CETRAXAL COMP korvatipat, liuos 3 mg/ml+0,25 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,8 mt, 12.05.2017 11:45:11)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml korvatipat, liuos

Siprofloksasiini/fluosinoloniasetonidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Cetraxal Comp on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cetraxal Comp -korvatippoja

3. Miten Cetraxal Comp -korvatippoja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cetraxal Comp -korvatippojen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Cetraxal Comp on ja mihin sitä käytetään

Cetraxal Comp on liuos, joka on tarkoitettu käytettäväksi korviin. Se sisältää:

 siprofloksasiinia, joka on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Siprofloksasiini toimii

tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja

 fluosinoloniasetonidia, eli turvotuksen ja kivun hoitoon käytettävää kortikosteroidia, jolla on

tulehdusta hillitsevä ja kipua lievittävä vaikutus.

Cetraxal Comp on korvatippaliuos, jota käytetään aikuisille ja 6-kuukautisille ja sitä vanhemmille

lapsille äkillisen bakteeriperäisen ulkokorvatulehduksen hoitoon ja välikorvatulehduksen hoitoon

henkilöillä, joilla on korvaputket.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi hoidon

päätyttyä.

Siprofloksasiinia ja fluosinoloniasetonidia, joita Cetraxal Comp sisältää, voidaan joskus käyttää

myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cetraxal Comp -korvatippoja

Älä käytä Cetraxal Comp -korvatippoja

- jos olet allerginen siprofloksasiinille, muille kinoloneille, fluosinoloniasetonidille tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

- jos sinulla on viruksen tai sienen aiheuttama korvatulehdus.

Varoitukset ja varotoimet

- Tätä lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan korviin. Sitä ei saa niellä, antaa injektiona tai

inhaloida. Sitä ei myöskään saa käyttää silmiin.

- Jos sinulle ilmaantuu nokkosihottumaa, ihottumaa tai muita allergiaoireita (esim. äkillistä

kasvojen, kurkun tai silmäluomien turpoamista, hengitysvaikeuksia) hoidon aikana, lopeta

hoito välittömästi ja käänny lääkärin puoleen. Vakavat yliherkkyysreaktiot saattavat

edellyttää välitöntä ensihoitoa.

- Kerro lääkärille, jos oireet eivät helpota ennen hoidon päättymistä. Kuten muidenkin

antibioottien yhteydessä, käyttö voi joskus johtaa siprofloksasiinille vastustuskykyisten

bakteerien aiheuttamiin infektioihin. Jos tällaisia infektioita ilmaantuu, lääkäri aloittaa

sopivan hoidon.

-

Lapset

Cetraxal Comp -korvatippojen käytöstä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille on vain riittämättömästi

kliinistä kokemusta, joten keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin annat tätä lääkevalmistetta tämän

ikäiselle lapselle.

Muut lääkevalmisteet ja Cetraxal Comp

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Yhteiskäyttöä muiden korvalääkkeiden kanssa ei suositella.

Raskaus ja imetys

Cetraxal Compin käytöstä raskailla naisilla ei ole soveltuvia tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Jos

olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Centraxal Compin käytössä imetyksen aikana tulee olla varovainen, sillä olemassa ei ole tietoa siitä

erittyykö Centraxal Comp äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ominaisuuksiensa ja antoreittinsä vuoksi Cetraxal Comp ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää

vaarallisia koneita.

Cetraxal Comp -valmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja

propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti

viivästyneitä).

3. Miten Cetraxal Comp -korvatippoja käytetään

Cetraxal Comp on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan korviin.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille ja lapsille on 6 - 8 tippaa hoidettavaan korvaan kaksi kertaa päivässä

seitsemän päivänajan.

Käytä Cetraxal Comp -korvatippoja molempiin korviin ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään Cetraxal Comp -hoito kestää. Jotta infektio ei uusiutuisi, älä

lopeta hoitoa aikaisemmin, vaikka korva tuntuisikin paremmalta.

Käyttöohjeet

Cetraxal Comp -korvatipat tiputtavan henkilön tulee pestä kädet.

1. Lämmitä tippoja pitämällä pulloa kädessäsi useamman minuutin ajan, sillä

kylmän liuoksen tiputtaminen korvakäytävään saattaa aiheuttaa huimausta.

2. Kallista päätäsi siten, että hoidettava korva osoittaa ylöspäin.

3. Tiputa tipat korvaan tiputuskärjen avulla. Vältä koskettamasta korvaa tai

sormia tiputuskärjellä, jotta pulloon ei pääse epäpuhtauksia.

4. Kun olet antanut tipat, noudata alla olevia potilaan erityisen korvatulehduksen

mukaisia ohjeita:

Potilaat, joilla on välikorvantulehdus ja korvaputket: Kun potilas makaa

kyljellään, Cetraxal Comp -korvatippoja antavan henkilön on varovasti

painettava korvakäytävän aukon lähellä olevaa iholäppää (kuva 4a) neljä kertaa

pumppaavalla liikkeellä. Tämä saa tipat siirtymään tärykalvossa olevan putken

läpi välikorvaan.

Potilaat, joilla on ulkokorvan tulehdus: Kun potilas makaa kyljellään, Cetraxal

Comp -korvatippoja antavan henkilön on varovasti vedettävä korvalehden

ulompaa osaa ylöspäin ja taaksepäin (kuva 4b). Tämä saa korvatipat

virtaamaan alas korvakäytävään.

5. Pidä päätä kallellaan noin 1 minuutin ajan, jotta lääke ehtii siirtymään korvaan.

6. Toista käsittely tarvittaessa toiselle korvalle.

Hyvän tehon saavuttamiseksi on erittäin tärkeää, että noudatat näitä ohjeita. Pään pitäminen

pystyasennossa tai sen liikuttaminen liian nopeasti johtaa siihen, että osa lääkkeestä menee hukkaan,

sillä tippoja valuu kasvoille eivätkä ne siirry syvälle korvakäytävään.

Säilytä pullo, kunnes hoito on päättynyt. Älä säilytä pulloa jatkokäyttöä varten.

Jos käytät enemmän Ce traxal Comp -korvatippoja kuin sinun pitäisi

Yliannostuksen oireita ei tunneta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on

ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh.

09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Cetraxal Comp -korvatippoja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen

tapaan.

Jos lopetat Cetraxal Comp -korvatippojen käytön

Älä lopeta Cetraxal Comp -korvatippojen käyttöä keskustelematta lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa. Vaikka oireet helpottaisivatkin, on erittäin tärkeää käyttää

korvatippoja lääkärin määräämän ajan. Jos lopetat lääkkeen käytön aikaisemmin, infektio ei

välttämättä parane ja oireet saattavat palata tai jopa pahentua. Lisäksi tämä voi johtaa

antibioottiresistenssiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Jos sinulla ilmenee vaikea allerginen reaktio ja mitä tahansa seuraavista oireista, lopeta lääkkeen

käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin: käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun

turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, ihottuma tai nokkosihottuma, haavat, haavaumat.

Yleiset: voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä

Korvaan kohdistuvat haittavaikutukset: epämukava tunne, kipu, kutina.

Yleisoireet: makuhäiriöt.

Melko harvinaiset: voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta

Korvaan kohdistuvat haittavaikutukset: korvien soiminen, lääkeainejäämät, korvatorven tukkeutuma,

pistely, tukkeutuminen, kuulon heikkeneminen, ihottuma, punoitus, ulkokorvan sieni-infektio, erite,

turvotus, tärykalvon häiriö, granulaatiokudos, kontralateraalinen välikorvantulehdus.

Yleisoireet: Candida-infektio, ärtyneisyys, itku, huimaus, ihon punehtuminen, päänsärky, oksentelu,

väsymys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista

voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5. Cetraxal Comp -korvatippojen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 C.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) tai EXP

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avattu pakkaus on käyttökelpoinen kuukauden ajan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cetraxal Comp sisältää

- Vaikuttavat aineet ovat siprofloksasiini siprofloksasiinihydrokloridina ja fluosinoloniasetonidi.

Yksi millilitra Cetraxal Comp -korvatippoja sisältää 3 mg siprofloksasiinia (hydrokloridina) ja

0,25 mg fluosinoloniasetonidia.

- Muut aineet ovat metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti

(E216), Povidoni, dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, glycereth-26 (glyseriinin ja etyleenioksidin

seos), kloorivetyhappo (E 507) / natriumhydroksidi (E524) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Cetraxal Comp on kirkas korvatippaliuos, joka on tarkoitettu käytettäväksi korviin. Valmiste on

pakattu valkoiseen läpinäkymättömään muovipulloon, jossa on tiputuskärki.

Yksi pullo sisältää 10 ml liuosta.

Ohjeet/lääkevalistus

Antibiootteja käytetään bakteeri-infektioiden parantamiseen. Ne eivät tehoa virusten aiheuttamiin

infektioihin. Lääkärin määräämä antibiootti on tarkoitettu juuri tämänhetkisen sairautesi hoitoon.

Eräät bakteerit kykenevät selviytymään tai lisääntymään antibiooteista huolimatta. Ilmiötä kutsutaan

vastustuskyvyksi (resistenssiksi): tietyt antibioottihoidot menettävät tehonsa.

Antibioottien virheellinen käyttö lisää vastustuskyvyn syntymistä. Ellet noudata asianmukaista

annostusta, hoito-ohjelmaa ja hoidon kestoa saatat jopa auttaa bakteereja tulemaan

vastustuskykyisiksi, mikä hidastaa paranemistasi tai heikentää antibioottien tehoa, ellet noudata

asianmukaista:

- annostusta,

- hoito-ohjelmaa,

- hoidon kestoa.

Noudata näin ollen seuraavia ohjeita, jotta lääkevalmisteen teho säilyisi:

1. Käytä antibiootteja ainoastaan lääkärin määräyksestä.

2. Noudata lääkemääräystä tarkasti.

3. Älä käytä antibioottia uudestaan ilman lääkärin määräystä, vaikka hoidettava sairaus olisikin

samankaltainen.

4. Älä koskaan anna antibioottiasi toisen henkilön käyttöön, sillä se ei välttämättä sovellu

hänen sairautensa hoitoon.

5. Hoidon jälkeen palauta käyttämätön lääke apteekkiin asianmukaista hävitystä varten.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona

Espanja

Valmistaja:

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona

Espanja

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str.1

64646 Heppenheim

Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Espanja Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución

Ranska CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire

Puola Cetraxal Plus

Tshekki Infalin duo 3 mg/ml + 0.25 mg/ml ušní kapky, roztok

Tanska Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning

Suomi Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat, liuos

Romania Cexidal 3 mg/ml + 0.25 mg/ml picături auriculare, soluţie

Slovakia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia

Ruotsi Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning

Norja Cetraxal Comp

Islanti Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar,lausn

Saksa InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 14.09.2016

Yrityksen yhteystiedot:

POA Pharma Scandinavia AB
P.O. Box 24026
SE-400 22 Gothenburg
Sweden

info@poaab.com
www.poapharma.com
+46 31 7880599
Tukkuliike: Oriola