SEEBRI BREEZHALER inhalaatiojauhe, kapseli, kova 44 mikrog

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,9 mt, 29.12.2021 19:30:23)

Seebri Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kapseli, kova

glykopyrronium

(glykopyrroniumbromidina)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Seebri Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seebri Breezhaleria
  3. Miten Seebri Breezhaleria käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Seebri Breezhalerin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Seebri Breezhaler on

Tämän lääkkeen vaikuttava aine, glykopyrroniumbromidi, kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.

Mihin Seebri Breezhaleria käytetään

Tämä lääke on tarkoitettu helpottamaan hengitystä aikuispotilaille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsutun keuhkosairauden aiheuttamia hengitysvaikeuksia.

Keuhkoahtaumataudissa hengitysteitä ympäröivät lihakset supistuvat, jolloin hengittäminen vaikeutuu. Tämä lääke estää näitä lihaksia supistumasta, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan keuhkoissa.

Kun käytät tätä lääkettä kerran vuorokaudessa, se vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia arjessasi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Seebri Breezhaleria

  • jos olet allerginen glykopyrroniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Seebri Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua:

  • jos sinulla on munuaisvaivoja.
  • jos sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi.
  • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.

Seebri Breezhaler -hoidon aikana, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärille:

  • jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Seebri Breezhaler -annoksen ottamisen jälkeen (keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita).
  • jos koet hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielesi, huulesi tai kasvosi turpoavat; saat ihottumaa, kutinaa ja nokkosihottumaa (allergisen reaktion merkkejä).
  • jos sinulle kehittyy silmäkipua tai ‑vaivaa, näkökyky hämärtyy väliaikaisesti, näet värikehiä tai värillisiä kuvioita samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset. Oireet voivat olla merkki äkillisestä ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta.

Seebri Breezhaleria käytetään keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon. Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai äkillisen hengityksen vinkumisen hoitoon.

Lapset ja nuoret

Seebri Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Seebri Breezhaler

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tällaisia lääkkeitä voivat olla Seebri Breezhalerin kaltaiset lääkkeet, joita käytät keuhkosairauteesi, kuten ipratropium, oksitropium tai tiotropium (ns. antikolinergisiä lääkeaineita).

Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu käytettäessä Seebri Breezhaler –valmistetta yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden, kuten avaavat inhalaattorit (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja hengitettävät steroidit (esim. prednisoloni), kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tämän lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa eikä tiedetä erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Seebri Breezhaler sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Seebri Breezhaleria otetaan

Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa inhaloituna eli hengitettynä keuhkoihin.

Riittää, että inhaloit lääkkeen kerran vuorokaudessa, sillä tämän lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia.

Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.

Iäkkäät

Jos olet 75‑vuotias tai sitä vanhempi, voit käyttää tätä lääkettä samalla annoksella kuin muut aikuiset.

Milloin Seebri Breezhaleria inhaloidaan

Käytä tätä lääkettä samaan aikaan joka päivä. Silloin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.

Tätä lääkettä voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.

Miten Seebri Breezhaleria inhaloidaan

  • Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa. Seebri Breezhaler -inhalaattoria käytetään kapselin sisältämän lääkkeen inhaloimiseen. Ota aina kapselit pakkauksessa olevan Seebri Breezhaler ‑inhalaattorin avulla. Poista kapselit repäisypakkauksesta vasta juuri ennen niiden käyttöä.
  • Älä paina kapselia folion läpi.
  • Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Seebri Breezhaler ‑inhalaattori.
  • Hävitä jokaisen pakkauksen inhalaattori kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.
  • Älä niele kapseleita.
  • Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.

Jos käytät enemmän Seebri Breezhaleria kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi. Näytä Seebri Breezhaler -pakkaus. Lääkärinhoito voi olla tarpeen.

Jos unohdat käyttää Seebri Breezhaleria

Jos unohdat inhaloida annoksen, ota seuraava annos mahdollisimman pian. Älä kuitenkaan ota kahta annosta saman vuorokauden aikana. Ota sen jälkeen seuraava annos tavanomaiseen tapaan.

Seebri Breezhaler -hoidon kesto

  • Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
  • Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja tätä lääkettä tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkehoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voiva olla vakavia, mutta ne ovat melko harvinaisia

(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • epäsäännöllinen sydämensyke
  • korkea verensokeri (hyperglykemia: tyypillisiä oireita ovat kova jano tai nälkä ja tiheä virtsaamisen tarve)
  • ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus (mahdollisia allergisen reaktion merkkejä)
  • etenkin kielen, huulten, kasvojen tai nielun turvotus (mahdollisia angioedeeman merkkejä)

Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia, mutta näiden haittavaikutuksien esiintymistiheys on tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

  • hengitysvaikeudet vinkunan tai yskän kera (paradoksaalisen bronkospasmin merkkejä)

Jotkut haittavaikutukset ovat yleisiä

(voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

  • suun kuivuminen
  • univaikeudet
  • vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu
  • ripuli tai vatsakipu
  • lihaksista ja luista peräisin oleva kipu

Jotkut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia

(voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

  • virtsaamisvaikeudet ja kipuja virtsatessa
  • kipuja virtsatessa ja tihentynyt virtsaamisen tarve
  • sydämentykytys
  • ihottuma
  • tunnottomuus
  • limainen yskä
  • hammaskaries
  • paineen tai kivun tunne poskissa ja otsassa
  • nenäverenvuodot
  • kipu käsivarsissa ja jaloissa
  • kipu rintakehän lihaksissa, luustossa tai nivelissä
  • vatsavaivat aterian jälkeen
  • kurkun ärsytys
  • väsymys
  • heikotuksen tunne
  • kutina
  • äänihäiriö (käheys)
  • pahoinvointi
  • oksentelu

Joillakin yli 75‑vuotiailla potilailla on ilmennyt päänsärkyä (yleisyysluokitus: ”yleinen”) ja virtsatieinfektioita (yleisyysluokitus: ”yleinen”).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kauttaIlmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

 

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja repäisypakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ºC.

Säilytä kapselit repäisypakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ota repäisypakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.

Jokaisen pakkauksen inhalaattori on hävitettävä, kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai siinä on merkkejä peukaloinnista.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Seebri Breezhaler sisältää

  • Vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi. Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia). Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
  • Muut inhalaatiojauheen sisältämät aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Seebri Breezhaler 44 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja oranssin värisiä ja sisältävät valkoista jauhetta. Niissä on musta vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu mustalla valmistekoodi “GPL50” ja alapuolelle on painettu mustalla yhtiön logo (image2.png).

Jokainen pakkaus sisältää inhalaattorin ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita. Yksi repäisypakkaus sisältää joko 6 tai 10 kovaa kapselia.

Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:

Pakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 tai 30 x 1 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori.

Monipakkaus, jossa 90 (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja kolme inhalaattoria.

Monipakkaus, jossa 96 (neljä 24 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja neljä inhalaattoria.

Monipakkaus, jossa 150 (viisitoista 10 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja 15 inhalaattoria.

Monipakkaus, jossa 150 (kaksikymmentäviisi 6 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja 25 inhalaattoria.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Ohjeet käyttäjälle

Seebri Breezhalerin käyttöohjeet

Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Seebri Breezhaler -valmistetta.

 

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com