Dysport 300 U injektiokuiva-aine, liuosta varten
Clostridium botulinum A-tyypin toksiini-hemagglutiniini-kompleksi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Dysport on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dysportia
3. Miten Dysportia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Dysportin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Dysport on lääke, joka salpaa hermoärsytyksen välittymistä lihakseen tai hikirauhasiin, minkä seurauksena lihaskouristukset tai hien eritys vähenevät.
Dysportia käytetään:
- käsivarsien ja olkapään jäykkyyden hoitoon aikuisilla
- jalkojen jäykkyyden hoitoon aikuisilla
- niskan ja kaulan lihaskouristusten hoitoon aikuisilla
- yli 2-vuotiaiden lasten jalkojen kävelyä haittaavien lihasspasmien hoitoon
- käsivarsien jäykkyyden hoitoon 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla CP-lapsilla
- selkäydinvammaan tai multippeliskleroosiin (MS-tautiin) liittyvien virtsarakon ongelmien aiheuttaman virtsankarkailun (virtsanpidätyskyvyttömyyden) hoitoon potilaille, jotka tekevät säännöllisesti itsekatetrointeja
- silmäluomien kouristuksen hoitoon aikuisilla
- toispuolisen kasvolihaskouristuksen hoitoon aikuisilla
- vaikean kainaloiden liikahikoilun oireenmukaiseen hoitoon, jos sitä ei voida hoitaa paikallishoidolla.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Dysportia
- jos olet allerginen A-tyypin Clostridium botulinum -toksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos sinulla on virtsatietulehdus, kun saat hoitoa virtsankarkailuun.
Dysportia ei saa käyttää spastisuuden hoitoon potilaille, joille on kehittynyt pysyvä kontraktuura.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Dysportia
- jos sinulla on hermoärsytyksen siirtymiseen liittyviä sairauksia, esim. myasthenia gravis (krooninen lihassairaus)
- jos sinulla on nielemis- tai hengitysvaikeuksia
- jos sinulla on pidentynyt vuotoaika tai tulehdus ehdotetulla injektioalueella
- jos olet ollut kasvoleikkauksessa
- jos aiotun pistoskohdan lihaksissa näkyy merkkejä surkastumisesta.
Ole erityisen varovainen, jos sinua hoidetaan jalkojen lihaskouristusten vuoksi. Aikuisilla ja etenkin iäkkäillä voi olla suurentunut kaatumisen riski.
Kun Dysportia käytetään silmää ympäröiviin lihaksiin, silmät saattavat kuivua (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset), mikä voi vahingoittaa silmien pintaa. Saatat tarvita tämän estämiseksi suojaavia tippoja, voiteita tai silmäpeiton silmän sulkemiseksi. Lääkäri kertoo sinulle, onko tämä tarpeen.
Kun valmistetta annetaan pistoksena virtsarakkoon virtsankarkailun hoitoon, toimenpide saattaa aiheuttaa hallitsemattoman elimistön heijastereaktion (autonominen dysrefleksia; esim. voimakas hikoilu, sykkivä päänsärky, verenpaineen nousu tai sydämen sykkeen tiheneminen).
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai päivystyspoliklinikkaan, jos sinulla esiintyy nielemisen, puheen tai hengityksen häiriöitä.
Lapset
CP-lasten jalkojen lihasspasmien hoidossa Dysportia saa antaa vain 2-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille.
Muut lääkevalmisteet ja Dysport
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee erityisesti tulehdukseen käytettäviä antibiootteja ja lihaksia rentouttavia lääkkeitä. Jotkut näistä lääkkeistä voivat lisätä Dysportin tehoa.
A-tyypin Clostridium botulinum -toksiini voi vahvistaa joidenkin hermoimpulssin kulkuun vaikuttavien lääkkeiden vaikutusta. Toisaalta ne lääkkeet voivat muuttaa Dysportin vaikuttavan aineen vaikutusta.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dysportin raskauden aikaista käyttöä ei suositella, paitsi jos se on selkeästi välttämätöntä.
Dysportin käyttöä ei suositella imettäville naisille.
Ajaminen ja koneiden käyttö
On mahdollista, että saatat kokea tilapäistä lihasheikkoutta ja näköhäiriöitä Dysport-hoidon seurauksena. Jos näin käy, ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
3. Miten valmistetta käytetään
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Dysport annetaan injektiona lihakseen (intramuskulaarisesti), ihon sisään (intradermaalisesti), ihon alle (subkutaanisesti) tai rakkolihakseen. Määrä sovitetaan sen mukaisesti mitä lihasta hoidetaan.
Dysport on tarkoitettu annettavaksi vain sinulle ja yksi injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Dysportia saa antaa sinulle ainoastaan lääkäri, joka on erityisesti perehtynyt tämän lääkkeen käyttöön ja jolla on siitä kokemusta.
Käsivarsien ja olkapään lihaskouristusten hoito:
Lääkäri määrää Dysportin annoksen, joka on yleensä 500-1000 yksikköä. Annos ei saa ylittää 1000 yksikköä, mutta jos injektio annetaan myös olkapään lihaksiin, annos voidaan suurentaa 1500 yksikköön. Lääkäri voi jakaa määrän käsivarsien lihasten kesken. Lihaskouristusten pitäisi yleensä parantua 1 viikossa. Injektio annetaan yleensä 12–16 viikon välein.
Jalkojen lihaskouristusten hoito:
Dysportin annos on yleensä 1500 yksikköä, eikä tätä annosta saa ylittää. Lääkäri voi jakaa määrän jalkojen lihasten kesken.
Injektio annetaan yleensä noin 12–16 viikon välein.
Käsivarsien ja jalkojen lihaskouristusten hoito:
Jos injektioita täytyy antaa samalla hoitokerralla sekä käsivarsiin että jalkoihin, lääkäri voi jakaa määrän käsivarsien ja jalkojen kesken, mutta kokonaisannos ei saa ylittää 1500 yksikköä.
Niskan ja hartioiden lihaskouristusten hoito:
Dysportin ensimmäinen annos on yleensä 500 yksikköä. Lääkäri jakaa tämän määrän useaan paikkaan niskassa, ehkä 2–3 niskalihakseen, jotka vaativat eniten hoitoa. Pienempi määrä voidaan antaa hyvin alipainoisille tai iäkkäille potilaille. Lihaskouristusten pitäisi parantua viikossa. Seuraavat injektiot (250–1000 yksikköä) annetaan noin joka 12–16 viikko riippuen tehon kestosta, ei kuitenkaan useammin kuin joka 12. viikko. Enimmäisannos ei saa ylittää 1000 yksikköä.
CP-lasten jalkojen lihasspasmien hoito:
Yli 2-vuotiaat lapset: Lääkäri päättää annoksen. Dysport-injektio annetaan jalkojen hoitoa vaativiin lihaksiin. Yhdellä hoitokerralla annettava annos saa olla enintään 1000 yksikköä tai 30 yksikköä/kg. Lääkäri toistaa hoidon noin 16–22 viikon välein tai tarvittaessa, mutta ei useammin kuin joka 12. viikko.
CP-lasten käsivarsien lihasspasmien hoito:
2-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset: Lääkäri päättää annoksen. Dysport-injektio annetaan käsivarsien hoitoa vaativiin lihaksiin. Jos injektio annetaan vain toiseen käsivarteen, yhdellä hoitokerralla annettava annos saa olla enintään 640 yksikköä tai 16 yksikköä/kg sen mukaan, kumpi on pienempi. Jos hoitoa annetaan kumpaankin käsivarteen, yhdellä hoitokerralla annettava annos saa olla enintään 840 yksikköä tai 21 yksikköä/kg sen mukaan, kumpi on pienempi. Lihasspasmien pitäisi parantua hoitoa seuraavien viikkojen kuluessa, ja vaikutus voi kestää jopa 34 viikkoa. Lääkäri toistaa hoidon noin 16–28 viikon välein tai tarvittaessa, mutta ei useammin kuin joka 16. viikko.
CP-lasten käsivarsien ja jalkojen lihasspasmien hoito:
Jos injektioita täytyy antaa samalla hoitokerralla sekä käsivarsiin että jalkoihin, lääkäri päättää kuhunkin raajaan annettavan Dysport-annoksen, mutta kokonaisannos saa olla enintään 1000 yksikköä tai 30 yksikköä/kg sen mukaan, kumpi on pienempi. Sekä käsivarsien että jalkojen uusintahoitoa harkitaan aikaisintaan 12–16 viikon kuluttua aiemmasta hoitokerrasta.
Virtsankarkailun hoito:
Ensimmäinen rakkolihakseen pistettävä annos on 600 yksikköä, mutta lääkäri saattaa päättää suurentaa annosta 800 yksikköön seuraavilla pistoskerroilla.
Dysportin antamiseksi tehtävästä toimenpiteestä käytetään nimitystä virtsarakon tähystys. Tässä toimenpiteessä instrumentti, jonka päässä on valo, viedään virtsarakkoon virtsaputken aukon kautta. Näin lääkäri näkee rakon sisälle ja voi antaa Dysport-pistokset virtsarakon seinämään. Dysportia annetaan vain, jos teet jo ennestään itsekatetrointeja. Itsekatetrointi on toimenpide, jossa virtsarakkoon viedään tilapäisesti katetri (virtsaputkeen vietävä ohut, taipuisa putki, jonka avulla rakko tyhjennetään virtsasta). Katetri poistetaan, kun virtsarakko on tyhjä. Pyydä lääkäriä kertomaan toimenpiteestä tarkemmin.
Sinun on otettava antibiootteja virtsatietulehduksen estämiseen. Jos käytät verenohennuslääkkeitä, lääkäri säätää lääkitystäsi ennen Dysport-pistoksia ja niiden jälkeen. Ennen injektioita sinulle voidaan antaa paikallispuudutetta, yleisanestesia tai rauhoittavaa lääkettä. Vointiasi seurataan vähintään 30 minuuttia injektion jälkeen. Oireet lievittyvät yleensä 2 viikossa, ja vaikutus voi kestää jopa 48 viikon ajan. Lääkäri toistaa hoidon tarvittaessa, mutta ei kuitenkaan useammin kuin 12 viikon välein.
Silmäluomien kouristuksen ja toispuolisen kasvolihaskouristuksen hoito:
Silmäluomien kouristuksen hoidossa 40 yksikköä silmää kohti on tehokas annos jaettuna neljään eri kehälihaksen kohtaan välttäen annostelua lähellä yläluomen kohottajalihasta. Silmäluomien kouristuksen ja toispuolisen kasvolihaskouristuksen hoidossa enimmäisannos saa olla korkeintaan 120 yksikköä silmää kohti.
Seuraavat injektiot annetaan noin joka 12. viikko riippuen tehon kestosta, mutta ei useammin kuin joka 12. viikko.
Kainaloiden liikahikoilun hoito:
Dysportin ensimmäinen annos on yleensä 100 yksikköä/kainalo. Useimmilla potilailla suositeltu annos estää riittävästi lisääntyneen kainalohikoilun noin 48 viikoksi. Jos oireet kuitenkin palaavat, lääkäri päättää seuraavan annoksen ja hoidon keston.
Enimmäisannoksen ei tule ylittää 200 yksikköä kainaloa kohti.
Jos olet saanut enemmän Dysportia kuin sinun pitäisi
Jos olet saanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on saanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos olet saanut Dysportia enemmän kuin tarvitset, muut kuin käsitellyt lihakset saattavat alkaa tuntua heikoilta. Tämä ei tapahdu välittömästi. Jos näin käy, kerro tästä heti lääkärille. Hakeudu kiireesti lääkärinhoitoon, jos sinulla esiintyy vaikeuksia hengittää, niellä tai puhua.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yliherkkyyttä on toisinaan ilmoitettu.
Hakeudu kiireesti lääkärinhoitoon, jos sinulla esiintyy hengitysvaikeuksia, joihin voi liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoamista, ihon punoitusta tai kutiavaa paukamaista ihottumaa (nokkosihottumaa). Tämä saattaa tarkoittaa sitä, että olet allerginen Dysportille.
Nielemisvaikeudet voivat olla lieviä tai vakavia. Vakavaan oireeseen voi liittyä tukehtumisvaara, jolloin tarvitset lääkärin hoitoa.
Haittavaikutuksia, jotka aiheutuvat toksiinin leviämisestä kauas injektiokohdasta, on ilmoitettu hyvin harvoin (erittäin voimakas lihasheikkous, nielemishäiriöt, keuhkokuume, jonka syynä on vieraan aineen vetäminen henkeen (aspiraatiokeuhkokuume) ja joka voi johtaa kuolemaan).
Haittavaikutuksia kaikissa käyttöaiheissa:
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): Voimattomuus, väsymys, influenssan kaltainen sairaus ja injektiokohdan kipu/mustelmat.
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): Kutina.
Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): Lihaskato, ihottuma.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Puutuminen, lihasten surkastuminen.
Haittavaikutuksia hoidettaessa käsivarsien ja olkapään lihaskouristuksia aikuisilla:
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): Lihasheikkous, lihas- ja luustokipu, raajakipu, hengitysvaikeudet, injektiokohdan kipu, punoitus tai turvotus, voimattomuus, väsymys, influenssan kaltainen sairaus.
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): Nielemisvaikeudet.
Haittavaikutuksia hoidettaessa jalkojen lihaskouristuksia aikuisilla:
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): Kaatuminen, jalkojen lihasheikkous, lihaskipu, nielemisvaikeudet, voimattomuus, väsymys, influenssan kaltainen sairaus, injektiokohdan reaktiot (kipu, mustelmat, ihottuma, kutina).
Haittavaikutuksia hoidettaessa kaulan ja niskan alueen lihaskouristuksia:
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): Nielemisvaikeudet, kuiva suu, lihasheikkous.
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): Päänsärky, huimaus, kasvohalvaus, äänen muutokset, hengitysvaikeudet, näön hämärtyminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, niskakipu, luu- ja lihaskivut, raajakipu, jäykkyys.
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): Lihasten surkastuminen, leuan toiminnanhäiriö, kahtena näkeminen, silmäluomien roikkuminen, pahoinvointi.
Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): Nesteen vetäminen henkeen.
Haittavaikutuksia hoidettaessa CP-lasten jalkojen lihasspasmeja:
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): Lihaskipu, lihasheikkous, virtsankarkailu, influenssan kaltainen sairaus, kipu, punoitus, mustelmat injektiokohdassa, epänormaali kävely, väsymys, kaatuminen.
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): Voimattomuus.
Haittavaikutuksia hoidettaessa CP-lasten käsivarsien lihasspasmeja:
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): Lihasheikkous, lihaskipu, influenssan kaltainen sairaus, väsymys, kutina, mustelmat, kipu, injektiokohdan turvotus ja ihottuma, ihottuma.
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): Voimattomuus.
Haittavaikutuksia hoidettaessa CP-lasten käsivarsien ja jalkojen lihasspasmeja:
Samoja haittoja kuin annettaessa hoitoa erikseen käsivarteen tai jalkaan on odotettavissa, kun Dysportia käytetään yhdellä hoitokerralla sekä käsivarsien että jalkojen hoitoon.
Haittavaikutuksia hoidettaessa silmäluomien kouristusta (blefarospasmi) ja toispuolista kasvolihaskouristusta (hemifasiaalinen spasmi):
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): Silmäluomien roikkuminen.
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): Kasvohalvaus, kahtena näkeminen, silmien kuivuus, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomien turvotus.
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): Kasvohermohalvaus.
Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): Silmälihashalvaus, silmäluomen reunan kääntyminen sisäänpäin.
Haittavaikutuksia hoidettaessa rakkolihaksen hallitsemattomista supistuksista johtuvaa virtsankarkailua:
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): Verta virtsassa*, ummetus, bakteereja virtsassa*, erektiohäiriö (joskus käytetään nimitystä impotenssi), virtsatietulehdus*, päänsärky, kuume.
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): Puutuminen, lihasheikkous, virtsarakon kipu*, hallitsematon elimistön heijastereaktio (autonominen dysrefleksia)*, kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko (virtsaumpi), verenvuoto virtsarakosta tai putkesta, jonka kautta virtsa poistuu virtsarakosta (virtsaputkesta).
* Tämä haittavaikutus voi liittyä toimenpiteeseen
Haittavaikutuksia hoidettaessa vaikeaa liikahikoilua:
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): Kipu hartiaseudussa, käsivarren yläosassa ja niskassa, lihaskipu olkapäässä ja pohkeessa, lisääntynyt hikoilu muilla ihon alueilla, hengitysvaikeudet.
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): Nenäverenvuoto, punoitus, huimaus, poikkeava tuntoaistimus (pistely tai puutuminen), päänsärky, silmäluomen tahdosta riippumattomat lihassupistukset.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Avaamattomat injektiopullot säilytetään jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Suositellaan, että käyttövalmiiksi saatettu liuos käytetään välittömästi. Sitä voidaan kuitenkin säilyttää korkeintaan 24 tuntia jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Dysport sisältää
- Vaikuttava aine on Clostridium botulinum A-tyypin toksiini-hemagglutiniini-kompleksi
- Muut aineet ovat ihmisen albumiini ja laktoosimonohydraatti
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Valkoinen kylmäkuivattu liuotettava jauhe.
Pakkaukset 1 x 1 ja 2 x 1 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Ruotsi
Puh: +46 8 451 60 00
info.se@ipsen.com
Valmistaja
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Irlanti
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.6.2022