THEOFOL oraaliliuos 6,6 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,3 mt, 16.11.2017 19:03:31)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Theofol®-oraaliliuos

teofylliinimonohydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen,sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Theofol on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Theofol-oraaliliuosta

3. Miten Theofol-oraaliliuosta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Theofol-oraaliliuoksen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Theofol on ja mihin sitä käytetään

Theofol-oraaliliuos on keuhkoputkia laajentava lääkevalmiste. Vaikuttava aine teofylliini rentouttaa keuhkoputkia ympäröiviä sileitä lihaksia, jolloin ilman kulku keuhkoputkissa helpottuu. Teofylliini estää myös allergisen reaktion välittäjäaineita vapautumasta ja helpottaa sitkeän liman irtoamista.

Theofol-oraaliliuosta käytetäänastman ja keuhkoahtaumataudin aiheuttaman hengenahdistuksen hoitoon sekä näihin liittyvän sitkeän liman poistumisen helpottamiseksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Theofol-oraaliliuosta

Älä käytä Theofol-oraaliliuosta

  • jos olet allerginen teofylliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Theofol-oraaliliuosta.

Iäkkäiden sekä maksa-, munuais- ja sydänsairauksia samoin kuin kuumeisia tulehdustauteja sairastavien elimistöstä teofylliini saattaa poistua normaalia hitaammin. Seurauksena voi olla teofylliinin käyttöön liittyvä myrkytysriskin suureneminen, minkä vuoksi voi olla tarpeen pienentää annosta.

Jos sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolihaava, sydänperäisiä rintakipuja, tuore sydäninfarkti, taipumusta sydämen rytmihäiriöihin, korkea verenpaine, sydänlihaksen rappeumasairaus, kilpirauhasen liikatoiminta, epilepsia tai porfyria, keskustele lääkärin kanssa ennen valmisteen käyttöä.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Theofol-oraaliliuos

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Teofylliinillä on yhteisvaikutuksia lukuisten lääkeaineiden kanssa, joten muiden sairauksien hoidossa käytettävistä lääkkeistä pitää aina kertoa lääkärille, jotta ne voidaan ottaa huomioon annosta määritettäessä. Tällaisia lääkeaineita ovat mm. tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, kinoloniantibiootit, kuten siprofloksasiini, rifampisiini, rifapentiini), ehkäisytabletit, jotkut sydän- ja verenpainelääkkeet (esim. kalsiumkanavan salpaajat, propranololi), osa nesteenpoistolääkkeistä (esim. furosemidi), mahahaavan hoitoon käytettävät simetidiini ja ranitidiini, kihtilääke allopurinoli ja febuksostaatti, alkoholismin hoidossa käytetty disulfiraami, epilepsialääkkeet fenytoiini ja karbamatsepiini sekä litium, jolla hoidetaan kaksisuuntaista mielialahäiriötä.

Yhteiskäyttö muiden keuhkoputkia laajentavien astmalääkkeiden kanssa saattaa voimistaa molempien lääkkeiden vaikutuksia.

Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet saattavat heikentää teofylliinin vaikutusta.

Tupakointi nopeuttaa teofylliinin poistumista elimistöstä, josta syystä Theofol-oraaliliuoksen teho heikkenee.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sisältämänsä alkoholin vuoksi Theofol-oraaliliuos voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Theofol-oraaliliuos sisältää sakkaroosia ja alkoholia

Theofol-oraaliliuos sisältää sakkaroosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Valmiste sisältää etanolia (alkoholia) noin 200 mg/ml. Annostusohjeen mukainen aikuisten kerta-annos on 15–30 ml. 15 ml:n annos sisältää alkoholia määrän, joka vastaa noin 60 ml:aa olutta tai 25 ml:aa viiniä. Haitallinen alkoholismin yhteydessä. Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmien potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

3. Miten Theofol-oraaliliuosta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos:

Aikuisille 15–30 ml 2–4 kertaa vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Yli 12-vuotiaille lapsille 15 ml 3 kertaa vuorokaudessa.

Alle 12-vuotiaille lapsille vain lääkärin ohjeen mukaan.

Älä anna tätä lääkettä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.

Jos otat Theofol-oraaliliuosta enemmän kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Myrkytyksen oireet riippuvat teofylliinin pitoisuudesta plasmassa. Myrkytyksen oireita ovat tunnetut haittavaikutukset, kuten maha-suolikanavan vaivat (pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus), keskushermostoperäiset oireet (kiihtymys, ahdistuneisuus, rauhattomuus, päänsärky, unettomuus, huimaus, kouristukset) ja sydämen toiminnan häiriöt (verenpaineen lasku, sydämentykytys, rytmihäiriöt).

Jos unohdat ottaa Theofol-annoksen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset riippuvat suuressa määrin annoksesta.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat vapina, päänsärky ja ruuansulatuskanavan oireet, kuten ylävatsakivut, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahaluttomuus. Mahan limakalvoärsytystä saattaa esiintyä. Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia ja liittyvät yleensä yliannostukseen.

Jos Theofol-liuosta joudutaan ottamaan useita kertoja lyhyin väliajoin, veren alkoholipitoisuus voi nousta havaittavalle tasolle.

Haittavaikutusten yleisyys:

Immuunijärjestelmä

Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): yliherkkyysreaktiot

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä): seerumin pienentynyt kaliumpitoisuus, seerumin suurentunut kalsiumpitoisuus, korkea verensokeri, seerumin suurentunut virtsahappopitoisuus

Hermosto

Hyvin yleinen: päänsärky, kiihtymys, vapina, levottomuus, unettomuus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin): kouristukset

Sydän

Hyvin yleinen: sydämentykytys, rytmihäiriöt, verenpaineen lasku

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys

Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin yleinen: lisääntynyt virtsaneritys, seerumin suurentunut kreatiniinipitoisuus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

5. Theofol-oraaliliuoksen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Huuhdellun lasipullon voit laittaa lasinkeräykseen ja sulkimen roskiin.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Theofol-oraaliliuos sisältää

  • Vaikuttava aine on teofylliinimonohydraatti (6,60 mg/ml).
  • Muut aineet ovat sakkaroosi, appelsiiniöljy, sitruunaöljy, korianteriöljy, anisöljy, laimea natriumhydroksidiliuos, etanoli (96-prosenttinen) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kirkas, väritön neste

Pakkauskoko: 500 ml, ruskea lasinen lääkepullo, alumiininen sinettirenkaallinen kierresuljin

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.8.2017.

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro