OCTAPLASLG infuusioneste, liuos 45-70 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,3 mt, 20.06.2018 19:11:20)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

octaplasLG infuusioneste, liuos

ABO-veriryhmäspesifiset ihmisen plasman proteiinit

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä octaplasLG on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät octaplasLG-valmistetta
  3. Miten octaplasLG-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. octaplasLG-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä octaplasLG on ja mihin sitä käytetään

octaplasLG on ihmisen plasmaa, jossa plasmaeriä on yhdistetty ja käsitelty virusten inaktivoimiseksi. Ihmisen plasma on veren nestemäinen osa, joka kuljettaa soluja. Se sisältää ihmisen plasmaproteiineja, jotka ovat tärkeitä normaalin hyytymisominaisuuden ylläpitämisessä. octaplasLG-valmistetta käytetään samoin kuin normaalia jääplasmaa.

octaplasLG-valmistetta käytetään vaikeaan hyytymistekijäpuutokseen, joka voi aiheutua vaikeasta maksan vajaa-toiminnasta tai massiivisesta verensiirrosta. octaplasLG-valmistetta voidaan antaa myös kiireellisissä tapauksissa, kun hyytymistekijäkonsentraattia (kuten tekijä V tai tekijä XI) ei ole saatavilla tai kun tarvittavia laboratoriomäärityksiä ei ole mahdollista tehdä.

octaplasLG-valmistetta voidaan antaa myös, kun tarvitaan nopea suun kautta nautitun antikoagulantin (kumariini tai indanedioni) vastavaikutus, kun maksan vajaatoiminnan takia K-vitamiinia on liian vähän tai hätätapauksissa.

octaplasLG-valmistetta voidaan käyttää potilaille plasmanvaihtoprosesseissa palauttamaan riittävä hyytymistekijätaso.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät octaplasLG-valmistetta

Älä käytä octaplasLG-valmistetta

  • jos olet allerginen ihmisen plasman proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on immunoglobuliini IgA -vasta-aineita.
  • jos aikaisemmin olet saanut reaktion jostakin ihmisen plasmavalmisteesta tai jääplasmasta
  • jos S-proteiinitasosi on matala (K-vitamiinista riippuvainen proteiini veressäsi).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät octaplasLG-valmistetta.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on muita sairauksia.

Ole erityisen varovainen octaplasLG-valmisteen suhteen

  • jos immunoglobuliini A -tasosi on alhainen.
  • jos aikaisemmin olet saanut reaktion jääplasmasta.
  • jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta tai nesteestä keuhkoissa (keuhkoedeema).
  • jos sinulla on riski veren hyytymiskomplikaatioihin (tromboottisiin komplikaatioihin) potentiaalisen kohonneen laskimotromboembolismin vuoksi (tukosten muodostuminen verisuonissa).
  • jos veren hyytymisen estyminen (fibrinolyysi) on lisääntynyt.

octaplasLG-valmistetta ei yleensä suositella von Willebrandin taudin hoitoon.

Virusturvallisuus
Kun ihmisen verestä tai plasmasta tehdään lääkevalmisteita, estetään tietyin toimenpitein infektioiden siirtyminen potilaisiin. Nämä menetelmät sisältävät veren ja plasman luovuttajien huolellisen valinnan, jotta varmistetaan, että ne joilla voi olla infektioita suljetaan pois. Jokai-nen luovutettu erä ja yhdistetyt plasmaerät testataan virusten ja infektioiden varalta. Näiden valmisteiden valmistajat sisällyttävät myös veren ja plasman valmistusprosessiin vaiheita, jotka tekevät mahdolliset virukset tehottomiksi tai poistavat ne. Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettua lääkevalmistetta annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektioita aiheuttavien tekijöiden siirtymisen mahdollisuutta. Tämä koskee myös toistaiseksi tuntemattomia tai syntyviä viruksia ja muita tulehduksen aiheuttajia.
Menetelmiä, joita käytetään, pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia kuten ihmisen immuunikatovirusta (HIV), hepatiitti B -virusta ja hepatiitti C -virusta vastaan.
Menetelmät eivät täysin tehoa vaipattomiin viruksiin kuten hepatiitti A virus, hepatiitti E virus ja parvo-virus B19.

On suositeltavaa, että kun sinulle annetaan octaplasLG-valmistetta, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta käytetyt erät voidaan jäljittää.

Lääkärisi voi tarvittaessa suositella rokotusta suojaamaan hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan, jos säännöllisesti ja toistuvasti saat ihmisen plasmasta tuotettuja valmisteita.

Lapset
Kokemusta valmisteen käytöstä lasten hoidossa on vain rajallisesti.

Muut lääkevalmisteet ja octaplasLG
Kliinisten kokeiden aikana octaplasLG-valmistetta on annosteltu samanaikaisesti useiden muiden lääkkeiden kanssa eikä yhteisvaikutuksia ole havaittu.
octaplasLG-valmistetta ei saa sekoittaa muiden laskimoon annettavien nesteiden tai lääkkeiden kanssa lukuun ottamatta punasoluja ja verihiutaleita.
Jotta vältyttäisiin hyytymien muodostumiselta, kalsiumia sisältäviä liuoksia ei saa antaa octaplasLG-valmisteen kanssa samaan laskimoon.
octaplasLG-valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

octaplasLG ruuan ja juoman kanssa
Mitään vaikutuksia ei ole havaittu.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista. octaplasLG-valmistetta annetaan sinulle vain, jos lääkärisi pitää sitä välttämättömänä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
octaplasLG-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa octaplasLG-valmisteen sisältämistä aineista
Lista valmisteen sisältämistä aineista, ks. kohta 6. Tämä lääkevalmiste sisältää korkeintaan 920 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) pussia kohti. Tämä vastaa enintään 46 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten octaplasLG:tä käytetään

octaplasLG-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Se annetaan infuusiona laskimoon.
Annoksesi riippuu kliinisestä tilanteesta ja siitä kuinka paljon painat. Lääkärisi päättää mikä on sopiva octaplasLG-annos.

  • Ennen octaplasLG-infuusion antoa tehdään ABO-veriryhmän yhteensopivuustesti.
  • Hätätapauksissa AB-veriryhmän octaplasLG:tä voidaan antaa kaikille potilaille.

On tärkeää, että infuusionopeus ei ylitä 1 millilitraa kehon painokiloa kohti minuutissa.
octaplasLG-valmisteen sisältämän sitraatin negatiivisia vaikutuksia voidaan vähentää antamalla kalsiumglukonaattia eri laskimoon.

Sinua tarkkaillaan annostelun aikana ja vähintään 20 minuutin ajan annostelun jälkeen allergisen reaktion (anafylaktinen reaktio) tai sokin varalta, jolloin infuusio lopetetaan välittömästi.

Jos käytät enemmän octaplasLG-valmistetta kuin sinun pitäisi
Suuret annokset voivat aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön, keuhkoödeemaa ja/tai sydänongelmia.

Jos unohdat käyttää octaplasLG-valmistetta
Lääkärisi vastuulla on tarkkailla annosta ja pitää laboratorioarvosi vaadituissa rajoissa.

Jos lopetat octaplasLG-valmisteen käytön
Lääkärisi päättää laboratorioarvojen perusteella milloin octaplasLG-valmisteen antaminen lopetetaan ja arvioi mahdolliset riskit.

Ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

On useita vaihtoehtoja sulattaa pakastettu octaplasLG:

  • Vesihaude:
    Sulata ulkokääreessä vähintään 30 minuutin ajan kiertovesihauteessa 30‑37 °C:ssa. Käytä tarvittaessa lisäksi käärepussia suojaamaan sisältöä.
    Estä vettä pääsemästä kosketuksiin tuloaukon kanssa. Sulatusaika on vähintään 30 minuuttia 37 °C:ssa. Vesihauteen lämpötila ei saa koskaan olla yli 37 °C, eikä alle 30 °C.
    Sulatusaika riippuu vesihauteessa olevien pussien määrästä. Jos sulatat useita plasmapusseja samanaikaisesti, voi sulamisaika pidentyä, mutta se ei saa olla pidempi kuin 60 minuuttia.
     
  • Plasman sulatukseen tarkoitettu lämpökäsittelymenetelmä kuten SAHARA-III:
    Laita octaplasLG-pussit ravistelijaan valmistajan ohjeen mukaisesti ja sulata plasma käyttäen nopeaa lämpökäsittelyohjelmaa. Kun verikomponentin lämpötila on 37 °C, lopeta lämpökäsittelyohjelma ja poista pussi.
    Kun plasmaa sulatetaan plasman sulatukseen tarkoitetulla lämpökäsittelymenetelmällä, kuten SAHARA-III, suositellaan käytettäväksi seurantalaitetta, jolla seurataan verikomponentin lämpötilaa ja virheilmoituksia.
     
  • Muut:
    Muita sulatusmenetelmiä pakastetulle octaplasLG‑valmisteelle voidaan käyttää sillä ehdolla, että menetelmät ovat validoituja kyseiseen tarkoitukseen.

Anna pussin sisällön lämmetä noin 37 °C:een ennen infuusion antamista. octaplasLG‑valmisteen lämpötila ei saa olla yli 37 °C. Poista ulommainen kääre ja tarkasta, että pussissa ei ole murtumia eikä reikiä.

Vältä ravistamista.

Sulattamisen jälkeen liuos on kirkasta tai hieman läpikuultavaa, eikä siinä ole kiinteitä tai hyytelömäisiä hiukkasia.

Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai jossa on hiukkasia ja/tai värimuutoksia.

Sulatettua octaplasLG:tä ei saa pakastaa uudelleen. Käyttämättä jäänyt valmiste tulee hävittää.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä harvoin. Nämä ovat yleensä lieviä allergiatyyppisiä reaktioita, joihin kuuluvat paikallinen tai laaja ihon punoitus, nokkosihottuma tai kutina. Vaikeampiin muotoihin voi liittyä komplikaationa verenpaineen aleneminen tai kasvojen tai kielen turpoaminen. Vaikeat koko kehon allergiset reaktiot voivat alkaa nopeasti ja ne voivat olla vakavia. Oireita ovat verenpaineen lasku, sydämen sykkeen kiihtyminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsa- tai selkäkipu. Vakavat reaktiot voivat johtaa sokkiin, tajuttomuuteen, hengitysvajaukseen ja erittäin harvoin jopa kuolemaan.

Haittavaikutuksia voi aiheuttaa octaplasLG-valmisteen sisältämä sitraatti ja siihen liittyvä matala kalsiumtaso, erityisesti jos infuusionopeus on suuri, jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä tai jos sinulla on meneillään plasmanvaihto. Voit kokea väsymystä,  nipistelyn tunnetta (parestesia), vapinaa ja matalat kalsiumarvot.

octaplasLG voi kasvattaa laskimoveritulppien riskiä:

  • raajoissa, aiheuttaen raajojen kipua ja turvotusta;
  • keuhkoissa, aiheuttaen rintakipua ja hengenahdistusta;
  • aivoissa, aiheuttaen heikkoutta ja/tai kehon toisen puolen tunnottomuutta;
  • sydämessä, aiheuttaen rintakipua;

Kaikilla potilailla, joilla on kasvanut veren hyytymisen riski, tulee noudattaa erityistä varovaisuutta ja harkita asianmukaisia toimenpiteitä.

OctaplasLG-valmisteen sisältämien vasta-aineiden ja veresi antigeenien välinen yhteensopivuus voi harvoin aiheuttaa, punaisten verisolujen hajoamista (hemolyyttiset verensiirtoreaktiot). Oireita ovat vilunväristykset, kuume, kuiva yskä, hengitysvaikeudet, ihottuma ja verenvuodot kehossa.
octaplasLG-infuusio voi lisätä tiettyjä hyytymistekijävasta-aineita.
Suuri annos tai infuusionopeus voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön, nesteen kertymistä keuhkoihin ja/tai sydämen vajaatoimintaa.

Seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu octaplasLG-valmistetta edeltävällä valmisteelle tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa tai niiden markkinoilletulon jälkeisissä tutkimuksissa:

Luokitus elinjärjestelmittäin

Yleinen
(≥ 1/100 -
< 1/10 tai
≥ 1 % -
< 10 %)

Melko harvinainen
(≥ 1/1000 -
< 1/100 tai
≥ 0,1 % -
< 1 %)

Harvinainen
(≥ 1/10 000 -
< 1/1000 tai
≥ 0,01 % -
< 0,1 %)

Hyvin harvinainen
(< 1/10 000 tai
< 0,01 %)

Verenkierto

 

 

 

punaisten verisolujen puute
verenvuototaipumus

Immuunijärjestelmä

 

 

yliherkkyys

vakavat allergiset reaktiot ja sokki

Psyykkiset häiriöt

 

 

 

ahdistuneisuus
agitaatio
levottomuus

Hermosto

 

kosketus- tai tuntoaistin heikkeneminen

 

huimaus
pistely

Sydän

 

 

 

sydämen vajaatoiminta
epäsäännöllinen syke
nopeutunut syke

Verisuonten ja verenkierron häiriöt

 

 

 

hyytymät verisuonissa
verenpaineen aleneminen
verenpaineen nousu
verenkierron vajaatoiminta
ihon punoitus

Hengitys

 

hapenpuute

 

hengitysvajaus
verenvuoto keuhkoissa
keuhkoputkien supistuminen
neste keuhkoissa
hengästyminen
hengitysvaikeudet

Vatsa ja sisäelimet

 

oksentelu
pahoinvointi

 

vatsakipu

Iho

nokkosihottuma
kutina

 

 

ihottuma
lisääntynyt hikoilu

Luusto ja lihakset

 

 

 

selkäkipu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

 

kuume

 

rintakipu
rintavaivat
vilunväristykset
paikallinen turvotus
yleinen huonovointisuus
antopaikan reaktio

Tutkimukset

 

 

 

positiivinen vasta-ainetesti
veren happipitoisuuden lasku

Vammat, myrkytykset ja toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot

 

 

 

verivolyymin kasvu
sitraattimyrkytys
punaisten verisolujen tuhoutuminen

 

Riippuen haittavaikutusten luonteesta ja vaikeusasteesta infuusionopeutta tulee hidastaa tai annostelu tulee lopettaa. Lääkärisi päättää mitä tulee tehdä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


5. octaplasLG-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.

Säilytä ja kuljeta pakastettuna (≤ -18 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Sulattamisen jälkeen valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 5 vuorokautta 2−8 °C:ssa tai 8 tuntia huoneenlämmössä (20−25 °C).
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei avaamiseen käytetty menetelmä poista mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävä säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että neste on sameaa tai sisältää sakkaa ja/tai siinä on värimuutoksia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä octaplasLG sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat ABO-veriryhmäspesifisiä ihmisen plasman proteiineja (45–70 mg/ml). 200 ml:n pussi sisältää 9–14 g (45–70  mg/ml).
  • Muut aineet ovat: natriumsitraattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, glysiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
octaplasLG-valmisteen lääkemuoto on infuusioneste, liuos.
200 ml:n pussi.
Pakkauskoot 1 tai 10 pussia.
Pakastettu liuos on (hieman) keltaista.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Octapharma AB
SE-11275 Tukholma
Ruotsi

Valmistaja
Octapharma Pharmazeutika Produktionsge.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Wien
Itävalta

Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.01.2018

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Annostus ja antotapa


Annostus
Annostus riippuu kliinisestä tilanteesta ja perustaudista, mutta yleisesti hyväksytty octaplasLG-valmisteen aloitusannos on 12–15 ml kehon painokiloa kohti. Tämän pitäisi kasvattaa potilaan plasman hyytymistekijöiden tasoja noin 25 %.
On tärkeää seurata saavutettua vastetta sekä kliinisesti että mittaamalla esimerkiksi aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT), protrombiiniaikaa (PT) ja/tai tiettyjä hyytymistekijöitä.

Annostus hyytymistekijäpuutoksissa
Riittävä hemostaattinen vaikutus lievissä ja keskivaikeissa verenvuodoissa tai leikkausten yhteydessä potilailla, joilla on hyytymistekijäpuutos, on tavallisesti saavutettu infusoimalla 5–20 ml octaplasLG:tä kehon painokiloa kohti. Tämän pitäisi kasvattaa potilaan plasman hyytymistekijöiden tasoja noin 10–33 %. Suurien verenvuotojen tai leikkausten yhteydessä pitää kysyä neuvoa hematologiaan perehtyneeltä lääkäriltä.

Annostus TTP:ssa ja verenvuodoissa intensiivisen plasmanvaihdon yhteydessä
Terapeuttisten plasmanvaihtoprosessien yhteydessä pitää kysyä neuvoa hematologiaan perehtyneeltä lääkäriltä.
TTP-potilaiden koko vaihdettu plasmavolyymi korvataan octaplasLG:llä.

Antotapa
octaplasLG:n antaminen perustuu ABO-veriryhmäspesifisyyteen. Hätätapauksissa AB-veriryhmän octaplasLG-valmistetta voidaan pitää yleisplasmana, koska sitä voidaan antaa kaikille potilaille veriryhmästä riippumatta.
Sulattamisen jälkeen octaplasLG annetaan infuusiona laskimoon käyttäen suodattimilla varustettuja infuusiovälineitä. Koko infuusion ajan on noudatettava aseptista tekniikkaa.

Sitraattitoksisuusriskin takia infuusionopeus ei saa ylittää 0,020–0,025 mmol sitraattia kehon painokiloa kohti minuutissa, joka vastaa ≤ 1 ml octaplasLG-valmistetta kehon painokiloa kohti minuutissa. Sitraatin toksista vaikutusta voidaan vähentää antamalla kalsiumglukonaattia toiseen laskimoon.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Anafylaktisen sokin ilmaantuessa infuusio lopetetaan välittömästi. Hoidossa noudatetaan anafylaktisen sokin hoidosta annettuja ohjeita.
Potilaita tarkkaillaan vähintään 20 minuutin ajan annostelun jälkeen.

Yhteensopimattomuudet
- octaplasLG-valmiste voidaan sekoittaa punasolujen ja verihiutaleiden kanssa, jos molempien valmisteiden ABO-yhteensopivuus huomioidaan.
- octaplasLG-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska inaktivoitumista ja saostumista voi esiintyä.
- Jotta vältyttäisiin hyytymien muodostumiselta, kalsiumia sisältäviä liuoksia ei saa antaa samaa laskimoreittiä kuin octaplasLG.

 

Yrityksen yhteystiedot:

OCTAPHARMA NORDIC AB
Rajatorpantie 41 C
01640 Vantaa

info@octapharma.fi
www.octapharma.fi
09 8520 2710
Tukkuliike: Tamro