FYCOMPA tabletti, kalvopäällysteinen 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,3 mt, 02.06.2017 21:16:26)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Perampaneeli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselostessa kerrotaan:

  1. Mitä Fycompa on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fycompaa
  3. Miten Fycompaa otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Fycompan säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Fycompa on ja mihin sitä käytetään

Fycompa sisältää lääkeainetta, jonka nimi on perampaneeli. Se kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoidossa silloin, kun henkilöllä on toistuvia kohtauksia. Lääkärisi on määrännyt tätä lääkettä sinulle kohtausten määrän vähentämiseksi.

Fycompaa käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa tietyntyyppisten epilepsioiden hoitoon vähintään 12-vuotiailla henkilöillä.

  • Sitä käytetään sellaisten kohtausten hoitoon, jotka paikantuvat aivojesi yhteen osaan (niitä kutsutaan nimellä ”paikallisalkuiset kohtaukset”).
  • Näitä paikallisalkuisia kohtauksia saattaa seurata kohtaus, joka leviää aivoihisi kauttaaltaan (kutsutaan nimellä ”toissijaisesti yleistyneet kohtaukset”).
  • Sitä käytetään myös sellaisten kohtausten hoitoon, jotka vaikuttavat koko aivoihin (kutsutaan nimellä ”yleistyneet kohtaukset”) ja jotka aiheuttavat kouristuksia tai tuijotuskohtauksia.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fycompaa

Älä ota Fycompaa

  • jos olet allerginen perampaneelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fycompaa, jos sinulla on maksasairaus tai kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.
Älä ota Fycompaa, jos sinulla on vakava maksasairaus tai kohtalainen tai vakava munuaissairaus.
Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista, jos olet tai olet ollut riippuvainen alkoholista tai huumeista.

  • Fycompa saattaa aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta, erityisesti hoidon alussa.
  • Fycompa saattaa altistaa kaatumisille, erityisesti jos olet iäkäs; kaatuilu voi johtua sairaudestasi.
  • Fycompa voi tehdä sinut aggressiiviseksi, vihaiseksi tai väkivaltaiseksi. Se saattaa myös aiheuttaa epätavallisia tai äärimmäisiä muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi.

Jos mitä tahansa näistä ilmenee, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua Fycompaa otettuasi (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Lapset
Fycompaa ei suositella annettavaksi alle 12-vuotiaille lapsille. Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä tunneta tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Fycompa
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Fycompan ottaminen tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia tai vaikuttaa siihen, miten lääkkeet toimivat. Älä aloita tai lopeta muiden lääkkeiden käyttöä keskustelematta siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

  • Muut epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja fenytoiini, joita käytetään kohtauksien hoidossa, saattavat vaikuttaa Fycompa-hoitoon. Kerro lääkärille, jos otat tai olet äskettäin ottanut näitä lääkkeitä, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
  • Felbamaatti (epilepsian hoidossa käytettävä lääke) saattaa myös vaikuttaa Fycompa-hoitoon. Kerro lääkärille, jos otat tai olet äskettäin ottanut tätä lääkettä, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
  • Fycompa saattaa vaikuttaa hoitoon midatsolaamilla (lääke, jota käytetään pitkittyneiden, akuuttien (äkillisten) kouristuskohtausten pysäyttämiseen, rauhoitukseen ja unettomuuteen). Kerro lääkärille, jos otat midatsolaamia, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
  • Jotkin muut lääkkeet, esim. rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoidossa käytettävä lääke), mäkikuisma (Hypericum perforatum, jota käytetään lievän ahdistuneisuuden hoidossa) ja ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke) saattavat myös vaikuttaa Fycompaan. Kerro lääkärille, jos otat tai olet äskettäin ottanut näitä lääkkeitä, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
  • Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (”hormonaaliset ehkäisyvalmisteet”).

Kerro lääkärillesi, jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita. Fycompa saattaa heikentää tiettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten levonorgestreelin, tehoa. Sinun pitää siksi käyttää muita turvallisia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia tai kierukkaa) Fycompan käytön aikana. Sinun pitää myös jatkaa tätä yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta. Keskustele lääkärisi kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisystä.

Fycompa alkoholin kanssa
Keskustele lääkärin kanssa alkoholin käytöstä. Ole varovainen alkoholin käytön suhteen kun otat epilepsialääkkeitä, Fycompa mukaan lukien.

  • Alkoholin nauttiminen Fycompan käytön aikana voi heikentää huomiokykyäsi ja vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.
  • Alkoholin nauttiminen Fycompan käytön aikana voi myös lisätä vihan, sekavuuden tai surullisuuden tunteita.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.

  • Fycompan käyttöä ei suositella raskauden aikana.
  • Sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää välttääksesi raskaaksi tulemisen Fycompa-hoidon aikana. Sinun pitää myös jatkaa tätä yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta. Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita. Fycompa saattaa heikentää joidenkin ehkäisyvalmisteiden, kuten levonorgestreelin, tehoa. Sinun pitää siksi käyttää muita turvallisia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia tai kierukkaa) Fycompan käytön aikana. Sinun pitää käyttää niitä myös yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta. Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivasta ehkäisymuodosta.

Ei tiedetä, voivatko Fycompan aineosat kulkeutua rintamaitoon.
Lääkäri punnitsee imetyksen aikaisesta Fycompan käytöstä vauvallesi koituvat hyödyt ja riskit.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä koneita ennen kuin tiedät miten Fycompa vaikuttaa sinuun.
Sinun tulee kertoa lääkärille siitä, miten epilepsiasi vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.

  • Fycompa saattaa aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta, erityisesti hoidon alussa. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
  • Alkoholin nauttiminen Fycompan käytön aikana saattaa pahentaa näitä vaikutuksia.

Fycompa sisältää laktoosia
Fycompa sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
 

3. Miten Fycompaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon lääkettä otetaan

Tavanomainen aloitusannos on 2 mg, joka otetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.

  • Lääkäri saattaa suurentaa annosta 2 mg kerrallaan ylläpitoannokseen 4 mg - 12 mg vuorokaudessa hoitovasteesi mukaan.
  • Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksasairaus, annoksesi ei saa olla suurempi kuin 8 mg/vrk eikä annosta saa suurentaa useammin kuin 2 viikon välein.
  • Älä ota Fycompaa enempää kuin lääkäri on suositellut. Sinulle oikean annoksen löytymiseen saattaa kulua muutama viikko.

Miten lääke otetaan
Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa. Voit ottaa Fycompan joko ruoan kanssa tai ilman. Älä pureskele, murskaa tai halkaise tablettia. Tabletteja ei voi halkaista täsmällisesti, sillä niissä ei ole jakoviivaa.


Jos otat enemmän Fycompaa kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän Fycompaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin välittömästi. Saatat olla sekava, kiihtynyt tai aggressiivinen.

Jos unohdat ottaa Fycompaa

  • Jos unohdat ottaa tabletin, odota seuraavaan annokseen asti ja jatka sitten tavanomaiseen tapaan.
  • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
  • Jos sinulla on alle 7 vuorokauden tauko Fycompa-hoidossasi, jatka päivittäin tabletin ottamista lääkärin alkuperäisen määräyksen mukaisesti.
  • Jos sinulla on yli 7 vuorokauden tauko Fycompa-hoidossasi, kerro siitä lääkärille välittömästi.

Jos lopetat Fycompan oton
Ota Fycompaa niin kauan kuin lääkäri on suositellut. Älä lopeta, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan. Lääkäri saattaa vähentää annostasi hitaasti, jotta kohtaukset eivät palaisi takaisin tai pahene.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

  • huimaus
  • uneliaisuus (tokkuraisuus).

Yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 100:sta):

  • ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu
  • aggressiivisuus, vihaisuus, ärtyisyys, ahdistuneisuus tai sekavuus
  • kävelyvaikeus tai muita tasapaino-ongelmia (ataksia eli hapuilu, kävelyn häiriö, tasapainohäiriö)
  • puheen hitaus (dysartria)
  • näön hämärtyminen tai kahtena näkeminen (diplopia)
  • pyörrytyksen tunne (vertigo)
  • pahoinvointi
  • selkäkipu
  • syvä väsymys (uupumus)
  • kaatuileminen.

Melko harvinainen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 1 000:sta):

  • ajatukset oman itsen vahingoittamisesta tai itsemurhasta, itsemurhan yritys

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


5. Fycompan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fycompa sisältää
Vaikuttava aine on perampaneeli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg tai 12 mg perampaneelia.

Muut aineet ovat:
Tabletin ydin (2 mg:n ja 4 mg:n tabletit):
Laktoosimonohydraatti, niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, povidoni, magnesiumstearaatti (E470b)

Tabletin ydin (6 mg:n, 8 mg:n, 10 mg:n ja 12 mg:n tabletit)
Laktoosimonohydraatti, niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti (E470b)

Kalvopäällyste (2 mg:n, 4 mg:n, 6 mg:n, 8 mg:n, 10 mg:n ja 12 mg:n tabletit)
Hypromelloosi 2910, talkki, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), väriaineet*

*Väriaineet ovat:
2 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)
4 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172)
6 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172)
8 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172)
10 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132)
12 mg:n tabletti: indigokarmiini (E132)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Fycompa (kaikki vahvuudet) on pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti

2 mg:n tabletti: oranssinvärinen, toiselle puolelle merkitty E275 ja toiselle 2
4 mg:n tabletti: punainen, toiselle puolelle merkitty E277 ja toiselle 4
6 mg:n tabletti: vaaleanpunainen, toiselle puolelle merkitty E294 ja toiselle 6
8 mg:n tabletti: violetti, toiselle puolelle merkitty E295 ja toiselle 8
10 mg:n tabletti: vihreä, toiselle puolelle merkitty E296 ja toiselle 10
12 mg:n tabletti: sininen, toiselle puolelle merkitty E297 ja toiselle 12

Fycompa on saatavissa seuraavissa pakkauksissa:

2 mg:n tabletti – 7, 28 ja 98 tabletin pakkaukset
4 mg:n, 6 mg:n, 8 mg:n, 10 mg:n, 12 mg:n tabletti – 7, 28, 84 ja 98 tabletin pakkaukset

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia
sähköposti: EUmedinfo@eisai.net

Valmistaja
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland
Eisai AB
Puh: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2017.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Yrityksen yhteystiedot:

EISAI AB
Svärdvägen 3A
18233 Danderyd
Ruotsi

nordic_medinfo@eisai.net
www.eisai.co.uk
+46 8 501 01 60
Tukkuliike: Oriola

Edustaja Suomessa: EISAI AB