CONSTELLA kapseli, kova 290 mikrog

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,8 mt, 29.09.2017 19:01:41)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Constella 290 mikrog kovat kapselit

linaklotidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Constella on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Constellaa
  3. Miten Constellaa otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Constellan säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Constella on ja mihin sitä käytetään

Mihin Constellaa käytetään

Constella sisältää vaikuttavaa ainetta linaklotidia. Sitä käytetään hoitamaan aikuisilla potilailla kohtalaisia tai vaikeita oireita, joita esiintyy ärtyvän suolen oireyhtymässä (kutsutaan usein lyhenteellä IBS), johon liittyy ummetusta.

IBS on yleinen suolen sairaus. Ummetusta sisältävän IBS:n pääoireita ovat:

  • maha‑ tai vatsakipu
  • turpoamisen tunne
  • harvaan esiintyvät, kovat, pienet tai papanamaiset ulosteet.

Nämä oireet saattavat vaihdella henkilöstä toiseen.

Miten Constella vaikuttaa
Constella vaikuttaa paikallisesti suolessasi. Se vähentää kivun ja turvotuksen tunnetta ja normalisoi suoliston toimintaa. Se ei imeydy kehoon, vaan kiinnittyy suolesi pinnalla esiintyvään reseptoriin. Tätä reseptoria kutsutaan nimellä guanylaattisyklaasi‑C. Kiinnittymällä tähän reseptoriin Constella estää kivun tunteen ja päästää nestettä suoleen. Tämä tekee ulosteen löysemmäksi ja lisää suolen toimintaa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Constellaa

Älä ota Constellaa

  • jos olet allerginen linaklotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinä tai lääkärisi tiedätte, että mahalaukussasi tai suolissasi on tukkeuma.

Varoitukset ja varotoimet
Lääkärisi on antanut sinulle tämän lääkkeen suljettuaan pois muiden tautien, erityisesti suolistotautien, esiintymisen ja pääteltyään, että sinulla on ärtyneen suolen oireyhtymä (IBS), johon liittyy ummetusta. Koska näissä muissa taudeissa saattaa olla samoja oireita kuin IBS:ssä, on tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi välittömästi kaikista muutoksista tai epäsäännöllisyyksistä oireissa.

Jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli (usein esiintyvät vesipitoiset ulosteet 7 päivän ajan tai pitempään), lopeta Constellan käyttö ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4). Varmista, että juot paljon nesteitä ja elektrolyyttejä, kuten kaliumia, korvataksesi ripulista johtuvan nestehukan.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla esiintyy verenvuotoa suolesta tai peräsuolesta.

Ole erityisen varovainen, jos olet yli 65-vuotias, koska ripulin esiintymisen vaara on suurempi.

Ole erityisen varovainen myös siinä tapauksessa, että sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli ja muu sairaus, kuten korkea verenpaine, aiemmin sairastettu sydän- ja verisuonitauti (kuten sydänkohtaus) tai diabetes.

Kerro lääkärille, jos sinulla on suolen tulehdustauteja, kuten Crohnin tauti tai haavainen koliitti, sillä Constellan käyttöä ei suositella näille potilaille.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18‑vuotiaille nuorille, koska Constellan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Constella
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä:

  • Jotkin lääkkeet eivät ehkä toimi yhtä tehokkaasti, jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli:
    - Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet. Jos sinulla on erittäin voimakas ripuli, ehkäisytabletti ei ehkä toimi oikein ja lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan. Katso käyttämäsi ehkäisytabletin pakkausselostetta.
    - Lääkkeet, joiden annostus vaatii huolellisuutta ja tarkkuutta, kuten levotyroksiini (hormoni, jolla hoidetaan kilpirauhasen vajaatoimintaa).
  • Jotkin lääkkeet saattavat lisätä ripulin vaaraa, jos niitä otetaan Constellan kanssa:
    - mahahaavoja tai vatsahapon liiallista eritystä hoitavat lääkkeet, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi
    - tulehduskipulääkkeet
    - laksatiivit (ulostuslääkkeet)

Constella ruuan kanssa
Constella aiheuttaa tiheämpää suolen toimintaa ja ripulia (löysempiä ulosteita) ruuan kanssa otettaessa verrattuna tyhjään vatsaan ottamiseen (ks. kohta 3).

Raskaus ja imetys
Constellan vaikutuksista raskaana oleviin ja imettäviin naisiin on vain vähän tietoja.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä ota tätä lääkettä, ellei lääkärisi kehota tekemään niin.

Jos imetät, älä ota Constellaa, ellei lääkärisi kehota tekemään niin.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Constella ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3. Miten Constellaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi kapseli (eli 290 mikrogrammaa linaklotidia) kerran vuorokaudessa suun kautta. Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua.

Jos oireesi eivät parane 4 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.

Jos otat enemmän Constellaa kuin sinun pitäisi
Todennäköisin vaikutus Constellan liiallisesta ottamisesta on ripuli. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä.

Jos unohdat ottaa Constellaa
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan ja jatka kuten tavallisesti.

Jos lopetat Constellan oton
On suositeltavaa keskustella hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa ennen lopettamista. Constella‑hoito voidaan kuitenkin lopettaa turvallisesti milloin vain.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

  •  ripuli

Ripuli on yleensä lyhytaikaista. Jos sinulla kuitenkin esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia (tiheästi esiintyviä tai vesipitoisia ulosteita 7 päivän ajan tai pitempään) ja jos tunnet olosi sekavaksi, pyörryttäväksi tai heikoksi, lopeta Constellan käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestä)

  • maha- tai vatsakipu
  • turpoamisen tunne
  • ilmavaivat
  • vatsatauti (viruksesta johtuva maha-suolitulehdus)
  • huimauksen tunne

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä sadasta)

  • ulosteenpidätyskyvyttömyys (ulosteinkontinenssi)
  • ulostamispakko
  • huimauksen tunne nopean ylösnousun jälkeen
  • nestehukka
  • veren alhainen kaliumtaso
  • heikentynyt ruokahalu
  • peräsuoliverenvuoto
  • verenvuoto suolesta tai peräsuolesta, mukaan lukien peräpukamien verenvuoto
  • pahoinvointi
  • oksentelu

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä tuhannesta)

  • veren bikarbonaattitason lasku

Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  •  ihottuma

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Constellan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Kun purkki on avattu, kapselit on käytettävä 18 viikon aikana.

Säilytä alle 30 °C. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Varoitus: Purkissa on yksi tai useampi suljettu säiliö, joka sisältää silikageeliä kapselien pitämiseksi kuivina. Pidä nämä säiliöt purkissa. Niitä ei saa niellä.


Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä vaurioita purkissa tai muutoksia kapselien ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Mitä Constella sisältää

  • Vaikuttava aine on linaklotidi. Yksi kapseli sisältää 290 mikrogrammaa linaklotidia.
  • Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, kalsiumklorididihydraatti ja leusiini.

Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja gelatiini.

Painomuste: sellakka, propeeniglykoli, ammoniakki, väkevä, kaliumhydroksidi, titaanidioksidi (E171) ja musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kapselit ovat valko- tai luonnonvalko-oransseja, läpinäkymättömiä, kovia kapseleita, joissa harmaalla musteella merkintä 290.

Ne on pakattu valkoiseen, suuritiheyksiseen polyeteeni (HDPE) -purkkiin, jossa on turvasinetillinen ja lapsiturvallinen kierrekorkki sekä yksi tai useampia kuiva-ainesäiliöitä, joissa on silikageeliä.

Constellaa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 10, 28 tai 90 kapselia, sekä 112 kapselin monipakkauksessa, joka sisältää neljä 28 kapselin pakkausta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Industrial Estate
Coolock
Dublin 17
Irlanti

Valmistaja
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. Nacional II, Km. 593,
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland/Sverige
Allergan Norden AB
Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2017

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

ALLERGAN NORDEN AB
Strandbergsgatan 61
112 51 Stockholm
Sverige

UV-MedInfo@allergan.com
www.allergan.fi
0800 115003
Tukkuliike: Tamro