ESOMEPRAZOL ORION enterotabletti 20 mg, 40 mg (resepti)

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,7 mt, 28.04.2023 19:22:13)

Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletit

Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletit

esomepratsoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Esomeprazol Orion -enterotabletit ovat ja mihin niitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esomeprazol Orion -enterotabletteja
  3. Miten Esomeprazol Orion -enterotabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Esomeprazol Orion -enterotablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Esomeprazol Orion on ja mihin sitä käytetään

Esomeprazol Orion -enterotabletin vaikuttava aine on esomepratsoli. Se on ns. protonipumpun estäjiin kuuluva lääke. Se vähentää mahahapon muodostumista.

Esomeprazol Orion -enterotabletteja käytetään seuraavien sairaustilojen hoitoon:

Aikuiset

  • Ruokatorven refluksisairaus (GERD). Sillä tarkoitetaan mahahapon nousua ruokatorveen, mistä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä
  • Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamaan pohjukaissuoli- ja mahahaavaan. Tässä tapauksessa lääkärisi saattaa määrätä sinulle myös antibiootteja tulehduksen hoitoon ja haavan paranemiseksi
  • Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvä mahahaava ja sen ennaltaehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa tulehduskipulääkkeillä
  • Haiman kasvusta johtuva mahahapon liiallinen erittyminen (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä)
  • Haavaumien verenvuodon uusiutumisen ehkäisy Esomeprazol Orion -infuusiohoidon jatkohoitona.

Nuoret 12:sta ikävuodesta ylöspäin

  • Ruokatorven refluksisairaus (GERD). Sillä tarkoitetaan mahahapon nousua ruokatorveen, mistä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä.
  • Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamaan mahalaukun limakalvon tulehdukseen, joka saattaa johtaa pohjukaissuoli- ja mahahaavaan. Tässä tapauksessa lääkärisi saattaa määrätä sinulle myös antibiootteja tulehduksen hoitoon ja haavan paranemiseksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Esomeprazol Orion -enterotabletteja

  • jos olet allerginen esomepratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos olet allerginen muille vastaaville protonipumpun estäjille, esim. pantopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, omepratsoli
  • jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Jos jokin yllä luetelluista kohdista koskee sinua, sinun ei pidä käyttää Esomeprazol Orion -enterotabletteja. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Esomeprazol Orion –enterotabletteja

  • jos sinulla on vaikea maksasairaus
  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus
  • jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Esomeprazol Orion –valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön
  • jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Esomeprazol Orion –valmisteella voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.

Esomeprazol Orion saattaa peittää muiden sairauksien oireita. Niinpä jos havaitset jonkin seuraavista oireista Esomeprazol Orion -enterotablettien käytön aikana tai sen jälkeen, sinun tulee ottaa heti yhteyttä lääkäriin:

  • laihdut voimakkaasti ilman mitään syytä ja sinulla on nielemisvaikeuksia
  • sinulla on vatsakipua tai ruuansulatushäiriöitä
  • alat oksennella ruokaa tai verta
  • ulosteesi ovat tummia (verinen uloste).

Jos käytät Esomeprazol Orion -enterotabletteja tarpeen mukaan, kerro lääkärille, jos oireet ovat jatkuvia tai muuttavat luonnettaan.

Protonipumpun estäjän, kuten Esomeprazol Orion -valmisteen, käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkka-, ranne- tai nikamamurtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä).

Muut lääkevalmisteet ja Esomeprazol Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Esomeprazol Orion voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Esomeprazol Orion -enterotablettien tehoon.

Älä käytä Esomeprazol Orion -enterotabletteja, jos käytät nelfinaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • atatsanaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon)
  • klopidogreeli (käytetään veritulppien estoon)
  • ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (sieni-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
  • erlotinibi (syövän hoitoon käytetty lääke)
  • sitalopraami, imipramiini tai klomipramiini (masennuslääkkeitä)
  • diatsepaami (ahdistuksen, lihasjännityksen tai epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke)
  • fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät fenytoiinia, lääkäri seuraa terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Esomeprazol Orion -enterotablettien käytön.
  • veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini. Lääkäri seuraa terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Esomeprazol Orion -enterotablettien käytön.
  • silostatsoli (lääke katkokävelyn hoitoon – verenkiertohäiriön aiheuttama kipu alaraajoissa, joka pakottaa kävelijän aika ajoin pysähtymään)
  • sisapridi (ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon tarkoitettu lääke)
  • digoksiini (sydänongelmien hoitoon tarkoitettu lääke)
  • metotreksaatti (korkeina annoksina syövän hoitoon käytetty kemoterapialääke) – jos käytät korkeata annosta metotreksaattia, lääkäri voi väliaikaisesti keskeyttää Esomeprazol Orion -hoitosi
  • takrolimuusi (elintensiirto)
  • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon tarkoitettu lääke)
  • mäkikuisma – Hypericum perforatum (masennuksen hoitoon tarkoitettu lääke).

Jos lääkäri on määrännyt sinulle amoksisilliini- ja klaritromysiini-antibiootit yhdessä Esomeprazol Orion -enterotablettien kanssa käytettäväksi Helicobacter pylori –tulehduksen häätämiseksi, muista kertoa lääkärille mitä muita lääkkeitä käytät.

Esomeprazol Orion -enterotabletit ruuan ja juoman kanssa

Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi arvioi voitko käyttää Esomeprazol Orion -enterotabletteja raskauden aikana.

Ei tiedetä kulkeutuuko Esomeprazol Orion äidinmaitoon. Siksi valmistetta ei tulisi käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Esomeprazol Orion -enterotabletit eivät todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja ja koneita. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa kuitenkin melko harvoin ilmetä (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos edellä mainittuja oireita ilmenee, sinun ei pidä ajaa autolla eikä käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Esomeprazol Orion –enterotabletit sisältävät sakkaroosia

Esomeprazol Orion -enterotabletit sisältävät sokeripalloja, jotka sisältävät sakkaroosia, joka on eräs sokerilaji. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per enterotabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  • Jos käytät tätä valmistetta pitkään, lääkäri seuraa terveydentilaasi (erityisesti jos käyttö jatkuu yli vuoden).
  • Jos sinulle on määrätty käytettäväksi Esomeprazol Orion -enterotabletteja tarpeen mukaan, kerro lääkärille, jos oireesi muuttuvat.

Kuinka paljon Esomeprazol Orion -enterotabletteja otetaan

  • Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta tablettia sinun on otettava ja kuinka pitkään niitä otetaan. Hoidon pituus riippuu sairaudestasi, iästäsi ja maksasi toiminnasta.
  • Tavanomaiset annokset, ks. alla.

Aikuiset 18 -ikävuodesta ylöspäin

Närästyksen hoito ruokatorven refluksisairaudessa (GERD):

  • Jos ruokatorvesi on jossain määrin vaurioitunut, suositeltu annos on Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan. Lääkäri saattaa määrätä saman annoksen tämän jälkeen vielä 4 viikon ajaksi, jos ruokatorvesi ei ole vielä parantunut.
  • Suositeltu annos ruokatorven parantumisen jälkeen on Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa.
  • Jos ruokatorvesi ei ole vahingoittunut, suositeltu annos on Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa. Kun oireet ovat hallinnassa, lääkärin suosituksesta voidaan tabletit ottaa tarpeen mukaan, maksimissaan yksi Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletti kerran päivässä.
  • Jos sinulla on vaikea maksasairaus, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.

Helicobacter pylori -bakteeritulehduksen aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito ja ennaltaehkäisy:

  • Suositeltu annos on yksi Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletti kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan.
  • Lisäksi lääkäri kehottaa sinua ottamaan samanaikaisesti antibioottilääkettä, esimerkiksi amoksisilliinia ja klaritromysiiniä.

Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvän mahahaavan hoito:

  • Suositeltu annos on Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa 4–8 viikon ajan.

Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvän mahahaavan ennaltaehkäisy:

  • Suositeltu annos on Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa.

Haiman kasvaimesta johtuvan liiallisen mahahapon erittymisen hoito (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä):

  • Suositeltu annos on Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletti kahdesti vuorokaudessa.
  • Lääkäri saattaa tarvittaessa nostaa annostasi ja päättää hoidon kestosta. Maksimiannos on 80 mg kahdesti päivässä.

Haavaumien verenvuodon uusiutumisen ehkäisy esomepratsoli-infuusiohoidon jatkohoitona:

Suositeltu annos on yksi Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletti kerran päivässä neljän viikon ajan.

Nuoret 12 -ikävuodesta ylöspäin

Närästyksen hoito ruokatorven refluksisairaudessa (GERD):

  • Jos ruokatorvesi on jossain määrin vaurioitunut, suositeltu annos on Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan. Lääkäri saattaa määrätä saman annoksen tämän jälkeen vielä 4 viikon ajaksi, jos ruokatorvesi ei ole vielä parantunut.
  • Suositeltu annos ruokatorven parantumisen jälkeen on Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa.
  • Jos ruokatorvesi ei ole vahingoittunut, suositeltu annos on Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa.
  • Jos sinulla on vakava maksasairaus, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.

Helicobacter pylori –bakteeritulehduksen aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito ja ennaltaehkäisy:

  • Suositeltu annos on yksi Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletti kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan.
  • Lisäksi lääkäri kehottaa sinua ottamaan samanaikaisesti kahta antibioottilääkettä esimerkiksi, amoksisilliinia ja klaritromysiiniä.

Esomeprazol Orion -enterotablettien käyttö

  • Tabletit voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa.
  • Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
  • Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kanssa. Tabletteja ei saa pureskella tai murskata, koska ne sisältävät päällystettyjä rakeita, jotka estävät lääkeainetta hajoamasta happamassa mahassa. Siksi on tärkeää, että rakeet eivät rikkoonnu.

Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletteja

  • Jos sinulla on vaikeuksia nielemisessä:
    • Tabletit voidaan sekoittaa lasilliseen hiilihapotonta vettä. Tabletteja ei saa sekoittaa muihin nesteisiin.
    • Sekoita kunnes tabletti on hajonnut (liuos ei ole kirkas) ja juo liuos heti tai viimeistään 30 minuutin sisällä. Sekoita liuosta aina juuri ennen juomista.
    • Jotta saat tabletin sisältämän koko lääkeainemäärän, huuhtele lasi ½ lasillisella vettä ja juo huuhteluvesi. Liuoksessa näkyvät rakeet sisältävät lääkeaineen – älä pureskele tai murskaa niitä.
  • Jos et pysty nielemään lainkaan, tabletti voidaan sekoittaa veteen ja näin saatu liuos voidaan annostella sinulle nenämahaletkun kautta suoraan mahaan.

Alle 12-vuotiaat lapset

Esomeprazol Orion -enterotabletteja ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.

Jos otat enemmän Esomeprazol Orion -enterotabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Esomeprazol Orion –enterotabletin

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat, ellei pian ole aika ottaa jo seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Esomeprazol Orion -enterotablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

  • Äkillinen hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun tai vartalon turpoaminen, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vakava allerginen reaktio).
  • Ihon punoitus, johon liittyy rakkuloiden ilmaantuminen tai ihon kuoriutuminen. Myös huuliin, silmiin, suuhun, nenään ja genitaalialueelle voi ilmaantua rakkuloita ja verenvuotoa. Tällöin kyseessä saattaa olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
  • Kellertävä iho, tumma virtsa ja väsymys voivat olla oireita maksaongelmista.

Nämä vaikutukset ovat harvinaisia ja ilmaantuvat enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • päänsärky
  • maha- tai suolisto-oireet: ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat
  • pahoinvointi ja oksentelu
  • mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • jalkojen ja nilkkojen turvotus
  • unihäiriöt (unettomuus)
  • heitehuimaus, pistelevät tuntemukset, uneliaisuus
  • kiertohuimaus
  • suun kuivuminen
  • epänormaalit maksa-arvot
  • ihottuma, nokkosihottuma ja ihon kutiaminen
  • lonkka-, ranne- tai nikamamurtuma (jos valmistetta käytetään pitkäaikaisesti korkeina annoksina).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • epänormaalit veriarvot, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmia tai altistaa infektioille
  • veren natriumpitoisuuden aleneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, sairauden tunnetta (oksentelua) ja kouristuksia
  • kiihtymys, sekavuus tai masennus
  • makuaistin muutokset
  • näköongelmat, kuten näön hämärtyminen
  • hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi eli keuhkoputkien äkillinen supistuminen)
  • suun tulehtuminen
  • sammas (suussa, nielussa ja toisinaan ruokatorvessa esiintyvä tavallisesti hiivasienen aiheuttama vaalea kate)
  • maksaongelmat, mukaan lukien keltatauti, joka voi aiheuttaa ihon keltaisuutta, virtsan tummuutta ja väsymystä
  • hiustenlähtö
  • aurinkoihottuma
  • nivel- tai lihaskivut
  • yleinen huonovointisuus tai energian puute
  • lisääntynyt hikoilu.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

  • verenkuvan muutokset mukaan lukien agranulosytoosi (valkosolujen puutos)
  • aggressiivisuus
  • aistiharhat (ihminen tuntee, näkee tai kuulee olemattomia)
  • vaikeat maksaongelmat, jotka johtavat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen
  • äkillinen vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen. Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja (monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
  • lihasheikkous
  • vaikeat munuaisongelmat
  • rintojen kasvaminen miehillä.

Esiintymistiheys tuntematon(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • jos käytät Esomeprazol Orion -enterotabletteja yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta tai sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla.
  • tulehdus suolessa (aiheuttaa ripulia)
  • ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.

Esomeprazol Orion voi erittäin harvoin vaurioittaa valkosoluja, minkä seurauksena syntyy immuunivajavuus. Jos sinulla on infektio, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti heikentynyt yleiskunto tai kuume, johon liittyy paikallisinfektion oireita, kuten kipua kaulalla, kurkussa tai suussa tai virtsaamisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan sulkea pois verikokeella. On tärkeää, että kerrot lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Esomeprazol Orion sisältää

Vaikuttava aine on esomepratsoli.

20 mg: yksi tabletti sisältää 20 mg esomepratsolia (amorfisena esomepratsolimagnesiumina)

40 mg: yksi tabletti sisältää 40 mg esomepratsolia (amorfisena esomepratsolimagnesiumina)

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa (E 463), krospovidoni (tyyppi A)

Päällyste: povidoni (K30), makrogoli 400, makrogoli 4000, makrogoli 6000, hypromelloosiftalaatti (HP-55S), hypromelloosiftalaatti (HP-50), dietyyliftalaatti, hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa (PH 101), mikrokiteinen selluloosa (PH 112), krospovidoni (tyyppi B), natriumstearyylifumaraatti, Opadry 03B86651 ruskea (HMPC 2910/hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi [E171], makrogoli/PEG 400, punainen rautaoksidi [E172]), sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys), talkki (E553b)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Esomeprazol Orion 20 mg -enterotabletit ovat vaalean tiilenpunaisia tai ruskeita, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”E5” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

Esomeprazol Orion 40 mg -enterotabletit ovat vaalean tiilenpunaisia tai ruskeita, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”E6” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

Valmistetta on saatavana seuraavina pakkauskokoina:

OPA-Al-PE-kuivausaine-HDPE/Al-läpipainopakkaus tai PA-Al-PVC/Al-läpipainopakkaus.

20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 100 enterotablettia

40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 100 enterotablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Alankomaat

Valmistaja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Alankomaat

Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Romania

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:

Orion Pharma, +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.11.2020

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Medifon, Oriola