LINEZOLID PFIZER tabletti, kalvopäällysteinen 600 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,1 mt, 08.07.2016 07:25:25)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Linezolid Pfizer 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
linetsolidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Linezolid Pfizer on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Linezolid Pfizer -valmistetta
  3. Miten Linezolid Pfizer -valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Linezolid Pfizer-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Linezolid Pfizer on ja mihin sitä käytetään

Linezolid Pfizer on antibiootti, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä oksatsolidinonit. Linezolid Pfizer vaikuttaa lopettamalla tiettyjen infektioita aiheuttavien bakteerien (taudinaiheuttajien) kasvun. Linezolid Pfizer -valmisteella hoidetaan keuhkokuumetta ja joitakin ihon ja ihonalaisten kudosten infektioita. Lääkärin arvion mukaan Linezolid Pfizer sopii infektiosi hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Linezolid Pfizer -valmistetta

Älä ota Linezolid Pfizer -valmistetta,

  • jos olet allerginen linetsolidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä (esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta ja Parkinsonin tautia.
  • jos imetät. Linezolid Pfizer kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Linezolid Pfizer –valmistetta.

Linezolid Pfizer ei ehkä sovi sinulle, jos vastaat kyllä johonkin seuraavista kysymyksistä. Keskustele tällöin lääkärin kanssa, koska hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen hoitoa ja sen aikana. Lääkäri voi myös päättää, että jokin toinen hoito on sinulle parempi.

Kysy lääkäriltä, jos et ole varma, koskevatko seuraavat kysymykset omaa tilannettasi.

  • Onko verenpaineesi kohonnut, ja otatko sen vuoksi mahdollisesti lääkkeitä?
  • Onko sinulla diagnosoitu kilpirauhasen liikatoimintaa?
  • Onko sinulla lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai karsinoidioireyhtymä (tiettyjä hormoneja erittävä kasvain, jonka oireita ovat ripuli, ihon punoitus, hengityksen vinkuna)?
  • Onko sinulla kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, sekavuutta tai muita mielenterveyshäiriöitä?
  • Käytätkö jotain seuraavista lääkkeistä?
    • tukkoisuutta vähentävät flunssalääkkeet, jotka sisältävät pseudoefedriiniä tai fenyylipropanoliamiinia
    • astmalääkkeet, kuten salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli
    • masennuslääkkeet, joita kutsutaan trisyklisiksi masennuslääkkeiksi tai SSRI-lääkkeiksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), esim. amitriptyliini, sitalopraami, klomipramiini, dosulepiini, doksepiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, imipramiini, lofepramiini, paroksetiini, sertraliini
    • migreenilääkkeet, kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani
    • lääkkeet, joilla hoidetaan äkillisiä vaikeita allergisia reaktioita, kuten adrenaliini
    • verenpainetta nostavat lääkkeet, kuten noradrenaliini, dopamiini ja dobutamiini
    • lääkkeet, joilla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa kipua, kuten petidiini
    • lääkkeet, joilla hoidetaan ahdistuneisuushäiriöitä, kuten buspironi
    • antibiootti nimeltä rifampisiini.

Ole erityisen varovainen Linezolid Pfizer -valmisteen suhteen
Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos

  • saat helposti mustelmia ja verenvuotoja
  • olet aneeminen (punasolumääräsi on alhainen)
  • sairastut helposti infektioihin
  • sinulla on ollut aiemmin kouristuskohtauksia
  • sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, erityisesti jos saat dialyysihoitoa
  • sinulla on ripulia.

Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee hoidon aikana

  • näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, näöntarkkuuden heikkenemistä tai näkökentän kaventumista
  • käsivarsien tai jalkojen tunnottomuutta tai tunnet kihelmöintiä tai pistelyä käsivarsissa tai jaloissa.
  • ripulia. Sinulle voi ilmaantua ripulia antibioottien, mukaan lukien Linezolid Pfizer -valmisteen, käytön aikana tai sen jälkeen. Jos ripuli on vaikeaa tai pitkäkestoista tai ulosteessa on verta tai limaa, lopeta heti Linezolid Pfizer -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä tällöin lääkkeitä, jotka estävät tai hidastavat suolen toimintaa.
  • toistuvaa pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua tai tiheää hengitystä.

Muut lääkevalmisteet ja Linezolid Pfizer
Linezolid Pfizer -valmisteella voi toisinaan olla yhteisvaikutuksia tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jolloin voi ilmetä haittavaikutuksia, kuten muutokset verenpaineessa, ruumiinlämmössä tai sydämensykkeessä.

Kerro lääkärille, jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt seuraavia lääkkeitä, koska Linezolid Pfizer -valmistetta ei saa käyttää, jos jo käytät tai olet äskettäin käyttänyt näitä lääkkeitä. (katso myös edellä oleva kohta 2 ”Älä ota Linezolid Pfizer -valmistetta”):

  • monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät, esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta tai Parkinsonin tautia.

Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Lääkäri voi silti määrätä sinulle Linezolid Pfizer -valmistetta, mutta tällöin hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen hoitosi aloittamista ja sen aikana. Joissakin tapauksissa lääkäri voi päättää, että jokin muu hoito on sinulle parempi.

  • Tukkoisuutta vähentävät flunssalääkkeet, jotka sisältävät pseudoefedriiniä tai fenyylipropanoliamiinia
  • Jotkut astmalääkkeet, kuten salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli
  • Tietyt masennuslääkkeet, joita kutsutaan trisyklisiksi masennuslääkkeiksi tai SSRI-lääkkeiksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät). Tällaisia lääkkeitä on paljon, esim. amitriptyliini, sitalopraami, klomipramiini, dosulepiini, doksepiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, imipramiini, lofepramiini, paroksetiini, sertraliini.
  • Migreenilääkkeet, kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani
  • Lääkkeet, joita käytetään äkillisten vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon, kuten adrenaliini
  • Verenpainetta nostavat lääkkeet, kuten noradrenaliini, dopamiini ja dobutamiini
  • Lääkkeet, joilla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa kipua, kuten petidiini
  • Lääkkeet, joilla hoidetaan ahdistuneisuushäiriöitä, kuten buspironi
  • Veren hyytymisen estävät lääkkeet, kuten varfariini.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Linezolid Pfizer ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  • Voit ottaa Linezolid Pfizer -tabletin joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.
  • Vältä syömästä suuria määriä kypsytettyä juustoa, hiivauutteita tai soijapapu-uutteita (kuten soijakastiketta) ja nauttimasta alkoholia (erityisesti olutta ja viiniä). Tämä johtuu siitä, että Linetsolid Pfizer voi reagoida joissakin ruoka-aineissa luonnostaan olevan tyramiini-nimisen aineen kanssa ja yhteisvaikutus voi nostaa verenpainetta.
  • Jos sinulle kehittyy tykyttävä päänsärky syömisen tai juomisen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Ei tiedetä, miten Linezolid Pfizer vaikuttaa raskaana oleviin naisiin. Siksi Linezolid Pfizer -valmistetta tulisi käyttää raskausaikana vain lääkärin määräyksestä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä imetä Linezolid Pfizer -hoidon aikana, koska lääke kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Linezolid Pfizer voi aiheuttaa heitehuimausta tai ongelmia näkökyvyn kanssa. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä koneita. Muista, että jos voit huonosti, kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita voi olla heikentynyt.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Linezolid Pfizer -valmistetta käytetään

Aikuiset
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti (600 mg linetsolidia) kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein). Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.

Jos saat munuaisten dialyysihoitoa, ota Linezolid Pfizer -annoksesi vasta dialyysihoitosi jälkeen.

Hoitokuuri kestää tavallisesti 10–14 päivää, mutta voi kestää jopa 28 päivää. Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta yli 28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu. Lääkäri päättää hoitosi keston.

Lääkäri määrää sinulle Linezolid Pfizer -hoidon aikana säännöllisesti verikokeita verisolumäärien seuraamiseksi.

Lääkäri tarkastaa näkökykysi, jos käytät Linezolid Pfizer -valmistetta yli 28 vuorokautta.

Lapset ja nuoret
Linezolid Pfizer -valmisteella ei normaalisti hoideta lapsia ja nuoria (alle 18-vuotiaita).

Jos otat enemmän Linezolid Pfizer -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Linezolid Pfizer -valmistetta
Ota unohtamasi tabletti heti, kun muistat asian. Ota seuraava tabletti 12 tunnin kuluttua tästä ja jatka tablettien ottamista 12 tunnin välein. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Linezolid Pfizer -valmisteen käytön
On tärkeää, että jatkat Linezolid Pfizer -valmisteen ottamista, jollei lääkäri kehota sinua lopettamaan hoitoa.

Jos lopetat hoidon ja alkuperäiset oireesi palaavat, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista Linezolid Pfizer -hoidon aikana:

  • ihoreaktiot, kuten ihon punoitus ja kosketusarkuus sekä ihon kesiminen (ihotulehdus), ihottuma, kutina tai turvotus, erityisesti kasvoissa ja kaulassa. Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta, ja Linezolid Pfizer -valmisteen käyttö on ehkä lopetettava.
  • näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, värinäön muutokset, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän kaventuminen
  • vaikea verinen ja/tai limainen ripuli (antibioottihoitoon liittyvä paksusuolen tulehdus, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka voi harvinaisissa tapauksissa johtaa henkeä uhkaaviin komplikaatioihin
  • toistuva pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu tai tiheä hengitys
  • kouristuskohtaukset, joita on ilmoitettu Linezolid Pfizer -hoidon yhteydessä. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee kiihtyneisyyttä, sekavuutta, deliriumia, jäykkyyttä, vapinaa, koordinaatiohäiriöitä ja kouristuksia käyttäessäsi samanaikaisesti masennuslääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI) (katso kohta 2).

Yli 28 päivää Linezolid Pfizer -valmistetta saaneet potilaat ovat ilmoittaneet puutumista, kihelmöintiä tai näön hämärtymistä. Jos sinulle ilmenee näköhäiriöitä, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

  • sieni-infektiot, erityisesti emättimessä tai suussa (sammas)
  • päänsärky
  • metallin maku suussa
  • ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
  • joidenkin verikokeiden tulosten muutokset, myös munuaisten tai maksan toimintaa tai verensokeritasoa mittaavat testit
  • selittämätön verenvuoto tai mustelmointi, mikä voi johtua tiettyjen verisolujen määrän muutoksista, mikä voi vaikuttaa veren hyytymiseen tai aiheuttaa anemian
  • univaikeudet
  • kohonnut verenpaine
  • anemia (alhainen veren punasolumäärä)
  • tiettyjen verisolujen määrien muutokset, mikä voi heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioilta
  • ihottuma
  • kutiava iho
  • heitehuimaus
  • paikallistunut tai yleinen vatsakipu
  • ummetus
  • ruoansulatushäiriöt
  • paikallistunut kipu
  • kuume.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

  • emättimen tai sukupuolielinten alueen tulehdus naisilla
  • erilaiset tuntemukset, kuten kihelmöinti tai puutuminen
  • näön hämärtyminen
  • korvien soiminen (tinnitus)
  • laskimotulehdus (vain laskimoon annettuna)
  • suun kuivuminen tai aristus, kielen turvotus, aristus tai värjäytyminen
  • tihentynyt virtsaamistarve
  • kylmänväristykset
  • väsymyksen- tai janontunne
  • haimatulehdus
  • lisääntynyt hikoilu
  • veren valkuaisaineiden, suolojen tai entsyymien muutokset. Nämä aineet kertovat munuaisten ja maksan toiminnasta
  • kouristukset
  • hyponatremia (natriumin alhainen pitoisuus veressä)
  • munuaisten vajaatoiminta
  • verihiutaleiden määrän väheneminen
  • vatsan turvotus
  • ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (ns. TIA-kohtaukset, joissa hetkellinen aivoverenkiertohäiriö aiheuttaa lyhytkestoisia oireita, kuten näönmenetys, jalkojen ja käsien voimattomuus, puheen puuroutuminen ja tajunnanmenetys)
  • pistoskohdan kipu
  • ihotulehdus
  • suurentunut kreatiniinipitoisuus
  • vatsakipu
  • muutokset sydämen lyöntitiheydessä (esim. sykkeen nopeutuminen).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

  • rajoittunut näkökenttä
  • hampaiden pintojen värjäytymät, jotka hammaslääkäri voi poistaa.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu (esiintyvyys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • serotoniinioireyhtymä (oireita ovat nopea sydämensyke, sekavuus, epänormaali hikoilu, aistiharhat, tahattomat liikkeet, kylmänväristykset ja vapina)
  • maitohappoasidoosi (oireita ovat toistuva pahoinvointi ja oksentelu, vatsakipu, hengityksen kiihtyminen)
  • vaikeat ihohäiriöt
  • sideroblastianemia (eräs anemiatyyppi (alhainen punasolumäärä))
  • alopesia (hiustenlähtö)
  • värinäön muutokset tai vaikeus nähdä yksityiskohtia
  • verisolujen määrän väheneminen
  • voimattamuus ja/tai tunnon muutokset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Linezolid Pfizer -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Linezolid Pfizer sisältää

  • Vaikuttava aine on linetsolidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg linetsolidia.
  • Muut aineet ovat maissitärkkelys (maissijohdannainen), mikrokiteinen selluloosa (E460), hydroksipropyyliselluloosa (E463), natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A ja magnesiumstearaatti (E572). Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), makrogoli 400:ää, ja karnaubavahaa (E903).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Linezolid Pfizer 600 mg on valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”LZD” ja toiselle puolelle ”600”.
Linezolid Pfizer-tabletit ovat saatavana 10 tabletin läpipainoliuskoissa, jotka on pakattu pahvikoteloon. Pahvikotelo sisältää joko 10, 20, 30, 50, 60 tai 100 tablettia. Saatavana myös valkoisessa HDPE-tablettipurkissa, jossa on polypropyleeninen kierrekorkki ja joka sisältää joko 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 tai 100 tablettia (vain sairaalakäyttöön).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Puh. (09) 430 040

Valmistaja
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgia,
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
tai
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Saksa.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.5.2016.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro