DYMISTA nenäsumute, suspensio 125/50 mikrog/annos

Lataa äänitiedostona, MP3 (5 mt, 27.07.2017 19:01:22)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Dymista 125 mikrogrammaa + 50 mikrogrammaa / annos nenäsumute, suspensio
atselastiini + flutikasonipropionaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Dymista on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dymistaa
3. Miten Dymistaa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Dymistan säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Dymista on ja mihin sitä käytetään

Dymista sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: atselastiinia ja flutikasonipropionaattia.

  • Atselastiini kuuluu antihistamiinien lääkeryhmään. Elimistössä muodostuu allergisen reaktion seurauksena mm. histamiinia, jonka vaikutuksia antihistamiinit estävät, ja näin ne vähentävät allergisen nuhan oireita.
  • Flutikasonipropionaatti kuuluu kortikosteroidien lääkeryhmään. Kortikosteroidit vähentävät tulehdusta.

Dymistaa käytetään keskivaikean tai vaikean kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan oireiden lievittämiseen, kun hoito nenän kautta otettavalla antihistamiinilla tai glukokortikoidilla ei riitä.

Kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen nuha ovat allergisia reaktioita, jonka aiheuttajia ovat esimerkiksi siitepöly (heinänuha), pölypunkit, home, pöly tai lemmikit.

Dymista lievittää allergian oireita, kuten nuhaa, takanielun limaisuutta, aivastelua ja nenän kutinaa sekä nenän tukkoisuutta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dymistaa

Älä käytä Dymistaa

  • jos olet allerginen atselastiinille tai flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Dymistaa, jos

  • sinulle on hiljattain tehty nenäleikkaus.
  • sinulla on nenän alueen infektio. Nenän hengitystieinfektiot tulee hoitaa bakteeri- tai sienilääkkeillä. Jos sinulle määrätään lääkettä nenän alueen infektion hoitoon, voit silti käyttää Dymistaa allergian hoitoon.
  • sinulla on tuberkuloosi tai hoitamaton infektio.
  • näkökykysi muuttuu tai jos sinulla on aiemmin esiintynyt suurentunutta silmänpainetta, glaukoomaa ja/tai kaihia. Jos tämä koskee sinua, sinua seurataan tarkasti Dymistan käytön aikana.
  • lisämunuaistesi toiminta on heikentynyt. Varovaisuutta on noudatettava, jos siirryt koko elimistöön vaikuttavasta eli systeemisestä steroidihoidosta Dymistan käyttöön.
  • sinulla on vaikea maksasairaus. Tällöin systeemisten haittavaikutusten riski on suurentunut.

Näissä tapauksissa lääkäri päättää, voitko käyttää Dymistaa.

On tärkeää, että otat lääkeannoksen jäljempänä kohdassa 3 kerrotulla tavalla tai lääkärin ohjeiden mukaan. Suositusannoksia suurempien nenän kautta otettavien kortikosteroidiannosten käyttö voi aiheuttaa lisämunuaiskuoren lamaa, joka voi puolestaan aiheuttaa laihtumista, väsymystä, lihasheikkoutta, verensokeriarvon pienenemistä, suolanhimoa, nivelkipua, masentuneisuutta ja ihon tummumista. Lääkäri saattaa suositella tällaisessa tapauksessa toisen lääkkeen käyttöä stressitilanteissa tai suunniteltujen leikkausten yhteydessä.

Lisämunuaiskuoren laman välttämiseksi lääkäri neuvoo sinua käyttämään pienintä annosta, jolla nuhaoireet saadaan pysymään tehokkaasti hallinnassa.

Nenän kautta otettavien glukokortikoidivalmisteiden (kuten Dymistan) pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa lapsilla ja nuorilla pituuskasvun hidastumista. Lääkäri mittaa lapsesi pituuden säännöllisesti, ja varmistaa, että lapsi käyttää pienintä tehokasta annosta.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Jos et ole varma, koskeeko tämä sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen Dymistan käyttöä.

Lapset
Tätä lääkettä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Dymista
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Dymista-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti ja jotkin sieni-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet: ketokonatsoli).

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Dymista‑valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Hyvin harvoin saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta, joka johtuu joko hoidettavasta sairaudesta tai Dymistan käytöstä. Jos näitä vaikutuksia ilmenee, älä aja autoa äläkä käytä koneita. Huomaa, että alkoholinkäyttö voi voimistaa näitä vaikutuksia.

Dymista sisältää bentsalkoniumkloridia
Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa nenän limakalvon ärsytystä ja bronkospasmeja (lihassupistumisesta johtuva keuhkoputkien ahtautuminen). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos nenäsumutteen käyttö aiheuttaa sinulle epämiellyttävää tunnetta.

3. Miten Dymistaa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

On tärkeää käyttää Dymistaa säännöllisesti täyden terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi.

Vältä lääkkeen joutumista silmiin.

Aikuiset ja nuoret (12 vuotta täyttäneet)
Suositeltu annos on yksi suihke kumpaankin sieraimeen aamuin illoin.

Alle 12-vuotiaat lapset
Tätä lääkettä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Tietoa ei ole saatavana valmisteen käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Käyttötapa
Nenään

Lue seuraavat ohjeet huolellisesti, ja käytä lääkettä vain ohjeiden mukaisesti.

KÄYTTÖOHJE

Nenäsumutteen valmistelu

1. Kääntele ensin pulloa varovasti ylösalaisin noin 5 sekunnin ajan, ja irrota sitten suojakorkki (ks. kuva 1).

Kuva 1

2. Nenäsumute valmistellaan ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla pumppua ja suihkuttamalla ilmaan seuraavissa kohdissa kuvatulla tavalla.

3. Valmistele suihkepumppu asettamalla se kahden sormen väliin. Pidä pullon pohjasta kiinni peukalolla.

4. Paina pumppu pohjaan ja vapauta se 6 kertaa, kunnes pullosta tulee tasainen suihke (ks. kuva 2).

5. Suihkepumppu on nyt valmis käytettäväksi.

Kuva 2

6. Jos nenäsumute on ollut käyttämättä yli 7 päivän ajan, valmistele pumppu uudelleen: paina se pohjaan ja vapauta yhden kerran.

 

Nenäsumutteen käyttö

1. Kääntele ensin pulloa varovasti ylösalaisin noin 5 sekunnin ajan ja irrota sitten suojakorkki (ks. kuva 1).

2. Niistä nenäsi, jotta lima poistuu sieraimista.

3. Kallista päätä alas (varpaita kohti). Älä kallista päätä taaksepäin.

4. Pidä pullo pystyssä ja työnnä varovasti sen kärki toiseen sieraimeen.

5. Paina toinen sierain kiinni sormella, paina pumppu nopeasti pohjaan yhden kerran ja vedä samalla sumute kevyesti nenään (ks. kuva 3).

6. Hengitä ulos suun kautta.

Kuva 3

image3.jpeg

7. Suihkuta samalla tavalla toiseen sieraimeen.

8. Kun olet suihkuttanut sumutteen, hengitä sisään kevyesti äläkä kallista päätä taaksepäin. Tämä estää lääkettä pääsemästä nieluun, mikä aiheuttaisi pahaa makua suussa (ks. kuva 4).

Kuva 4

image4.jpeg

9. Pyyhi pullon kärki aina käytön jälkeen puhtaalla paperipyyhkeellä tai liinalla ja pane suojakorkki takaisin paikalleen.

On tärkeää, että otat lääkeannoksen lääkärin ohjeiden mukaan. Älä ylitä lääkärin suosittelemaa annosta.

Hoidon kesto
Dymista soveltuu pitkäaikaiseen käyttöön. Hoidon keston tulee vastata allergiaoireiden esiintymisen kestoa.

Jos käytät enemmän Dymistaa kuin sinun pitäisi
Jos suihkutat nenään liikaa tätä lääkettä, siitä tuskin on haittaa. Jos sinua kuitenkin huolestuttaa, käänny lääkärin puoleen. Jos joku, etenkin lapsi, juo vahingossa Dymistaa, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (09-471 977) .

Jos unohdat käyttää Dymistaa
Ota nenäsumuteannos heti, kun muistat, ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Dymistan käytön
Älä lopeta Dymistan käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa, koska lopettaminen voi vaarantaa allergisen nuhan hoidon tehon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • Nenäverenvuoto

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla sadasta):

  • Päänsärky
  • Karvas maku suussa etenkin, jos päätä kallistetaan taaksepäin nenäsumutetta otettaessa. Maku häviää yleensä, jos juot jotain muutaman minuutin kuluttua lääkkeen käytöstä
  • Epämiellyttävä haju

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta):

  • Nenän sisäpinnan lievä ärsytys. Tämä voi aiheuttaa lievää pistelyä, kutinaa ja aivastelua.
  • Nenän kuivuus, yskä, kurkun kuivuus tai kurkun ärsytys

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • Suun kuivuus

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • Huimaus ja uneliaisuus
  • Kaihi, glaukooma ja suurentunut silmänpaine. Näiden oireita voivat olla mm. näkökyvyn heikkeneminen tai silmien punoitus ja kipu. Näitä haittavaikutuksia on havaittu pitkittyneen flutikasonipropionaattia sisältävän nenäsuihkeen käytön jälkeen.
  • Nenän ihon ja limakalvon vaurioituminen
  • Pahoinvointi, väsymys, uupumus ja heikotus
  • Ihottuma, ihon kutina ja punoitus, kutisevat paukamat
  • Bronkospasmi (lihassupistuksesta johtuva keuhkoputkien ahtautuminen)

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • Näön hämärtyminen

Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon:

  • Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, tai äkillinen ihottuma. Nämä oireet voivat olla merkki vaikeasta allergisesta reaktiosta.
    Tärkeää: Tämä on hyvin harvinaista.

Systeemisiä haittavaikutuksia (eli koko elimistöön vaikuttavia haittavaikutuksia) saattaa esiintyä, jos tätä lääkettä käytetään suurina annoksina pitkään. Näitä vaikutuksia esiintyy paljon epätodennäköisemmin kortikosteroidinenäsumutetta käytettäessä kuin suun kautta otettavia kortikosteroidilääkkeitä käytettäessä. Nämä vaikutukset voivat olla erilaisia eri potilailla ja eri kortikosteroidivalmisteita käytettäessä (ks. kohta 2).

Nenän kautta otettavat kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistön normaaliin hormonituotantoon, etenkin jos suuria annoksia käytetään pitkään. Lapsilla ja nuorilla tämä haittavaikutus voi aiheuttaa pituuskasvun hidastumista.

Luukatoa eli luuntiheyden pienenemistä (osteoporoosia) on havaittu harvinaisissa tapauksissa, joissa nenän kautta otettavia kortikosteroidivalmisteita on käytetty pitkään.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Dymistan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä tai ulkokotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Kestoaika pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: Hävitä käyttämättä jäänyt lääke 6 kuukauden kuluttua nenäsumutepullon ensimmäisestä avaamiskerrasta.

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Vie käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi. Näin suojelet ympäristöä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dymista sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat atselastiini ja flutikasonipropionaatti.
    Yksi gramma suspensiota sisältää 1 000 mikrogrammaa atselastiinihydrokloridia ja 365 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
    Yksi annos (0,14 g) sisältää 137 mikrogrammaa atselastiinihydrokloridia (vastaa 125 mikrogrammaa atselastiinia) ja 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
  • Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, glyseroli, mikrokiteinen selluloosa, karmelloosinatrium, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, fenyylietyylialkoholi ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Dymista-nenäsumute on valkoinen, tasakoosteinen suspensio.
Dymista-nenäsumute on ruskeassa lasipullossa, jossa on suihkepumppu, nenäkappale ja suojakorkki.

25 ml:n pullo sisältää 23 g nenäsumutetta (vähintään 120 annosta).

Myyntiluvan haltija
Meda Oy
Vaisalantie 4
02130 Espoo
puh. 020-720 9550
info@meda.fi

Valmistaja
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.5.2017

 

Yrityksen yhteystiedot:

MEDA OY
Vaisalantie 4
02130 Espoo

info@meda.fi
www.meda.fi
020 720 9550
Tukkuliike: Tamro