XELJANZ depottabletti 11 mg

XELJANZ 11 mg depottabletit

tofasitinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tämän pakkausselosteen lisäksi lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen XELJANZ-hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Pidä potilaskortti aina mukanasi.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä XELJANZ on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-depottabletteja
3. Miten XELJANZ-depottabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. XELJANZ-depottablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

XELJANZ on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena tofasitinibia.

XELJANZ-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:

• nivelreuma
• nivelpsoriaasi
• selkärankareuma

Nivelreuma

XELJANZ-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Nivelreuma on pitkäaikaissairaus, joka pääasiassa aiheuttaa nivelkipua ja nivelten turpoamista.

XELJANZ-valmistetta käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa, kun aikaisempi hoito muulla reumalääkkeellä ei ole ollut riittävä tai siedettävä. XELJANZ-valmistetta voidaan käyttää myös yksinään niille potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattihoitoa tai joille metotreksaattihoito ei muutoin sovellu.

Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa annetun XELJANZ-valmisteen on osoitettu vähentävän nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä parantavan suoriutumista päivittäisistä askareista.

Nivelpsoriaasi

XELJANZ-valmistetta käytetään nivelpsoriaasi-nimisen sairauden hoitoon aikuisilla potilailla. Se on niveltulehdus, johon usein liittyy psoriaasi. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin toista lääkettä nivelpsoriaasin hoitoon. Jos lääke ei auta riittävän hyvin tai jos lääke ei sovi sinulle, sinulle voidaan antaa XELJANZ-valmistetta aktiivisen nivelpsoriaasin merkkien ja oireiden vähentämiseksi ja päivittäisen toimintakyvyn parantamiseksi.

XELJANZ-valmistetta käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoidossa aikuisille potilaille.

Selkärankareuma

XELJANZ-valmistetta käytetään selkärankareuma-nimisen sairauden hoitoon. Se on selkärangan tulehdussairaus.

Jos sinulla on selkärankareuma, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät vaikuta toivotulla tavalla, sinulle voidaan antaa XELJANZ-valmistetta. XELJANZ voi auttaa vähentämään selkäkipua ja parantamaan fyysistä toimintakykyä. Nämä vaikutukset voivat helpottaa suoriutumista päivittäisistä askareista ja siten parantaa elämänlaatua.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota XELJANZ-depottabletteja

• jos olet allerginen tofasitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vaikea-asteinen infektio, kuten veren infektio tai aktiivinen tuberkuloosi.
• jos sinulle on kerrottu, että sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus, kuten kirroosi (maksan kovettuminen).
• jos olet raskaana tai imetät.

Jos et ole varma yllä luetelluista asioista, ota yhteyttä lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat XELJANZ-depottabletteja

• jos epäilet infektiota tai sinulla on infektion oireita, kuten kuumetta, hikoilua, vilunväristyksiä, lihassärkyä, yskää, hengenahdistusta, sinulle ilmaantuu limaneritystä tai muutoksia limanerityksessä, painon laskua, ihon kuumotusta tai punoitusta tai kipua tai haavaumia keholla, nielemisvaikeuksia tai -kipua, ripulia tai mahakipua, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä tai virtsaamistarve tavanomaista tiheämmin, voimakasta väsymystä
• jos sinulla on jokin sairaus, joka lisää infektioiden todennäköisyyttä (esim. diabetes, HIV/AIDS tai heikentynyt immuunipuolustusjärjestelmä).
• jos sinulla on jonkinlainen infektio, saat johonkin infektioon hoitoa tai jos sinulla on toistuvia infektioita. Kerro lääkärille heti, jos tunnet olosi sairaaksi. XELJANZ saattaa heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita ja pahentaa sinulla jo olevia infektioita tai lisätä uuden infektion todennäköisyyttä.
• jos sairastat tuberkuloosia tai olet aiemmin sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä. Lääkäri tekee sinulle tuberkuloositestin ennen XELJANZ-hoidon aloittamista ja saattaa tehdä testin uudelleen hoidon aikana.
• jos sinulla on krooninen keuhkosairaus
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on parhaillaan tai on ollut hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio (maksaan vaikuttavia viruksia). Virus saattaa aktivoitua XELJANZ-hoidon aikana. Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeen hepatiitin tutkimiseksi ennen XELJANZ-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
• jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, jos sinulla on joskus ollut jokin syöpä ja jos tupakoit tai olet aiemmin tupakoinut. XELJANZ saattaa lisätä tiettyjen syöpien riskiä. XELJANZ-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu veren valkosolujen syöpää, keuhkosyöpää ja muita syöpiä (kuten rintasyöpiä, ihosyöpiä, eturauhassyöpiä ja haimasyöpiä). Jos saat syövän XELJANZ-hoidon aikana, lääkäri arvioi, onko XELJANZ-hoito tarpeen lopettaa.
• jos sinulla tiedetään olevan luunmurtumien riski, esim. jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, olet nainen tai käytät kortikosteroideja (esim. prednisonia)
• XELJANZ-valmistetta käyttävillä potilailla on todettu ei-melanoottista ihosyöpää. Lääkäri voi suositella sinulle ihon tutkimista säännöllisesti XELJANZ-hoidon aikana. Jos uusia ihomuutoksia ilmenee hoidon aikana tai sen jälkeen tai jos nykyisten ihomuutosten ulkonäkö muuttuu, kerro siitä lääkärille.
• jos sinulla on ollut divertikuliitti (eräänlainen paksusuolen tulehdus) tai maha- tai suolistohaava (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset)
• jos sinulla on munuaissairaus
• jos suunnittelet rokotuksen ottamista, kerro siitä lääkärille. XELJANZ-hoidon aikana ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotuksia. Kaikkien suositeltujen rokotusten on oltava ajan tasalla ennen XELJANZ-hoidon aloittamista. Lääkäri päättää, tarvitsetko rokotuksen vyöruusua (Herpes zoster) vastaan.
• jos sinulla on sydänsairauksia, korkea verenpaine tai suuri veren kolesterolipitoisuus tai jos tupakoit tai olet aiemmin tupakoinut
• jos sinulla on ollut ahtauma ruoansulatuskanavassa, kerro tästä lääkärille, sillä joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu tukkeumasta ruoansulatuskanavassa potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti muita depottabletteina annosteltavia lääkkeitä.
• saatat huomata XELJANZ 11 mg depottablettihoidon aikana ulosteessa jotain tablettia muistuttavaa. Kyseessä on depottabletista jäljelle jäänyt tyhjä kuori lääkkeen imeydyttyä elimistöön. Kuoren havaitseminen on odotettavaa, joten siitä ei pidä huolestua.

XELJANZ-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu veritulppia keuhkoissa ja laskimoissa. Lääkäri arvioi keuhko- ja laskimoveritulppien muodostumisen riskin ja päättää, sopiiko XELJANZ sinulle. Lääkäri voi päättää, että XELJANZ ei sovi sinulle, jos jokin seuraavista koskee sinua: sinulla on jo ollut keuhko- ja laskimoveritulppia tai sinulla on tavanomaista suurempi näiden kehittymisen riski (esimerkiksi jos olet vakavasti ylipainoinen, sinulla on syöpä, sydänsairauksia tai diabetes, sinulla on ollut sydäninfarkti [edellisten 3 kuukauden aikana], sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, käytät hormonaalisia yhdistelmäehkäisytabletteja tai hormonikorvausvalmisteita, sinulla [tai lähisukulaisellasi] on tunnistettu hyytymishäiriö, olet iäkäs tai tupakoit tai olet aiemmin tupakoinut).

Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy XELJANZ-hoidon aikana äkillisesti hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia, rintakipua tai kipua yläselässä, säärten tai käsivarsien turpoamista, kipua tai arkuutta sääressä tai säären tai käsivarren punoitusta tai värimuutos, sillä nämä saattavat olla merkkejä keuhko- tai laskimoveritulpasta.

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu äkillisiä näkökyvyn muutoksia (näön sumenemista, näkökyvyn osittainen tai täydellinen häviäminen), sillä ne voivat olla merkki veritulpasta silmässä.

XELJANZ-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu ilmenneen sydänongelmia, mukaan lukien sydänkohtauksia. Hoitava lääkäri arvioi, millainen riski sinulla on sydänongelmien kehittymiselle ja onko XELJANZ-hoito sinulle sopiva. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee sydänkohtauksen merkkejä ja oireita, kuten voimakasta rintakipua tai puristavaa tunnetta (joka voi levitä käsivarsiin, leukaan, kaulaan tai selkään), hengenahdistusta, kylmänhikeä, pyörrytystä tai äkillistä huimausta.

Muut seurantakokeet

Lääkärin on määrättävä sinulle verikokeita ennen XELJANZ-hoidon aloittamista sekä 4–8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi. Näiden kokeiden avulla selvitetään, onko veresi valkosolujen (neutrofiilit tai lymfosyytit) määrä tai punasolujen määrä vähentynyt (anemia).

Sinulle ei saa antaa XELJANZ-hoitoa, jos veresi valkosolujen määrä (neutrofiili- tai lymfosyyttimäärä) tai punasolujen määrä on liian pieni. Tarvittaessa lääkäri saattaa keskeyttää XELJANZ-hoidon infektioiden (valkosolujen määrän väheneminen) tai anemian (punasolujen määrän väheneminen) riskin pienentämiseksi.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita kokeita, esimerkiksi tarkistaakseen veresi kolesterolipitoisuuden tai seuratakseen maksasi toimintaa. Lääkärin on tarkistettava veren kolesterolipitoisuus 8 viikon kuluttua XELJANZ-hoidon aloittamisesta. Lääkärin on tehtävä maksan toimintakokeita säännöllisesti.

Iäkkäät

65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla esiintyy muita ikäryhmiä yleisemmin infektioita, joista osa voi olla vakavia. Kerro lääkärille heti, jos havaitset infektion merkkejä tai oireita.

65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla voi olla suurentunut infektioiden, sydänkohtausten ja tietyntyyppisten syöpien riski. Hoitava lääkäri voi katsoa, ettei XELJANZ sovi sinulle.

Aasialaiset potilaat

Japanilaisilla ja korealaisilla potilailla esiintyy muita potilaita yleisemmin vyöruusua. Kerro lääkärille heti, jos huomaat ihollasi kivuliaita rakkuloita.

Myös tiettyjen keuhkosairauksien riski saattaa olla suurentunut. Kerro lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia.

Lapset ja nuoret

XELJANZ-depottabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. XELJANZ-hoidon turvallisuutta ja hyötyä lapsille ei ole vielä varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja XELJANZ

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes tai käytät lääkkeitä diabeteksen hoitoon. Lääkäri voi päättää pienentää diabeteslääkeannostasi tofasitinibihoidon ajaksi.

Joitakin lääkkeitä ei saa käyttää XELJANZ-hoidon aikana. Jos niitä käytetään XELJANZ-hoidon aikana, ne voivat muuttaa XELJANZ-pitoisuutta elimistössä ja XELJANZ-annosta saattaa olla tarpeen muuttaa. Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita:

• antibiootteja, kuten rifampisiinia, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
• flukonatsolia tai ketokonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon.

XELJANZ-depottablettien käyttöä elimistön immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden, mukaan lukien ns. biologisten täsmälääkehoitojen (vasta-ainehoitojen), kuten tuumorinekroositekijää estävien lääkkeiden, interleukiini-17:n, interleukiini-12/interleukiini-23:n, anti-integriinien estäjien ja voimakkaiden kemiallisten immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden, kuten atsatiopriinin, merkaptopuriinin, siklosporiinin tai takrolimuusin, kanssa ei suositella. Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä XELJANZ-depottablettien kanssa saattaa lisätä haittavaikutusten, kuten infektioiden, riskiä.

Potilailla, jotka käyttävät myös kortikosteroideja (esim. prednisonia), voi ilmetä muita useammin vakavia infektioita ja luunmurtumia.

Raskaus ja imetys

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä XELJANZ-hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. XELJANZ-depottabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana. Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi XELJANZ-hoidon aikana.

Jos saat XELJANZ-hoitoa ja imetät, sinun on lopetettava imettäminen, kunnes keskustelet lääkärin kanssa XELJANZ-hoidon lopettamisesta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

XELJANZ-depottabletit eivät vaikuta tai vaikuttavat hyvin vähän ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

XELJANZ 11 mg depottabletit sisältävät sorbitolia

XELJANZ 11 mg depottabletti sisältää noin 152 mg sorbitolia per depottabletti.

3. Miten valmistetta käytetään

Sairautesi hoitoon perehtynyt erikoislääkäri on määrännyt tämän lääkkeen sinulle ja seuraa hoitoasi.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt; suositeltua annosta ei pidä ylittää. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja selkärankareuma

Suositeltu annos on yksi 11 mg depottabletti kerran päivässä.

Pyri ottamaan tabletti (yksi 11 mg depottabletti) samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi aamuisin tai iltaisin.

Niele XELJANZ 11 mg depottabletti kokonaisena, jotta voidaan varmistua siitä, että saat koko annoksen oikein. Älä murskaa, jaa tai pureskele depottablettia.

Lääkäri voi pienentää annosta, jos sinulla on maksa- tai munuaissairauksia tai jos sinulle määrätään tiettyjä muita lääkkeitä. Lääkäri voi myös lopettaa hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi, jos verikokeiden tuloksissa havaitaan alhainen valkosolujen tai punasolujen määrä.

Jos sinulla on nivelreuma, nivelpsoriaasi tai selkärankareuma, lääkäri voi vaihtaa kahdesti päivässä otettavan hoidon XELJANZ 5 mg kalvopäällysteisillä tableteilla kerran päivässä otettavaan XELJANZ 11 mg depottablettiin, tai päinvastoin. Voit aloittaa kerran päivässä otettavan XELJANZ depottablettihoidon tai kahdesti päivässä otettavan XELJANZ kalvopäällysteisiä tabletteja sisältävän hoidon seuraavana päivänä siitä, kun olet ottanut viimeisen annoksen kumpaa tahansa tablettia. Älä vaihtele hoitoa XELJANZ kalvopäällysteisten tablettien ja XELJANZ depottablettien välillä muutoin kuin lääkärin ohjeesta.

XELJANZ otetaan suun kautta. Voit ottaa XELJANZ-depottabletin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Selkärankareuma

• Lääkäri saattaa päättää lopettaa XELJANZ-hoidon, jos XELJANZ ei tehoa sairauteesi 16 viikon kuluessa.

Jos otat enemmän XELJANZ-depottabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän depottabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Jos unohdat ottaa XELJANZ-depottabletin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi 11 mg depottabletin. Ota seuraava depottabletti tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.

Jos lopetat XELJANZ-depottablettien oton

Älä lopeta XELJANZ-depottablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Osa haittavaikutuksista saattaa kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.

Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset

Harvoissa tapauksissa infektiot voivat olla hengenvaarallisia. Lisäksi on tehty ilmoituksia keuhkosyövästä, veren valkosolujen syövästä ja sydänkohtauksista.

Jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sinun täytyy ottaa heti yhteyttä lääkäriin.

Vakavan infektion (esiintyy yleisesti) merkkejä ovat:

• kuume tai vilunväristykset
• yskä
• rakkuloita ihossa
• vatsakipu
• pitkittynyt päänsärky.

Mahalaukun haavaumien tai reikien (perforaatio) merkkejä (esiintyy melko harvoin) ovat:

• kuume
• vatsakipu tai vatsan seudun kipu
• verta ulosteessa
• selittämättömät ulostamiseen liittyvät muutokset.

Reikiä mahalaukun tai suolen seinämässä esiintyy yleisimmin potilailla, jotka käyttävät myös ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä tai kortikosteroideja (esim. prednisonia).

Allergisten reaktioiden (esiintymistiheys ei tiedossa) merkkejä ovat:

• puristuksen tunne rinnassa
• hengityksen vinkuminen
• voimakas huimaus tai pyörrytys
• huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
• nokkosihottuma (kutina tai ihottuma).

Keuhko- tai laskimoveritulppien tai silmään kehittyneen veritulpan (esiintyy melko harvoin: laskimotromboembolia) oireita ovat:

• äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeus
• rintakipu tai kipu yläselässä
• säären tai käsivarren turpoaminen
• säären kipu tai arkuus
• säären tai käsivarren punoitus tai värimuutos
• äkilliset näkökyvyn muutokset.

Sydänkohtauksen (melko harvinainen) oireita ovat

• voimakas rintakipu tai puristava tunne rinnassa (joka voi levitä käsivarsiin, leukaan, kaulaan tai selkään)
• hengästyminen
• kylmänhiki
• pyörrytys tai äkillinen huimaus

Muut XELJANZ-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): keuhkoinfektio (keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus), vyöruusu (Herpes zoster), nenän, kurkun tai henkitorven infektiot (nenän ja nielun tulehdus), influenssa, nenän sivuontelotulehdus, virtsarakkotulehdus (kystiitti), kurkkukipu (faryngiitti), veren suurentunut lihasentsyymipitoisuus (merkki lihasongelmista), mahakipu (joka saattaa johtua mahalaukun limakalvon tulehduksesta), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatusvaivat, veren valkosolujen vähyys, veren punasolujen vähyys (anemia), jalkojen ja käsien turpoaminen, päänsärky, korkea verenpaine (hypertensio), yskä, ihottuma, akne.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): keuhkosyöpä, tuberkuloosi, munuaistulehdus, ihotulehdus, Herpes simplex tai yskänrokko (huuliherpes), suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (saattaa viitata munuaisongelmiin), suurentunut kolesterolipitoisuus (myös suurentunut LDL), kuume, uupumus (väsymys), painonnousu, nestehukka, lihasvenähdys, jännetulehdus, nivelten turpoaminen, nivelen nyrjähdys, poikkeavat tuntemukset, univaikeudet, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, ihon punoitus, kutina, rasvamaksa, kivulias suoliston sisäpinnan umpipussien tulehdus (divertikuliitti), virusinfektiot, suoliston virusinfektiot, jonkin tyyppinen ihosyöpä (ei-melanoottinen).

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): veren infektio (sepsis), lymfooma (veren valkosolujen syöpä), levinnyt luuston ja muiden elinten tuberkuloosi, muut epätavalliset infektiot, niveltulehdukset, veren suurentunut maksaentsyymipitoisuus (merkki maksaongelmista), lihas- ja nivelkipu.

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta): aivojen ja selkäytimen tuberkuloosi, aivokalvotulehdus, pehmytkudosten ja sidekudoskalvojen infektio.

Haittavaikutuksia on tavallisesti esiintynyt vähemmän, kun XELJANZ-tabletteja on käytetty nivelreuman hoidossa yksinään eikä yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, purkissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia tablettien ulkonäössä (esim. rikkoutuneet tabletit tai tableteissa värimuutoksia).

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä XELJANZ sisältää 

• Vaikuttava aine on tofasitinibi.
• Yksi 11 mg depottabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 11 mg tofasitinibia.
• Muut aineet ovat sorbitoli (E420) (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”XELJANZ 11 mg depottabletit sisältävät sorbitolia”), hydroksietyyliselluloosa, kopovidoni, magnesiumstearaatti, selluloosa-asetaatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini, punainen rautaoksidi (E172), shellakka (E904), ammoniumhydroksidi (E527), propyleeniglykoli (E1520) ja musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• XELJANZ 11 mg depottabletti on vaaleanpunainen ja soikea.
• Tabletit ovat läpipainolevyissä, joissa on 7 tablettia. Läpipainopakkaukset sisältävät 28 tai 91 tablettia.
• Tabletit ovat saatavana myös purkeissa, joissa on silikageelikuivausainetta ja jotka sisältävät 30 tai 90 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija 

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .