EKLIRA GENUAIR inhalaatiojauhe 322 mikrog

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,9 mt, 20.06.2018 19:05:22)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Eklira Genuair 322 mikrogrammaa inhalaatiojauhe

aklidinium (aklidiniumbromidi)

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Eklira Genuair on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eklira Genuair -valmistetta
  3. Miten Eklira Genuair -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Eklira Genuair -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
    Käyttöohjeet

1. Mitä Eklira Genuair on ja mihin sitä käytetään

Mitä Eklira Genuair on
Eklira Genuair -valmisteen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi, joka kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet rentouttavat hengitysteitä ja auttavat keuhkoputkia pysymään auki. Eklira Genuair on jauheinhalaattori, joka vie lääkkeen hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi. Tämä helpottaa keuhkoahtaumapotilaiden hengitystä.

Mihin Eklira Genuair -valmistetta käytetään
Eklira Genuair -valmistetta käytetään hengitysteiden avaamiseen ja keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen. Keuhkoahtaumatauti on vakava, pitkäaikainen keuhkosairaus, jolle hengitysvaikeudet ovat ominaisia. Eklira Genuair -valmisteen säännöllinen käyttö voi auttaa, jos sinulla on sairauteesi liittyvää jatkuvaa hengenahdistusta. Se voi myös auttaa sinua minimoimaan sairautesi vaikutuksen jokapäiväiseen elämääsi.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eklira Genuair -valmistetta

Älä käytä Eklira Genuair –valmistetta

  • jos olet allerginen aklidiniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Eklira Genuair -valmistetta:

  • jos sinulla on hiljattain ollut sydämeen liittyviä ongelmia
  • jos näet halo-ilmiön valojen tai värillisten kuvien ympärillä (glaukooma)
  • jos sinulla on laajentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai tukos virtsarakossasi.

Eklira Genuair on tarkoitettu ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää äkillisen hengenahdistus- tai vinkumiskohtauksen hoitoon. Jos keuhkoahtaumatautisi oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät kohennu tai ne pahenevat, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriisi ja kysyä neuvoa mahdollisimman pian.

Suun kuivuminen, jota on havaittu Eklira Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, saattaa lääkettä pitkään käytettäessä aiheuttaa hammaskariesta. Muista sen vuoksi kiinnittää suuhygieniaasi erityistä huomiota.

Lopeta Eklira Genuair -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi:

  • jos tunnet puristusta rinnassasi tai jos sinulla ilmenee yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen. Nämä saattavat olla merkkejä keuhkoputken supistumiseksi kutsutusta tilasta.

Lapset ja nuoret
Eklira Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Eklira Genuair
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt tai käytät hengitysongelmien hoitoon samankaltaisia lääkeaineita, kuten tiotropiinia tai ipratropiinia sisältäviä lääkevalmisteita. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Eklira Genuair -valmisteen käyttöä samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa ei suositella.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Eklira Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkärisi toisin määrää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Eklira Genuair -valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tämä lääke saattaa aiheuttaa päänsärkyä, huimausta tai näön hämärtymistä. Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita ennen kuin päänsärky on loppunut, huimaus mennyt ohitse ja näkösi on palautunut normaaliksi.

Eklira Genuair -valmiste sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Eklira Genuair -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa aamulla ja illalla.
Eklira Genuair -valmisteen vaikutus säilyy 12 tuntia, ja sen vuoksi sinun tulisi käyttää Eklira Genuair -inhalaattoria aina samaan aikaan aamuisin ja iltaisin. Näin varmistat, että kehossasi on aina riittävästi lääkettä, jotta voit hengittää helpommin koko päivän ja yön. Näin muistat paremmin myös käyttää sitä.

Suositeltu annos sopii myös iäkkäille potilaille sekä potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, ja sen vuoksi on suositeltavaa käyttää Eklira Genuair -valmistetta päivittäin kaksi kertaa vuorokaudessa eikä vain silloin, kun hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita ilmenee.

Antotapa
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.

Katso käyttöohjeista miten Genuair-inhalaattoria käytetään. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mikäli olet epävarma siitä, miten Eklira Genuair -inhalaattoria käytetään.

Voit käyttää Eklira Genuair -valmistetta milloin tahansa ennen ruokailua tai juomista tai sen jälkeen.

Jos käytät enemmän Eklira Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Eklira Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos unohdat käyttää Eklira Genuair –valmistetta
Jos unohdat Eklira Genuair -annoksen, ota annos heti kun muistat. Jos seuraavaan annokseesi on kuitenkin vain vähän aikaa, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Eklira Genuair -valmisteen käytön
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Jos haluat lopettaa hoidon, käänny ensin lääkärin puoleen, sillä oireesi saattavat pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Harvinaisissa tapauksissa allergisia reaktioita voi esiintyä (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta). Lopeta lääkkeen käyttäminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos kasvosi, kurkkusi, huulesi tai kielesi turpoavat (samanaikaisten hengitys- tai nielemisvaikeuksien esiintyessä tai ilman niitä),  jos sinua huimaa tai pyörryt, jos sydämensykkeesi nopeutuu tai jos ihollesi ilmaantuu erittäin kutisevia koholla olevia kyhmyjä (nokkosihottumaa), koska nämä voivat olla allergisen reaktion oireita.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä Eklira Genuair -valmisteen käytön aikana:

Yleisiä: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä

  • Päänsärky
  • Sivuontelotulehdus
  • Flunssa (nenänielun tulehdus)
  • Yskä
  • Ripuli
  • Pahoinvointi.

Melko harvinaisia: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta

  • Huimaus
  • Suun kuivuus
  • Suutulehdus (stomatiitti)
  • Käheys (dysfonia)
  • Nopea sydämen syke (sydämen tiheälyöntisyys)
  • Sydämentykytykset
  • Virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi)
  • Näön hämärtyminen
  • Ihottuma
  • Kutina.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Eklira Genuair -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä inhalaattori pussissa, kunnes aloitat sen käytön.

Käytettävä 90 päivän kuluessa pussin avaamisesta.

Älä käytä Eklira Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.

Viimeisen annoksen käyttämisen jälkeen inhalaattori on hävitettävä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Eklira Genuair sisältää

  • Vaikuttava aine on aklidiniumbromidi. Yksi potilaan saama annos sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, joka vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
  • Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Eklira Genuair ‑valmiste sisältää laktoosia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Eklira Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
Genuair-inhalaattorilaite on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja vihreä annostelupainike. Suukappale on peitetty irrotettavalla vihreällä suojakorkilla. Inhalaattori toimitetaan muovipussissa.

Toimitettavat pakkauskoot:
Kotelo, jossa on yksi 30 annosta sisältävä inhalaattori
Kotelo, jossa yksi 60 annosta sisältävä inhalaattori
Kotelo, jossa kolme 60 annosta sisältävää inhalaattoria

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Ruotsi

Valmistaja
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L., Ctra. Nacional II, Km. 593, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.2018.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

 

Käyttöohjeet

Tämä osio sisältää tietoa siitä, miten Genuair-inhalaattoria käytetään. On tärkeää että luet tämän tiedon, koska Genuair-inhalaattori saattaa toimia eri lailla kuin aikaisemmin käytössäsi olleet inhalaattorit. Jos sinulla on kysymyksiä inhalaattorin käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Käyttöohjeet on jaettu seuraaviin osiin:

  • Aluksi
  • Vaihe 1: Valmistele annos
  • Vaihe 2: Lääkevalmisteen inhalointi
  • Lisätietoa

Aluksi

Lue nämä ohjeet käyttöohjeet ennen kuin käytät lääkevalmistetta.

Tutustu Genuair-inhalaattorin osiin.

Ennen käyttöä:

a) Repäise suljettu pussi auki ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ota inhalaattori pussista. Voit heittää pussin roskiin.
b) Älä paina vihreää painiketta ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.
c) Poista suojakorkki puristamalla kevyesti sen kummallakin puolella näkyviä nuolia (kuva B).

VAIHE 1: Valmistele annos

1.1 Tarkista suukappaleen aukko ja varmista, ettei mikään tuki suukappaletta (kuva C).

1.2 Tarkista tarkistusikkuna (sen pitäisi olla punainen, kuva C).

1.3 Pidä inhalaattori vaakatasossa siten, että suukappale on itseesi päin ja vihreä painike on ylhäällä (kuva D).

1.4 Paina vihreä painike kokonaan alas ladataksesi annoksen (kuva E).

Kun painat painikkeen kokonaan alas, tarkistusikkunan väri muuttuu punaisesta vihreäksi.

Varmista, että vihreä painike on ylhäällä. Älä kallista.

 

1.5 Vapauta vihreä painike (kuva F).

Varmista, että vapautat painikkeen, jotta inhalaattori toimii oikein.

 

Pysähdy ja tarkista:

1.6 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt vihreä (kuva G).

Lääkevalmiste on valmiina inhalaatiota varten.

Siirry vaiheeseen 2: Lääkevalmisteen inhalointi.

Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä punainen painikkeen painamisen jälkeen (kuva H).

Annos ei ole valmis. Palaa vaiheeseen 1 Valmistele annos ja toista vaiheet 1.1–1.6.

 

VAIHE 2: Lääkevalmisteen inhalointi

Lue vaiheet 2.1–2.7 ennen käyttöä. Älä kallista.

 

2.1 Pidä inhalaattori kaukana suusta ja hengitä keuhkot tyhjiksi. Älä koskaan uloshengitä inhalaattoriin (kuva I).

2.2 Pidä pää suorassa, aseta suukappale huulten väliin ja sulje huulet tiukasti suukappaleen ympärille (kuva J).

Älä pidä vihreää painiketta alas painettuna sisäänhengityksen aikana.

 

2.3 Sisäänhengitä voimakkaasti ja syvään suun kautta. Jatka sisäänhengitystä niin kauan kuin mahdollista.

Naksahdus kertoo, että inhaloit oikein. Jatka sisäänhengitystä myös naksahduksen kuulemisen jälkeen niin kauan kuin mahdollista. Kaikki potilaat eivät kuule naksahdusta. Varmista tarkistusikkunasta, että olet inhaloinut oikein.

 

2.4 Ota inhalaattori pois suusta.

2.5 Pidätä hengitystä niin kauan kuin mahdollista.

2.6 Hengitä hitaasti ulos poispäin inhalaattorista.

Jotkut potilaat saattavat tuntea hiukkasmaisen tunteen suussaan tai hiukan makean tai kitkerän maun. Älä ota uutta annosta, vaikka et huomaisi mitään makua tai tuntisi hiukkasia sisäänhengityksen jälkeen.

 

Pysähdy ja tarkista:

2.7 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt punainen (kuva K). Tämä tarkoittaa, että olet inhaloinut lääkevalmisteen oikein.

Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä vihreä inhalaation jälkeen (kuva L).

 

Tämä tarkoittaa, että et ole inhaloinut lääkevalmistetta oikein. Palaa vaiheeseen 2 Lääkevalmisteen inhalointi ja toista kohdat 2.1–2.7.

Jos tarkistusikkuna ei vieläkään muutu punaiseksi, olet ehkä unohtanut vapauttaa vihreä painikkeen ennen inhalointia tai et ole hengittänyt sisään tarpeeksi voimakkaasti. Jos näin käy, yritä uudelleen. Varmista, että olet vapauttanut vihreän painikkeen, ja hengitä keuhkot tyhjiksi. Hengitä sitten sisään voimakkaasti ja syvään suukappaleen läpi.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos tarkistusikkunan väri on yhä vihreä usean yrityksen jälkeen.


Laita suojakorkki takaisin suukappaleeseen jokaisen käyttökerran jälkeen (kuva M) estääksesi inhalaattorin altistumisen pölylle tai muille materiaaleille. Sinun on hävitettävä inhalaattori, jos hukkaat suojakorkin.

Lisätietoa

Mitä sinun on tehtävä, jos vahingossa valmistelet annoksen?

Säilytä inhalaattori niin, että suojakorkki on paikallaan, kunnes on aika ottaa seuraava lääkeannos. Poista sitten suojakorkki ja aloita kohdasta 1.6.

Kuinka annoslaskuri toimii?

  • Annoslaskuri näyttää, kuinka monta annosta inhalaattorissa on jäljellä (kuva N).
  • Ensimmäisellä käyttökerralla yksi inhalaattori sisältää vähintään 60 annosta tai vähintään 30 annosta pakkauskoon mukaan.
  • Aina kun lataat annoksen painamalla vihreää painiketta, annoslaskuri siirtyy hieman seuraavaa numeroa kohti (50, 40, 30, 20, 10 tai 0).

Milloin tarvitset uuden inhalaattorin?

Ota uusi inhalaattori käyttöön:

  • jos inhalaattori vaikuttaa vaurioituneelta tai jos hukkaat suojakorkin tai
  • kun annoslaskuriin ilmestyy punainen nauha; tämä tarkoittaa, että lähestyt viimeistä annosta (kuva N), tai
  • jos inhalaattori on tyhjä (kuva O).

 

Kuinka tiedät, että inhalaattori on tyhjä?

Kun vihreä painike ei enää palaa kokonaan yläasentoon ja se lukittuu keskiasentoon, olet ottanut viimeisen annoksen (kuva O). Vaikka vihreä painike on lukittu, voit kuitenkin ottaa viimeisen annoksen. Sen jälkeen inhalaattoria ei voi enää käyttää ja sinun on otettava käyttöön uusi inhalaattori.

Kuinka puhdistat inhalaattorin?

Älä KOSKAAN käytä vettä inhalaattorin puhdistamiseen, sillä se voi vahingoittaa lääkevalmistetta.

Jos haluat puhdistaa inhalaattorin, voit pyyhkiä suukappaleen ulkopuolelta kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.

 

Yrityksen yhteystiedot:

ASTRAZENECA OY
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo

www.astrazeneca.fi
010 23 010
Tukkuliike: Tamro