BLISSEL emätingeeli 50 mikrog/g

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,3 mt, 24.08.2021 19:00:45)

Blissel 50 mikrog/g emätingeeli

estrioli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Blissel on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blissel-emätingeeliä
  3. Miten Blissel-emätingeeliä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Blissel-emätingeelin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Blissel sisältää estriolia, naishormonia, joka on samanlaista kuin estrogeeniksi kutsuttu hormoni, jota kehosi tuottaa luonnostaan.
Blissel-emätingeeliä käytetään elimistön liian pienestä estrogeenipitoisuudesta johtuviin emättimen vaivoihin.
Estrogeeninpuute voi ohentaa ja kuivattaa emättimen seinämiä. Tästä voi seurata yhdyntäkipua ja emätintulehduksia. Näitä vaivoja voidaan lievittää Blissel-emätingeelin kaltaisilla estrogeeniä sisältävillä lääkkeillä. Tilan paraneminen voi olla havaittavissa vasta useiden päivien tai viikkojen kuluttua.
Blissel-emätingeeliä käytetään vaihdevuosien jälkeisestä estrogeeninpuutteesta aiheutuvan emättimen kuivuuden hoitoon.

Estriolia, jota Blissel sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Hormonikorvaushoidon käyttöön liittyy hyötyjen lisäksi riskejä, jotka on otettava huomioon hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta päätettäessä.

Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista

Lääkäri kysyy sinulta aiemmista sairauksistasi ja suvussasi esiintyneistä sairauksista. Lääkäri saattaa myös tutkia rintasi tai vatsasi sekä tehdä sisätutkimuksen. Näin tehdään vain, jos tutkimukset ovat sinulle tarpeellisia tai jos sinulla on erityisiä huolenaiheita.

  • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin vaiva tai sairaus.

Säännölliset tarkastukset
Kun olet aloittanut hormonikorvaushoidon, käy lääkärissä tarkastuksissa säännöllisesti. Tarkastusten yhteydessä lääkäri saattaa keskustella kanssasi hormonikorvaushoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Älä käytä Blissel-emätingeeliä

  • Jos sinulla on tai on joskus ollut rintasyöpä tai jos rintasyöpää epäillään.
  • Jos sinulla on estrogeeniherkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon (endometriumin) syöpä, tai jos sellaista epäillään.
  • Jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä.
  • Jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia).
  • Jos sinulla on tai on joskus ollut laskimoveritulppa esim. sääressä (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia).
  • Jos sinulla on jokin hyytymishäiriö (esim. proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos).
  • Jos sinulla on tai on äskettäin ollut jokin valtimoveritulpan aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivoinfarkti tai angina pectoris.
  • Jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus eivätkä maksan toimintakoearvot ole palautuneet normaaleiksi.
  • Jos sinulla on harvinainen, periytyvä veritauti nimeltään ”porfyria”.
  • Jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa, kun käytät Blissel-emätingeeliä, lopeta käyttö välittömästi ja ota heti yhteys lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Blissel-emätingeeliä.

Lääke annetaan asettamalla asetin emättimeen. Tämä voi aiheuttaa epämukavaa tunnetta tai arkuutta naisille, joilla on vaikea emätinatrofia (emättimen seinämien oheneminen tai tulehdus).

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista tai tiloista, jotka harvinaisissa tapauksissa saattavat palata tai pahentua Blissel-hoidon aikana:

  • mikä tahansa sydän- tai verisuonisairaus
  • liikaa kolesterolia tai muita rasvoja veressä
  • muutoksia rinnoissa
  • endometrioosi (kohdun limakalvon epänormaalia kasvua kohdun ulkopuolella)
  • hyvänlaatuinen kasvain kohdussa (myooma)
  • korkea verenpaine
  • diabetes
  • sappikiviä
  • migreeni tai kova päänsärky
  • harvinainen immuunijärjestelmän sairaus, systeeminen lupus erythematosus (SLE)
  • epilepsia
  • astma
  • otoskleroosi (korvan kudosmuutosten aiheuttama kuurous)
  • munuaissairaus

Syitä ottaa välittömästi yhteys lääkäriin

  • keltaisuus (silmät ja iho muuttuvat keltaisiksi) tai maksan toimintahäiriöt
  • äkillinen verenpaineen kohoaminen
  • jos saat ensimmäistä kertaa migreeniä tai kovaa päänsärkyä
  • tulet raskaaksi
  • jos ilmenee kohdassa Älä käytä Blissel-emätingeeliä lueteltuja tiloja

Jos mitä tahansa yllämainituista ilmenee, lääkäri saattaa joutua lopettamaan hoidon ja tarjoaa sinulle vaihtoehtoisia hoitokeinoja.

Hormonikorvaushoito ja syöpä
Seuraavat riskit koskevat hormonikorvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenkierrossa. Blissel on kuitenkin emättimen paikallishoitovalmiste, ja sen imeytyminen verenkiertoon on hyvin vähäistä. Ei ole kovin todennäköistä, että jäljempänä mainitut tilat pahenevat tai uusiutuvat Blissel-hoidon aikana, mutta jos sinulle ilmaantuu niitä, käy lääkärissä.

Estrogeenihoito korkeilla annoksilla ja sellaisilla valmisteilla, jotka voivat saada estrogeenipitoisuuden veressäsi kohoamaan (esim. tabletit tai iholle liimattavat laastarit), lisää kohdun limakalvon epänormaalin kasvun (kohdun limakalvon liikakasvu eli hyperplasia), tiettyjen syöpätyyppien, kuten rinta- ja kohdun limakalvon syövän sekä laskimoveritulppien riskiä.

Rintasyöpä
Näyttö osoittaa, että Blissel:n käyttäminen ei lisää rintasyövän riskiä niillä naisilla, joilla ei ole ollut rintasyöpää aikaisemmin. Ei tiedetä, voivatko naiset, jotka ovat sairastaneet rintasyövän aikaisemmin, käyttää Blissel:ää turvallisesti.

Muut lääkevalmisteet ja Blissel
Blissel-emätingeelissä on hyvin pieni annos estriolia ja se on tarkoitettu paikalliseen käyttöön, joten ei ole odotettavissa, että se vaikuttaa muiden lääkkeiden käyttöön tai muiden lääkkeiden käyttö siihen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Et saa käyttää Blissel-emätingeeliä, jos olet raskaana.
Jos tulet raskaaksi käytön aikana, kerro siitä välittömästi lääkärille äläkä käytä Blissel- emätingeeliä.
Et saa käyttää Blissel-emätingeeliä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Blissel-emätingeelillä ei ole vaikutusta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Blissel sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E 219) ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E 217) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen jollekin valmisteen aineista.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ensimmäisen kolmen hoitoviikon ajan suositeltu annos on yksi asettimellinen vuorokaudessa, mieluiten ennen nukkumaanmenoa. Kolmen viikon käytön jälkeen epämukavuuden tunteen pitäisi olla lievittynyt ja annosta pitää laskea. Saatat tarvita vain yhden annoksen kaksi kertaa viikossa.

Käytä asetinta geelin viemiseksi emättimeen (suositeltavaa tehdä ennen nukkumaanmenoa).

Seuraavat ohjeet selittävät, kuinka geeliä pitää käyttää.

Alla olevassa kuvassa näet putken ja asettimen osat (männän ja kanyylin).

1. Poista putken korkki, käännä se ylösalaisin ja käytä terävää kärkeä putken kaulassa olevan sinetin puhkaisemiseen. Älä käytä, jos sinetti on rikki.

2. Ota pakkauksesta kanyyli ja mäntä. Työnnä valkoinen mäntä koko mitaltaan kanyyliin. Kierrä kanyyli kiinni putken kaulaan.
3. Purista putkea täyttääksesi asettimen geelillä täyttöviivaan asti. Mäntä pysähtyy viivan kohdalle.

4. Kierrä kanyyli irti putkesta ja laita korkki takaisin kiinni putkeen.

5. Käy makuulle viedäksesi geelin emättimeen, työnnä asettimen pää syvälle emättimeen ja työnnä mäntä hitaasti aivan pohjaan asti.

6. Käytön jälkeen,

10 g:n pakkauskoko − 1 läpipainopakkaus, jossa 10 kertakäyttöistä asetinta (kanyyliä) ja uudelleen käytettävä mäntä.
30 g:n pakkauskoko − 3 läpipainopakkausta, joissa 10 kertakäyttöistä asetinta (kanyyliä) ja uudelleen käytettävä mäntä.
Vedä mäntä ulos kanyylistä, hävitä kanyyli ja huuhdo mäntä hyvin lämpimällä puhtaalla vedellä, niin että sitä voi käyttää uudelleen seuraavalla kerralla.

10 g:n pakkauskoko − pussi, jossa 1 uudelleen käytettävä asetin (kanyyli) ja uudelleen käytettävä mäntä.
30 g:n pakkauskoko − pussi, jossa 1 uudelleen käytettävä asetin (kanyyli) ja uudelleen käytettävä mäntä.
Vedä mäntä ulos kanyylistä. Huuhdo sekä kanyyli että mäntä hyvin lämpimällä puhtaalla vedellä, niin että niitä voi käyttää uudelleen seuraavalla kerralla.

Jos otat käytät enemmän Blissel-emätingeeliä kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos geeliä käytetään liian paljon tai jos joku on vahingossa niellyt geeliä, ei ole syytä huoleen. Lääkäriin tulee kuitenkin ottaa yhteyttä ohjeiden saamiseksi. Saatat voida pahoin tai oksentaa ja joillekin naisille saattaa tulla muutaman päivän kuluttua emätinverenvuotoa.

Jos unohdat käyttää Blissel-emätingeeliä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Käytä seuraava annos, kun muistat, ellet ole yli 12 tuntia myöhässä. Jos olet yli 12 tuntia myöhässä, jätä unohtunut annos väliin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos ilmenee mitä tahansa oireita, jotka on lueteltu kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Blissel-emätingeeliä, esimerkiksi emätinverenvuotoa. Lääkäri saattaa joutua lopettamaan hoidon ja tarjoaa sinulle vaihtoehtoisia hoitokeinoja.

Hoidon alussa voi esiintyä paikallista ärsytystä tai kutinaa. Useimmilla potilailla nämä haittavaikutukset häviävät, kun hoitoa jatketaan. Kerro lääkärille, jos ilmenee emätinverenvuotoa, tai jos mistä tahansa seuraavista haittavaikutuksista tulee ongelmia tai jos ne jatkuvat.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Kutina, paikallinen ärsytys emättimessä tai sen ympärillä

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Alavatsakipu, ihon ärsytys, sukupuolielinten ihottuma, päänsärky, kandidiaasi (emättimen hiivatulehdus)

Muita hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
voi esiintyä käytettäessä pitkäaikaisesti suuriannoksisia estrogeenivalmisteita, jotka voivat nostaa estrogeenin pitoisuutta veressä (esim. tabletteja tai iholle liimattavia laastareita):

  • kohdun limakalvon liikakasvu tai syöpä (endometriumin hyperplasia tai syöpä)
  • laskimoveritulpat säärissä tai keuhkoissa (laskimon tromboembolia)
  • sydänsairaus
  • aivohalvaus
  • todennäköiset muistihäiriöt.

Lisätietoja näistä haittavaikutuksista, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Koska Blissel on paikallishoitoon tarkoitettu emätingeeli ja siinä on hyvin pieni annos estriolia, riskisi saada näitä haittavaikutuksia on hyvin pieni.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Blissel sisältää

  • Vaikuttava aine on estrioli.
    Yhdessä täyttöviivaan asti täytetyssä asettimellisessa on 1 g emätingeeliä, joka sisältää 50 mikrogrammaa estriolia.
  • Muut aineet ovat glyseroli (E 422), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E 219), natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E 217), polykarbofiili, karbopoli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Tämä lääke on väritön, kirkas tai hiukan läpikuultava emätingeeli, jota on saatavana yhden 10 tai 30 g alumiiniputken pakkauksissa.

  • 10 g:n pakkauskoko − 1 läpipainopakkaus, jossa 10 kertakäyttöistä asetinta (kanyyliä) ja uudelleen käytettävä mäntä. Pahvirasia, jossa on 10 g Blissel-emätingeeliä ja 1 läpipainopakkaus, jossa on 10 kertakäyttöistä täyttöviivallista asetinta (kanyyliä) ja uudelleen käytettävä mäntä.
  • 10 g:n pakkauskoko − pussi, jossa 1 uudelleen käytettävä asetin (kanyyli) ja uudelleen käytettävä mäntä. Pahvirasia, jossa on 10 g Blissel-emätingeeliä ja yksi pussi, jossa on 1 uudelleen käytettävä täyttöviivallinen asetin (kanyyli) ja uudelleen käytettävä mäntä.
  • 30 g:n pakkauskoko − 3 läpipainopakkausta, joissa 10 kertakäyttöistä asetinta (kanyyliä) ja uudelleen käytettävä mäntä. Pahvirasia, jossa on 30 g Blissel-emätingeeliä ja kolme läpipainopakkausta, joissa kussakin on 10 kertakäyttöistä täyttöviivallista asetinta (kanyyliä) ja uudelleen käytettävä mäntä.
  • 30 g:n pakkauskoko − pussi, jossa 1 uudelleen käytettävä asetin (kanyyli) ja uudelleen käytettävä mäntä. Pahvirasia, jossa on 30 g Blissel-emätingeeliä ja yksi pussi, jossa on 1 uudelleen käytettävä täyttöviivallinen asetin (kanyyli) ja uudelleen käytettävä mäntä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Italfarmaco S.A.
San Rafael 3

28108 Alcobendas (Madrid)
Espanja

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

Italfarmaco S.A.
San Rafael 3

28108 Alcobendas (Madrid)
Espanja

Edustaja
CampusPharma AB
Karl Gustavsgatan 1A
411 25 Göteborg
Ruotsi

E-mail: info@campuspharma.se

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.05.2021

Yrityksen yhteystiedot:

CAMPUS PHARMA AB
Karl Gustavsgatan 1A
SE-411 25 Göteborg
Sweden

info@campuspharma.se
www.campuspharma.se
+46 3120 5020
Tukkuliike: Tamro