PAUSANOL emätinemulsiovoide 0,1 mg/g

Lataa äänitiedostona, MP3 (6 mt, 25.10.2017 19:01:26)

Pausanol® 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide

estrioli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
  • Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
  • Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pausanol on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pausanol-emätinemulsiovoidetta

3. Miten Pausanol-emätinemulsiovoidetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pausanol-emätinemulsiovoiteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pausanol on emättimeen annettava hormonikorvaushoitovalmiste, ja se on tarkoitettu naisille, joilla on joko vaihdevuosien aikaisia, vaihdevuosien jälkeisiä tai munasarjojen poistosta johtuvia emättimen limakalvojen oireita. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi emättimen kuivuuden tunne ja yhdyntäkivut.

Pausanol sisältää lyhytvaikutteista estriolia, joka on naisen elimistössä muodostuvan sukupuolihormonin eli estrogeenin aineenvaihdunnan lopputuote. Vaihdevuosien aikana ja munasarjojen poiston jälkeen estrogeenituotanto vähenee. Tämä aiheuttaa ulkosynnyttimien ja emättimen limakalvon sekä virtsaputken ja -rakon pohjan limakalvon ohenemista. Estrogeenivaje aiheuttaa emättimen kuivuutta, kutinaa, kirvelyä ja yhdyntäkipuja sekä lisääntynyttä virtsaamistarvetta, virtsan pidätyskyvyttömyyttä ja kirvelyä virtsatessa. Pausanol-emätinemulsiovoiteen sisältämä estrioli hidastaa ja ehkäisee edellä mainittuja muutoksia sekä lievittää ja poistaa niiden aiheuttamia oireita.

Estriolia, jota Pausanol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Pausanol-emätinemulsiovoidetta,jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos olet epävarma, koskeeko jokin kohdista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Pausanol-valmisteen käyttöä.

Älä käytä Pausanol-valmistetta

  • jos sinulla on tai on joskus ollut rintasyöpä tai jos sinulla epäillään sitä
  • jos sinulla on jokin estrogeenille herkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä, tai jos sinulla epäillään sitä
  • jos sinulla on emätinverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä
  • jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua etkä saa siihen hoitoa
  • jos sinulla on tai on joskus ollut laskimoveritulppa, kuten veritulppa sääressä (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)
  • jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)
  • jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimoveritulpan aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai rasitusrintakipua
  • jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi
  • jos sinulla on harvinainen porfyriaksi kutsuttu verisairaus, joka kulkee suvussa (perinnöllinen sairaus)
  • jos olet allerginen estriolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista sairauksista ensimmäistä kertaa Pausanol-valmisteen käytön aikana, lopeta käyttö heti ja käänny välittömästi lääkärin puoleen.

Varoitukset ja varotoimet

Hormonikorvaushoitoon liittyy riskejä, jotka pitää ottaa huomioon kun päätetään hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta.

Kokemus sellaisten naisten hoitamisesta, joilla on ennenaikaiset vaihdevuodet (munasarjojen toiminnanvajauksen tai leikkauksen takia) on vähäistä. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoidon käytön riskit saattavat olla erilaiset. Keskustele lääkärin kanssa.

Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai keskeytyneen hormonikorvaushoidon jatkamista) lääkäri kysyy sinun ja lähisukulaistesi terveystietoja. Sinulle tehdään mahdollisesti lääkärintarkastus, ja tähän voi tarvittaessa sisältyä rintojen tutkiminen ja/tai sisätutkimus.

Pausanol-valmisteen käytön aloittamisen jälkeen sinun pitää käydä lääkärin vastaanotolla tarkastuskäynneillä säännöllisin väliajoin (vähintään kerran vuodessa). Keskustele näillä käynneillä lääkärin kanssa Pausanol-valmisteen käytön jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Käy säännöllisesti rintasyöpäseulonnoissa lääkärin suosituksen mukaisesti.

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista, sillä ne voivat uusiutua tai tulla pahemmaksi Pausanol-hoidon aikana. Jos niin tapahtuu, käy useammin lääkärin vastaanotolla tarkastuskäynnillä.

  • kohdun sidekudoskasvaimet
  • kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiemmin esiintynyt kohdun limakalvon liikakasvu
  • suurentunut veritulppien kehittymisen riski (ks. kohta ”Laskimoveritulpat (tromboosit)”)
  • suurentunut estrogeenille herkän syövän kehittymisen riski (esim. äiti, sisar tai isoäiti on sairastanut rintasyöpää)
  • korkea verenpaine
  • maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
  • diabetes
  • sappikivet
  • migreeni tai voimakas päänsärky
  • moniin elimistön elimiin vaikuttava immuunijärjestelmän sairaus (SLE-tauti eli systeeminen lupus erythematosus)
  • epilepsia
  • astma
  • tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi).
  • erittäin suuri veren rasva-arvo (triglyseridit)
  • sydän- tai munuaisvaivoista johtuva nesteen kertyminen elimistöön.

Lopeta Pausanol-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin

jos havaitset hormonikorvaushoidon aikana jonkin seuraavista:

  • mikä tahansa kohdassa ”Älä käytä Pausanol-valmistetta” mainituista sairauksista
  • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus). Nämä voivat viitata maksasairauteen.
  • voimakas verenpaineen nousu (oireita saattavat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
  • migreenityyppinen päänsärky ensimmäistä kertaa
  • tulet raskaaksi
  • veritulppaan viittaavia oireita, kuten
    • säären kivulias turvotus ja punoitus
    • äkillinen rintakipu
    • hengitysvaikeudet.

Katso lisätietoja kohdasta ”Laskimoveritulpat (tromboosit)”.

Huom! Pausanol ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun on käytettävä lisäksi jotain ehkäisymenetelmää. Pyydä lääkäriltä neuvoja.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu ja kohdun limakalvon syöpä

Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö suurentaa kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvon syövän riskiä.

Ei tiedetä, onko riski samanlainen, kun Pausanol-valmistetta käytetään toistuvasti tai pitkään (yli vuoden ajan). On kuitenkin osoitettu, että Pausanol imeytyy vereen vain vähäisessä määrin, joten progestiinin lisääminen hoitoon ei ole tarpeen.

Jos sinulle tulee vuotoa tai tiputtelua, siitä ei tavallisesti tarvitse huolestua, mutta käy kuitenkin lääkärin vastaanotolla. Vuoto voi olla merkki kohdun limakalvon paksuuntumisesta.

Alla kerrotut riskit liittyvät veren mukana kiertäviin (systeemisiin) hormonikorvaushoitolääkkeisiin. Pausanol-valmisteita käytetään paikallisesti emättimeen, ja ne imeytyvät verenkiertoon vain hyvin vähän. On epätodennäköistä, että alla mainitut oireet pahenisivat tai palaisivat Pausanol-hoidon aikana; käy kuitenkin lääkärin vastaanotolla, jos olet huolissasi asiasta.

Rintasyöpä

On näyttöä siitä, että estrogeenin ja progestiinin yhdistelmä sekä mahdollisesti myös pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoito suurentavat rintasyövän riskiä. Riskin suureneminen riippuu hormonikorvaushoidon kestosta. Riskin suureneminen on havaittavissa muutaman vuoden kuluessa. Riski palautuu kuitenkin normaaliksi muutaman (enintään viiden) vuoden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutki rintasi säännöllisesti. Mene lääkäriin, jos havaitset muutoksia, kuten

  • ihon (kuopalle) vetäytyminen
  • nännissä esiintyvät muutokset
  • mikä tahansa kyhmy, jonka voit tuntea tai nähdä.

Lisäksi on suositeltavaa käydä joukkotarkastusmammografioissa, jos niitä on tarjolla.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen – paljon harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävään ja estrogeenia ja progestiinia sisältävään yhdistelmähormonikorvaushoitoon on liittynyt hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Esimerkiksi 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, noin 2 naisella kahdestatuhannesta todetaan munasarjasyöpä 5 vuoden aikana. Naisilla, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, tapauksia on noin 3 kahtatuhatta käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon

Laskimoveritulpat (tromboosit)

Laskimoveritulppien riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,3–3-kertainen verrattuna sitä käyttämättömiin, etenkin ensimmäisen hoitovuoden aikana.

Laskimotukokset voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymisen tai jopa kuolema.

Laskimoveritulppien todennäköisyys lisääntyy iän myötä ja jos jokin seuraavista koskee sinua.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua:

  • et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään ”Jos olet menossa leikkaukseen”)
  • olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi > 30 kg/m2)
  • sinulla on jokin veren hyytymishäiriö, johon saat pitkäkestoista veritulppien muodostumista estävää lääkehoitoa
  • lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa sääressä, keuhkoissa tai jossakin muussa elimessä
  • sinulla on SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus)
  • sairastat syöpää.

Katso veritulpan oireet kohdasta ”Lopeta Pausanol-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin”.

Vertaa

On arvioitu, että tuhannesta yli 50-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, 4⎼7 saa laskimoveritulpan viiden vuoden aikana.

50-vuotiailla naisilla, joiden kohtu on poistettu ja jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, todetaan 5⎼8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli 1 lisätapaus).

Sydänsairaus (sydäninfarkti)

Naisilla, jotka käyttävät pelkkää estrogeenihoitoa, sydänsairauden kehittymisen riski ei ole suurentunut.

Aivohalvaus

Aivohalvauksen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,5-kertainen verrattuna sitä

käyttämättömiin. Hormonikorvaushoidosta aiheutuvien aivohalvausten lisätapausten määrä suurenee iän myötä.

Vertaa

Noin 50-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 8 naisen tuhatta naista kohden odotetaan saavan aivohalvauksen 5 vuoden aikana. Noin 50-vuotiaista hormonikorvaushoitoa käyttävistä naisista 11 naista tuhatta kohden saa aivohalvauksen 5 vuoden aikana (eli 3 lisätapausta).

Muut sairaudet

Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. On olemassa jonkin verran näyttöä siitä, että muistin heikkenemisen riski suurenee, kun nainen aloittaa hormonikorvaushoidon käyttämisen yli 65-vuotiaana. Kysy lääkäriltä lisätietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Pausanol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai muita luontaistuotteita.

Raskaus ja imetys

Pausanol on tarkoitettu vain vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille. Jos tulet raskaaksi, lopeta Pausanol-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pausanol ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Tärkeää tietoa Pausanol-emätinemulsiovoiteen sisältämistä aineista

Valmisteen sisältämät säilytysaineet (metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti) saattavat aiheuttaa allergisia, mahdollisesti viivästyneitä, reaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu aloitusannos on yksi asettimellinen (= 5 g) emulsiovoidetta emättimeen iltaisin 2–3 viikon ajan. Ylläpitoannos on yksi asettimellinen iltaisin 1–2 kertaa viikossa. Lääkäri voi määrätä harkintansa mukaan erilaisen annostuksen. Enimmäisannos vuorokaudessa on yksi asettimellinen.

Pese asetin lämpimällä vedellä. Puhkaise voideputken suu korkin kärjellä. Kierrä asetin putken kierteisiin. Täytä asetin puristamalla putkesta ja vetämällä samalla kevyesti asettimen männästä. Asetu selinmakuulle, työnnä täytetty asetin varovasti mahdollisimman syvälle emättimeen ja paina mäntä pohjaan. Puhdista asetin joka käytön jälkeen lämpimällä vedellä.

Lääkäri pyrkii määräämään pienimmän annoksen, jolla oireitasi voidaan hoitaa mahdollisimman lyhyen aikaa. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että käyttämäsi annos on liian tehokas tai se ei ole riittävän tehokas.

Jos olet menossa leikkaukseen

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro leikkaavalle lääkärille, että käytät Pausanol-valmistetta. Pausanol-valmisteen käyttö saattaa olla tarpeen lopettaa noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta veritulppariskin pienentämiseksi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Laskimoveritulpat (tromboosit)). Kysy lääkäriltä, milloin voit jatkaa Pausanol-valmisteen käyttöä.

Jos käytät enemmän Pausanol-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia sairauksia on raportoitu useammin systeemistä (veren mukana kiertävää) hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä naisilla. Nämä riskit ovat pienemmät käytettäessä emättimeen annosteltavaa hoitoa kuten Pausanol:

  • rintasyöpä
  • kohdun limakalvon liikakasvu tai syöpä
  • munasarjasyöpä
  • laskimoveritulppa sääressä tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
  • sydänsairaus
  • aivohalvaus
  • todennäköinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65-vuotiaana.

Katso kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja näistä haittavaikutuksista.

Pausanol-emätinemulsiovoide voi hoidon alussa aiheuttaa kirvelyä tai kutinaa emättimen limakalvoilla tai arkuutta rinnoissa. Voit halutessasi harventaa annostuskertoja, jolloin haittavaikutukset lievenevät.

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä

rintojen pingotus

paikallinen ärsytys

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta

pahoinvointi

epänormaali emätinverenvuoto

Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta

allergiset reaktiot (ihottuma, kuume)

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden hormonikorvausvalmisteiden käytön yhteydessä:

  • sappirakon sairaus
  • erilaiset ihon häiriöt:
    • ihon värimuutokset, erityisesti kasvoissa ja kaulalla (maksaläiskät eli kloasma)
    • kivuliaat punoittavat kyhmyt iholla (kyhmyruusu eli erythema nodosum)
    • ihottuma, johon liittyy pyöreää, reunoilta keskelle tummenevaa punoitusta tai haavoja (erythema multiforme).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi , Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C, herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä valmistetta voideputkeen ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Kartonkikotelo ja pakkausseloste ovat kierrätettäviä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pausanol-emätinemulsiovoide sisältää?

  • Vaikuttava aine on estrioli. Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää 0,1 mg estriolia.
  • Muut aineet ovat hydratut kasviglyseridit, 85-prosenttinen glyseroli, setyylialkoholi, keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, emulgoituva setostearyylialkoholi, valkovaha, natriumlauryylisulfaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, maitohappo, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus

Valkoinen, kiiltävä, tasa-aineinen voide

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

PHARBIL Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Saksa

Pakkausseloste on tarkistettu 2.10.2017

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro