Memantine Merz 5 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Memantine Merz 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Memantine Merz 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Memantine Merz 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Memantiinihydrokloridi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain Sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Memantine Merz on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Memantine Merzia
3. Miten Memantine Merzia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Memantine Merzin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Miten Memantine Merz vaikuttaa
Memantine Merzin sisältämä vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Memantine Merz kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.
Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Memantine Merz kuuluu niin sanottujen NMDA-reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Memantine Merz vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.
Mihin Memantine Merzia käytetään
Memantine Merz on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Memantine Merzia
- jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai Memantine Merz-tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
- Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Memantine Merzia jos Sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia
- jos Sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit huonossa hoitotasapainossa olevasta sydämen vajaatoiminnasta tai verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).
Tällöin hoitoa on valvottava tarkasti. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Memantine Merzin käytöstä saatava hyöty.
Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.
Amantadiinin (Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (aine, jota yleensä käytetään nukutusaineena), dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Lapset ja nuoret
Memantine Merzia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Memantine Merz
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Memantine Merz voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkärisi voi joutua muuttamaan niiden annosta:
- amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani
- dantroleeni, baklofeeni
- simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini
- hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet)
- antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokramppien hoitoon)
- epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita)
- barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita)
- dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini)
- neuroleptit (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita)
- veren hyytymistä estävät lääkkeet
Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Memantine Merzia.
Memantine Merz ruuan ja juoman kanssa
Kerro lääkärillesi, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon) tai jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (RTA, munuaistiehyeiden toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen happamuus) tai vakavista virtsatietulehduksista, sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Memantiinin käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.
Imetys
Memantine Merzia käyttävien naisten ei pitäisi imettää.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääkärisi kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen.
Memantine Merz voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Memantine Merz sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Memantine Merz-hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan Memantine Merz-hoidon alussa.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annostus
Memantine Merzin suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa ja se saavutetaan lisäämällä Memantine Merz-annosta asteittain ensimmäisten kolmen viikon aikana. Hoitosuunnitelma on merkitty myös hoidonaloituspakkaukseen. Ota yksi tabletti kerran päivässä.
Viikko 1 (päivät 1-7):
Ota yksi 5 mg (valkoinen/luonnonvalkoinen, soikea, pitkänomainen) tabletti kerran päivässä 7 päivän ajan.
Viikko 2 (päivät 8-14):
Ota yksi 10 mg kalvopäällysteinen (valeankeltainen/keltainen, soikea) kerran päivässä 7 päivän ajan.
Viikko 3 (päivät 15-21):
Ota yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti (harmaa/oranssi, soikea, pitkänomainen kalvo) kerran päivässä 7 päivän ajan.
Viikko 4 (päivät 22-28):
Ota yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti (harmaa/punainen, soikea, pitkänomainen kalvo) kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
viikko 1
|
5 mg tabletti
|
|
viikko 2
|
10 mg tabletti
|
|
viikko 3
|
15 mg tabletti
|
|
viikko 4
ja sen jälkeen
|
20 mg tabletti kerran vuorokaudessa
|
Ylläpitoannos
Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg vuorokaudessa.
Neuvottele lääkärisi kanssa hoidon jatkamisesta.
Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi päättää tilaasi sopivan annoksen. Tällöin lääkärin on valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.
Anto
Memantine Merz on annettava suun kautta kerran vuorokaudessa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, Sinun on otettava se säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Tabletit on nieltävä veden kanssa. Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Hoidon kesto
Jatka Memantine Merzin ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä Sinulle. Lääkärin on arvioitava hoitoasi säännöllisesti.
Jos otat enemmän Memantine Merzia kuin Sinun pitäisi
- Yleensä Memantine Merzin liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa. Voit kokea voimakkaampana kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.
- Jos otat suuren yliannoksen Memantine Merzia, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita lääkärin hoitoa.
Jos unohdat ottaa Memantine Merzia
- Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Memantine Merzia, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos Sinulla on jotain kysyttävää tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
- päänsärky, uneliaisuus, ummetus, maksa-arvojen suureneminen, huimaus, tasapainohäiriö, hengästyminen, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
- väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia)
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):
Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
- haimatulehdus, maksatulehdus ja mielenterveyshäiriöt
Alzheimerin tautiin liittyy masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha. Nämä tapahtumat on raportoitu Memantine Merz-hoitoa saavilla potilailla.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Memantine Merz sisältää
Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5/10/15/20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantiinia.
Muut Memantine Merz 5/10/15 ja 20 mg kalvopäällysteisten tablettien sisältämät aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä, sekä hypromelloosi, makrogoli 400, titaniumdioksidi (E 171) ja Memantine Merz 10 mg kalvopäällysteisissä tableteissa lisäksi rautaoksidi, keltainen (E 172) ja Memantine Merz 15 mg ja 20 mg kalvopäällysteisissä tableteissa lisäksi rautaoksidi, keltainen ja punainen (E 172), jotka ovat tabletin päällysteessä.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Memantine Merz 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia/luonnonvalkoisia, soikeita, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’5’ ja toisella puolella merkintä ’MEM’.
Memantine Merz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valeankeltaisia/keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jaokouurre ja merkintä ”1-0” ja toisella puolella merkintä ”M M”. Tabletti voidaan puolittaa.
Memantine Merz 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja/oranssinharmaita, soikeita, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’15’ ja toisella puolella merkintä ’MEM’.
Memantine Merz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia/harmaanpunaisia, soikeita, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’20’ ja toisella puolella merkintä ’MEM’.
Yksi hoidonaloituspakkaus sisältää 28 tablettia 4 läpipainoliuskassa, joissa on 7 Memantine Merz 5 mg tablettia, 7 Memantine Merz 10 mg tablettia, 7 Memantine Merz 15 mg tablettia ja 7 Memantine Merz 20 mg tablettia.
Myyntiluvan haltija
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Saksa.
Valmistaja
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Saksa.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 340 2828
Lietuva
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +370 52 711710
България
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 (0)69 1503 – 0
Luxembourg/Luxemburg
HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tél: +352 45 07 07-1
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
Clinipharm Co. Ltd
Tel: +356 21 43 74 15
Deutschland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 - 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +372 6 460980
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
Österreich
Merz Pharma Austria GmbH
Tel.: +43 1 865 88 95
España
Merz Pharma España S.L.
Tel: +34 91 657 47 84
Polska
Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +48 22 634 02 22
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Merz Pharma España S.L.
Tel: +34 91 657 47 84
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 3649 210
România
Lundbeck Export A/S
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Ísland
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Sími.: +354 414 7070
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4225 4300
Latvija
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +371 67 103203
United Kingdom
Lundbeck Limited
Tel: +44 1908 64 9966
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.3.2021
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.