AMELUZ geeli 78 mg/g

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,3 mt, 20.04.2021 19:01:08)

Ameluz 78 mg/g geeli
5‑aminolevuliinihappo

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Ameluz on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ameluzia
  3. Miten Ameluzia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Ameluzin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ameluz sisältää vaikuttavana aineena 5‑aminolevuliinihappoa. Sitä käytetään:

  • tunnustelemalla havaittavien ja melko paksujen aktiinisten keratoosien tai kokonaisten aktiininen keratoosi -kenttien hoitamiseen aikuisilla. Aktiiniset keratoosit ovat uloimman ihokerroksen muutoksia, joista voi seurata ihosyöpä.
  • aikusten sellaisen pinnallisen ja/tai nodulaarisen tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) uusintahoitoon, jota ei voida leikata mahdollisen hoitoon liittyvän sairastuvuuden ja/tai huonon kosmeettisen tuloksen takia. Tyvisolusyöpä on ihosyöpä, joka voi aiheuttaa punoittavia, hilseileviä läikkiä tai yhden tai useampia pieniä kohoumia, jotka vuotavat verta helposti eivätkä parane.
     

Iholle levitetyn Ameluz-geelin vaikuttava aine muuttuu valoherkäksi aineeksi, joka kertyy vaurioituneisiin soluihin. Tarkoitukseen soveltuvalla valolla annetun valohoidon seurauksena syntyy herkästi reagoivia happipitoisia molekyylejä, jotka tuhoavat kohdesolut. Tämä hoito on nimeltään fotodynaaminen hoito (PDT).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ameluzia

  • jos olet allerginen
    • 5‑aminolevuliinihapolle tai tämän lääkkeen  jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
    • valoherkille aineille, joita kutsutaan porfyriineiksi
    • soijalle tai pähkinöille
  • jos sinulla on veren punaisen pigmentin tuottamishäiriö, jota kutsutaan porfyriaksi
  • jos sinulla on valolle altistumisen aiheuttamia (tai sen pahentamia) muita ihoreaktioita.
     

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ameluzia.

  • Hyvin harvinaisissa tapauksissa fotodynaaminen hoito voi lisätä ohimenevän muistinmenetyksen (amnesian) kehittymisen riskiä.
  • Ameluzin käyttöä ei suositella, jos käytät immuunisalpaajia.
  • Vältä Ameluzin levittämistä
    • verta vuotaviin leesioihin.
    • silmiin tai limakalvoille.
    • ihoalueille, joilla on muita sairauksia tai tatuointeja, koska tämä voi estää hoidon onnistumista ja arviointia.
  • Lopeta kaikki UV-hoidot ennen Ameluz-hoitoa.
  • Vältä hoidettujen kohtien ja niitä ympäröivien ihoalueiden altistamista auringonvalolle 48 tunnin ajan hoidon jälkeen.
     

Lapset ja nuoret
Aktiinisia keratooseja tai tyvisolukarsinoomia ei esiinny lapsilla ja nuorilla, paitsi erittäin harvinaisissa tapauksissa.

Muut lääkevalmisteet ja Ameluz
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille myös, jos käytät valoallergiaa tai muita valoaltistuksesta johtuvia haitallisia reaktioita lisääviä lääkkeitä, joita ovat esimerkiksi

  • mäkikuisma ja sitä sisältävät tuotteet: masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
  • griseofulviini: sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke
  • nesteen poistumista munuaisten kautta lisäävät lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimi on usein tiatsidi- tai titsidi-loppuinen, kuten hydroklorotiatsidi
  • tietyt diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glibenklamidi ja glimepiridi
  • mielenterveyden häiriöiden, pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon käytettävät lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimi on yleensä atsiini-loppuinen, kuten fenotiatsiini
  • bakteeriperäisen tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, joiden vaikuttava aine on sulfa-alkuinen tai oksasiini- tai sykliini-loppuinen, kuten tetrasykliini.


​​​​​​​Raskaus ja imetys
Ameluzin käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska tiedot ovat riittämättömiä.
Rintaruokinta on lopetettava 12 tunnin ajaksi Ameluzin käyttämisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ameluzilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Ameluz sisältää

  • 2,4 mg natrriumbentsoaattia (E 211) yhdessä grammassa geeliä: natriumbentsoaatti voi aiheuttaa paikallista ärsytystä.
  • soijapavun fosfatidyylikoliinia: älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen pähkinöille tai soijalle.
  • propyleeniglykolia: saattaa ärsyttää ihoa.​​​​​​​ 

3. Miten valmistetta käytetään

Ameluzia käytetään vain iholla. Samalla hoitokerralla voidaan hoitaa yhtä tai useaa leesiota tai hoitokenttää. Aktiinisen keratoosin leesioiden tai kenttien fotodynaamisen hoidon valolähde voi olla päivänvalo tai punavalolamppu. Lääkäri päättää leesioittesi perusteella kumpaa hoitovaihtoehtoa käytetään.
Annettaessa hoitoa vartalon, niskan/kaulan tai raajojen alueilla olevaan aktiiniseen keratoosiin fotodynaamisen hoidon valolähde on kapean spektrin punavalolamppu. Tietoja leveämmän spektrin lampuilla annetun hoidon tai PDT-päivänvalohoidon tehosta näillä ihoalueilla ei ole.

Tyvisolukarsinoomaan annetun fotodynaamisen hoidon valolähde on aina punavalolamppu.

Aktiinisen keratoosin ja tyvisolukarsinooman leesioiden ja kenttien hoito punavalolampulla

Leesioiden valmistelu
Antopaikka pyyhitään ensin huolellisesti alkoholiin kastetulla vanulapulla ihon rasvan poistamiseksi.
Hilseilevä iho ja pintakerrostumat poistetaan sitten tarkasti ja kaikkien leesioalueiden pinta karheutetaan varovasti.
Verenvuotojen aiheuttamista on vältettävä.


Geelin levittäminen
Ameluzia levitetään leesioiden tai kenttien päälle ja noin 5 mm:n alueelle leesioiden tai kenttien ympärille noin 1 mm:n paksuisena kerroksena käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla.
Vältä geelin joutumista silmiin, sieraimiin, suuhun, korviin, limakalvoille tai verta vuotaville vaurioalueille. Geeliä saa sivellä vähintään yhden cm:n etäisyydelle näistä alueista. Vahingon sattuessa huuhtele vedellä.
Geelin annetaan kuivua noin 10 minuutin ajan, minkä jälkeen hoidettava alue peitetään tiiviillä valoa läpäisemättömällä siteellä. Side poistetaan 3 tunnin kuluttua. Jäljellä oleva geeli pyyhitään pois.

Valohoito punavalolampulla
Ameluzin käyttö edellyttää fotodynaamisen hoidon erityisosaamista, sillä siinä saatetaan tarvita punavalolamppua.
Hoidettavalle alueelle annetaan valohoitoa punaisella valolla heti puhdistamisen jälkeen. Hoidon tehoon ja haittavaikutuksiin, kuten tilapäiseen kipuun, vaikuttaa hoidossa käytetty valolähde. Sekä potilaan että valohoitoa antavan hoitohenkilöstön on hoidon aikana noudatettava käytettävän valolähteen mukana toimitettuja turvallisuusohjeita. Valohoidon aikana kaikkien läsnäolijoiden on käytettävä tarkoitukseen sopivia suojalaseja. Hoidettavan alueen ulkopuolista tervettä ihoa ei tarvitse suojata.

Aktiinisen keratoosin leesioiden ja kenttien hoitaminen päivänvalolla

Ennen hoitoa huomioitavaa
Käytä päivänvalohoitoa vain olosuhteissa, jotka ovat riittävän miellyttävät kaksi tuntia kestävään ulkona oleskeluun (kun lämpötila > 10 °C). Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, älä käytä päivänvalohoitoa.

Leesiokohtien valmistelu
Levitä aurinkovoidetta auringolle altistuvan ihon suojaamiseksi 15 minuuttia ennen leesiokohtien käsittelyä. Käytä vain sellaisia aurinkovoiteita, joissa on kemialliset suodattimet ja joiden suojakerroin on vähintään 30. Älä käytä aurinkovoiteita, joissa on fysikaalisia suodattimia, esim. titaanioksidi, sinkkioksidi, koska nämä estävät valon imeytymisen ihoon ja voivat sen vuoksi vaikuttaa tehoon.
Pyyhi sitten antopaikka huolellisesti alkoholiin kastetulla vanulapulla ihon rasvan poistamiseksi. Poista sitten hilseilevä iho ja pintakerrostumat tarkasti ja karheuta varovasti kaikkien leesioalueiden pinta. Vältä verenvuotojen aiheuttamista.


Geelin levittäminen
Levitä Ameluzia leesioiden tai kenttien päälle ja noin 5 mm:n alueelle leesioiden tai kenttien ympärille käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla.
Vältä geelin joutumista silmiin, sieraimiin, suuhun, korviin, limakalvoille tai verta vuotaville vaurioalueille siten, että sivelet geeliä vähintään yhden cm:n etäisyydelle näistä alueista. Vahingon sattuessa huuhtele vedellä.
Tiivistä valoa läpäisemätöntä sidettä ei tarvita. Älä pyyhi geeliä pois päivävalohoitokerran aikana.

Valohoito käytettäessä päivänvaloa aktiinisen keratoosin hoitoon
Jos sääolosuhteet ovat sopivat (ks. edellä oleva kohta Ennen hoitoa huomioitava), sinun pitää mennä ulos 30 minuutin kuluessa geelin levittämisen jälkeen ja pysytellä jatkuvasti 2 tunnin ajan täydessä päivänvalossa. Kuumalla ilmalla on sallittua hakeutua varjoon. Jos ulkonaoloaika keskeytyy, tämä on korvattava pidemmällä valohoitoajalla. Kahden tunnin valo-altistuksen päätyttyä pese jäljelläoleva geeli pois.

Hoitokertojen määrä

  • Aktiinisen keratoosin vauriokohdat ja kentät hoidetaan yhdellä hoitokerralla.
  • Tyvisolusyöpään annetaan hoitoa kahdella hoitokerralla, joiden välissä on yksi viikko.


Hoidetut vauriokohdat arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua hoidosta. Lääkäri määrittää kunkin ihovauriokohdan antaman vasteen ja tällöin hoito on ehkä toistettava.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Noin yhdeksällä kymmenestä käyttäjästä ilmenee levityskohdassa haittavaikutuksia, mikä osoittaa, että vaurioituneet solut reagoivat hoitoon.

Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita, ja niitä esiintyy tyypillisesti valohoidon aikana tai 1–4 päivää hoidon jälkeen. Joissakin tapauksissa haittavaikutukset voivat kestää 1–2 viikkoa tai jopa pidempään. Vain harvoissa tapauksissa valohoito joudutaan keskeyttämään tai lopettamaan. Kun Amelux-hoitoa on annettu pitempien jaksojen ajan, ihon laadun parametrit paranevat usein jatkuvasti.

Alla lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä Ameluzia punavalolampun kanssa. Ameluz-tutkimuksessa, jossa käytettiin päivänvaloa, esiintyi samankaltaisia haittavaikutuksia, jotka olivat kuitenkin voimakkuudeltaan lievempiä. Joitakin antopaikan reaktioita on havaittu ennen valon käyttöä.


Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä henkilöstä

  • antopaikan reaktiot
    • ihon punoitus
    • kipu (ml. kirvelevä)
    • ärsytys
    • kutina
    • nesteen kertymisen aiheuttama kudoksen turpoaminen
    • rupi
    • ihon hilseily
    • kovettuma
    • tuntoharhat, kuten pistely, kihelmöinti tai puutuminen


Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

  • antopaikan reaktiot
    • rakkulat
    • eritys
    • pieni pintahaava
    • muu reaktio
    • epämukavuuden tunne
    • lisääntynyt kipuherkkyys
    • verenvuoto
    • kuumotus
  • päänsärky


Melko harvinainen: voi esiintyä 1 henkilöllä 100:sta

  • antopaikan reaktiot
    • värimuutos
    • märkärakkulat
    • haavauma
    • turvotus
    • tulehdus
    • märkärakkulainen ihottuma
    • allerginen reaktio1
  • rakkula
  • ihon kuivuminen
  • nesteen kertymisen aiheuttama silmäluomen turpoaminen, hämärtynyt näkö tai näön heikkeneminen
  • epämiellyttävä, poikkeava kosketusaistimus
  • vilunväristykset
  • kuumotus, kuume, kuumat aallot
  • tilapäinen muistinmenetys1
  • kipu
  • hermostuneisuus
  • haavavuoto
  • uupumus
  • ihottuma, punaiset tai purppuranpunaiset pilkut kehossa
  • haavauma
  • turvotus
  • kiristävä iho.

1 Tiedot markkinoillaoloajalta

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 – 8 °C).

Pidä putki tiiviisti suljettuna avaamisen jälkeen. Hävitä avatut voideputket 12 viikon kuluttua avaamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ameluz sisältää

  • Vaikuttava aine on 5‑aminolevuliinihappo.
    1 g Ameluzia sisältää 78 mg 5‑aminolevuliinihappoa (hydrokloridina).
  • Muut aineet ovat:
    dinatriumfosfaattidihydraatti, isopropyylialkoholi, polysorbaatti 80, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, natriumbentsoaatti (E211), natriumdivetyfosfaattidihydraatti, soijapavun fosfatidyylikoliini, keskipitkäketjuiset triglyseridit, ksantaanikumi. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Ameluz on valkoista tai kellertävää geeliä.
Jokainen pakkaus sisältää yhden alumiiniputken, jossa on 2 grammaa geeliä ja joka on suljettu PE-kierrekorkilla.

Myyntiluvan haltija
Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Saksa
Puh/Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90
E-mail: ameluz@biofrontera.com

Valmistaja
Biofrontera Pharma GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Saksa
Puh/Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90
E-mail: ameluz@biofrontera.com


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
 

België/Belgique/Belgien
Biofrontera Pharma GmbH
Duitsland /Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Ελλάδ
Biofrontera Pharma GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

България
Biofrontera Pharma GmbH
Германия
Teл.: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

España
Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España
Tel: 900 974943
ameluz-es@biofrontera.com

Česká republika
Biofrontera Pharma GmbH
Německo
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

France
Biofrontera Pharma GmbH
Allemagne
Tél: 0800 904642
ameluz-fr@biofrontera.com

Danmark
Galenica AB
Sverige
Tlf: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

Hrvatska
Biofrontera Pharma GmbH
Njemačka
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Deutschland
Biofrontera Pharma GmbH
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Ireland
Biofrontera Pharma GmbH
Germany
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Eesti
Biofrontera Pharma GmbH
Saksamaa
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Ísland
Galenica AB
Svíþjóð
Sími: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

Italia
Biofrontera Pharma GmbH
Germania
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Österreich
Pelpharma Handels GmbH
Tel: +43 2273 70 080
ameluz@pelpharma.at

Κύπρος
Biofrontera Pharma GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Polska
Biofrontera Pharma GmbH
Niemcy
Tel.: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Latvija
Biofrontera Pharma GmbH
Vācija
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Portugal
Biofrontera Pharma GmbH
Alemanha
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Lietuva
Biofrontera Pharma GmbH
Vokietija
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

România
Biofrontera Pharma GmbH
Germania
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Luxembourg/Luxemburg
Biofrontera Pharma GmbH
Allemagne / Deutschland
Tél/Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Slovenija
Biofrontera Pharma GmbH
Nemčija
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Magyarország
Biofrontera Pharma GmbH
Németország
Tel.: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Slovenská republika
Biofrontera Pharma GmbH
Nemecko
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Malta
Biofrontera Pharma GmbH
Il-Ġermanja
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Suomi/Finland
Galenica AB
Ruotsi
Puh/Tel: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

Nederland
Biofrontera Pharma GmbH
Duitsland
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Sverige
Galenica AB
Tfn: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

Norge
Galenica AB
Sverige
Tlf: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

United Kingdom (Northern Ireland)
Biofrontera Pharma GmbH
Germany
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com



Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2021


Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

GALENICA AB
Medeon Science Park
SE 205 12 Malmö
Sweden

+46 40 32 10 95
Tukkuliike: Oriola