LEMTRADA infuusiokonsentraatti, liuosta varten 12 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (10,5 mt, 04.12.2018 19:03:58)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

LEMTRADA 12 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

alemtutsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä LEMTRADA on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADA-valmistetta
  3. Miten LEMTRADA-valmistetta annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. LEMTRADA-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä LEMTRADA on ja mihin sitä käytetään

LEMTRADA-valmisteen vaikuttava aine on alemtutsumabi ja sillä hoidetaan potilaita, joilla on aikuisten MS-taudin eli multippeliskleroosin nk. aaltomainen muoto (RRMS). LEMTRADA ei paranna MS-tautia, mutta se voi vähentää MS-taudin pahenemisvaiheiden määrää. Se voi myös auttaa hidastamaan tai ehkäistä joitakin MS-taudin oireita ja löydöksiä. Kliinisissä tutkimuksissa LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyi vähemmän taudin pahenemisvaiheita ja heidän toimintakykynsä heikkeni vähemmän kuin potilailla, joita hoidettiin monta kertaa viikossa pistoksina annettavalla beetainterferonilla.

Mikä on multippeliskleroosi eli MS-tauti?
MS-tauti on keskushermostoon (aivoihin ja selkäytimeen) vaikuttava nk. autoimmuunisairaus. MS-taudissa elimistön puolustusjärjestelmä eli immuunijärjestelmä virheellisesti hyökkää hermosäikeitä ympäröivän suojakerroksen (myeliinin) kimppuun, mikä aiheuttaa tulehduksen. Kun tulehdus aiheuttaa oireita, tätä kutsutaan taudin pahenemisvaiheeksi eli relapsiksi. Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla ilmenee pahenemisvaiheita ja niiden jälkeen jaksoja, jolloin oireet korjaantuvat.

Oireet määräytyvät sen perusteella, mihin keskushermoston kohtaan tulehdus muodostuu. Tämä tulehduksen aiheuttama hermovaurio voi olla ohimenevä, mutta sairauden edetessä vauriot voivat kerääntyä ja muuttua pysyviksi.

Miten LEMTRADA toimii
LEMTRADA muuttaa immuunijärjestelmääsi siten, että sen hyökkäykset keskushermostoasi vastaan vähenevät.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADA-valmistetta

Älä käytä LEMTRADA-valmistetta:

  • jos olet allerginen alemtutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • jos olet sairastunut vakavaan infektioon.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin saat LEMTRADA-valmistetta. Kun olet saanut LEMTRADA-hoitojakson, sinulla voi olla suurentunut riski muiden autoimmuunisairauksien kehittymiseen tai vakavien infektioiden saamiseen. On tärkeää, että ymmärrät nämä riskit ja sen, miten niiden mahdollisia oireita tarkkaillaan. Sinulle annetaan potilasvaroituskortti ja potilaan opas, joissa on lisätietoa. On tärkeää, että pidät potilasvaroituskortin aina mukanasi hoidon aikana ja myös seuranta-aikana, joka kestää neljä vuotta viimeisen LEMTRADA-infuusion jälkeen, koska haittavaikutuksia voi ilmetä useita vuosia hoidon jälkeen. Näytä potilasvaroituskortti aina lääkärille kun saat lääkehoitoa, vaikka se ei koskisikaan MS-tautiasi.

Ennen LEMTRADA-hoitosi aloittamista, lääkäri määrää sinulle verikokeita. Nämä kokeet on tehtävä, jotta tiedetään, voitko saada LEMTRADA-hoitoa. Lääkäri haluaa myös varmistaa ennen hoidon aloittamista, ettei sinulla ole tiettyjä sairauksia.

  • Autoimmuunisairaudet
    LEMTRADA-hoito voi suurentaa autoimmuunisairauksien vaaraa. Nämä ovat sairauksia, joissa immuunijärjestelmäsi virheellisesti hyökkää elimistöäsi vastaan. Tietoa näistä sairauksista, joita on esiintynyt LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla MS-potilailla, on esitetty alla.

    Autoimmuunisairaudet voivat ilmaantua vasta useita vuosia LEMTRADA-hoidon jälkeen. Tämän vuoksi tarvitaan säännöllisiä veri- ja virtsakokeita 4 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen. Kokeita on otettava, vaikka tuntisit olosi hyväksi ja sinulla ei olisi MS-taudin oireita. Lisäksi on tiettyjä oireita ja löydöksiä, joita sinun on itse tarkkailtava. Lisätietoa näistä oireista ja löydöksistä, laboratoriokokeista ja toimenpiteistä on kohdassa 4 – Autoimmuunisairaudet.

    Lisää hyödyllistä tietoa näistä autoimmuunisairauksista (ja niiden testaamisesta) on LEMTRADA-valmisteen potilaan oppaassa.
  • Immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP)
    Yleisesti potilaille on kehittynyt verenvuotohäiriö, joka aiheutuu veren matalasta verihiutaleiden määrästä. Tilaa kutsutaan immunologiseksi trombosytopeeniseksi purppuraksi (ITP). Tämä tila on tunnistettava ja hoidettava varhaisessa vaiheessa, koska muuten vaikutukset voivat olla vakavia tai jopa hengenvaarallisia. ITP:n oireet ja löydökset on kuvattu kohdassa 4.
  • Munuaissairaus (kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti)
    Potilailla on harvoin esiintynyt munuaisiin liittyviä autoimmuunisairauksia, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriittiä. Munuaissairauden oireet ja löydökset on kuvattu kohdassa 4. Jos sairaus jätetään hoitamatta, se voi aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan, joka voi vaatia dialyysihoitoa tai elinsiirron ja voi johtaa kuolemaan.
  • Kilpirauhassairaudet 
    Hyvin yleisesti potilailla on esiintynyt kilpirauhasen autoimmuunihäiriö, joka vaikuttaa kilpirauhasen kykyyn valmistaa tai säädellä aineenvaihduntaan vaikuttavia hormoneja. 
    LEMTRADA voi aiheuttaa erityyppisiä kilpirauhassairauksia, kuten
    • Kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyroidismi), jolloin kilpirauhanen tuottaa liikaa hormonia
    • Kilpirauhasen vajaatoimintaa (hypotyroidismi), jolloin kilpirauhanen ei tuota tarpeeksi hormonia

Kilpirauhassairauksien oireet ja löydökset on kuvattu kohdassa 4.

Jos sinulle kehittyy kilpirauhassairaus, useimmissa tapauksissa sinua on hoidettava pysyvästi kilpirauhaslääkityksellä ja joissain tapauksissa kilpirauhanen voidaan joutua poistamaan. 

On hyvin tärkeää, että kilpirauhassairautesi hoidetaan asianmukaisesti erityisesti, jos tulet raskaaksi LEMTRADA-valmisteen käytön jälkeen. Hoitamaton kilpirauhassairaus voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaasi tai vahingoittaa vauvaasi syntymän jälkeen.

  • Muita autoimmuunisairauksia
    Potilailla on melko harvoin esiintynyt autoimmuunisairauksia, jotka liittyvät puna- tai valkosolujen toimintaan. Nämä voidaan diagnosoida verikokeista, joita sinulle tehdään säännöllisesti LEMTRADA-hoidon aikana ja sen jälkeen. Jos sinulle kehittyy jokin näistä sairauksista, lääkäri kertoo siitä sinulle, ja hoitaa sairautta asianmukaisesti.
     
  • Infuusioon liittyvät reaktiot
    Useimmilla potilailla, joita hoidettiin LEMTRADA-valmisteella, esiintyi haittavaikutuksia infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta. Näiden infuusioreaktioiden vähentämiseksi lääkäri antaa sinulle muita lääkkeitä (ks. kohta 4 – Infuusioon liittyvät reaktiot).
     
  • Infektiot
    LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla potilailla on suurentunut riski saada vakava infektio eli tulehdus (ks. kohta 4 –Infektiot). Infektioita voidaan yleensä hoitaa tavanmukaisilla lääkkeillä.

    Infektioriskisi pienentämiseksi lääkäri tarkistaa, vaikuttavatko muut ottamasi lääkkeet immuunijärjestelmään. Siksi on tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita otat.

    Kerro lääkärille ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista myös, jos sinulla on vakava infektio, sillä lääkärin pitäisi siirtää hoitoa, kunnes infektio on parantunut.

    LEMTRADA-hoitoa saavilla potilailla on suurempi herpesinfektion kehittymisen vaara (esim. yskänrokko). Jos sinulla on aikaisemmin ollut herpesinfektio, sinulla on suurempi vaara saada se uudestaan. On myös mahdollista, että sinulle tulee herpesinfektio ensimmäistä kertaa. On suositeltavaa, että lääkäri määrää lääkkeen vähentämään herpesinfektion vaaraa. Lääke on otettava niinä päivinä, jolloin saat LEMTRADA-hoitoa, sekä päivittäin kuukauden ajan hoidon jälkeen.

    Lisäksi infektiot, jotka voivat aiheuttaa kohdunkaulan poikkeavuuksia, ovat mahdollisia. Siksi on suositeltavaa, että kaikille naispotilaille tehdään vuosittainen tutkimus, kuten papa-näytteen otto. Lääkäri kertoo sinulle, mitä testejä tarvitset.

    Lemtrada-valmisteella hoidetuilla potilailla on ilmoitettu sytomegalovirus-nimisen viruksen aiheuttamia infektioita. Useimmat infektiot ilmaantuivat kahden kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta. Kerro lääkärille heti, jos sinulla on infektion oireita, esimerkiksi kuumetta tai turvonneet rauhaset.

    LEMTRADA-hoitoa saaneilla potilailla on myös suurempi riski listeriainfektion (bakteeri-infektio, jonka voi saada syömällä saastunutta ruokaa) kehittymiselle. Listeriainfektio voi aiheuttaa vakavia sairauksia, mukaan lukien aivokalvontulehdusta, mutta se voidaan hoitaa sopivalla lääkityksellä. Tämän riskin pienentämiseksi sinun on vältettävä kypsentämättömän tai huonosti kypsennetyn lihan, pehmeiden juustojen ja pastöroimattomien maitotuotteiden nauttimista kaksi viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan LEMTRADA-hoidon jälkeen.

    Keuhkotulehdusta (keuhkokudoksen tulehdus) on ilmoitettu LEMTRADA-hoitoa saaneilla potilailla. Useimmat tapauksista ilmaantuivat yhden kuukauden sisällä LEMTRADA-hoidon jälkeen. Sinun pitäisi kertoa lääkärille, jos saat oireita, kuten hengenahdistusta, yskää, vinkunaa, rintakipua tai puristuksen tunnetta rinnassa ja veriysköksiä, sillä nämä oireet voivat olla keuhkotulehduksen aiheuttamia.

    Jos asut alueella, jolla tuberkuloosi on yleistä, sinulla voi olla suurentunut tuberkuloosi-infektion riski. Lääkäri järjestää tuberkuloositestin.

    Jos sinulla on B- tai C-hepatiitti (jotka vaikuttavat maksaan), täytyy LEMTRADA-hoitoa määrättäessä olla erityisen varovainen, koska ei tiedetä, aiheuttaako hoito hepatiitti-infektion, mikä voi vahingoittaa maksaasi.

  • Sappirakkotulehdus
    LEMTRADA saattaa lisätä sappirakkotulehduksen kehittymisen todennäköisyyttä. Tämä saattaa olla vakava sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen. Sinun on kerrottava lääkärille, jos sinulla ilmenee mahakipua tai epämukavaa tunnetta mahassa, kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua. 

  • Aiemmin todettu syöpä
    Jos sinulla on aiemmin ollut syöpä, kerro siitä lääkärille.

  • Rokotteet
    LEMTRADA-valmisteen vaikutusta rokotteiden tehoon ei tiedetä. Jos et ole saanut tavallisia rokotteita, lääkäri harkitsee, pitäisikö sinun saada ne ennen LEMTRADA-hoitoa. Lääkäri harkitsee erityisesti vesirokko rokotteen antamista, jos sinulla ei ole ollut vesirokkoa. Kaikki rokotteet on annettava vähintään 6 viikkoa ennen LEMTRADA-hoitojakson aloittamista.

    ET voi saada tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä viruksia sisältävät rokotteet), jos olet äskettäin saanut LEMTRADA-valmistetta.

Lapset ja nuoret
LEMTRADAa ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla MS-potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja LEMTRADA
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä (tämä koskee myös rokotteita ja rohdosvalmisteita).

LEMTRADA-valmisteen lisäksi on muitakin hoitoja (myös MS-taudin hoitoja tai muiden sairauksien hoitoja), jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jotka siten voivat vaikuttaa kykyysi vastustaa infektioita. Jos käytät sellaista lääkettä, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan toisen lääkevalmisteen käytön ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista.

Raskaus
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen aloitusta.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä LEMTRADA-hoitojakson aikana ja 4 kuukauden ajan jokaisen hoitojakson jälkeen.

Jos tulet raskaaksi LEMTRADA-hoidon jälkeen ja sinulla esiintyy kilpirauhassairaus raskauden aikana, on noudatettava erityistä varovaisuutta. Kilpirauhassairaudet voivat aiheuttaa haittaa vauvalle (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet – autoimmuunisairaudet).

Imetys
Ei tiedetä, voiko LEMTRADA siirtyä vauvaan ihmisen rintamaidon välityksellä, mutta se on mahdollista. On suositeltavaa, ettet imetä LEMTRADA-hoitojakson aikana etkä 4 kuukauden aikana kunkin hoitojakson jälkeen. Rintamaito voi kuitenkin tuoda vauvalle hyötyjä (jotka suojaavat vauvaa infektioilta), joten puhu lääkärin kanssa, jos aiot imettää vauvaasi. Lääkäri kertoo, mikä on sopiva käytäntö sinulle ja vauvallesi.

Hedelmällisyys
Hoitojakson aikana ja 4 kuukautta sen jälkeen elimistössäsi voi olla LEMTRADA-valmistetta. Ei tiedetä, vaikuttaako LEMTRADA hedelmällisyyteen tänä aikana. Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet raskautta. Ei ole olemassa näyttöä siitä, että LEMTRADA-valmiste vaikuttaisi miehen hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Useilla potilailla ilmenee haittavaikutuksia infuusion saamisen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta ja jotkut näistä haittavaikutuksista voivat heikentää ajoturvallisuutta. Jos sinulla esiintyy ajamista haittaavia haittavaikutuksia, kuten pyörrytystä, lopeta ajaminen, kunnes tunnet olosi paremmaksi.

LEMTRADA sisältää kaliumia ja natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) yhdessä infuusiossa, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton".
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä infuusiossa, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton".


3. Miten LEMTRADA-valmistetta annetaan

Lääkärisi kertoo sinulle, miten LEMTRADA annetaan. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Aloitushoitojakso koostuu kerran päivässä annettavasta infuusiosta 5 päivän ajan (hoitojakso 1) ja vuoden kuluttua kerran päivässä annettavasta infuusiosta 3 päivän ajan (hoitojakso 2).
Näiden kahden hoitojakson välillä ei ole LEMTRADA-hoitoa. Kaksi hoitojaksoa saattaa vähentää MS-taudin aktiivisuutta jopa 6 vuodeksi.

Osalle potilaista, jos heillä on MS-taudin oireita tai merkkejä kahden ensimmäisen hoitojakson jälkeen, saatetaan antaa yksi tai kaksi lisähoitojaksoa, joka koostuu kerran päivässä annettavasta infuusiosta 3 päivän ajan. Nämä lisähoitojaksot voidaan antaa 12 kuukauden kuluttua tai myöhemmin edellisistä hoidoista.

Suurin vuorokausiannos on yksi infuusio.

LEMTRADA annetaan infuusiona laskimoon. Yksi infuusio kestää noin 4 tuntia. Haittavaikutusten jatkoseurannan ja säännöllisten laboratoriokokeiden oton on jatkuttava 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen.

Jotta voit paremmin ymmärtää hoidon vaikutusten kestoa ja tarvittavan seurannan pituutta, katso seuraavaa kaaviota.

Seuranta LEMTRADA-hoidon jälkeen
Kun olet saanut LEMTRADA-valmistetta, sinulle täytyy tehdä säännöllisesti laboratoriokokeita, jotta mahdolliset haittavaikutukset voidaan todeta ja hoitaa viipymättä. Näiden kokeiden on jatkuttava 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen, ja ne on kuvattu kohdassa 4 – tärkeimmät haittavaikutukset.

Jos saat enemmän LEMTRADA-valmistetta kuin sinun pitäisi
Potilaat, joille on vahingossa annettu liikaa LEMTRADA-valmistetta yhdessä infuusiossa, ovat kokeneet vakavia reaktioita, kuten päänsärkyä, ihottumaa, verenpaineen laskua tai sykkeen nousua. Suositeltua annosta suuremmat annokset voivat aiheuttaa vakavampia tai pitkäkestoisempia infuusioreaktioita (ks. kohta 4) tai voimakkaamman vaikutuksen immuunijärjestelmään. Hoitona on LEMTRADA-valmisteen antamisen lopettaminen ja oireiden hoitaminen.

Jos LEMTRADA-annos unohtuu
On epätodennäköistä, että annoksesi unohtuu, koska terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle sen. Siitä huolimatta on huomioitava, että jos annos unohtuu, sitä ei saa antaa samana päivänä kuin aikataulun mukainen annos annetaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset ovat autoimmuunisairaudet, jotka ovat kuvattu kohdassa 2. Niitä ovat:

  • ITP (verenvuotosairaus), (yleinen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:sta): voi ilmetä pieninä hajanaisina punaisina, vaaleanpunaisina tai violetteina pisteinä iholla; mustelmien saamisena; haavaverenvuodon tyrehtymisen vaikeutumisena; normaalia runsaampina, pidempinä tai tiheämpinä kuukautisina tai verenvuotona kuukautisten välillä; uutena tai tavallista pidempään kestävänä verenvuotona ikenistä tai nenästä tai veren yskimisenä.
  • munuaissairaudet (harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): voi ilmetä verenä virtsassa (virtsasi voi olla punaista tai teen väristä) tai säärien tai jalkaterien turvotuksena; se voi myös vahingoittaa keuhkoja, mikä ilmenee veren yskimisenä.
Jos havaitset näitä verenvuoto- tai munuaissairauden oireita tai löydöksiä, ilmoita niistä välittömästi lääkärillesi. Jos et saa lääkäriäsi kiinni, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.

 

  • kilpirauhassairaudet (hyvin yleinen – voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä): voi ilmetä liikahikoiluna; selittämättömänä painon putoamisena tai nousuna; silmien turvotuksena; hermostuneisuutena; nopeana sykkeenä; viluisuutena; pahenevana väsymyksenä tai vastikään ilmenneenä ummetuksena
  • puna- ja valkosolumuutokset (melko harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), jotka diagnosoidaan verikokeista.
Kaikki nämä vakavat haittavaikutukset voivat alkaa useita vuosia LEMTRADA-hoidon jälkeen. Jos havaitset näitä oireita tai löydöksiä, ilmoita niistä välittömästi lääkärillesi. Sinulle tehdään myös säännöllisesti veri- ja virtsakokeita sen varmistamiseksi, että jos sinulle kehittyy näitä tiloja, ne päästään hoitamaan viipymättä.


Yhteenveto kokeista, joita sinulle tehdään autoimmuunisairauksien varalta:

Koe Ajankohta Kesto
Verikoe (kaikkien yllä lueteltujen tärkeiden haittavaikutusten diagnosoimiseksi) Ennen hoidon aloittamista ja joka kuukausi sen jälkeen Kunnes 4 vuotta on kulunut viimeisen LEMTRADA-infuusion jälkeen
Virtsakoe
(lisätesti, jolla diagnosoidaan munuaissairauksia)
Ennen hoidon aloittamista ja joka kuukausi hoidon jälkeen Kunnes 4 vuotta on kulunut viimeisen LEMTRADA-infuusion jälkeen


Jos sinulla on tämän ajan jälkeen ITP:n tai munuais- tai kilpirauhassairauden oireita, lääkäri suorittaa lisää kokeita. Sinun tulee myös jatkaa haittavaikutusten oireiden ja löydösten tarkkailemista neljän vuoden jälkeen, kuten potilaan oppaassa on ilmoitettu, sekä potilasvaroituskortin kantamista mukanasi.

Toinen tärkeä haittavaikutus on suurentunut infektiovaara (ks. jäljempää tietoa siitä, kuinka usein potilailla esiintyy infektioita). Useimmissa tapauksissa nämä ovat lieviä, mutta vakaviakin infektioita voi esiintyä.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla esiintyy näitä infektion merkkejä

  • kuume ja/tai vilunväreet
  • turvonneet rauhaset


Joidenkin infektioiden vaaran vähentämiseksi lääkärisi voi harkita vesirokkorokotteen ja/tai muiden rokotteiden antamista, jos hän katsoo niiden olevan sinulle tarpeellisia (ks. kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADA-valmistetta – Rokotteet). Lääkärisi voi myös määrätä sinulle lääkettä yskänrokkoon (ks. kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADA-valmistetta – Infektiot).

Useimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat infuusioon liittyvät reaktiot (ks. jäljempää tietoa siitä, kuinka usein näitä esiintyy), joita voi esiintyä infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta. Useimmissa tapauksissa nämä ovat lieviä, mutta vakaviakin infektioita voi esiintyä. Allergiset reaktiot ovat joskus mahdollisia.

Infuusioreaktioiden vähentämiseksi lääkärisi antaa sinulle kortikosteroidilääkityksen ennen jokaisen LEMTRADA-hoitojakson kolmea ensimmäistä infuusiota. Muita hoitoja, joilla rajoitetaan näitä reaktioita, voidaan myös antaa ennen infuusiota tai kun sinulla ilmenee oireita. Lisäksi sinua seurataan infuusion aikana ja 2 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen. Jos vakavia reaktioita ilmenee, infuusiota voidaan hidastaa tai se voidaan lopettaa.

Katso LEMTRADA-valmisteen potilaan oppaasta lisätietoa näistä tapahtumista.

Näitä haittavaikutuksia sinulla voi ilmetä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

  • Infuusioon liittyvät reaktiot, joita voi ilmetä infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta: sydämen sykkeen muutokset, päänsärky, ihottuma, ihottuma eri puolilla kehoa, kuume, nokkosihottuma, vilunväristykset, kutina, kasvojen ja kaulan alueen punoitus, väsymys, pahoinvointi
  • Infektiot: hengitystieinfektiot, kuten flunssa ja poskiontelotulehdus, virtsatietulehdukset, herpesinfektiot
  • Valkosolumäärän (lymfosyytti- ja leukosyyttimäärän) pieneneminen
  • Kilpirauhaseen liittyvät häiriöt, kuten kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

  • Infuusioon liittyvät reaktiot, joita voi ilmetä infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta: ruuansulatusvaivat, epämukava tunne rinnassa, kipu, pyörrytys, makuaistin muutokset, nukkumisvaikeudet, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus, matala verenpaine, kipu infuusiokohdassa.
  • Infektiot: yskä, korvatulehdus, flunssan kaltainen sairaus, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, suun tai emättimen hiivatulehdus, vyöruusu, yskänrokko, turvonneet tai suurentuneet rauhaset, influenssa, vyöruusuinfektio, hammasinfektio
  • Valkosolujen, kuten neutrofiilien ja eosinofiilien (erilaisia veren valkosoluja), määrän suureneminen, anemia, punasolujen prosentuaalisen osuuden pieneneminen, mustelma- tai verenvuotoalttius tai mustelmien tai verenvuotojen lisääntyminen, imusolmukkeiden turvotus
  • liiallinen immuunivaste
  • selkä-, niska-, käsivarsi- tai säärikipu, lihaskipu, lihasspasmit, nivelkipu, suu- tai kurkkukipu
  • suun/ikenien/kielen tulehdus
  • yleinen epämukavuus, heikotus, oksentelu, ripuli, vatsakipu, mahatauti, hikka
  • poikkeavat maksakokeiden tulokset
  • närästys
  • tutkimuksissa esiintyvät poikkeavuudet: veri tai proteiini virtsassa, alentunut syke, epäsäännöllinen tai epänormaali syke, korkea verenpaine, munuaisten heikentynyt toiminta, valkosolujen esiintyminen virtsassa
  • ruhjevamma
  • MS-taudin pahenemisvaihe
  • vapina, tunnon menetys, polttelu tai pistelevä tunne
  • autoimmuuni kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta, kilpirauhasen vasta-aineet tai struuma (kaulassa olevan kilpirauhasen turvotus)
  • käsivarsien ja/tai säärten turvotus
  • näköongelmat, sidekalvotulehdus, kilpirauhassairauteen liittyvä silmäsairaus
  • pyörrytyksen tunne tai tasapainon menetys, migreeni
  • ahdistus, masennus
  • poikkeavan runsaat, pitkittyneet tai epäsäännölliset kuukautiset
  • akne, ihon punoitus, liikahikoilu, ihon värimuutokset, ihovaurio, ihotulehdus
  • nenäverenvuodot, mustelmat
  • hiustenlähtö
  • astma
  • lihas- ja luustokipu, epämukava tunne rinnassa.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

  • Infektiot: vatsatauti, ientulehdus, kynsisilsa, nielurisatulehdus, akuutti sivuontelotulehdus, ihon bakteeri-infektio, keuhkotulehdus, sytomegalovirusinfektio
  • jalkasilsa
  • epänormaali papa-näyte
  • heikentynyt tunto, tuntohäiriöt, kuten tunnottomuus, pistely ja kipu, jännityspäänsärky
  • kaksoiskuvat
  • korvakipu
  • nielemisvaikeudet, kurkun ärsytys, limaa tuottava yskä
  • painon lasku, painon nousu, veren punasolujen määrän pieneneminen, veren glukoosipitoisuuden suureneminen, punasolujen koon suureneminen
  • ummetus, hapon nouseminen ruokatorveen, suun kuivuminen
  • peräsuolen verenvuoto
  • ikenien verenvuoto
  • ruokahalun väheneminen
  • rakkulat, yöhikoilu, kasvojen turvotus, ihottuma
  • jäykkyys, epämiellyttävät tuntemukset käsissä tai jaloissa
  • munuaiskivet, ketoaineiden erittyminen virtsaan, munuaissairaus
  • heikentynyt/heikko immuunijärjestelmä
  • tuberkuloosi
  • sappirakkotulehdus, johon saattaa liittyä sappikiviä
  • syylät.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • listeriainfektio/listerian aiheuttama aivokalvontulehdus.

Näytä potilasvaroituskortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, ei vain neurologille.

Nämä tiedot löytyvät myös potilasvaroituskortista ja potilaan oppaasta, jonka lääkäri on antanut sinulle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. LEMTRADA-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytettävä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

On suositeltavaa, että valmiste käytetään heti laimennuksen jälkeen, koska on olemassa mikrobikontaminaation vaara. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Laimennettua valmistetta saa säilyttää korkeintaan 8 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa valolta suojattuna.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä LEMTRADA sisältää
Vaikuttava aine on alemtutsumabi.
Yksi injektiopullo sisältää 12 mg alemtutsumabia 1,2 ml:ssa.

Muut aineet ovat:

  • dinatriumfosfaattidihydraatti (E339)
  • dinatriumedetaatti
  • kaliumkloridi (E508)
  • kaliumdivetyfosfaatti (E340)
  • polysorbaatti 80 (E433)
  • natriumkloridi
  • injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
LEMTRADA on kirkas, väritön tai hieman kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti), joka on lasisessa tulpallisessa injektiopullossa.

Yhdessä pahvikotelossa on 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
B-1831 Diegem
Belgia

Valmistaja
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill
Suffolk CB9 8PU
Iso-Britannia

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Puh: + 358 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.10.2018.

Muut tiedonlähteet

Potilaiden kouluttamiseen mahdollisista haittavaikutuksista ja siitä, miten toimia tiettyjen haittavaikutusten ilmetessä, on saatavilla seuraavat riskin minimointimateriaalit:

  1. potilasvaroituskortti: Jonka potilas voi näyttää muille hoitoalan ammattilaisille, jotta nämä tietävät potilaan käyttävän LEMTRADA-valmistetta.
  2. potilaan opas: Lisätietoa autoimmuunireaktioista, infektioista ja muista seikoista.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Tietoa riskin minimoinnista – autoimmuunitilat

  • On erittäin tärkeää, että potilas ymmärtää sitoutumisen säännöllisten laboratoriokokeiden tekemiseen (4 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen), vaikka hänellä ei esiintyisi oireita ja hänen MS-tautinsa olisi hyvässä hallinnassa.
  • Sinun on suunniteltava säännöllinen seuranta ja noudatettava sitä yhdessä potilaan kanssa.
  • Jos potilas ei noudata ohjeita testauksesta, hän voi tarvita lisäohjeita suunniteltujen seurantakokeiden väliin jäämisen vaaroista.
  • Sinun on seurattava potilaan koetuloksia ja pysyttävä valppaana haittavaikutusten oireiden varalta.
  • Käy LEMTRADA-valmisteen potilaan opas ja pakkausseloste läpi potilaasi kanssa. Muistuta potilasta pysymään valppaana autoimmuunitiloihin liittyvien oireiden varalta ja hakeutumaan lääkärinhoitoon, jos hänellä on terveyshuolia.

Myös terveydenhoidon ammattilaisille on saatavilla koulutusmateriaalia:

  • LEMTRADA-valmisteen opas terveydenhoidon ammattilaisille
  • LEMTRADA-valmisteen koulutusmoduuli
  • LEMTRADA-valmisteen määrääjän muistilista

Lue valmisteyhteenveto (saatavilla edellä mainitussa EMA:n sivustossa), jotta saat lisätietoja.

Tietoa LEMTRADA-valmisteen antamisen valmistelusta ja potilaan seurannasta

  • Potilaille on annettava esilääkityksenä kortikosteroideja juuri ennen LEMTRADA-infuusiota hoitojakson kolmena ensimmäisenä päivänä. Esihoito antihistamiineilla ja/tai kuumelääkkeillä ennen LEMTRADA-valmisteen antamista voi myös olla hyödyksi.
  • Suun kautta annettavaa herpesinfektioitaa ehkäisevää lääkettä on annettava kaikille potilaille hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon jälkeen. Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin asikloviiria 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai vastaavaa.
  • Suorita lähtötilanteen kokeet ja seulonta valmisteyhteenvedon kohdan 4 mukaisesti.
  • Injektiopullon sisältö on tarkastettava hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen valmisteen antamista potilaalle. Ei saa käyttää, jos hiukkasia näkyy tai konsentraatissa esiintyy värimuutoksia.
    INJEKTIOPULLOJA EI SAA RAVISTAA ENNEN KÄYTTÖÄ.
  • Ota aseptista tekniikkaa noudattamalla 1,2 ml LEMTRADA-valmistetta injektiopullosta ja injektoi se 100 ml:aan natriumkloridin 9 mg:n/ml (0,9 %) infuusionestettä tai glukoosin (5 %) infuusionestettä. Pussia on käänneltävä varovasti, jotta liuos sekoittuu. Valmistetun liuoksen steriiliys on varmistettava huolellisesti.
  • Anna LEMTRADA-infuusioneste laskimoon 4 tuntia kestävänä infuusiona.
  • Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä LEMTRADA-infuusionesteeseen tai infusoida samanaikaisesti saman laskimoyhteyden kautta.
  • On suositeltavaa, että valmiste käytetään heti laimennuksen jälkeen, koska on olemassa mikrobikontaminaation vaara. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Laimennettua valmistetta saa säilyttää korkeintaan 8 tuntia 2 °C–8 °C:ssa suojattuna valolta.
  • Asianmukaisen käsittelyn ja hävittämisen toimenpiteitä on noudatettava. Ylivuotanut liuos ja jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Jokaisen infuusion jälkeen potilasta on seurattava 2 tunnin ajan infuusioon liittyvien reaktioiden varalta. Oireiden hoito voidaan aloittaa tarpeen mukaan – ks. valmisteyhteenveto. Jatka potilaan testaamista joka kuukausi autoimmuunisairauksien varalta aina 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen. Katso LEMTRADA-valmisteen terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetusta oppaasta lisätietoja tai lue valmisteyhteenveto, joka on saatavilla edellä mainitulla EMA:n sivustolla.

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro