EKLIRA GENUAIR inhalaatiojauhe 322 mikrog

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,9 mt, 11.06.2017 19:03:15)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Eklira Genuair 322 mikrogrammaa inhalaatiojauhe

aklidinium (aklidiniumbromidi)

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Eklira Genuair on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eklira Genuair -valmistetta
  3.  Miten Eklira Genuair -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Eklira Genuair -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
  7. Genuair-inhalaattori: Käyttöohjeet

1. Mitä Eklira Genuair on ja mihin sitä käytetään

Mitä Eklira Genuair on
Eklira Genuair -valmisteen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi, joka kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet rentouttavat hengitysteitä ja auttavat keuhkoputkia pysymään auki. Eklira Genuair on jauheinhalaattori, joka vie lääkkeen hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi. Tämä helpottaa keuhkoahtaumapotilaiden hengitystä.

Mihin Eklira Genuair -valmistetta käytetään
Eklira Genuair -valmistetta käytetään hengitysteiden avaamiseen ja keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen. Keuhkoahtaumatauti on vakava, pitkäaikainen keuhkosairaus, jolle hengitysvaikeudet ovat ominaisia. Eklira Genuair -valmisteen säännöllinen käyttö voi auttaa, jos sinulla on sairauteesi liittyvää jatkuvaa hengenahdistusta. Se voi myös auttaa sinua minimoimaan sairautesi vaikutuksen jokapäiväiseen elämääsi.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eklira Genuair -valmistetta

Älä käytä Eklira Genuair –valmistetta

  • jos olet allerginen aklidiniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Eklira Genuair -valmistetta:

  • jos sinulla on hiljattain ollut sydämeen liittyviä ongelmia
  • jos näet halo-ilmiön valojen tai värillisten kuvien ympärillä (glaukooma)
  • jos sinulla on laajentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai tukos virtsarakossasi.

Eklira Genuair on tarkoitettu ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää äkillisen hengenahdistus- tai vinkumiskohtauksen hoitoon. Jos keuhkoahtaumatautisi oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät kohennu tai ne pahenevat, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriisi ja kysyä neuvoa mahdollisimman pian.

Suun kuivuminen, jota on havaittu Eklira Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, saattaa lääkettä pitkään käytettäessä aiheuttaa hammaskariesta. Muista sen vuoksi kiinnittää suuhygieniaasi erityistä huomiota.

Lopeta Eklira Genuair -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi:

  • jos tunnet puristusta rinnassasi tai jos sinulla ilmenee yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen. Nämä saattavat olla merkkejä keuhkoputken supistumiseksi kutsutusta tilasta.

Lapset ja nuoret
Eklira Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Eklira Genuair
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt tai käytät hengitysongelmien hoitoon samankaltaisia lääkeaineita, kuten tiotropiinia tai ipratropiinia sisältäviä lääkevalmisteita. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Eklira Genuair -valmisteen käyttöä samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa ei suositella.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Eklira Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkärisi toisin määrää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Eklira Genuair -valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tämä lääke saattaa aiheuttaa päänsärkyä, huimausta tai näön hämärtymistä. Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita ennen kuin päänsärky on loppunut, huimaus mennyt ohitse ja näkösi on palautunut normaaliksi.

Eklira Genuair -valmiste sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Eklira Genuair -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa aamulla ja illalla.
Eklira Genuair -valmisteen vaikutus säilyy 12 tuntia, ja sen vuoksi sinun tulisi käyttää Eklira Genuair -inhalaattoria aina samaan aikaan aamuisin ja iltaisin. Näin varmistat, että kehossasi on aina riittävästi lääkettä, jotta voit hengittää helpommin koko päivän ja yön. Näin muistat paremmin myös käyttää sitä.

Suositeltu annos sopii myös iäkkäille potilaille sekä potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, ja sen vuoksi on suositeltavaa käyttää Eklira Genuair -valmistetta päivittäin kaksi kertaa vuorokaudessa eikä vain silloin, kun hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita ilmenee.

Antotapa
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.

Katso Genuair-inhalaattorin käyttöohjeet pakkausselosteen lopusta kohdasta 7. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mikäli olet epävarma siitä, miten Eklira Genuair -inhalaattoria käytetään.

Voit käyttää Eklira Genuair -valmistetta milloin tahansa ennen ruokailua tai juomista tai sen jälkeen.

Jos käytät enemmän Eklira Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Eklira Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos unohdat käyttää Eklira Genuair –valmistetta
Jos unohdat Eklira Genuair -annoksen, ota annos heti kun muistat. Jos seuraavaan annokseesi on kuitenkin vain vähän aikaa, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Eklira Genuair -valmisteen käytön
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Jos haluat lopettaa hoidon, käänny ensin lääkärin puoleen, sillä oireesi saattavat pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Harvinaisissa tapauksissa allergisia reaktioita voi esiintyä (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta). Lopeta lääkkeen käyttäminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos kasvosi, kurkkusi, huulesi tai kielesi turpoavat (samanaikaisten hengitys- tai nielemisvaikeuksien esiintyessä tai ilman niitä),  jos sinua huimaa tai pyörryt, jos sydämensykkeesi nopeutuu tai jos ihollesi ilmaantuu erittäin kutisevia koholla olevia kyhmyjä (nokkosihottumaa), koska nämä voivat olla allergisen reaktion oireita.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä Eklira Genuair -valmisteen käytön aikana:

Yleisiä: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä

  • Päänsärky
  • Sivuontelotulehdus
  • Flunssa (nenänielun tulehdus)
  • Yskä
  • Ripuli
  • Pahoinvointi.

Melko harvinaisia: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta

  • Huimaus
  • Suun kuivuus
  • Suutulehdus (stomatiitti)
  • Käheys (dysfonia)
  • Nopea sydämen syke (sydämen tiheälyöntisyys)
  • Sydämentykytykset
  • Virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi)
  • Näön hämärtyminen
  • Ihottuma
  • Kutina.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Eklira Genuair -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä inhalaattori pussissa, kunnes aloitat sen käytön.

Käytettävä 90 päivän kuluessa pussin avaamisesta.

Älä käytä Eklira Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.

Viimeisen annoksen käyttämisen jälkeen inhalaattori on hävitettävä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Eklira Genuair sisältää

  • Vaikuttava aine on aklidiniumbromidi. Yksi potilaan saama annos sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, joka vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
  • Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Eklira Genuair ‑valmiste sisältää laktoosia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Eklira Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
Genuair-inhalaattorilaite on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja vihreä annostelupainike. Suukappale on peitetty irrotettavalla vihreällä suojakorkilla. Inhalaattori toimitetaan muovipussissa.

Toimitettavat pakkauskoot:
Kotelo, jossa on yksi 30 annosta sisältävä inhalaattori
Kotelo, jossa yksi 60 annosta sisältävä inhalaattori
Kotelo, jossa kolme 60 annosta sisältävää inhalaattoria

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Ruotsi

Valmistaja
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L., Ctra. Nacional II, Km. 593, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.2017.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

7. Genuair-inhalaattori: käyttöohjeet

Tämä osio sisältää tietoa siitä, miten Genuair-inhalaattoria käytetään. Jos sinulla on kysymyksiä inhalaattorin käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Lue nämä ohjeet kokonaisuudessaan ennen Genuair-inhalaattorin käytön aloittamista.

Eklira Genuair -inhalaattoriin tutustuminen: Poista Genuair-inhalaattori pussista ja tutustu sen osiin.

Kuinka Eklira Genuair -inhalaattoria käytetään

Yhteenveto

Käyttäessäsi Genuair-inhalaattoria sinun on suoritettava kaksi vaihetta suojakorkin poistamisen jälkeen:

Vaihe 1 – Paina vihreää painiketta, VAPAUTA se ja hengitä keuhkot tyhjiksi inhalaattorista poispäin.
Vaihe 2 – Aseta huulesi tiukasti suukappaleen ympärille ja hengitä sisään VOIMAKKAASTI ja SYVÄÄN inhalaattorin kautta.

Muista laittaa suojakorkki takaisin paikoilleen inhalaation jälkeen.


Aloittaminen

  • Revi suljettu pussi ennen ensimmäistä käyttökertaa auki loven kohdalta ja ota Genuair-inhalaattori pussista esiin.
  • Kun aiot ottaa lääkeannoksesi, poista suojakorkki puristamalla kevyesti sen kummallakin puolella näkyviä nuolia ja vetämällä sitä ulospäin (ks. kuva 1).

  • Varmista, ettei mikään tuki suukappaletta.
  • ​Pidä Genuair-inhalaattoria vaakatasossa siten, että suukappale on itseesi päin ja vihreä painike suoraan ylöspäin (ks. kuva 2).
Pitele inhalaattoria siten, että vihreä painike on suoraan ylöspäin. ÄLÄ KALLISTA.

 

VAIHE 1: PAINA vihreä painike kokonaan alas ja VAPAUTA se tämän jälkeen (ks. kuvat 3 ja 4).

ÄLÄ JATKA VIHREÄN PAINIKKEEN PITÄMISTÄ ALHAALLA.

________________________________________________________________________________

Pysähdy ja tarkista: Varmista, että annos on valmis inhalaatiota varten

  • Varmista, että tarkistusikkunan väri on muuttunut vihreäksi (ks. kuva 5).
  • ​Vihreä ikkuna varmistaa, että lääkevalmisteesi on valmiina inhalaatiota varten.

JOS VÄRILLINEN TARKISTUSIKKUNA ON YHÄ PUNAINEN, PAINA VIHREÄÄ PAINIKETTA JA VAPAUTA SE UUDELLEEN (KS. VAIHE 1).

  • Hengitä keuhkot tyhjiksi, ennen kuin tuot inhalaattorin huulillesi. Älä uloshengitä inhalaattoriin.

VAIHE 2: Aseta huulesi tiukasti Genuair-inhalaattorin suukappaleen ympärille ja hengitä sisään VOIMAKKAASTI ja SYVÄÄN inhalaattorin kautta (ks. kuva 6).

  • Tämä voimakas, syvä sisäänhengitys vetää lääkeaineen inhalaattorin läpi keuhkoihisi.
VAROITUS: ÄLÄ PIDÄ VIHREÄÄ PAINIKETTA ALAS PAINETTUNA SISÄÄNHENGITYKSEN AIKANA.

  • Kun hengität sisään, kuulet NAKSAHTAVAN äänen, joka on merkki siitä, että käytät Genuair-inhalaattoria oikein.
  • Jatka sisäänhengitystä myös NAKSAHTAVAN äänen kuulemisen jälkeen, jotta voit olla varma, että saat koko annoksen.
  • Ota Genuair-inhalaattori pois suustasi, pidätä hengitystäsi niin kauan kuin tuntuu mukavalta ja hengitä sitten hitaasti nenän kautta ulos.

Huomaa: Jotkut potilaat saattavat tuntea miedon makean ja jotkut hiukan kitkerän maun, tai hiukkasmaisen tunteen lääkevalmistetta hengittäessään. Älä ota uutta annosta, vaikka et huomaisi mitään makua tai tuntisi hiukkasia sisäänhengityksen jälkeen.

Pysähdy ja tarkista: Varmista, että olet hengittänyt sisään oikein

  • Varmista, että tarkistusikkunan väri on muuttunut punaiseksi (ks. kuva 7). Punainen ikkuna varmistaa, että olet hengittänyt koko annoksesi oikein.

JOS VÄRILLINEN IKKUNA ON YHÄ VIHREÄ, HENGITÄ UUDELLEEN SISÄÄN VOIMAKKAASTI JA SYVÄÄN SUUKAPPALEEN LÄPI (KS. VAIHE 2).

  • Jos ikkuna ei vieläkään muutu punaiseksi, olet ehkä unohtanut vapauttaa vihreän painikkeen ennen sisäänhengitystä tai et ole hengittänyt oikein. Jos näin käy, yritä uudelleen.

Varmista, että olet VAPAUTTANUT vihreän painikkeen ja hengitä sisään VOIMAKKAASTI ja syvään suukappaleen läpi.

Huomaa: Mikäli oikein hengittäminen ei usean yrityksen jälkeen onnistu, pyydä neuvoa lääkäriltäsi.

  • Kun ikkuna on muuttunut punaiseksi, laita suojakorkki paikoilleen painamalla se takaisin suukappaleeseen (ks. kuva 8).

Milloin tarvitset uuden Genuair-inhalaattorin?

  • Genuair-inhalaattorissa on annoslaskuri, joka näyttää, kuinka monta annosta inhalaattorissa on suurin piirtein jäljellä. Annoslaskuri siirtyy alaspäin hitaasti, kymmenien välein (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (ks. kuva A). Jokaisesta Genuair-inhalaattorista voi ottaa vähintään 30 tai 60 annosta pakkauskoon mukaan.

Kun annoslaskurissa näkyy punaraitainen nauha (ks. kuva A), lähestyt viimeistä annostasi ja sinun tulisi hankkia uusi Genuair-inhalaattori.

Annoslaskuri siirtyy alaspäin kymmenien välein: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.


Huomaa: Jos Genuair-inhalaattorisi vaikuttaa vaurioituneelta tai jos hukkaat suojakorkin, inhalaattori tulisi vaihtaa. Sinun EI TARVITSE puhdistaa Genuair-inhalaattoriasi. Jos kuitenkin haluat sen puhdistaa, voit pyyhkiä suukappaletta kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.

Älä KOSKAAN käytä vettä Genuair-inhalaattorin puhdistamiseen, sillä se voi vahingoittaa lääkettäsi.

Kuinka tiedät, että Genuair-inhalaattori on tyhjä?

  • Kun annoslaskurin keskellä näkyy 0 (nolla), sinun tulisi jatkaa Genuair-inhalaattorisi käyttöä, kunnes se on tyhjä.
  • ​Kun viimeinen annos on ladattu inhalaatiota varten, vihreä painike ei enää palaa kokonaan yläasentoonsa, vaan lukittuu keskiasentoon (ks. kuva B). Vaikka vihreä painike on lukittu, voit kuitenkin ottaa viimeisen annoksesi. Sen jälkeen Genuair-inhalaattoria ei voi enää käyttää ja sinun tulisi ottaa käyttöön uusi Genuair-inhalaattori.

Yrityksen yhteystiedot:

ASTRAZENECA OY
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo

www.astrazeneca.fi
010 23 010
Tukkuliike: Tamro