CARVEDILOL ORION tabletti, kalvopäällysteinen 12,5 mg, 25 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6 mt, 06.07.2016 20:01:10)

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

Carvedilol Orion6,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Carvedilol Orion 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Carvedilol Orion 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
karvediloli


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Carvedilol Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Carvedilol Orion ‑tabletteja
  3. Miten Carvedilol Orion ‑tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Carvedilol Orion ‑tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Carvedilol Orion on ja mihin sitä käytetään

Carvedilol Orion kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Beetasalpaajat rentouttavat ja laajentavat verisuonia, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta elimistöön, verenpaine laskee ja sydämeen kohdistuva rasitus vähenee.

Carvedilol Orion ‑tabletteja käytetään

  • korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon.
  • sellaisen rintakivun (angina pectoris) hoitoon, joka ilmaantuu, kun sydämeen verta ja sen mukana happea kuljettavat valtimot supistuvat, jolloin sydänlihakseen pääsee vähemmän happea.
  • sydämen vajaatoiminnan (sydänlihaksen heikkenemisen) hoitoon yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Carvedilol Orion ‑tabletteja

Älä käytä Carvedilol Orion ‑tabletteja

  • jos olet allerginen (yliherkkä) karvedilolille tai Carvedilol Orion ‑tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on aiemmin ollut astmasta tai muusta keuhkosairaudesta johtuvaa hengityksen vinkumista.
  • jos sinulla on erittäin vaikea sydämen vajaatoiminta ja nesteen kertymistä elimistöön (turvotusta), jota hoidetaan suonensisäisin pistoksin otettavalla lääkityksellä.
  • jos sinulla on maksasairaus.
  • jos sinulla on hyvin hidas sydämen syke.
  • jos sinulla on matala verenpaine.
  • jos sinulla on Prinzmetalin anginaksi kutsuttu sairaus.
  • jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain, joka aiheuttaa korkeaa verenpainetta)
  • jos sinulla on vakavia elimistön happo-emästasapainon häiriöitä (metabolinen asidoosi).
  • jos käsiesi ja jalkojesi verenkierto on hyvin heikkoa ja siitä aiheutuu käsien ja jalkojen kylmyyttä ja kipua.
  • jos sinulla on tietynlainen sydämen johtumishäiriö, kuten toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (ellei sinulle ole asennettu sydämentahdistinta) tai sinus-eteiskatkos.
  • jos sinua hoidetaan verapamiili- tai diltiatseemipistoksilla (käytetään korkean verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon).

Älä käytä Carvedilol Orion ‑tabletteja, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet
On tärkeää keskustella lääkärin kanssa ennen kuin käytät Carvedilol Orion ‑tabletteja, jos:

  • sinulla on muita sydänvaivoja.
  • sinulla on tai on joskus ollut maksa-, munuais- tai kilpirauhasvaivoja.
  • sinulla on diabetes, sillä Carvedilol Orion voi peittää tavanomaiset alhaisen verensokerin oireet.
  • sinulla on psoriaasi-niminen ihosairaus.
  • sinulla on heikko verenkierto käsissä, jaloissa tai säärissä tai Raynaud’n oireyhtymä.
  • sinulla on tai on joskus ollut vakava allerginen reaktio tai saat siedätyshoitoa vaikeaan allergiaan.
  • käytät piilolinssejä, sillä Carvedilol Orion voi aiheuttaa silmien kuivumista.

Muut lääkevalmisteet ja Carvedilol Orion
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Karvedilolin käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä myytäviä lääkkeitä tai yrttivalmisteita. Noudata erityistä varovaisuutta ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • Sydämen rytmihäiriölääkkeet (esim. diltiatseemi, verapamiili tai amiodaroni)
  • Nitraatit angina pectoriksen hoitoon (esim. isosorbidimononitraatti tai glyseryylitrinitraatti)
  • Sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. digoksiini)
  • Muut korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. doksatsosiini, reserpiini, amlodipiini tai indoramiini)
  • Masennuslääkkeet tai muihin mielenterveyshäiriöihin käytettävät lääkkeet (esim. fluoksetiini, trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, fentiatsiinit, haloperidoli tai monoamiinioksidaasin estäjät eli MAO:n estäjät)
  • Lääkkeet, joita käytetään estämään hylkimisreaktioita elinsiirron jälkeen (esim. siklosporiini)
  • Verensokeria alentavat lääkkeet, kuten suun kautta otettavat diabeteslääkkeet tai insuliini
  • Verenpainelääkkeet tai migreenilääkkeet (esim. klonidiini tai ergotamiini)
  • Tietyt särkylääkkeet, kuten steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-kipulääkkeet) (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki)
  • Hormonikorvaushoidossa käytettävät lääkkeet (esim. estrogeenit)
  • Kortikosteroidit, joita käytetään tulehdusreaktioiden tai allergisten reaktioiden lieventämiseen (esim. prednisoloni)
  • Bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. rifampisiini tai erytromysiini)
  • Mahahaavan, närästyksen ja happovaivojen (happorefluksin) hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini)
  • Sieni-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. ketokonatsoli),
  • Lääkeaineet, joita käytetään tukkoisuutta vähentävissä yskänlääkkeissä ja vilustumislääkkeissä (esim. efedriini tai pseudoefedriini)

Jos sinulle täytyy antaa puudutus tai nukutus leikkauksen yhteydessä, kerro lääkärille, että käytät Carvedilol Orion ‑tabletteja.

Carvedilol Orion ruuan ja juoman kanssa
Carvedilol Orion ‑tabletit otetaan veden kera.

Jos käytät Carvedilol Orion ‑tabletteja sydämen vajaatoiminnan hoitoon, ota tabletit veden kera aterian yhteydessä (ks. kohta 3).
Älä käytä alkoholia Carvedilol Orion ‑hoidon aikana, sillä tämä lääke saattaa pahentaa alkoholin vaikutuksia.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, älä käytä tätä lääkettä ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Voit tuntea huimausta tai väsymystä Carvedilol Orion ‑tablettien käytön aikana. Niitä esiintyy todennäköisimmin hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Älä aja autolla tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia. Vältä alkoholin käyttöä, sillä se voi pahentaa näitä oireita. Jos olet huolestunut tästä tai haluat lisätietoa, keskustele lääkärin kanssa.

Sinun tulee itse arvioida kykysi ajaa autoa tai tehdä tarkkuutta vaativaa työtä. Yksi tähän kykyyn vaikuttavista tekijöistä on lääkkeen käytön aiheuttamat vaikutukset sekä sen haittavaikutukset. Näitä kuvataan muualla pakkausselosteessa. Lue sen vuoksi pakkausseloste kokonaisuudessaan. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tärkeää tietoa Carvedilol Orion ‑tablettien sisältämistä aineista
Carvedilol Orion sisältää laktoosia ja sakkaroosia (eräitä sokerilajeja). Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa asiasta ennen tämän lääkkeen käyttöä.


3. Miten Carvedilol Orion ‑tabletteja käytetään

Ota Carvedilol Orion ‑tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Carvedilol Orion ‑tabletit niellään veden kera.

Korkea verenpaine
Aikuiset: Tavanomainen aloitusannos on 12,5 mg kerran vuorokaudessa kahden ensimmäisen päivän ajan. Tämän jälkeen annosta suurennetaan 25 mg:aan kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi tarvittaessa edelleen suurentaa annosta vähitellen kahden viikon välein tai harvemmin. Suurin suositeltava vuorokausiannos on 50 mg (suurin suositeltava kerta-annos on 25 mg).

Iäkkäät potilaat: Aloitusannos on yleensä 12,5 mg kerran vuorokaudessa, ja tätä annosta käytetään koko hoidon ajan. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annosta vähitellen kahden viikon välein tai harvemmin.

Rasitusrintakipu (angina pectoris)
Aikuiset: Tavanomainen aloitusannos on 12,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa kahden ensimmäisen päivän ajan. Tämän jälkeen annosta suurennetaan 25 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa. Lääkäri voi tarvittaessa edelleen suurentaa annosta vähitellen kahden viikon välein tai harvemmin. Enimmäisannos on 100 mg/vrk, joka otetaan kahteen annokseen jaettuna.

Iäkkäät potilaat: Suositeltava aloitusannos on 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa kahden ensimmäisen päivän ajan. Tämän jälkeen annosta suurennetaan suurimpaan vuorokausiannokseen 25 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.

Sydämen vajaatoiminta
Aikuiset ja iäkkäät potilaat: Hyvässä hoitotasapainossa olevan sydämen vajaatoiminnan hoidossa tabletit otetaan kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla, ruoan kanssa haittavaikutusten riskin vähentämiseksi.

Aloitusannos on 3,125 mg kahdesti vuorokaudessa kahden ensimmäisen viikon ajan. Tämän jälkeen lääkäri vaihtaa tabletit vahvempiin vähitellen kahden viikon välein tai harvemmin, kunnes saavutetaan sinulle parhaiten sopiva annos.

Jos painosi on alle 85 kg, suurin suositeltava Carvedilol Orion ‑annos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos painosi on yli 85 kg, lääkäri voi suurentaa annoksen 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.

Sydämen vajaatoiminnan hoidossa Carvedilol Orion ‑hoito suositellaan aloitettavaksi sairaalan erikoislääkärin määräyksestä ja hoitoa jatketaan hänen tarkassa valvonnassaan.

Jos olet ollut käyttämättä Carvedilol Orion ‑tabletteja yli kahden viikon ajan, hoito aloitetaan uudestaan käyttämällä aloitusannosta, jota suurennetaan vähitellen.

Toisinaan sydämen vajaatoiminta voi pahentua Carvedilol Orion ‑hoidon aikana, erityisesti hoidon alussa. Oireet (esim. väsymys, hengenahdistus) ja nesteen kertyminen elimistöön (esim. painonnousu ja jalkojen turvotus) voivat lisääntyä.

Jos oireet pahenevat tai tilasi huononee Carvedilol Orion ‑hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille, jotta lääkäri voi päättää, onko Carvedilol Orion ‑tablettien tai muiden käyttämiesi lääkkeiden annosta syytä muuttaa.

Jatka muiden sydämen vajaatoimintaan käyttämiesi lääkkeiden ottamista lääkärin ohjeiden mukaisesti Carvedilol Orion ‑hoidon aikana.

Potilaat, joilla on maksaongelmia
Tilastasi riippuen lääkäri voi määrätä sinulle edellä mainittuja suositeltavia annoksia pienemmän annoksen.

Käyttö lapsille ja nuorille
Carvedilol Orion ‑tabletteja ei suositella käytettäväksi tälle ikäryhmälle.

Jos otat enemmän Carvedilol Orion ‑tabletteja kuin sinun pitäisi
Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh: 09 471 977, Ruotsissa 112), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen tai jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä.
Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Sinulla voi esiintyä huimausta, pahoinvointia, pyörrytystä, hengästyneisyyttä/hengityksen vinkumista, voimakasta uneliaisuutta tai kouristuksia.

Jos unohdat ottaa Carvedilol Orion ‑annoksen
Älä huolestu, jos unohdat ottaa annoksen. Ota annos niin pian kuin muistat paitsi, jos seuraavan annoksesi ottamisajankohta on jo melkein käsillä. Ota seuraava tabletti normaalina ajankohtana, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Carvedilol Orion ‑tablettien käytön
Älä lopeta Carvedilol Orion ‑tablettien käyttöä äkillisesti keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Sinulle voi ilmaantua haittavaikutuksia, jos lopetat lääkkeen käytön äkillisesti. Lääkäri neuvoo sinua, miten annosta pienennetään vähitellen ja lääkkeen käyttö lopetetaan. Jos käytät myös klonidiini-nimistä lääkettä, älä lopeta kummankaan lääkkeen käyttöä ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty alla olevassa taulukossa:

Hyvin yleinen:

esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

Yleinen:

esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä mutta useammalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta

Melko harvinainen:

esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta mutta useammalla kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta

Harvinainen:

esiintyy alle 1 käyttäjällä 1000:sta mutta useammalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta

Hyvin harvinainen:

esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta, mukaan lukien yksittäiset tapaukset

Suurin osa haittavaikutuksista on annoksesta riippuvaisia ja ne häviävät, kun annosta pienennetään tai hoito lopetetaan. Jotkut haittavaikutukset voivat ilmetä hoidon alussa ja hävitä itsestään hoitoa jatkettaessa.

Hyvin yleinen:

  • Huimaus
  • Päänsärky
  • Väsymys
  • Alhainen verenpaine
  • Sydämen vajaatoiminta

Yleinen:

  • Keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, ylähengitystieinfektio
  • Virtsatieinfektiot
  • Punasolujen määrän väheneminen
  • Painonnousu
  • Kolesteroliarvojen kohoaminen
  • Verensokeritasapainon heikkeneminen diabetespotilailla
  • Masennus, alakuloisuus
  • Näköhäiriöt
  • Kyynelerityksen väheneminen, silmien ärsytys
  • Sydämen sykkeen hidastuminen
  • Edeema (kehon tai tiettyjen kehonosien turvotus), lisääntynyt nestetilavuus, elimistön verimäärän lisääntyminen
  • Heitehuimaus nopeasti seisomaan noustaessa
  • Verenkiertohäiriöt (esim. kylmät kädet ja jalat), valtimoiden seinämien kovettuminen (ateroskleroosi), Raynaud’n taudin oireiden paheneminen (sormet tai varpaat muuttuvat ensin sinertäviksi, sitten valkoisiksi ja myöhemmin punaisiksi, ja niissä esiintyy kipua) tai katkokävely (alaraajakipu, joka pahenee kävellessä)
  • Astma ja hengitysvaikeudet
  • Nesteen kertyminen keuhkoihin
  • Ripuli
  • Huonovointisuus, oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt
  • Yleinen kipu (esim. raajoissa)
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta ja munuaistoiminnan häiriöt potilailla, joilla on valtimoiden seinämien kovettumista ja/tai heikentynyt munuaistoiminta
  • Virtsaamisvaikeudet

Melko harvinainen:

  • Unihäiriöt
  • Sekavuustila
  • Pyörtyminen
  • Epänormaalit tuntemukset
  • Sydämen johtoratajärjestelmän häiriöt, angina pectoris (mukaan lukien rintakipu)
  • Tietynlaiset ihoreaktiot (esim. allerginen dermatiitti, nokkosihottuma, kutina ja ihotulehdus, lisääntynyt hikoilu, psoriaasin- ja punajäkälän kaltaiset ihovauriot)
  • Hiustenlähtö
  • Impotenssi

Harvinainen:

  • Verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)
  • Kuiva suu
  • Tukkoinen nenä

Hyvin harvinainen:

  • Valkosolujen määrän väheneminen
  • Allergiset reaktiot.
  • Muutokset maksan toimintakokeessa
  • Virtsankarkailu (virtsainkontinenssi) naisilla

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.


5. Carvedilol Orion ‑tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Carvedilol Orionsisältää

  • Vaikuttava aine on karvediloli. Yksi tabletti sisältää 6,25 mg, 12,5 mg tai 25 mg karvedilolia.
  • Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, tyypin A krospovidoni, tyypin B krospovidoni, povidone 30, sakkaroosi, magnesiumstearaatti
    Tabletin päällyste: makrogoli 400, polysorbaatti 80, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kalvopäällysteinen tabletti.

Carvedilol Orion 6,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "F57" ja toisella puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.

Carvedilol Orion 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "F58" ja toisella puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.

Carvedilol Orion 25mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "F59" ja toisella puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.

PVC/PE /PVDC - alumiini:
Pakkauskoot: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500 ja 1000 kalvopäällysteistä tablettia.

Suuritiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on valkoinen korkki (läpikuultamatonta polypropeenia)
Pakkauskoot: 30, 50, 60, 100, 250, 500 ja 1000 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Valmistaja
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Markkinoija:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.1.2013


Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola