrogesteroni.
  • Jokainen lohenvärinen tabletti sisältää 1 mg estradiolia ja 5 mg dydrogesteronia.
  • Muut aineet tabletin ytimessä ovat laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
  • Muut aineet tabletin kalvopäällysteessä ovat titaanidioksidi E171, keltainen ja punainen rautaoksidi E172, hypromelloosi ja makrogoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  • Kalvopäällysteiset tabletit. Pyöreä, kaksoiskupera, jossa toisella puolella merkintä 379 (7 mm).
  • Jokaisessa läpipainolevyssä on 28 tablettia.
  • Lohenväriset kalvopäällysteiset tabletit.
  • Tabletit on pakattu PVC/alumiini-läpipainoliuskoihin.
  • Pakkaukset sisältävät 28, 84 tai 280 (10 x 28) kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
BGP Products B.V.
Wegalaan 9
2132JD Hoofddorp, Alankomaat

Valmistaja:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan Finland Oy
Puh: 020 720 9555

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.2.2017

Yrityksen yhteystiedot:

MYLAN FINLAND OY
Vaisalantie 2-8
02130 Espoo

inform@mylan.fi
www.mylan.com
020 720 9555
Tukkuliike: Oriola