KADCYLA kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 100 mg, 160 mg

Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

trastutsumabiemtansiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle aloitetaan tämän lääkkeen antaminen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa
3. Miten Kadcylaa annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Kadcylan säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Kadcyla on

Kadcyla sisältää vaikuttavana aineena trastutsumabiemtansiinia, joka koostuu kahdesta toisiinsa liitetystä aineosasta:

• trastutsumabista, joka on erääseen antigeeniin (kohdeproteiiniin) valikoivasti sitoutuva monoklonaalinen vasta-aine. Tätä antigeenia kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se stimuloi niiden kasvua. Kun trastutsumabi sitoutuu HER2:een, se voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja aiheuttaa niiden kuoleman.
• DM1:stä, joka on syöpälääkeaine, joka aktivoituu kun Kadcyla pääsee syöpäsolun sisään.

Mihin Kadcylaa käytetään

Kadcylaa käytetään aikuisten rintasyövän hoitoon, kun

• syöpäsoluissa on runsaasti HER2-proteiineja. Lääkäri määrittää tämän syöpäsoluista.
• olet jo aiemmin saanut trastutsumabihoitoa sekä taksaaniksi kutsuttua lääkettä.
• syöpä on levinnyt (muodostanut etäpesäkkeitä) rintojen läheisyydessä oleville alueille tai muualle elimistöön.
• syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön, ja hoitoa on tarkoitus antaa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen annettavaa hoitoa kutsutaan adjuvanttihoidoksi).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Kadcylaa

• jos olet allerginen trastutsumabiemtansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Sinulle ei saa antaa Kadcylaa, jos edellä mainittu koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin saat Kadcyla-hoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Kadcylaa

• jos sinulla on joskus trastutsumabihoidon aikana ollut vakava infuusioon liittynyt reaktio, tyypillisiä oireita ovat mm. kasvojen ja kaulan punoitus, vilunväristykset, kuume, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, nopea sydämensyke ja verenpaineen lasku
• jos käytät verenohennuslääkkeitä (esim. varfariinia, hepariinia).
• jos sinulla on aikaisemmin ollut ongelmia maksan kanssa. Lääkäri tutkii maksan toiminnan verikokeen avulla ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan Kadcyla-hoitoa.

Tarkkaile haittavaikutuksia

Kadcyla voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Katso tarkemmin kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset, millaisten haittavaikutusten ilmaantumista sinun on tarkkailtava.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat Kadcyla-hoidon aikana jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• Hengitysvaikeudet: Kadcyla voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia, kuten hengästyneisyyttä (joko levossa tai jonkintyyppisen rasituksen yhteydessä) ja yskää. Nämä voivat olla mahdollisesti vakavan tai jopa kuolemaan johtavan keuhkotulehduksen oireita. Jos sinulle kehittyy keuhkosairaus, lääkäri saattaa lopettaa hoitosi tällä lääkkeellä.
• Maksan toimintahäiriöt: Kadcyla voi aiheuttaa maksatulehduksen tai vaurioittaa maksasoluja, jolloin maksa ei enää toimi normaalisti. Tulehtuneet tai vaurioituneet maksasolut saattavat päästää tavanomaista suurempia määriä tiettyjä aineita (maksaentsyymejä) verenkiertoon, jolloin verikokeen avulla todettava maksaentsyymipitoisuus saattaa olla suurentunut. Tämä on useimmiten oireetonta. Oireena voi esiintyä ihon ja silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi. Lääkäri tutkii maksan toiminnan verikokeen avulla ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
  Toinen mahdollisesti esiintyvä harvinainen poikkeavuus on nodulaariseksi regeneratiiviseksi hyperplasiaksi kutsuttu maksasairaus. Tämä sairaus aiheuttaa muutoksia maksan rakenteeseen ja voi vaikuttaa maksan toimintaan. Tästä voi ajan mittaan aiheutua oireina mm. turvotuksen tunnetta tai vatsan turpoamista nesteen kertymisen seurauksena tai verenvuotoa ruokatorven tai peräsuolen vaurioituneista verisuonista.
• Sydämen häiriöt: Kadcyla voi heikentää sydänlihasta. Jos sydänlihas on heikko, potilaalle saattaa kehittyä oireina esim. hengenahdistusta levossa tai nukkumisen aikana, rintakipua, jalkojen tai käsivarsien turpoamista sekä tuntemuksia nopeasta tai epäsäännöllisestä sydämen sykkeestä. Lääkäri tutkii sydämen toiminnan ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana. Kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
• Infuusioon liittyvät reaktiot tai allergiset reaktiot: Kadcyla voi aiheuttaa infuusion aikana tai infuusion antamisen jälkeisenä päivänä kasvojen ja kaulan punoitusta, vilunväristyskohtauksia, kuumetta, hengitysvaikeuksia, matalaa verenpainetta, nopeaa sydämen sykettä, kasvojen tai kielen äkillistä turpoamista tai nielemisvaikeuksia. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua näiden oireiden havaitsemiseksi. Jos sinulle kehittyy reaktio, he hidastavat infuusion antonopeutta tai lopettavat infuusion annon ja saattavat antaa sinulle haittavaikutuksiin hoitoa. Infuusiota saatetaan jatkaa sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
• Verenvuotohäiriöt: Kadcyla voi vähentää veressä olevien verihiutaleiden määrää. Verihiutaleet vaikuttavat veren hyytymiseen, joten sinulla saattaa esiintyä odottamatonta mustelmien ilmaantumista tai verenvuotoa (esim. verenvuotoa nenästä tai ikenistä). Lääkäri ottaa sinulta säännöllisesti verikokeita verihiutaleiden vähenemisen havaitsemiseksi. Kerro lääkärille heti, jos havaitset odottamatonta mustelmien ilmaantumista tai verenvuotoa.
• Hermoston häiriöt: Kadcyla voi vaurioittaa hermoja. Sinulla saattaa esiintyä pistelyä, kipua, tunnottomuutta, kutinaa, kihelmöintiä sekä käsien ja jalkaterien pistelyä. Lääkäri seuraa sinua hermoston häiriöiden oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
• Pistoskohdan reaktiot: Jos infuusiokohdassa tuntuu infuusion aikana kirvelyn tunnetta, kipua tai aristusta, se voi viitata siihen, että Kadcyla-valmistetta on vuotanut verisuonen ulkopuolelle. Kerro tästä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos Kadcyla-valmistetta on vuotanut verisuonen ulkopuolelle, päivien tai viikkojen kuluessa infuusiosta voi ilmetä lisääntynyttä kipua, ihon värimuutos, rakkuloita ja ihon kuolioituneen kudoksen irtoaminen terveestä kudoksesta (ihonekroosi).

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Lapset ja nuoret

Kadcylaa ei suositella alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Kadcyla

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät

• verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia, tai veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa
• ketokonatsoliksi, itrakonatsoliksi tai vorikonatsoliksi kutsuttuja lääkkeitä sieni-infektioiden hoitoon
• klaritromysiiniksi tai telitromysiiniksi kutsuttuja antibiootteja infektioiden hoitoon
• atatsanaviiriksi, indinaviiriksi, nelfinaviiriksi, ritonaviiriksi tai sakinaviiriksi kutsuttuja HIV-lääkkeitä
• nefatsodoniksi kutsuttua masennuslääkettä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan Kadcyla-hoitoa.

Raskaus

Kadcylan käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.

• Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
• Käytä Kadcyla-hoidon aikana tehokasta raskauden ehkäisyä estääksesi raskauden alkamisen. Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
• Sinun pitää jatkaa raskauden ehkäisyn käyttämistä vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen Kadcyla- annoksen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat ehkäisyn käytön.
• Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
• Jos tulet raskaaksi Kadcyla-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.

Imetys

Kadcyla-hoidon aikana ei saa imettää. Et myöskään saa imettää 7 kuukauteen viimeisen Kadcyla-infuusion jälkeen. Ei tiedetä, erittyvätkö Kadcylan aineosat rintamaitoon. Kysy tästä lääkäriltä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kadcyla ei oletettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa, pyöräillä, käyttää työkaluja tai koneita. Jos sinulla esiintyy kasvojen tai kaulan punoitusta, vilunväristyskohtauksia, kuumetta, hengitysvaikeuksia, matalaa verenpainetta tai nopeaa sydämen sykettä (infuusioon liittyviä reaktioita), näön sumenemista, väsymystä, päänsärkyä tai huimausta, älä aja autoa äläkä pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tällaiset vaikutukset häviävät.

Tärkeää tietoa joistakin Kadcylan sisältämistä aineista

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Kadcylan sairaalassa tai klinikalla.

• Se annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona).
• Sinulle annetaan yksi infuusio kolmen viikon välein.

Kuinka paljon Kadcylaa annetaan

• Sinulle annetaan 3,6 mg Kadcylaa painokiloa kohden. Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
• Ensimmäinen infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee vointiasi infuusion annon aikana ja vähintään 90 minuutin ajan ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi.
• Jos siedät ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavalla kerralla saattaa olla mahdollista antaa infuusio 30 minuutin kestoisena. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee vointiasi infuusion annon aikana ja vähintään 30 minuutin ajan annoksen antamisen jälkeen mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi.
• Sinulle annettavien infuusioiden kokonaislukumäärä riippuu siitä, miten hoito tehoaa ja mihin käyttöaiheeseen hoitoa annetaan.
• Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoasi pienemmällä annoksella, siirtää annoksen antamisen myöhempään ajankohtaan tai lopettaa hoidon.

Jos Kadcyla-hoito jää antamatta

Jos unohdat Kadcyla-hoidon ja hoito jää saamatta, sovi uusi hoitoaika mahdollisimman pian. Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan saakka.

Jos lopetat Kadcyla-hoidon

Älä lopeta hoitoa tällä lääkkeellä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• Kadcyla saattaa aiheuttaa maksasolujen tulehtumisen tai vaurioitumisen, mikä johtaa verikokeella todettaviin suurentuneisiin maksaentsyymipitoisuuksiin. Maksaentsyymipitoisuus suurenee Kadcyla-hoidon aikana useimmiten lievästi ja tilapäisesti eikä tästä aiheudu oireita tai vaikutuksia maksan toimintaan.
• Odottamaton mustelmien ilmaantuminen tai verenvuoto (esim. nenäverenvuoto).
• Pistely, kipu, tunnottomuus, kutina, kihelmöinti, käsien ja jalkaterien pistely. Nämä oireet saattavat viitata hermovaurioon.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• Kasvojen ja kaulan punoitus, vilunväristyskohtaukset, kuume, hengitysvaikeudet, matala verenpaine tai nopea sydämen syke infuusion annon aikana tai enintään 24 tuntia infuusion antamisen jälkeen. Näitä kutsutaan infuusion antamiseen liittyviksi reaktioiksi
• Sydämen toimintahäiriöitä saattaa esiintyä. Useimmille potilaille ei ilmaannu sydämen toimintahäiriöiden oireita. Jos oireita ilmaantuu, niitä saattavat olla yskä, levossa tai vaakatasossa nukkumisen aikana esiintyvä hengenahdistus, rintakipu ja nilkkojen tai käsivarsien turpoaminen, nopean tai epäsäännöllisen sydämensykkeen tuntemukset.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

• Keuhkotulehdus saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, kuten hengenahdistusta (joko levossa tai jonkin tyyppisen rasituksen yhteydessä), yskää tai puuskittaista kuivaa yskää. Nämä ovat keuhkokudoksen tulehtumisen oireita.
• Ihosi ja silmänvalkuaisesi voivat muuttua keltaisiksi, mikä saattaa olla vaikea-asteisen maksavaurion oire.
• Allergisia reaktioita voi esiintyä, jolloin useimpien potilaiden oireet ovat lieviä, kuten kutinaa tai puristuksen tunnetta rinnassa. Vaikeampiasteisissa tapauksissa saattaa esiintyä kasvojen tai kielen turpoamista, nielemisvaikeuksia tai hengitysvaikeuksia.

Esiintyvyys tuntematon:

• Jos Kadcyla-infuusionestettä vuotaa infuusiokohtaa ympäröivään alueeseen, siitä voi kehittyä infuusiokohtaan kipua, ihon värimuutos, rakkuloita tai ihon kuolioituneen kudoksen irtoamista terveestä kudoksesta (ihonekroosi). Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muita haittavaikutuksia ovat

Hyvin yleiset

• vähentynyt veren punasolumäärä (todetaan verikokeella)
• oksentelu
• ripuli
• suun kuivuminen
• virtsatieinfektio
• ummetus
• mahakipu
• yskä
• hengenahdistus
• suutulehdus
• univaikeudet
• lihas- tai nivelkipu
• kuume
• päänsärky
• väsymyksen tunne
• heikotus

Yleiset

• vilunväristykset tai flunssan kaltaiset oireet
• pienentynyt kaliumpitoisuus (todetaan verikokeella)
• ihottuma
• vähentynyt veren valkosolumäärä (todetaan verikokeella)
• kuivat silmät, silmien vetistäminen tai näön sumeneminen
• silmien punoitus tai infektio
• ruoansulatushäiriöt
• jalkojen ja/tai käsivarsien turpoaminen
• verenvuoto ikenistä
• verenpaineen kohoaminen
• huimauksen tunne
• makuaistin häiriöt
• kutina
• muistivaikeudet
• hiustenlähtö
• käsi-jalkaoireyhtymä
• kynsien häiriöt

Melko harvinaiset

• Kadcylasta saattaa lisäksi aiheutua maksasairaus, jota kutsutaan nodulaariseksi regeneratiiviseksi hyperplasiaksi. Tämä sairaus aiheuttaa muutoksia maksan rakenteeseen. Potilaan maksaan kehittyy kyhmyjä, jotka voivat vaikuttaa maksan toimintaan. Tästä voi ajan mittaan aiheutua oireina mm. turvotuksen tunnetta tai vatsan turpoamista nesteen kertymisen seurauksena tai verenvuotoa ruokatorven tai peräsuolen vaurioituneista verisuonista.
• Jos Kadcyla-infuusionestettä vuotaa infuusiokohdan ympäristöön, sinulle saattaa ilmaantua ihon arkuutta tai punoitusta tai infuusiokohdan turvotusta.

Jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista Kadcyla-hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja kerro, että olet saanut Kadcyla-hoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Kadcylan sairaalassa tai klinikalla.

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 ºC). Ei saa jäätyä.
• Käyttövalmiiksi sekoitettu Kadcyla-infuusioliuos säilyy enintään 24 tunnin ajan 2 °C – 8 °C:ssa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kadcyla sisältää

• Vaikuttava aine on trastutsumabiemtansiini.
• Kadcyla 100 mg: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 100 mg trastutsumabiemtansiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia.
• Kadcyla 160 mg: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 160 mg trastutsumabiemtansiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 8 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia.
• Muut aineet ovat sukkiinihappo, natriumhydroksidi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Tärkeää tietoa joistakin Kadcylan sisältämistä aineista), sakkaroosi ja polysorbaatti 20.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus koko (-koot)

• Kadcyla on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
• Kadcylaa on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - +36 1 279 4500
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99	Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831	United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi maaliskuussa 2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) eikä toinen trastutsumabia sisältävä valmiste (esim. trastutsumabi tai trastutsumabi-derukstekaani).

Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Kadcyla käyttökuntoon ja annettava se infuusiona laskimoon. Sitä ei saa antaa nopeana infuusiona eikä boluksena laskimoon.

Pidä tämä lääke aina suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, 2 ºC – 8 ºC:ssa. Kun Kadcyla-injektiopullon sisältö on liuotettu sekoittamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen (ei mukana pakkauksessa), se on stabiili 24 tunnin ajan 2 ºC – 8 ºC:ssa. Ei saa jäätyä.

Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava. Asianmukaisia solunsalpaajalääkevalmisteiden valmistusmenetelmiä on noudatettava.

Liuotettu kuiva-aine eli välikonsentraatti on laimennettava polyvinyylikloridi (PVC) infuusiopussissa tai lateksia ja PVC:tä sisältämättömässä polyolefiini-infuusiopussissa.

Kun välikonsentraatti on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen, infuusioletkussa on käytettävä 0,20 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonisuodatinta (PES-suodatinta).

Ohjeet kuiva-aineen liuottamiseen eli välikonsentraatin valmistamiseen

• Kadcyla 100 mg: Injisoi steriilin ruiskun avulla 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti 100 mg trastutsumabiemtansiinia sisältävään injektiopulloon.
• Kadcyla 160 mg: Injisoi steriilin ruiskun avulla 8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti 160 mg trastutsumabiemtansiinia sisältävään injektiopulloon.
• Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin. Ei saa ravistaa.

Välikonsentraatti on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa. Välikonsentraatissa ei saa olla hiukkasia havaittavissa, ja sen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista(väriltään väritöntä tai vaaleanruskeaa). Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai sen väri on muuttunut.

Hävitä käyttämättä jäänyt liuos. Välikonsentraatti ei sisällä säilytysainetta ja se on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Laimennusohjeet

Laske tarvittava välikonsentraatin liuostilavuus annoksen 3,6 mg trastutsumabiemtansiinia/painokg perusteella:

Vedä injektiopullosta asianmukainen liuostilavuus ja lisää se 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta sisältävään infuusiopussiin. Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää. 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-infuusioliuosta käytettäessä infuusioletkussa ei tarvitse olla 0,20 tai 0,22 μm:n polyeetterisulfonisuodatinta (PES-suodatinta). Jos infuusioon käytetään 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta, infuusioletkussa on käytettävä 0,20 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonisuodatinta (PES-suodatinta). Infuusio on annettava heti liuoksen käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Infuusioliuos ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa säilytyksen aikana. Jos laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tunnin ajan 2 °C − 8 °C:ssa.